Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19974 от 03 апреля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19974
Код вида медицинского изделия
119540
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19974. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19974
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19974
Дата выдачи РУ
03 апреля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
67082
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.129
Наименование медицинского изделия
Монитор кардиологический фетальный матери и плода с принадлежностями по ТУ 26.60.12-001-33535360-2021
варианты исполнения:
КТМ А, в составе:
1. Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.
2. Аккумулятор — 1 шт.
3. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц проводной — до 10 шт.
4. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц проводной — до 10шт.
5. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц проводной — до 10 шт.
6. Тензометрический датчик «ТОКО» проводной — до 10 шт.
7. Датчик отметчик шевеления плода проводной — до 10 шт.
8. Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.
9. Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии
заземления», Россия — 1 шт.
10. Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура»,
Россия — 1 шт.
11. ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.
12. ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт. (при необходимости).
13. Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при
Необходимости).
14. Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости).
15. Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Ремень крепления датчиков — до 25 шт.
2. Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.
3. Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических
исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней
вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное
удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г — до 10 шт.
4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и
терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг),
производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от
28.05.2018 г — до 10 шт.
5. Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008-66242897-
2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г — до 10 шт.
6. Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.
7. Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном
исполнении — вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан»,
Россия — 1 шт.
8. Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства
ООО «ПЗКМК», Россия — 1 шт.
9. Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.
10. Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba
GmbH, Германия — до 10 шт.
11. Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+»,
Россия — 1 шт.
12. Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК
«ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.
КТМ А с беспроводными датчиками, в составе:
1. Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.
2. Аккумулятор — 1 шт.
3. Аккумулятор для беспроводных датчиков — до 5 шт.
4. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц беспроводной — до 10 шт.
5. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц беспроводной — до 10 шт.
6. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц беспроводной — до 10 шт.
7. Тензометрический датчик «ТОКО» беспроводной — до 10 шт.
8. Датчик отметчик шевеления плода беспроводной — до 10 шт.
9. Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.
10. Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии
заземления», Россия — 1 шт.
11. Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура»,
Россия — 1 шт.
12. ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.
13. ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт. (при необходимости).
14. Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при
необходимости).
15. Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости).
16. Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Ремень крепления датчиков — до 25 шт.
2. Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.
3. Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических
исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней
вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное
удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г — до 10 шт.
4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и
терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг),
производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от
28.05.2018 г — до 10 шт.
5. Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008-66242897-
2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г — до 10 шт.
6. Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.
7. Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном
исполнении — вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан»,
Россия — 1 шт.
8. Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства
ООО «ПЗКМК», Россия — 1 шт.
9. Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.
10. Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba
GmbH, Германия — до 10 шт.
11. Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+»,
Россия — 1 шт.
12. Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК
«ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.
КТМ А ПЛЮС, в составе:
1. Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.
2. Аккумулятор — 1 шт.
3. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц проводной — до 10 шт.
4. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц проводной — до 10 шт.
5. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц проводной — до 10 шт.
6. Тензометрический датчик «ТОКО» проводной — до 10 шт.
7. Датчик «SpО2» — до 10 шт.
8. Датчик температуры накожный — до 10 шт.
9. Датчик температуры ректальный — до 10 шт.
10. Датчик отметчик шевеления плода проводной — до 10 шт.
11. Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.
12. Манжета для НИАД — до 10 шт.
13. Удлинительная трубка для НИАД — до 10 шт.
14. Кабель ЭКГ с тремя отведениями или с пятью отведениями — до 10 шт.
15. Электрод ЭКГ одноразовый — до 50 шт.
16. Назальная канюля одноразовая — до 10 шт.
17. Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии
заземления», Россия — 1 шт.
18. Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура»,
Россия — 1 шт.
19. ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.
20. ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт. (при необходимости).
21. Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при
необходимости).
22. Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости).
23. Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
24. Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.
25. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Ремень крепления датчиков — до 25 шт.
2. Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.
3. Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических
исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней
вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное
удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г — до 10 шт.
4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и
терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг),
производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от
28.05.2018 г — до 10 шт.
5. Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008-66242897-
2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г — до 10 шт.
6. Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5,4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.
7. Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном
исполнении — вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан»,
Россия — 1 шт.
8. Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО
«ПЗКМК», Россия — 1 шт.
9. Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.
10. Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba
GmbH, Германия — до 10 шт.
11. Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+»,
Россия — 1 шт.
12. Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК
«ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.
КТМ В, в составе:
1. Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.
2. Аккумулятор — 1 шт.
3. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц проводной — до 10 шт.
4. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц проводной — до 10 шт.
5. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц проводной — до 10 шт.
6. Тензометрический датчик «ТОКО» проводной — до 10 шт.
7. Датчик отметчик шевеления плода проводной — до 10 шт.
8. Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.
9. Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии
заземления», Россия — 1 шт.
10. Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура»
Россия — 1 шт.
11. ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.
12. ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт. (при необходимости).
13. Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при
необходимости).
14. Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости).
15. Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Ремень крепления датчиков — до 25 шт.
2. Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.
3. Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических
исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней
вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное
удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г — до 10 шт.
4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и
терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг),
производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от
28.05.2018 г — до 10 шт.
5. Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008-66242897-
2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г — до 10 шт.
6. Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.
7. Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном
исполнении — вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан»,
Россия — 1 шт.
8. Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО «ПЗКМК», Россия — 1 шт.
9. Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.
10. Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba
GmbH, Германия — до 10 шт.
11. Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+»,
Россия — 1 шт.
12. Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.
КТМ В с беспроводными датчиками, в составе:
1. Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.
2. Аккумулятор — 1 шт.
3. Аккумулятор для беспроводных датчиков — до 5 шт.
4. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц беспроводной — до 10 шт.
5. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц беспроводной — до 10 шт.
6. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц беспроводной — до 10 шт.
7. Тензометрический датчик «ТОКО» беспроводной — до 10 шт.
8. Датчик отметчик шевеления плода беспроводной — до 10 шт.
9. Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.
10. Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии
заземления», Россия — 1 шт.
11. Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура»,
Россия — 1 шт.
12. ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.
13. ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт (при необходимости).
14. Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при
Необходимости).
15. Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости).
16. Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Ремень крепления датчиков — до 25 шт.
2. Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.
3. Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических
исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней
вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное
удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г — до 10 шт.
4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и
терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг),
производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от
28.05.2018 г — до 10 шт.
5. Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008-66242897-
2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г — до 10 шт.
6. Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.
7. Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном
исполнении — вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан»,
Россия — 1 шт.
8. Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО
«ПЗКМК», Россия — 1 шт.
9. Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.
10. Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba
GmbH, Германия — до 10 шт.
11. Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.
12. Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК
«ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.
КТМ В ПЛЮС, в составе:
1. Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.
2. Аккумулятор — 1 шт.
3. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц проводной — до 10 шт.
4. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц проводной — до 10 шт.
5. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц проводной — до 10 шт.
6. Тензометрический датчик «ТОКО» проводной — до 10 шт.
7. Датчик «SpO2» — до 10 шт.
8. Датчик температуры накожный — до 10 шт.
9. Датчик температуры ректальный — до 10 шт.
10. Датчик отметчик шевеления плода проводной — до 10 шт.
11. Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.
12. Манжета для НИАД — до 10 шт.
13. Удлинительная трубка для НИАД — до 10 шт.
14. Кабель ЭКГ с тремя отведениями или с пятью отведениями — до 10 шт.
15. Электрод ЭКГ одноразовый — до 50 шт.
16. Назальная канюля одноразовая — до 10 шт.
17. Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии
заземления», Россия — 1 шт.
18. Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура»,
Россия — 1 шт.
19. ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.
20. ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт (при необходимости).
21. Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при
необходимости).
22. Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости).
23. Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
24. Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.
25. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Ремень крепления датчиков — до 25 шт.
2. Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.
3. Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических
исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней
вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное
удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г — до 10 шт.
4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и
терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг),
производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от
28.05.2018 г — до 10 шт.
5. Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008-6624289-
2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г — до 10 шт.
6. Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.
7. Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном
исполнении — вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан»,
Россия — 1 шт.
8. Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО
«ПЗКМК», Россия — 1 шт.
9. Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.
10. Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba
GmbH, Германия — до 10 шт.
11. Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+»,
Россия — 1 шт.
12. Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК
«ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.
варианты исполнения:
КТМ А, в составе:
1. Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.
2. Аккумулятор — 1 шт.
3. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц проводной — до 10 шт.
4. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц проводной — до 10шт.
5. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц проводной — до 10 шт.
6. Тензометрический датчик «ТОКО» проводной — до 10 шт.
7. Датчик отметчик шевеления плода проводной — до 10 шт.
8. Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.
9. Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии
заземления», Россия — 1 шт.
10. Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура»,
Россия — 1 шт.
11. ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.
12. ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт. (при необходимости).
13. Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при
Необходимости).
14. Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости).
15. Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Ремень крепления датчиков — до 25 шт.
2. Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.
3. Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических
исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней
вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное
удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г — до 10 шт.
4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и
терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг),
производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от
28.05.2018 г — до 10 шт.
5. Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008-66242897-
2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г — до 10 шт.
6. Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.
7. Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном
исполнении — вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан»,
Россия — 1 шт.
8. Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства
ООО «ПЗКМК», Россия — 1 шт.
9. Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.
10. Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba
GmbH, Германия — до 10 шт.
11. Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+»,
Россия — 1 шт.
12. Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК
«ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.
КТМ А с беспроводными датчиками, в составе:
1. Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.
2. Аккумулятор — 1 шт.
3. Аккумулятор для беспроводных датчиков — до 5 шт.
4. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц беспроводной — до 10 шт.
5. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц беспроводной — до 10 шт.
6. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц беспроводной — до 10 шт.
7. Тензометрический датчик «ТОКО» беспроводной — до 10 шт.
8. Датчик отметчик шевеления плода беспроводной — до 10 шт.
9. Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.
10. Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии
заземления», Россия — 1 шт.
11. Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура»,
Россия — 1 шт.
12. ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.
13. ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт. (при необходимости).
14. Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при
необходимости).
15. Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости).
16. Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Ремень крепления датчиков — до 25 шт.
2. Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.
3. Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических
исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней
вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное
удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г — до 10 шт.
4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и
терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг),
производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от
28.05.2018 г — до 10 шт.
5. Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008-66242897-
2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г — до 10 шт.
6. Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.
7. Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном
исполнении — вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан»,
Россия — 1 шт.
8. Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства
ООО «ПЗКМК», Россия — 1 шт.
9. Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.
10. Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba
GmbH, Германия — до 10 шт.
11. Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+»,
Россия — 1 шт.
12. Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК
«ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.
КТМ А ПЛЮС, в составе:
1. Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.
2. Аккумулятор — 1 шт.
3. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц проводной — до 10 шт.
4. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц проводной — до 10 шт.
5. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц проводной — до 10 шт.
6. Тензометрический датчик «ТОКО» проводной — до 10 шт.
7. Датчик «SpО2» — до 10 шт.
8. Датчик температуры накожный — до 10 шт.
9. Датчик температуры ректальный — до 10 шт.
10. Датчик отметчик шевеления плода проводной — до 10 шт.
11. Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.
12. Манжета для НИАД — до 10 шт.
13. Удлинительная трубка для НИАД — до 10 шт.
14. Кабель ЭКГ с тремя отведениями или с пятью отведениями — до 10 шт.
15. Электрод ЭКГ одноразовый — до 50 шт.
16. Назальная канюля одноразовая — до 10 шт.
17. Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии
заземления», Россия — 1 шт.
18. Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура»,
Россия — 1 шт.
19. ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.
20. ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт. (при необходимости).
21. Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при
необходимости).
22. Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости).
23. Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
24. Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.
25. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Ремень крепления датчиков — до 25 шт.
2. Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.
3. Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических
исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней
вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное
удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г — до 10 шт.
4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и
терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг),
производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от
28.05.2018 г — до 10 шт.
5. Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008-66242897-
2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г — до 10 шт.
6. Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5,4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.
7. Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном
исполнении — вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан»,
Россия — 1 шт.
8. Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО
«ПЗКМК», Россия — 1 шт.
9. Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.
10. Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba
GmbH, Германия — до 10 шт.
11. Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+»,
Россия — 1 шт.
12. Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК
«ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.
КТМ В, в составе:
1. Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.
2. Аккумулятор — 1 шт.
3. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц проводной — до 10 шт.
4. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц проводной — до 10 шт.
5. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц проводной — до 10 шт.
6. Тензометрический датчик «ТОКО» проводной — до 10 шт.
7. Датчик отметчик шевеления плода проводной — до 10 шт.
8. Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.
9. Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии
заземления», Россия — 1 шт.
10. Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура»
Россия — 1 шт.
11. ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.
12. ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт. (при необходимости).
13. Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при
необходимости).
14. Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости).
15. Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Ремень крепления датчиков — до 25 шт.
2. Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.
3. Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических
исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней
вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное
удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г — до 10 шт.
4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и
терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг),
производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от
28.05.2018 г — до 10 шт.
5. Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008-66242897-
2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г — до 10 шт.
6. Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.
7. Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном
исполнении — вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан»,
Россия — 1 шт.
8. Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО «ПЗКМК», Россия — 1 шт.
9. Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.
10. Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba
GmbH, Германия — до 10 шт.
11. Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+»,
Россия — 1 шт.
12. Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.
КТМ В с беспроводными датчиками, в составе:
1. Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.
2. Аккумулятор — 1 шт.
3. Аккумулятор для беспроводных датчиков — до 5 шт.
4. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц беспроводной — до 10 шт.
5. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц беспроводной — до 10 шт.
6. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц беспроводной — до 10 шт.
7. Тензометрический датчик «ТОКО» беспроводной — до 10 шт.
8. Датчик отметчик шевеления плода беспроводной — до 10 шт.
9. Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.
10. Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии
заземления», Россия — 1 шт.
11. Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура»,
Россия — 1 шт.
12. ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.
13. ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт (при необходимости).
14. Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при
Необходимости).
15. Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости).
16. Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Ремень крепления датчиков — до 25 шт.
2. Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.
3. Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических
исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней
вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное
удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г — до 10 шт.
4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и
терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг),
производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от
28.05.2018 г — до 10 шт.
5. Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008-66242897-
2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г — до 10 шт.
6. Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.
7. Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном
исполнении — вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан»,
Россия — 1 шт.
8. Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО
«ПЗКМК», Россия — 1 шт.
9. Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.
10. Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba
GmbH, Германия — до 10 шт.
11. Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.
12. Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК
«ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.
КТМ В ПЛЮС, в составе:
1. Моноблок с предустановленным ПО и встроенным термопринтером — 1 шт.
2. Аккумулятор — 1 шт.
3. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,0 МГц проводной — до 10 шт.
4. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 1,5 МГц проводной — до 10 шт.
5. Датчик ультразвуковой (ЧСС) 2,0 МГц проводной — до 10 шт.
6. Тензометрический датчик «ТОКО» проводной — до 10 шт.
7. Датчик «SpO2» — до 10 шт.
8. Датчик температуры накожный — до 10 шт.
9. Датчик температуры ректальный — до 10 шт.
10. Датчик отметчик шевеления плода проводной — до 10 шт.
11. Датчик стимулятор активизации плода беспроводной — до 10 шт.
12. Манжета для НИАД — до 10 шт.
13. Удлинительная трубка для НИАД — до 10 шт.
14. Кабель ЭКГ с тремя отведениями или с пятью отведениями — до 10 шт.
15. Электрод ЭКГ одноразовый — до 50 шт.
16. Назальная канюля одноразовая — до 10 шт.
17. Провод заземления гибкий, арт. 90717, производства ООО «Современные технологии
заземления», Россия — 1 шт.
18. Шнур ПВС-АП S22C13, производства ООО «Электрическая Мануфактура»,
Россия — 1 шт.
19. ПО для архивирования результатов на ПК — 1 шт.
20. ПО «Центральное мониторирование» для ПК — 1 шт (при необходимости).
21. Электронный ключ для ПО «Центральное мониторирование» — 1 шт. (при
необходимости).
22. Мобильная стойка с корзиной на колесах, модель 1 или 2 — 1 шт. (при необходимости).
23. Настенный кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
24. Руководство по эксплуатации на электронном носителе — 1 шт.
25. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Ремень крепления датчиков — до 25 шт.
2. Кнопка для ремня крепления датчиков — до 50 шт.
3. Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических
исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020, средней
вязкости бесцветный, в бутылках по 250 г, производства ЗАО «ФДБ», регистрационное
удостоверение РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 г — до 10 шт.
4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и
терапии «Ультрагель» по ТУ 9398-025-76063983-2016, средней вязкости (массой 0,25 кг),
производства ООО «Гельтек-Медика», регистрационное удостоверение РЗН 2016/4953 от
28.05.2018 г — до 10 шт.
5. Гель для ультразвуковых исследований «Акугель-Нео» по ТУ 32.50.50-008-6624289-
2017, средней вязкости в полимерной емкости, массой 250 г, производства ООО «МедиКрафт», регистрационное удостоверение РЗН 2018/7296 от 02.07.2021 г — до 10 шт.
6. Лента диаграммная складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов, арт. 4096, 4044/5, 4106, производства ЗАО «ФДБ», Россия — до 50 шт.
7. Коммутационный шнур Industrial категории 5е U/UTP, вилка в промышленном
исполнении — вилка RJ45, модели 21R-U5-03BL, производства ООО «Евролан»,
Россия — 1 шт.
8. Адаптер-переходник DB9 RS-232 / RJ45 модели GCR-DB9LNC, производства ООО
«ПЗКМК», Россия — 1 шт.
9. Кабель-соединитель проводных датчиков с единым разъёмом — 1 шт.
10. Предохранитель стеклянный быстродействующий, арт. 179020.1,6, производства Siba
GmbH, Германия — до 10 шт.
11. Чехол для моноблока, модели Detesco-1, производства ООО ТПК «ЕвразКомплект+»,
Россия — 1 шт.
12. Сумка для принадлежностей, модели Detesco-2, производства ООО ТПК
«ЕвразКомплект+», Россия — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19974
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО НПП «ДЕТЕСКО»
Юридический адрес изготовителя
603163, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Германа Лопатина, д. 3, помещ. П5
Фактический адрес изготовителя
603163, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Германа Лопатина, д. 3, помещ. П5
Производственная площадка
ООО НПП «ДЕТЕСКО», Россия, 603163, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Германа Лопатина, д. 3, помещ. П4
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119540
Раздел вида МИ
14.15 Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия и
Наименование вида МИ
Монитор кардиологический фетальный
Классификационные признаки вида МИ
Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
