Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20218 от 16 мая 2023 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20218 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20218
Код вида медицинского изделия
264300
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20218. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20218

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20218
Дата выдачи РУ
16 мая 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
68983
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Система шунтирующая proGAV® 2.0 со вспомогательными устройствами
варианты исполнения:
1. Система шунтирующая proGAV® 2.0, кат. № FX377T, в составе:
— клапан proGAV® 2.0 — 1 шт.
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О) — 1 шт.
— резервуар под фрезевое отверстие, диаметром 20 мм — 1 шт.
— инструкция по применению для системы шунтирующей proGAV® 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
Вспомогательные устройства во избежание избыточного дренажа (при необходимости):
1. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О), кат. № FX100T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
2. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О), кат. № FX101T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
3. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О), кат. № FX102T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
4. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О), кат. № FX103T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
5. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О), кат. № FX104T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
6. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О), кат. № FX105T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
2. Система шунтирующая proGAV® 2.0, кат. № FX378T, в составе:
— клапан proGAV® 2.0 — 1 шт.
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О) — 1 шт.
— резервуар под фрезевое отверстие, диаметром 20 мм — 1 шт.
— инструкция по применению для системы шунтирующей proGAV® 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
Вспомогательные устройства во избежание избыточного дренажа (при необходимости):
1. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О), кат. № FX100T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
2. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О), кат. № FX101T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
3. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О), кат. № FX102T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
4. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О), кат. № FX103T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
5 Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О), кат. № FX104T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
6. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О), кат. № FX105T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
3. Система шунтирующая proGAV® 2.0, кат. № FX379T, в составе:
— клапан proGAV® 2.0 — 1 шт.
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О) — 1 шт.
— резервуар под фрезевое отверстие, диаметром 20 мм — 1 шт.
— инструкция по применению для системы шунтирующей proGAV® 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
Вспомогательные устройства во избежание избыточного дренажа (при необходимости):
1. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О), кат. № FX100T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
2. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О), кат. № FX101T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
3. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О), кат. № FX102T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
4. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О), кат. № FX103T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
5. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О), кат. № FX104T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
6. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О), кат. № FX105T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
4. Система шунтирующая proGAV® 2.0, кат. № FX380T, в составе:
— клапан proGAV® 2.0 — 1 шт.
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О) — 1 шт.
— резервуар под фрезевое отверстие, диаметром 20 мм — 1 шт.
— инструкция по применению для системы шунтирующей proGAV® 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
Вспомогательные устройства во избежание избыточного дренажа (при необходимости):
1. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О), кат. № FX100T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
2. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О), кат. № FX101T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
2. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О), кат. № FX102T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
3. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О), кат. № FX103T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
4. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О), кат. № FX104T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
6. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О), кат. № FX105T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
5. Система шунтирующая proGAV® 2.0, кат. № FX381T, в составе:
— клапан proGAV® 2.0 — 1 шт.
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О) — 1 шт.
— резервуар под фрезевое отверстие, диаметром 20 мм — 1 шт.
— инструкция по применению для системы шунтирующей proGAV® 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
Вспомогательные устройства во избежание избыточного дренажа (при необходимости):
1. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О), кат. № FX100T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
2. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О), кат. № FX101T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
3. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О), кат. № FX102T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
4. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О), кат. № FX103T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
5. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О), кат. № FX104T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
6. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О), кат. № FX105T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
6. Система шунтирующая proGAV® 2.0, кат. № FX382T, в составе:
— клапан proGAV® 2.0 — 1 шт.
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О) — 1 шт.
— резервуар под фрезевое отверстие, диаметром 20 мм — 1 шт.
— инструкция по применению для системы шунтирующей proGAV® 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
Вспомогательные устройства во избежание избыточного дренажа (при необходимости):
1. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О), кат. № FX100T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
2. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О), кат. № FX101T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
3. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О), кат. № FX102T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
4. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О), кат. № FX103T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
5. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О), кат. № FX104T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
6. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О), кат. № FX105T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
7. Система шунтирующая proGAV® 2.0, кат. № FX383T, в составе:
— клапан proGAV® 2.0 — 1 шт.
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О) — 1 шт.
— резервуар по Шпрунг, диаметром 20 мм — 1 шт.
— инструкция по применению для системы шунтирующей proGAV® 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
Вспомогательные устройства во избежание избыточного дренажа (при необходимости):
1. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О), кат. № FX100T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
2. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О), кат. № FX101T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
3. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О), кат. № FX102T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
4. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О), кат. № FX103T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
5. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О), кат. № FX104T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
6. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О), кат. № FX105T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
8. Система шунтирующая proGAV® 2.0, кат. № FX384T, в составе:
— клапан proGAV® 2.0 — 1 шт.
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О) — 1 шт.
— резервуар по Шпрунг, диаметром 20 мм — 1 шт.
— инструкция по применению для системы шунтирующей proGAV® 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
Вспомогательные устройства во избежание избыточного дренажа (при необходимости):
1. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О), кат. № FX100T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
2. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О), кат. № FX101T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
3. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О), кат. № FX102T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
4. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О), кат. № FX103T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
5. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О), кат. № FX104T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
6. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О), кат. № FX105T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
9. Система шунтирующая proGAV® 2.0, кат. № FX385T, в составе:
— клапан proGAV® 2.0 — 1 шт.
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О) — 1 шт.
— резервуар по Шпрунг, диаметром 20 мм — 1 шт.
— инструкция по применению для системы шунтирующей proGAV® 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
Вспомогательные устройства во избежание избыточного дренажа (при необходимости):
1. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О), кат. № FX100T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
2. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О), кат. № FX101T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
3. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О), кат. № FX102T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
4. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О), кат. № FX103T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
5. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О), кат. № FX104T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
6. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О), кат. № FX105T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
10. Система шунтирующая proGAV® 2.0, кат. № FX386T, в составе:
— клапан proGAV® 2.0 — 1 шт.
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О) — 1 шт.
— резервуар по Шпрунг, диаметром 20 мм — 1 шт.
— инструкция по применению для системы шунтирующей proGAV® 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
Вспомогательные устройства во избежание избыточного дренажа (при необходимости):
1. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О), кат. № FX100T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
2. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О), кат. № FX101T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
3. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О), кат. № FX102T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
4. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О), кат. № FX103T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
5. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О), кат. № FX104T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
6. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О), кат. № FX105T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
11. Система шунтирующая proGAV® 2.0, кат. № FX387T, в составе:
— клапан proGAV® 2.0 — 1 шт.
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О) — 1 шт.
— резервуар по Шпрунг, диаметром 20 мм — 1 шт.
— инструкция по применению для системы шунтирующей proGAV® 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
Вспомогательные устройства во избежание избыточного дренажа (при необходимости):
1. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О), кат. № FX100T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
2. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О), кат. № FX101T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
3. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О), кат. № FX102T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
4. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О), кат. № FX103T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
5. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О), кат. № FX104T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
6. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О), кат. № FX105T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
12. Система шунтирующая proGAV® 2.0, кат. № FX388T, в составе:
— клапан proGAV® 2.0 — 1 шт.
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О) — 1 шт.
— резервуар по Шпрунг, диаметром 20 мм — 1 шт.
— инструкция по применению для системы шунтирующей proGAV® 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
Вспомогательные устройства во избежание избыточного дренажа (при необходимости):
1. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О), кат. № FX100T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
2. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О), кат. № FX101T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 15 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
3. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О), кат. № FX102T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 20 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
4. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О), кат. № FX103T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 25 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
5. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О), кат. № FX104T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 30 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
6. Клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О), кат. № FX105T, в составе:
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 35 см Н2О) — 1 шт.
— инструкция по применению для клапана Shuntassistant 2.0 — не более 3 шт.
— карта пациента (Patient Data Card) — 1 шт.
— стикер для пациента — не более 20 шт.
— фломастер — 1 шт.
13. Система шунтирующая proGAV® 2.0, кат. № FX537T, в составе:
— клапан proGAV® 2.0 — 1 шт.
— резервуар для промывки с плоским дном, диаметром 20 мм — 1 шт.
— клапан Shuntassistant 2.0 (давление 10 см Н2О) — 1 шт.
— катетер проксимальный, длиной 600 мм — 1 шт.
— катетер перитонеальный, длиной 900 мм — 1 шт.
— катетер вентрикулярный, длиной 250 мм — 1 шт.
— дефлектор, диаметром 16 мм — 1 шт.
— стилет — 1 шт.
— инструкция по применению для системы шунт

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20218

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
ООО «Б.Браун Медикал»
Адрес заявителя
191040, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория муниципального округа Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н
Юридический адрес заявителя
191040, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория муниципального округа Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н
Производитель
«Кристоф Митке ГмбХ энд Ко. КГ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Christoph Miethke GmbH & Co. KG, Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Christoph Miethke GmbH & Co. KG, Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany
Производственная площадка
Christoph Miethke GmbH & Co. KG, Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
264300
Раздел вида МИ
9.13 Прочие неврологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Шунт вентрикулоперитонеальный
Классификационные признаки вида МИ
Имплантируемое изделие, предназначенное для выведения излишков спинномозговой жидкости (СМЖ) из желудочков головного мозга в брюшную полость, где она может поглотиться организмом, в качестве лечения повышенного внутричерепного давления (например, вызванного гидроцефалией). Как правило, состоит из трех основных частей: 1) интрацеребрального вентрикулярного катетера, через который проходит СМЖ; 2) механического клапана шунта, который, как правило, открывается при заданном уровне давления; и 3) перитонеального катетера, по которому СМЖ проходит в перитонеальную полость. Изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов; могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.