Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20130 от 20 апреля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20130
Код вида медицинского изделия
232880
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20130. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20130
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20130
Дата выдачи РУ
20 апреля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
69671
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.122
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции лёгких неонатальный Babylog
варианты исполнения:
I. Аппарат искусственной вентиляции лёгких неонатальный Babylog VN600, в составе:
1. Основной блок Babylog VN600 — 1 шт.
2. Дисплей управляющий VN600 — 1 шт.
3. Клапан выдоха многоразовый — 1 шт. в упаковке — не более 20 упаковок.
4. Кабель электропитания — 1 шт.
5. Тележка для аппарата — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации на русском языке — 1 шт.
7. Инструкция по обработке — 1 шт.
8. Дополнение к руководству об эксплуатации батареи — 1 шт.
9. Список принадлежностей — 1 шт.
10. Блок компрессора GS500 (при необходимости) — 1 шт.
11. Блок питания PS500 (при необходимости) — 1 шт.
12. Датчики потока:
12.1. Датчик потока неонатальный ISO15 (при необходимости).
12.2. Датчик потока неонатальный Y-piece (при необходимости).
12.3. Кабель неонатального датчика (при необходимости) — 1 шт.
13. Кабель системный, длина 0,7 м (при необходимости) — 1 шт.
14. Кабель системный, длина 2,8 м (при необходимости) — 1 шт.
15. Кабель системный, длина 10 м (при необходимости) — 1 шт.
16. Лицензионные ключи:
16.1. Лицензионный ключ для активации функции вентиляции легких со сбросом давления APRV (при необходимости) — 1 шт.;
16.2. Лицензионный ключ для активации функции Volume Ventilation (при необходимости) — 1 шт.;
16.3. Лицензионный ключ для активации функции компенсации сопротивления эндотрахеальной трубки AТС (при необходимости) — 1 шт.;
16.4. Лицензионный ключ для активации функции пропорциональной поддержки давлением Proportional Pressure Support (при необходимости) — 1 шт.;
16.5. Лицензионный ключ для активации функции Trends (расширенные параметры трендов, табличные тернды, графические тренды, экспорт данных).
16.6. Лицензионный ключ для активации функции высокочастотной вентиляции (при необходимости) — 1 шт.
16.7. Лицензионный ключ для активации неинвазивной вентиляции легких Non-Invasive Ventilation (при необходимости) — 1 шт.
16.8. Лицензионный ключ для активации функции Smart Pulmonаry View (при необходимости) — 1 шт.
16.9. Лицензионный ключ для активации функции измерения СО2 c датчиком/без датчика (при необходимости) — 1 шт.
17. Крепления и тележки:
17.1. Крепление управляющего дисплея Infinity C300 для потолочной консоли (при необходимости) — 1 шт.
17.2. Крепление основного блока Evita V300 для потолочной консоли (при необходимости) — 1 шт.
17.3. Тележка TSU для транспортировки баллонов (при необходимости) — 1 шт.
17.4. Блок сцепления тележки TSU с тележкой аппарата (при необходимости) — 1 шт.
17.5. Блок сцепления аппарата с кроватью (при необходимости) — 1 шт.
17.6. Зажим для блока сцепления со стороны кровати (при необходимости) — 1 шт.
17.7. Держатель баллона для тележки аппарата (при необходимости) — 1 шт.
18. Шланги для подачи центральных газов (кислород, сжатый воздух) (при необходимости) — не более 2 шт.
19. Комплект пневматического небулайзера для увлажняющей и медикаментозной терапии с принадлежностями (при необходимости), в составе:
— небулайзер;
— конус;
— герметизирующая заглушка;
— коннектор.
20. Небулайзер ультразвуковой (распылитель лекарственных средств) (при необходимости) — 1 шт.
21. Датчик СО2 (при необходимости) — 1 шт.
22. Парковочный держатель для датчика CO2 (при необходимости) — 1 шт.
23. Кювета CO2, для детей, многоразовая (при необходимости) — 1 шт.
24. Кювета CO2, для детей, одноразовая (при необходимости), (в комплекте 10 шт.).
25. Увлажнитель дыхательных смесей MR850 (при необходимости) — 1 шт.
26. Дыхательные контуры:
26.1. Многоразовые дыхательные контуры (при необходимости):
— серия BlueSet Heated (N), BlueSet Ventilation (N).
26.2. Одноразовые дыхательные контуры (при необходимости):
— серия Vent Set Basic, VentStar MRI 300, VentStar Basic (N) 180 (в упаковке по 10 шт. или 25 шт.).
— серия Vent Set Flex, Vent Set Flex 220 (в упаковке 25 шт.).
— серия VentStar Water trap 180, VentStar Water trap 180 без порта Luer, VentStar Water trap (N) 180 (в упаковке 25 шт.).
26.3. Дыхательный комплект VentStar, включая камеру увлажнителя с подогревом вдыхаемого газа (при необходимости), (в упаковке 10 шт.).
26.4 Дыхательный комплект VentStar с двойным подогревом, включая камеру увлажнителя с подогревателем шлангов вдоха и выдоха (при необходимости), (в упаковке 10 шт.).
26.5 Одноразовый дыхательный контур F&P, включая камеру увлажнителя (при необходимости), (набор из 10 шт.).
27. Канюли назальные для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow (при необходимости), не более 20 шт.
28. Маски для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow (при необходимости), не более 10 шт.
29. Бандажи для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow (при необходимости), не более 10 шт.
30. Адаптеры для неинвазивной вентиляции новорожденных Babyflow (при необходимости), не более 5 шт.
31. Шапочки для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow (при необходимости), не более 10 шт.
32. Кислородная маска для средней концентрации O2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м, одноразовая (при необходимости) (в упаковке 50 шт.)
33. Кислородная и аэрозольная маска O2Star, внешний диаметр 22 мм (при необходимости).
34. Трахеостомическая маска O2Star, одноразовая (при необходимости) (в упаковке 50 шт.).
35. Кислородная назальная канюля O2Star (при необходимости) (в упаковке 50 шт.).
36. Соединительная кислородная линия, одноразовая (при необходимости) (в упаковке 5 шт.).
37. Коннектор, внутренний диаметр 22 мм, одноразовый (при необходимости) (в упаковке 5 шт.).
38. Фильтры TwinStar 90, TwinStar 65A, TwinStar 55, TwinStar 25, TwinStar 10A, TwinStar 8, TwinStar HEPA (при необходимости) (в упаковке 50 шт.).
39. Фильтры SafeStar 80, SafeStar 60A, SafeStar 55 (при необходимости) (в упаковке 50 шт.).
40. Фильтры CareStar 45, CareStar 40A, CareStar 30 (при необходимости) (в упаковке 50 шт.)
41. Фильтр выдоха, одноразовый (при необходимости), (в упаковке 20 шт.)
42. Коннекторы для эндотрахеальной трубки, одноразовые ErgoStar CM 40, ErgoStar CM 45, ErgoStar CM 50, ErgoStar CM 55, ErgoStar CM 60 (при необходимости), (в упаковке 50 шт.).
43. Коннекторы для эндотрахеальной трубки, одноразовые ErgoStar AC 90, ErgoStar AC 95 (при необходимости), (в упаковке 100 шт.).
44. Маски для неинвазивной вентиляции ClassicStar, NovaStar, MiniMe2) (при необходимости).
45. Крепление на голову для масок для неинвазивной вентиляции (при необходимости).
46. Магнитные фиксаторы для крепления на голову маски (набор из 4 шт.), (при необходимости).
47. Двусторонний насос-подушка для надувания манжеты маски (при необходимости).
48. Тестовые легкие (при необходимости).
49. Фильтр вентилятора охлаждения аппарата противопылевой (при необходимости).
50. Поворотный кронштейн для поддержки дыхательных шлангов (при необходимости).
51. Держатель шлангов для поворотного кронштейна (при необходимости).
52. Держатель Y-тройника для поворотного кронштейна (при необходимости).
53. Держатель шлангов (одинарный или двойной), (при необходимости).
54. Крючок для стандартной направляющей (при необходимости).
55. T-адаптер с возможностью подключения датчика температуры для дыхательного контура (при необходимости).
56. Влагосборник для дыхательного контура, для новорожденных и детей (при необходимости).
57. Набор для крепления F&P, зажим направляющей для крепления увлажнителя F&P MR 850 (при необходимости).
58. Зажим для крепления увлажнителя (при необходимости).
59. Универсальный кронштейн со стандартным рельсом (при необходимости).
60. Поворотный держатель увлажнителя для тележки (при необходимости).
61. Датчик температуры и потока для F&P MR 850 для одноразовых и многоразовых дыхательных контуров (при необходимости).
62. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных контуров с подогревателем шлангов вдоха и выдоха (при необходимости).
63. Адаптер обогревателя шлангов для F&P MR 850, для одноразовых дыхательных контуров, для взрослых и детей (при необходимости).
64. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных контуров Dräger, для взрослых и детей (при необходимости).
65. Нагреватель шлангов F&P для дыхательных контуров для детей (при необходимости).
66. Одноразовая камера увлажнителя F&P MR 290 (в упаковке 40 шт. или 10 шт.) (при необходимости).
67. Камера увлажнителя F&P MR 370 (при необходимости).
68. Камера увлажнителя F&P MR 340 (при необходимости).
69. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю (при необходимости).
70. Редуктор давления для использования с баллонами (при необходимости).
71. Кабель MEDIBUS (при необходимости).
II. Аппарат искусственной вентиляции лёгких неонатальный Babylog VN800, в составе:
1. Основной блок Babylog VN800 — 1 шт.
2. Дисплей управляющий VN800 — 1 шт.
3. Клапан выдоха многоразовый — 1 шт. в упаковке — не более 20 упаковок.
4. Кабель электропитания — 1 шт.
5. Тележка для аппарата — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации на русском языке — 1 шт.
7. Инструкция по обработке — 1 шт.
8. Дополнение к руководству об эксплуатации батареи — 1 шт.
9. Список принадлежностей — 1 шт.
10. Блок компрессора GS500 (при необходимости) — 1 шт.
11. Блок питания PS500 (при необходимости) — 1 шт.
12. Датчики потока:
12.1. Датчик потока неонатальный ISO15 (при необходимости).
12.2. Датчик потока неонатальный Y-piece (при необходимости).
12.3. Кабель неонатального датчика (при необходимости) — 1 шт.
13. Кабель системный, длина 0,7 м (при необходимости) — 1 шт.
14. Кабель системный, длина 2,8 м (при необходимости) — 1 шт.
15. Кабель системный, длина 10 м (при необходимости) — 1 шт.
16. Лицензионные ключи:
16.1. Лицензионный ключ для активации функции вентиляции легких со сбросом давления APRV (при необходимости) — 1 шт.;
16.2. Лицензионный ключ для активации функции Volume Ventilation (при необходимости) — 1 шт.;
16.3. Лицензионный ключ для активации функции компенсации сопротивления эндотрахеальной трубки AТС (при необходимости) — 1 шт.;
16.4. Лицензионный ключ для активации функции пропорциональной поддержки давлением Proportional Pressure Support (при необходимости) — 1 шт.;
16.5. Лицензионный ключ для активации функции Trends (расширенные параметры трендов, табличные тернды, графические тренды, экспорт данных).
16.6. Лицензионный ключ для активации функции высокочастотной вентиляции (при необходимости) — 1 шт.
16.7. Лицензионный ключ для активации неинвазивной вентиляции легких Non-Invasive Ventilation (при необходимости) — 1 шт.
16.8. Лицензионный ключ для активации функции Smart Pulmonаry View (при необходимости) — 1 шт.
16.9. Лицензионный ключ для активации функции измерения СО2 c датчиком/без датчика (при необходимости) — 1 шт.
17. Крепления и тележки:
17.1. Крепление управляющего дисплея Infinity C300 для потолочной консоли (при необходимости) — 1 шт.
17.2. Крепление основного блока Evita V300 для потолочной консоли (при необходимости) — 1 шт.
17.3. Тележка TSU для транспортировки баллонов (при необходимости) — 1 шт.
17.4. Блок сцепления тележки TSU с тележкой аппарата (при необходимости) — 1 шт.
17.5. Блок сцепления аппарата с кроватью (при необходимости) — 1 шт.
17.6. Зажим для блока сцепления со стороны кровати (при необходимости) — 1 шт.
17.7. Держатель баллона для тележки аппарата (при необходимости) — 1 шт.
18. Шланги для подачи центральных газов (кислород, сжатый воздух) (при необходимости) — не более 2 шт.
19. Комплект пневматического небулайзера для увлажняющей и медикаментозной терапии с принадлежностями (при необходимости), в составе:
— небулайзер;
— конус;
— герметизирующая заглушка;
— коннектор.
20. Небулайзер ультразвуковой (распылитель лекарственных средств) (при необходимости) — 1 шт.
21. Датчик СО2 (при необходимости) — 1 шт.
22. Парковочный держатель для датчика CO2 (при необходимости) — 1 шт.
23. Кювета CO2, для детей, многоразовая (при необходимости) — 1 шт.
24. Кювета CO2, для детей, одноразовая (при необходимости), (в комплекте 10 шт.).
25. Увлажнитель дыхательных смесей MR850 (при необходимости) — 1 шт.
26. Дыхательные контуры:
26.1. Многоразовые дыхательные контуры (при необходимости):
— серия BlueSet Heated (N), BlueSet Ventilation (N).
26.2. Одноразовые дыхательные контуры (при необходимости):
— серия Vent Set Basic, VentStar MRI 300, VentStar Basic (N) 180 (в упаковке по 10 шт. или 25 шт.).
— серия Vent Set Flex, Vent Set Flex 220 (в упаковке 25 шт.).
— серия VentStar Water trap 180, VentStar Water trap 180 без порта Luer, VentStar Water trap (N) 180 (в упаковке 25 шт.).
26.3. Дыхательный комплект VentStar, включая камеру увлажнителя с подогревом вдыхаемого газа (при необходимости), (в упаковке 10 шт.).
26.4 Дыхательный комплект VentStar с двойным подогревом, включая камеру увлажнителя с подогревателем шлангов вдоха и выдоха (при необходимости), (в упаковке 10 шт.).
26.5 Одноразовый дыхательный контур F&P, включая камеру увлажнителя (при необходимости), (набор из 10 шт.).
27. Канюли назальные для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow (при необходимости), не более 20 шт.
28. Маски для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow (при необходимости), не более 10 шт.
29. Бандажи для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow (при необходимости), не более 10 шт.
30. Адаптеры для неинвазивной вентиляции новорожденных Babyflow (при необходимости), не более 5 шт.
31. Шапочки для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow (при необходимости), не более 10 шт.
32. Кислородная маска для средней концентрации O2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м, одноразовая (при необходимости) (в упаковке 50 шт.)
33. Кислородная и аэрозольная маска O2Star, внешний диаметр 22 мм (при необходимости).
34. Трахеостомическая маска O2Star, одноразовая (при необходимости) (в упаковке 50 шт.).
35. Кислородная назальная канюля O2Star (при необходимости) (в упаковке 50 шт.).
36. Соединительная кислородная линия, одноразовая (при необходимости) (в упаковке 5 шт.).
37. Коннектор, внутренний диаметр 22 мм, одноразовый (при необходимости) (в упаковке 5 шт.).
38. Фильтры TwinStar 90, TwinStar 65A, TwinStar 55, TwinStar 25, TwinStar 10A, TwinStar 8, TwinStar HEPA (при необходимости) (в упаковке 50 шт.).
39. Фильтры SafeStar 80, SafeStar 60A, SafeStar 55 (при необходимости) (в упаковке 50 шт.).
40. Фильтры CareStar 45, CareStar 40A, CareStar 30 (при необходимости) (в упаковке 50 шт.)
41. Фильтр выдоха, одноразовый (при необходимости), (в упаковке 20 шт.)
42. Коннекторы для эндотрахеальной трубки, одноразовые ErgoStar CM 40, ErgoStar CM 45, ErgoStar CM 50, ErgoStar CM 55, ErgoStar CM 60 (при необходимости), (в упаковке 50 шт.).
43. Коннекторы для эндотрахеальной трубки, одноразовые ErgoStar AC 90, ErgoStar AC 95 (при необходимости), (в упаковке 100 шт.).
44. Маски для неинвазивной вентиляции ClassicStar, NovaStar, MiniMe2) (при необходимости).
45. Крепление на голову для масок для неинвазивной вентиляции (при необходимости).
46. Магнитные фиксаторы для крепления на голову маски (набор из 4 шт.), (при необходимости).
47. Двусторонний насос-подушка для надувания манжеты маски (при необходимости).
48. Тестовые легкие (при необходимости).
49. Фильтр вентилятора охлаждения аппарата противопылевой (при необходимости).
50. Поворотный кронштейн для поддержки дыхательных шлангов (при необходимости).
51. Держатель шлангов для поворотного кронштейна (при необходимости).
52. Держатель Y-тройника для поворотного кронштейна (при необходимости).
53. Держатель шлангов (одинарный или двойной), (при необходимости).
54. Крючок для стандартной направляющей (при необходимости).
55. T-адаптер с возможностью подключения датчика температуры для дыхательного контура (при необходимости).
56. Влагосборник для дыхательного контура, для новорожденных и детей (при необходимости).
57. Набор для крепления F&P, зажим направляющей для крепления увлажнителя F&P MR 850 (при необходимости).
58. Зажим для крепления увлажнителя (при необходимости).
59. Универсальный кронштейн со стандартным рельсом (при необходимости).
60. Поворотный держатель увлажнителя для тележки (при необходимости).
61. Датчик температуры и потока для F&P MR 850 для одноразовых и многоразовых дыхательных контуров (при необходимости).
62. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных контуров с подогревателем шлангов вдоха и выдоха (при необходимости).
63. Адаптер обогревателя шлангов для F&P MR 850, для одноразовых дыхательных контуров, для взрослых и детей (при необходимости).
64. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных контуров Dräger, для взрослых и детей (при необходимости).
65. Нагреватель шлангов F&P для дыхательных контуров для детей (при необходимости).
66. Одноразовая камера увлажнителя F&P MR 290 (в упаковке 40 шт. или 10 шт.) (при необходимости).
67. Камера увлажнителя F&P MR 370 (при необходимости).
68. Камера увлажнителя F&P MR 340 (при необходимости).
69. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю (при необходимости).
70. Редуктор давления для использования с баллонами (при необходимости).
71. Кабель MEDIBUS (при необходимости).
варианты исполнения:
I. Аппарат искусственной вентиляции лёгких неонатальный Babylog VN600, в составе:
1. Основной блок Babylog VN600 — 1 шт.
2. Дисплей управляющий VN600 — 1 шт.
3. Клапан выдоха многоразовый — 1 шт. в упаковке — не более 20 упаковок.
4. Кабель электропитания — 1 шт.
5. Тележка для аппарата — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации на русском языке — 1 шт.
7. Инструкция по обработке — 1 шт.
8. Дополнение к руководству об эксплуатации батареи — 1 шт.
9. Список принадлежностей — 1 шт.
10. Блок компрессора GS500 (при необходимости) — 1 шт.
11. Блок питания PS500 (при необходимости) — 1 шт.
12. Датчики потока:
12.1. Датчик потока неонатальный ISO15 (при необходимости).
12.2. Датчик потока неонатальный Y-piece (при необходимости).
12.3. Кабель неонатального датчика (при необходимости) — 1 шт.
13. Кабель системный, длина 0,7 м (при необходимости) — 1 шт.
14. Кабель системный, длина 2,8 м (при необходимости) — 1 шт.
15. Кабель системный, длина 10 м (при необходимости) — 1 шт.
16. Лицензионные ключи:
16.1. Лицензионный ключ для активации функции вентиляции легких со сбросом давления APRV (при необходимости) — 1 шт.;
16.2. Лицензионный ключ для активации функции Volume Ventilation (при необходимости) — 1 шт.;
16.3. Лицензионный ключ для активации функции компенсации сопротивления эндотрахеальной трубки AТС (при необходимости) — 1 шт.;
16.4. Лицензионный ключ для активации функции пропорциональной поддержки давлением Proportional Pressure Support (при необходимости) — 1 шт.;
16.5. Лицензионный ключ для активации функции Trends (расширенные параметры трендов, табличные тернды, графические тренды, экспорт данных).
16.6. Лицензионный ключ для активации функции высокочастотной вентиляции (при необходимости) — 1 шт.
16.7. Лицензионный ключ для активации неинвазивной вентиляции легких Non-Invasive Ventilation (при необходимости) — 1 шт.
16.8. Лицензионный ключ для активации функции Smart Pulmonаry View (при необходимости) — 1 шт.
16.9. Лицензионный ключ для активации функции измерения СО2 c датчиком/без датчика (при необходимости) — 1 шт.
17. Крепления и тележки:
17.1. Крепление управляющего дисплея Infinity C300 для потолочной консоли (при необходимости) — 1 шт.
17.2. Крепление основного блока Evita V300 для потолочной консоли (при необходимости) — 1 шт.
17.3. Тележка TSU для транспортировки баллонов (при необходимости) — 1 шт.
17.4. Блок сцепления тележки TSU с тележкой аппарата (при необходимости) — 1 шт.
17.5. Блок сцепления аппарата с кроватью (при необходимости) — 1 шт.
17.6. Зажим для блока сцепления со стороны кровати (при необходимости) — 1 шт.
17.7. Держатель баллона для тележки аппарата (при необходимости) — 1 шт.
18. Шланги для подачи центральных газов (кислород, сжатый воздух) (при необходимости) — не более 2 шт.
19. Комплект пневматического небулайзера для увлажняющей и медикаментозной терапии с принадлежностями (при необходимости), в составе:
— небулайзер;
— конус;
— герметизирующая заглушка;
— коннектор.
20. Небулайзер ультразвуковой (распылитель лекарственных средств) (при необходимости) — 1 шт.
21. Датчик СО2 (при необходимости) — 1 шт.
22. Парковочный держатель для датчика CO2 (при необходимости) — 1 шт.
23. Кювета CO2, для детей, многоразовая (при необходимости) — 1 шт.
24. Кювета CO2, для детей, одноразовая (при необходимости), (в комплекте 10 шт.).
25. Увлажнитель дыхательных смесей MR850 (при необходимости) — 1 шт.
26. Дыхательные контуры:
26.1. Многоразовые дыхательные контуры (при необходимости):
— серия BlueSet Heated (N), BlueSet Ventilation (N).
26.2. Одноразовые дыхательные контуры (при необходимости):
— серия Vent Set Basic, VentStar MRI 300, VentStar Basic (N) 180 (в упаковке по 10 шт. или 25 шт.).
— серия Vent Set Flex, Vent Set Flex 220 (в упаковке 25 шт.).
— серия VentStar Water trap 180, VentStar Water trap 180 без порта Luer, VentStar Water trap (N) 180 (в упаковке 25 шт.).
26.3. Дыхательный комплект VentStar, включая камеру увлажнителя с подогревом вдыхаемого газа (при необходимости), (в упаковке 10 шт.).
26.4 Дыхательный комплект VentStar с двойным подогревом, включая камеру увлажнителя с подогревателем шлангов вдоха и выдоха (при необходимости), (в упаковке 10 шт.).
26.5 Одноразовый дыхательный контур F&P, включая камеру увлажнителя (при необходимости), (набор из 10 шт.).
27. Канюли назальные для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow (при необходимости), не более 20 шт.
28. Маски для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow (при необходимости), не более 10 шт.
29. Бандажи для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow (при необходимости), не более 10 шт.
30. Адаптеры для неинвазивной вентиляции новорожденных Babyflow (при необходимости), не более 5 шт.
31. Шапочки для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow (при необходимости), не более 10 шт.
32. Кислородная маска для средней концентрации O2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м, одноразовая (при необходимости) (в упаковке 50 шт.)
33. Кислородная и аэрозольная маска O2Star, внешний диаметр 22 мм (при необходимости).
34. Трахеостомическая маска O2Star, одноразовая (при необходимости) (в упаковке 50 шт.).
35. Кислородная назальная канюля O2Star (при необходимости) (в упаковке 50 шт.).
36. Соединительная кислородная линия, одноразовая (при необходимости) (в упаковке 5 шт.).
37. Коннектор, внутренний диаметр 22 мм, одноразовый (при необходимости) (в упаковке 5 шт.).
38. Фильтры TwinStar 90, TwinStar 65A, TwinStar 55, TwinStar 25, TwinStar 10A, TwinStar 8, TwinStar HEPA (при необходимости) (в упаковке 50 шт.).
39. Фильтры SafeStar 80, SafeStar 60A, SafeStar 55 (при необходимости) (в упаковке 50 шт.).
40. Фильтры CareStar 45, CareStar 40A, CareStar 30 (при необходимости) (в упаковке 50 шт.)
41. Фильтр выдоха, одноразовый (при необходимости), (в упаковке 20 шт.)
42. Коннекторы для эндотрахеальной трубки, одноразовые ErgoStar CM 40, ErgoStar CM 45, ErgoStar CM 50, ErgoStar CM 55, ErgoStar CM 60 (при необходимости), (в упаковке 50 шт.).
43. Коннекторы для эндотрахеальной трубки, одноразовые ErgoStar AC 90, ErgoStar AC 95 (при необходимости), (в упаковке 100 шт.).
44. Маски для неинвазивной вентиляции ClassicStar, NovaStar, MiniMe2) (при необходимости).
45. Крепление на голову для масок для неинвазивной вентиляции (при необходимости).
46. Магнитные фиксаторы для крепления на голову маски (набор из 4 шт.), (при необходимости).
47. Двусторонний насос-подушка для надувания манжеты маски (при необходимости).
48. Тестовые легкие (при необходимости).
49. Фильтр вентилятора охлаждения аппарата противопылевой (при необходимости).
50. Поворотный кронштейн для поддержки дыхательных шлангов (при необходимости).
51. Держатель шлангов для поворотного кронштейна (при необходимости).
52. Держатель Y-тройника для поворотного кронштейна (при необходимости).
53. Держатель шлангов (одинарный или двойной), (при необходимости).
54. Крючок для стандартной направляющей (при необходимости).
55. T-адаптер с возможностью подключения датчика температуры для дыхательного контура (при необходимости).
56. Влагосборник для дыхательного контура, для новорожденных и детей (при необходимости).
57. Набор для крепления F&P, зажим направляющей для крепления увлажнителя F&P MR 850 (при необходимости).
58. Зажим для крепления увлажнителя (при необходимости).
59. Универсальный кронштейн со стандартным рельсом (при необходимости).
60. Поворотный держатель увлажнителя для тележки (при необходимости).
61. Датчик температуры и потока для F&P MR 850 для одноразовых и многоразовых дыхательных контуров (при необходимости).
62. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных контуров с подогревателем шлангов вдоха и выдоха (при необходимости).
63. Адаптер обогревателя шлангов для F&P MR 850, для одноразовых дыхательных контуров, для взрослых и детей (при необходимости).
64. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных контуров Dräger, для взрослых и детей (при необходимости).
65. Нагреватель шлангов F&P для дыхательных контуров для детей (при необходимости).
66. Одноразовая камера увлажнителя F&P MR 290 (в упаковке 40 шт. или 10 шт.) (при необходимости).
67. Камера увлажнителя F&P MR 370 (при необходимости).
68. Камера увлажнителя F&P MR 340 (при необходимости).
69. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю (при необходимости).
70. Редуктор давления для использования с баллонами (при необходимости).
71. Кабель MEDIBUS (при необходимости).
II. Аппарат искусственной вентиляции лёгких неонатальный Babylog VN800, в составе:
1. Основной блок Babylog VN800 — 1 шт.
2. Дисплей управляющий VN800 — 1 шт.
3. Клапан выдоха многоразовый — 1 шт. в упаковке — не более 20 упаковок.
4. Кабель электропитания — 1 шт.
5. Тележка для аппарата — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации на русском языке — 1 шт.
7. Инструкция по обработке — 1 шт.
8. Дополнение к руководству об эксплуатации батареи — 1 шт.
9. Список принадлежностей — 1 шт.
10. Блок компрессора GS500 (при необходимости) — 1 шт.
11. Блок питания PS500 (при необходимости) — 1 шт.
12. Датчики потока:
12.1. Датчик потока неонатальный ISO15 (при необходимости).
12.2. Датчик потока неонатальный Y-piece (при необходимости).
12.3. Кабель неонатального датчика (при необходимости) — 1 шт.
13. Кабель системный, длина 0,7 м (при необходимости) — 1 шт.
14. Кабель системный, длина 2,8 м (при необходимости) — 1 шт.
15. Кабель системный, длина 10 м (при необходимости) — 1 шт.
16. Лицензионные ключи:
16.1. Лицензионный ключ для активации функции вентиляции легких со сбросом давления APRV (при необходимости) — 1 шт.;
16.2. Лицензионный ключ для активации функции Volume Ventilation (при необходимости) — 1 шт.;
16.3. Лицензионный ключ для активации функции компенсации сопротивления эндотрахеальной трубки AТС (при необходимости) — 1 шт.;
16.4. Лицензионный ключ для активации функции пропорциональной поддержки давлением Proportional Pressure Support (при необходимости) — 1 шт.;
16.5. Лицензионный ключ для активации функции Trends (расширенные параметры трендов, табличные тернды, графические тренды, экспорт данных).
16.6. Лицензионный ключ для активации функции высокочастотной вентиляции (при необходимости) — 1 шт.
16.7. Лицензионный ключ для активации неинвазивной вентиляции легких Non-Invasive Ventilation (при необходимости) — 1 шт.
16.8. Лицензионный ключ для активации функции Smart Pulmonаry View (при необходимости) — 1 шт.
16.9. Лицензионный ключ для активации функции измерения СО2 c датчиком/без датчика (при необходимости) — 1 шт.
17. Крепления и тележки:
17.1. Крепление управляющего дисплея Infinity C300 для потолочной консоли (при необходимости) — 1 шт.
17.2. Крепление основного блока Evita V300 для потолочной консоли (при необходимости) — 1 шт.
17.3. Тележка TSU для транспортировки баллонов (при необходимости) — 1 шт.
17.4. Блок сцепления тележки TSU с тележкой аппарата (при необходимости) — 1 шт.
17.5. Блок сцепления аппарата с кроватью (при необходимости) — 1 шт.
17.6. Зажим для блока сцепления со стороны кровати (при необходимости) — 1 шт.
17.7. Держатель баллона для тележки аппарата (при необходимости) — 1 шт.
18. Шланги для подачи центральных газов (кислород, сжатый воздух) (при необходимости) — не более 2 шт.
19. Комплект пневматического небулайзера для увлажняющей и медикаментозной терапии с принадлежностями (при необходимости), в составе:
— небулайзер;
— конус;
— герметизирующая заглушка;
— коннектор.
20. Небулайзер ультразвуковой (распылитель лекарственных средств) (при необходимости) — 1 шт.
21. Датчик СО2 (при необходимости) — 1 шт.
22. Парковочный держатель для датчика CO2 (при необходимости) — 1 шт.
23. Кювета CO2, для детей, многоразовая (при необходимости) — 1 шт.
24. Кювета CO2, для детей, одноразовая (при необходимости), (в комплекте 10 шт.).
25. Увлажнитель дыхательных смесей MR850 (при необходимости) — 1 шт.
26. Дыхательные контуры:
26.1. Многоразовые дыхательные контуры (при необходимости):
— серия BlueSet Heated (N), BlueSet Ventilation (N).
26.2. Одноразовые дыхательные контуры (при необходимости):
— серия Vent Set Basic, VentStar MRI 300, VentStar Basic (N) 180 (в упаковке по 10 шт. или 25 шт.).
— серия Vent Set Flex, Vent Set Flex 220 (в упаковке 25 шт.).
— серия VentStar Water trap 180, VentStar Water trap 180 без порта Luer, VentStar Water trap (N) 180 (в упаковке 25 шт.).
26.3. Дыхательный комплект VentStar, включая камеру увлажнителя с подогревом вдыхаемого газа (при необходимости), (в упаковке 10 шт.).
26.4 Дыхательный комплект VentStar с двойным подогревом, включая камеру увлажнителя с подогревателем шлангов вдоха и выдоха (при необходимости), (в упаковке 10 шт.).
26.5 Одноразовый дыхательный контур F&P, включая камеру увлажнителя (при необходимости), (набор из 10 шт.).
27. Канюли назальные для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow (при необходимости), не более 20 шт.
28. Маски для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow (при необходимости), не более 10 шт.
29. Бандажи для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow (при необходимости), не более 10 шт.
30. Адаптеры для неинвазивной вентиляции новорожденных Babyflow (при необходимости), не более 5 шт.
31. Шапочки для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow (при необходимости), не более 10 шт.
32. Кислородная маска для средней концентрации O2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м, одноразовая (при необходимости) (в упаковке 50 шт.)
33. Кислородная и аэрозольная маска O2Star, внешний диаметр 22 мм (при необходимости).
34. Трахеостомическая маска O2Star, одноразовая (при необходимости) (в упаковке 50 шт.).
35. Кислородная назальная канюля O2Star (при необходимости) (в упаковке 50 шт.).
36. Соединительная кислородная линия, одноразовая (при необходимости) (в упаковке 5 шт.).
37. Коннектор, внутренний диаметр 22 мм, одноразовый (при необходимости) (в упаковке 5 шт.).
38. Фильтры TwinStar 90, TwinStar 65A, TwinStar 55, TwinStar 25, TwinStar 10A, TwinStar 8, TwinStar HEPA (при необходимости) (в упаковке 50 шт.).
39. Фильтры SafeStar 80, SafeStar 60A, SafeStar 55 (при необходимости) (в упаковке 50 шт.).
40. Фильтры CareStar 45, CareStar 40A, CareStar 30 (при необходимости) (в упаковке 50 шт.)
41. Фильтр выдоха, одноразовый (при необходимости), (в упаковке 20 шт.)
42. Коннекторы для эндотрахеальной трубки, одноразовые ErgoStar CM 40, ErgoStar CM 45, ErgoStar CM 50, ErgoStar CM 55, ErgoStar CM 60 (при необходимости), (в упаковке 50 шт.).
43. Коннекторы для эндотрахеальной трубки, одноразовые ErgoStar AC 90, ErgoStar AC 95 (при необходимости), (в упаковке 100 шт.).
44. Маски для неинвазивной вентиляции ClassicStar, NovaStar, MiniMe2) (при необходимости).
45. Крепление на голову для масок для неинвазивной вентиляции (при необходимости).
46. Магнитные фиксаторы для крепления на голову маски (набор из 4 шт.), (при необходимости).
47. Двусторонний насос-подушка для надувания манжеты маски (при необходимости).
48. Тестовые легкие (при необходимости).
49. Фильтр вентилятора охлаждения аппарата противопылевой (при необходимости).
50. Поворотный кронштейн для поддержки дыхательных шлангов (при необходимости).
51. Держатель шлангов для поворотного кронштейна (при необходимости).
52. Держатель Y-тройника для поворотного кронштейна (при необходимости).
53. Держатель шлангов (одинарный или двойной), (при необходимости).
54. Крючок для стандартной направляющей (при необходимости).
55. T-адаптер с возможностью подключения датчика температуры для дыхательного контура (при необходимости).
56. Влагосборник для дыхательного контура, для новорожденных и детей (при необходимости).
57. Набор для крепления F&P, зажим направляющей для крепления увлажнителя F&P MR 850 (при необходимости).
58. Зажим для крепления увлажнителя (при необходимости).
59. Универсальный кронштейн со стандартным рельсом (при необходимости).
60. Поворотный держатель увлажнителя для тележки (при необходимости).
61. Датчик температуры и потока для F&P MR 850 для одноразовых и многоразовых дыхательных контуров (при необходимости).
62. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных контуров с подогревателем шлангов вдоха и выдоха (при необходимости).
63. Адаптер обогревателя шлангов для F&P MR 850, для одноразовых дыхательных контуров, для взрослых и детей (при необходимости).
64. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных контуров Dräger, для взрослых и детей (при необходимости).
65. Нагреватель шлангов F&P для дыхательных контуров для детей (при необходимости).
66. Одноразовая камера увлажнителя F&P MR 290 (в упаковке 40 шт. или 10 шт.) (при необходимости).
67. Камера увлажнителя F&P MR 370 (при необходимости).
68. Камера увлажнителя F&P MR 340 (при необходимости).
69. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю (при необходимости).
70. Редуктор давления для использования с баллонами (при необходимости).
71. Кабель MEDIBUS (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20130
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Дрегер»
Адрес заявителя
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Юридический адрес заявителя
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, помещ. LIII
Производитель
«Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Производственная площадка
Drägerwerk AG & Co. KGaA, Rеvalstraße 1, 23560 Lübeck, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
232880
Раздел вида МИ
1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный
Классификационные признаки вида МИ
Работающее от сети (сети переменного тока) автоматическое циклическое устройство, предназначенное для кратковременной и длительной искусственной вентиляции легких у новорожденных/детей, особенно у недоношенных и детей в критическом состоянии при остановке дыхания в условиях интенсивной терапии. Как правило, это устройство с временными циклами и возможностью контроля давления, которое включает дыхательную систему на основе гибкой трубки небольшого диаметра. Устройство может использоваться для высокочастотной осцилляторной искусственной вентиляции легких и включает элементы управления положительным давлением в конце выдоха (РЕЕР) и постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
