Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19973 от 04 апреля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19973
Код вида медицинского изделия
165000
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19973. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19973
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19973
Дата выдачи РУ
04 апреля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
62946
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.110
Наименование медицинского изделия
Набор для ангиографии
в вариантах исполнения:
1. Набор для ангиографии basixTOUCH, в составе:
1.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
1.2. Трехходовой краник — 1 шт.
1.3. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH — 1шт.
2. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе:
2.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
2.2. Трехходовой краник — 1 шт.
2.3. Гемостатический клапан AccessPLUS — 1 шт.
2.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
2.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
2.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
2.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS — 1 шт.
3. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном Access-9, в составе:
3.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
3.2. Трехходовой краник — 1 шт.
3.3. Гемостатический клапан Access-9 — 1 шт.
3.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
3.5. Устройство для вращения проводника) — 1 шт.
3.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 — 1 шт.
4. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном MBA, в составе:
4.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
4.2. Трехходовой краник — 1 шт.
4.3. Гемостатический клапан MBA — 1 шт.
4.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
4.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
4.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
4.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA — 1 шт.
5. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе:
5.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
5.2. Трехходовой краник — 1 шт.
5.3. Гемостатический клапан MBAPIus — 1 шт.
5.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
5.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
5.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
5.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus — 1 шт.
6. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном PhD, в составе:
6.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
6.2. Трехходовой краник — 1 шт.
6.3. Гемостатический клапан PhD — 1 шт.
6.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
6.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
6.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
6.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD — 1 шт.
7. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном Honor, в составе:
7.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
7.2. Трехходовой краник — 1 шт.
7.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт.
7.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
7.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
7.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
7.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт.
8. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном Honor и дополнительным краником, в составе:
8.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
8.2. Трехходовой краник — 2 шт.
8.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт.
8.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
8.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
8.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
8.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт.
9. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном FLO50, в составе:
9.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
9.2. Трехходовой краник — 1 шт.
9.3. Гемостатический клапан FLO50 — 1 шт.
9.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
9.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
9.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
9.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 — 1 шт.
10. Набор для ангиографии basixCOMPAK, в составе:
10.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
10.2. Трехходовой краник — 1 шт.
10.3. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK.
11. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе:
11.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
11.2. Трехходовой краник — 1 шт.
11.3. Гемостатический клапан AccessPLUS — 1 шт.
11.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
11.5. Устройство для вращения проводника -1 шт.
11.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
11.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS — 1 шт.
12. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном Access-9, в составе:
12.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
12.2. Трехходовой краник — 1 шт.
12.3. Гемостатический клапан Access-9 — 1 шт.
12.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
12.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
12.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
12.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 — 1 шт.
13. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном MBA, в составе:
13.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
13.2. Трехходовой краник — 1 шт.
13.3. Гемостатический клапан MBA — 1 шт.
13.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
13.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
13.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
13.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA — 1 шт.
14. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе:
14.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
14.2. Трехходовой краник — 1 шт.
14.3. Гемостатический клапан MBAPlus — 1 шт.
14.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
14.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
14.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
14.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus — 1 шт.
15. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном PhD, в составе:
15.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
15.2. Трехходовой краник — 1 шт.
15.3. Гемостатический клапан PhD — 1 шт.
15.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
15.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
15.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
15.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD — 1 шт.
16. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном Honor, в составе:
16.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
16.2. Трехходовой краник — 1 шт.
16.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт.
16.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
16.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
16.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
16.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт.
17. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном Honor и дополнительным краником, в составе:
17.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
17.2. Трехходовой краник — 2 шт.
17.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт.
17.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
17.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
17.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
17.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт.
18. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном FLO50, в составе:
18.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
18.2. Трехходовой краник — 1 шт.
18.3. Гемостатический клапан FLO50 — 1 шт.
18.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
18.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
18.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
18.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 — 1 шт.
19. Набор для ангиографии Blue Diamond, в составе:
19.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
19.2. Трехходовой краник — 1 шт.
19.3. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond.
20. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе:
20.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
20.2. Трехходовой краник — 1 шт.
20.3. Гемостатический клапан AccessPLUS — 1 шт.
20.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
20.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
20.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
20.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS — 1 шт.
21. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном Access-9, в составе:
21.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
21.2. Трехходовой краник — 1 шт.
21.3. Гемостатический клапан Access-9 — 1 шт.
21.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
21.5. Устройство для вращения проводника) — 1 шт.
21.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
21.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 — 1 шт.
22. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном MBA, в составе:
22.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
22.2. Трехходовой краник — 1 шт.
22.3. Гемостатический клапан MBA — 1 шт.
22.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
22.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
22.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
22.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA -1 шт.
23. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе:
23.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
23.2. Трехходовой краник — 1 шт.
23.3. Гемостатический клапан MBAPlus — 1 шт.
23.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
23.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
23.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
23.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus — 1 шт.
24. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном PhD, в составе:
24.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
24.2. Трехходовой краник — 1 шт.
24.3. Гемостатический клапан PhD — 1 шт.
24.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
24.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
24.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
24.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD — 1 шт.
25. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном Honor, в составе:
25.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
25.2. Трехходовой краник — 1 шт.
25.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт.
25.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
25.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
25.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
25.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor -1 шт.
26. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном Honor и дополнительным краником, в составе:
26.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
26.2. Трехходовой краник — 2 шт.
26.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт.
26.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
26.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
26.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
26.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт.
27. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном FLO50, в составе:
27.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
27.2. Трехходовой краник — 1 шт.
27.3. Гемостатический клапан FLO50 — 1 шт.
27.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
27.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
27.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
27.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 — 1 шт.
28. Набор для ангиографии BIG60, в составе:
28.1. Индефлятор BIG60 — 1 шт.
28.2. Трехходовой краник — 1 шт.
28.3. Инструкция к набору для ангиографии BIG60 — 1шт.
29. Набор для ангиографии DiamondTOUCH, в составе:
29.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
29.2. Трехходовой краник — 1 шт.
29.3. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH — 1шт.
30. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе:
30.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
30.2. Трехходовой краник — 1 шт.
30.3. Гемостатический клапан AccessPLUS — 1 шт.
30.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
30.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
30.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
30.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS — 1 шт.
31. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном Access-9, в составе:
31.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
31.2. Трехходовой краник — 1 шт.
31.3. Гемостатический клапан Access-9 — 1 шт.
31.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
31.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
31.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
31.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 — 1 шт.
32. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном MBA, в составе:
32.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
32.2. Трехходовой краник — 1 шт.
32.3. Гемостатический клапан MBA — 1 шт.
32.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
32.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
32.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
32.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA — 1 шт.
33. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе:
33.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
33.2. Трехходовой краник — 1 шт.
33.3. Гемостатический клапан MBAPlus — 1 шт.
33.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
33.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
33.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
33.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus — 1 шт.
34. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном PhD, в составе:
34.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
34.2. Трехходовой краник — 1 шт.
34.3. Гемостатический клапан PhD — 1 шт.
34.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
34.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
34.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
34.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD — 1 шт.
35. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном Honor, в составе:
35.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
35.2. Трехходовой краник — 1 шт.
35.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт.
35.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
35.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
35.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
35.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт.
36. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном Honor с дополнительным краником, в составе:
36.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
36.2. Трехходовой краник — 2 шт.
36.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт.
36.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
36.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
36.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
36.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт.
37. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном FLO50, в составе:
37.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
37.2. Трехходовой краник — 1 шт.
37.3. Гемостатический клапан FLO50 — 1 шт.
37.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
37.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
37.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
37.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 — 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Набор для ангиографии basixTOUCH, в составе:
1.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
1.2. Трехходовой краник — 1 шт.
1.3. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH — 1шт.
2. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе:
2.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
2.2. Трехходовой краник — 1 шт.
2.3. Гемостатический клапан AccessPLUS — 1 шт.
2.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
2.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
2.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
2.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS — 1 шт.
3. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном Access-9, в составе:
3.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
3.2. Трехходовой краник — 1 шт.
3.3. Гемостатический клапан Access-9 — 1 шт.
3.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
3.5. Устройство для вращения проводника) — 1 шт.
3.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 — 1 шт.
4. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном MBA, в составе:
4.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
4.2. Трехходовой краник — 1 шт.
4.3. Гемостатический клапан MBA — 1 шт.
4.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
4.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
4.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
4.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA — 1 шт.
5. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе:
5.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
5.2. Трехходовой краник — 1 шт.
5.3. Гемостатический клапан MBAPIus — 1 шт.
5.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
5.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
5.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
5.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus — 1 шт.
6. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном PhD, в составе:
6.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
6.2. Трехходовой краник — 1 шт.
6.3. Гемостатический клапан PhD — 1 шт.
6.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
6.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
6.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
6.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD — 1 шт.
7. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном Honor, в составе:
7.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
7.2. Трехходовой краник — 1 шт.
7.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт.
7.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
7.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
7.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
7.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт.
8. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном Honor и дополнительным краником, в составе:
8.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
8.2. Трехходовой краник — 2 шт.
8.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт.
8.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
8.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
8.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
8.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт.
9. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном FLO50, в составе:
9.1. Индефлятор basixTOUCH — 1 шт.
9.2. Трехходовой краник — 1 шт.
9.3. Гемостатический клапан FLO50 — 1 шт.
9.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
9.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
9.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
9.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 — 1 шт.
10. Набор для ангиографии basixCOMPAK, в составе:
10.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
10.2. Трехходовой краник — 1 шт.
10.3. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK.
11. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе:
11.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
11.2. Трехходовой краник — 1 шт.
11.3. Гемостатический клапан AccessPLUS — 1 шт.
11.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
11.5. Устройство для вращения проводника -1 шт.
11.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
11.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS — 1 шт.
12. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном Access-9, в составе:
12.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
12.2. Трехходовой краник — 1 шт.
12.3. Гемостатический клапан Access-9 — 1 шт.
12.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
12.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
12.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
12.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 — 1 шт.
13. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном MBA, в составе:
13.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
13.2. Трехходовой краник — 1 шт.
13.3. Гемостатический клапан MBA — 1 шт.
13.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
13.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
13.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
13.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA — 1 шт.
14. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе:
14.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
14.2. Трехходовой краник — 1 шт.
14.3. Гемостатический клапан MBAPlus — 1 шт.
14.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
14.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
14.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
14.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus — 1 шт.
15. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном PhD, в составе:
15.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
15.2. Трехходовой краник — 1 шт.
15.3. Гемостатический клапан PhD — 1 шт.
15.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
15.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
15.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
15.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD — 1 шт.
16. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном Honor, в составе:
16.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
16.2. Трехходовой краник — 1 шт.
16.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт.
16.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
16.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
16.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
16.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт.
17. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном Honor и дополнительным краником, в составе:
17.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
17.2. Трехходовой краник — 2 шт.
17.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт.
17.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
17.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
17.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
17.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт.
18. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном FLO50, в составе:
18.1. Индефлятор basixCOMPAK — 1 шт.
18.2. Трехходовой краник — 1 шт.
18.3. Гемостатический клапан FLO50 — 1 шт.
18.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
18.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
18.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
18.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 — 1 шт.
19. Набор для ангиографии Blue Diamond, в составе:
19.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
19.2. Трехходовой краник — 1 шт.
19.3. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond.
20. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе:
20.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
20.2. Трехходовой краник — 1 шт.
20.3. Гемостатический клапан AccessPLUS — 1 шт.
20.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
20.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
20.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
20.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS — 1 шт.
21. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном Access-9, в составе:
21.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
21.2. Трехходовой краник — 1 шт.
21.3. Гемостатический клапан Access-9 — 1 шт.
21.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
21.5. Устройство для вращения проводника) — 1 шт.
21.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
21.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 — 1 шт.
22. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном MBA, в составе:
22.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
22.2. Трехходовой краник — 1 шт.
22.3. Гемостатический клапан MBA — 1 шт.
22.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
22.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
22.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
22.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA -1 шт.
23. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе:
23.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
23.2. Трехходовой краник — 1 шт.
23.3. Гемостатический клапан MBAPlus — 1 шт.
23.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
23.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
23.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
23.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus — 1 шт.
24. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном PhD, в составе:
24.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
24.2. Трехходовой краник — 1 шт.
24.3. Гемостатический клапан PhD — 1 шт.
24.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
24.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
24.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
24.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD — 1 шт.
25. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном Honor, в составе:
25.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
25.2. Трехходовой краник — 1 шт.
25.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт.
25.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
25.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
25.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
25.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor -1 шт.
26. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном Honor и дополнительным краником, в составе:
26.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
26.2. Трехходовой краник — 2 шт.
26.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт.
26.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
26.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
26.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
26.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт.
27. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном FLO50, в составе:
27.1. Индефлятор Blue Diamond — 1 шт.
27.2. Трехходовой краник — 1 шт.
27.3. Гемостатический клапан FLO50 — 1 шт.
27.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
27.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
27.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
27.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 — 1 шт.
28. Набор для ангиографии BIG60, в составе:
28.1. Индефлятор BIG60 — 1 шт.
28.2. Трехходовой краник — 1 шт.
28.3. Инструкция к набору для ангиографии BIG60 — 1шт.
29. Набор для ангиографии DiamondTOUCH, в составе:
29.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
29.2. Трехходовой краник — 1 шт.
29.3. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH — 1шт.
30. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе:
30.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
30.2. Трехходовой краник — 1 шт.
30.3. Гемостатический клапан AccessPLUS — 1 шт.
30.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
30.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
30.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
30.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS — 1 шт.
31. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном Access-9, в составе:
31.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
31.2. Трехходовой краник — 1 шт.
31.3. Гемостатический клапан Access-9 — 1 шт.
31.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
31.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
31.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
31.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 — 1 шт.
32. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном MBA, в составе:
32.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
32.2. Трехходовой краник — 1 шт.
32.3. Гемостатический клапан MBA — 1 шт.
32.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
32.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
32.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
32.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA — 1 шт.
33. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе:
33.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
33.2. Трехходовой краник — 1 шт.
33.3. Гемостатический клапан MBAPlus — 1 шт.
33.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
33.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
33.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
33.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus — 1 шт.
34. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном PhD, в составе:
34.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
34.2. Трехходовой краник — 1 шт.
34.3. Гемостатический клапан PhD — 1 шт.
34.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
34.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
34.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
34.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD — 1 шт.
35. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном Honor, в составе:
35.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
35.2. Трехходовой краник — 1 шт.
35.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт.
35.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
35.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
35.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
35.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт.
36. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном Honor с дополнительным краником, в составе:
36.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
36.2. Трехходовой краник — 2 шт.
36.3. Гемостатический клапан Honor — 1 шт.
36.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
36.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
36.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
36.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor — 1 шт.
37. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном FLO50, в составе:
37.1. Индефлятор DiamondTOUCH — 1 шт.
37.2. Трехходовой краник — 1 шт.
37.3. Гемостатический клапан FLO50 — 1 шт.
37.4. Устройство для введения проводника — 1 шт.
37.5. Устройство для вращения проводника — 1 шт.
37.6. Удлинительная линия — 1 шт. (при необходимости).
37.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19973
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Мерит Текнолоджис»
Адрес заявителя
117017, Россия, Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, эт. 1, ком. 6
Юридический адрес заявителя
117017, Россия, Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, эт. 1, ком. 6
Производитель
«Мерит Медикал Системз, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Производственная площадка
1. Merit Medical Systems Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
2. Merit Maquiladora Mexico, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Ines De la Cruz 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, 22630, Mexico.
3. Merit Medical Ireland, Ltd., Pakmore Business Park West, Galway, Ireland.
2. Merit Maquiladora Mexico, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Ines De la Cruz 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, 22630, Mexico.
3. Merit Medical Ireland, Ltd., Pakmore Business Park West, Galway, Ireland.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
165000
Раздел вида МИ
14.19 Системы ангиопластики и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Шприц-манометр для баллонного катетера/внешней трубки эндоскопа, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Изделие, с помощью которого надувают баллон катетера, внешнюю трубку эндоскопа или другое инвазивное изделие (например, инструмент для тампонады, эндомикроскопический зонд) обычно путем введения и аспирации жидкости или воздуха внутри баллона, а также сдувают баллон во время проведения медицинской процедуры. Как правило, состоит из специального ручного шприца/плунжера или электронного механизма для нагнетения/сдутия, аналогового или цифрового манометра/экрана для мониторинга давления, запорного механизма и соединительной трубки. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
