Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20285 от 26 мая 2023 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20285 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20285
Код вида медицинского изделия
109720
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20285. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20285

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20285
Дата выдачи РУ
26 мая 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
69360
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.129
Наименование медицинского изделия
Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, многоразового использования по ТУ 32.50.21-004-92072059-2021
1. Маска лицевая, вариант исполнения полувентилируемая:
1.1. Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения полувентилируемая, в размерах:
1.1.1. Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения полувентилируемая, размер S, арт. RIT7600040-S, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
1.1.2. Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения полувентилируемая, размер М, арт. RIT7600040-M, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
1.1.3. Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения полувентилируемая, размер L, арт. RIT7600040-L, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт.
1.2. Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения полувентилируемая, в размерах:
1.2.1. Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения полувентилируемая, размер S. арт. RIT7600606-S, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
1.2.2. Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения полувентилируемая, размер М. арт. RIT7600606-M, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
1.2.3. Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения полувентилируемая, размер L, арт. RIT7600606-L, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт.
1.3. Маска лицевая, с лобным упором и фиксацией подбородка, вариант исполнения полувентилируемая, в размерах:
1.3.1. Маска лицевая, с лобным упором и фиксацией подбородка, вариант исполнения полувентилируемая, размер S, арт. RIT7600903-S, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
1.3.2. Маска лицевая, с лобным упором и фиксацией подбородка, вариант исполнения полувентилируемая. размер М, арт. RIT7600903-M, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
1.3.3. Маска лицевая, с лобным упором и фиксацией подбородка, вариант исполнения полувентилируемая, размер L, арт. RIT7600903-L, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт.
2. Маска лицевая, вариант исполнения невентилируемая:
2.1. Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения невентилируемая, в размерах:
2.1.1. Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения невентилируемая, размер S, арт. RIT7600041-S, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
2.1.2. Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения невентилируемая, размер М, арт. RIT7600041-M, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
2.1.3. Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения невентилируемая, размер L, арт. RIT7600041-L, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт.
2.2. Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения невентилируемая, в размерах:
2.2.1. Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения невентилируемая, размер S, арт. RIT7600607-S, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
2.2.2. Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения невентилируемая, размер М, арт. RIT7600607-M. в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
2.2.3. Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения невентилируемая, размер L, арт. RIT7600607-L, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт.
2.3. Маска лицевая, с лобным упором и фиксацией подбородка, вариант исполнения невентилируемая, в размерах:
2.3.1. Маска лицевая, с лобным упором и фиксацией подбородка, вариант исполнения невентилируемая, размер S, арт. RIT7600904-S, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
2.3.2. Маска лицевая, с лобным упором и фиксацией подбородка, вариант исполнения невентилируемая, размер М, арт. RIT7600904-M, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
2.3.3. Маска лицевая, с лобным упором и фиксацией подбородка, вариант исполнения невентилируемая, размер L, арт. RIT7600904-L, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт.
3. Маска лицевая, вариант исполнения вентилируемая:
3.1. Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения вентилируемая, в размерах:
3.1.1. Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения вентилируемая, размер S, арт. RIT7600042-S, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
3.1.2. Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения вентилируемая, размер М, арт. RIT7600042-M, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
3.1.3. Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения вентилируемая, размер L, арт. RIT7600042-L, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт.
3.2. Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения вентилируемая, в размерах:
3.2.1. Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения вентилируемая, размер S, арт. RIT7600608-S, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
3.2.2. Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения вентилируемая, размер М, арт. RIT7600608-M, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
3.2.3. Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения вентилируемая, размер L, арт. RIT7600608-L, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт.
3.3. Маска лицевая, с лобным упором и фиксацией подбородка, вариант исполнения вентилируемая, в размерах:
3.3.1. Маска лицевая, с лобным упором и фиксацией подбородка, вариант исполнения вентилируемая, размер S, арт. RIT7600905-S, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
3.3.2. Маска лицевая, с лобным упором и фиксацией подбородка, вариант исполнения вентилируемая, размер М, арт. RIT7600905-M, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
3.3.3. Маска лицевая, с лобным упором и фиксацией подбородка, вариант исполнения вентилируемая, размер L, арт. RIT7600905-L, в составе:
— маска лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт.
4. Маска полнолицевая, вариант исполнения полувентилируемая, в размерах:
4.1. Маска полнолицевая, вариант исполнения полувентилируемая, размер S, арт. RIT7601054-S, в составе:
— маска полно лицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
4.2. Маска полнолицевая, вариант исполнения полувентилируемая, размер М, арт. RIT7601054-М, в составе:
— маска полнолицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
4.3. Маска полнолицевая, вариант исполнения полувентилируемая, размер L, арт. RIT7601054-L, в составе:
— маска полнолицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
4.4. Маска полнолицевая, вариант исполнения полувентилируемая, размер XL, арт. RIT7601054- XL, в составе:
— маска полнолицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт.
5. Маска полнолицевая, вариант исполнения невентилируемая, в размерах:
5.1. Маска полнолицевая, вариант исполнения невентилируемая, размер S, арт. RIT7601055-S, в составе:
— маска полнолицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
5.2. Маска полнолицевая, вариант исполнения невентилируемая, размер М, арт. RIT7601055-M, в составе:
— маска полнолицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
5.3. Маска полнолицевая, вариант исполнения невентилируемая, размер L, арт. RIT7601055-L, в составе:
— маска полнолицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
5.4. Маска полнолицевая, вариант исполнения невентилируемая, размер XL, арт. RIT7601055-XL, в составе:
— маска полнолицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт.
6. Маска полнолицевая, вариант исполнения вентилируемая, в размерах:
6.1. Маска полнолицевая, вариант исполнения вентилируемая, размер S, арт. RIT7601056-S, в составе:
— маска полнолицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
6.2. Маска полнолицевая, вариант исполнения вентилируемая, размер М, арт. RIT7601056-М, в составе:
— маска полнолицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
6.3. Маска полнолицевая, вариант исполнения вентилируемая, размер L, арт. RIT7601056-L, в составе:
— маска полнолицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
6.4. Маска полнолицевая, вариант исполнения вентилируемая, размер XL, арт. RIT7601056-XL, в составе:
— маска полнолицевая в сборе — 1 шт.;
— головной ремень с клипсой — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт.

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20285

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «РИТМАНН»
Юридический адрес изготовителя
190020, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, помещ. 1Н
Фактический адрес изготовителя
190020, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, помещ. 1Н
Производственная площадка
KNGMED MEDIKAL ELEKTRONIK SAĞLIK HIZMETLERI VE KIMYASAL MADDELER ITHALAT VE IHRACAT LIMITED ŞIRKETI, 29 EKIM MAH. 10007. SOK. NO: 26 B MENEMEN, IZMIR, TÜRKIYE

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
109720
Раздел вида МИ
1.15 Маски респираторные/анестезиологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Маска лицевая аппарата искусственной вентиляции легких CPAP/BPAP, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Гибкое изделие, размещаемое над носом и ртом пользователя и принимающее соответствующую форму, для сопряжения с аппаратом для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях или двухфазного положительного давления в дыхательных путях (CPAP/BPAP) для обеспечения прямого притока окружающего воздуха или медицинского кислорода (O2) и воздуха к дыхательным путям, при более высоком давлении, чем давление окружающего воздуха для неинвазивной вентиляции с положительным давлением. Маска, как правило, сделана из пластика и/или силиконового материала для создания герметичного уплотнения вокруг носа и рта. Она доступна в различных конфигурациях и размерах, крепится с помощью ремешков. Это изделие многоразового использования.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.