Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19942 от 28 марта 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19942
Код вида медицинского изделия
335410
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19942. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19942
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19942
Дата выдачи РУ
28 марта 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
67926
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.199
Наименование медицинского изделия
Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021
, варианты исполнения:
1. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195L, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 195 х 38 х 16 мм, объем 50 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
2. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 195 х 44 х 19 мм, объем 70 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
3. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 195 х 48 х 22 мм, объем 85 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
4. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 195 х 53 х 22 мм, объем 100 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
5. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220L, по ТУ 32.50.22 001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 220 х 38 х 16 мм, объем 55 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
6. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 220 х 44 х 19 мм, объем 80 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
7. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 220 х 48 х 22 мм, объем 95 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
8. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 220 х 52 х 24 мм, объем 115 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
9. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240L, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 245 х 38 х 16 мм, объем 55 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
10. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 240 х 44 х 19 мм, объем 85 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
11. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 240 х 48 х 22 мм, объем 100 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
12. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 240 х 52 х 24 мм, объем 125 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
13. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255L, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 255 х 38 х 16 мм, объем 60 мл — I шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
14. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 255 х 44 х 19 мм, объем 90 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
15. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 255 х 48 х 22 мм, объем 110 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
16. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 255 х 52 х 24 мм, объем 135 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
17. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220S, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 220 х 40 х 26 мм, объем 130 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
18. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220Т, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 220 х 46 х 3 2 мм, объем 170 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
19. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240S, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 240 х 40 х 26 мм, объем 140 мл -1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
20. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240Т по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 240 х 46 х 32 мм, объем 185 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
21. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 260S по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 260 х 40 х 26 мм, объем 150 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
22. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 260Т по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 260 х 46 х 32 мм, объем 200 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для историй болезни пациента — 4 шт.
, варианты исполнения:
1. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195L, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 195 х 38 х 16 мм, объем 50 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
2. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 195 х 44 х 19 мм, объем 70 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
3. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 195 х 48 х 22 мм, объем 85 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
4. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 195 х 53 х 22 мм, объем 100 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
5. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220L, по ТУ 32.50.22 001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 220 х 38 х 16 мм, объем 55 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
6. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 220 х 44 х 19 мм, объем 80 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
7. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 220 х 48 х 22 мм, объем 95 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
8. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 220 х 52 х 24 мм, объем 115 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
9. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240L, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 245 х 38 х 16 мм, объем 55 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
10. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 240 х 44 х 19 мм, объем 85 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
11. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 240 х 48 х 22 мм, объем 100 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
12. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 240 х 52 х 24 мм, объем 125 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
13. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255L, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 255 х 38 х 16 мм, объем 60 мл — I шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
14. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 255 х 44 х 19 мм, объем 90 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
15. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 255 х 48 х 22 мм, объем 110 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
16. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 255 х 52 х 24 мм, объем 135 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
17. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220S, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 220 х 40 х 26 мм, объем 130 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
18. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220Т, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 220 х 46 х 3 2 мм, объем 170 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
19. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240S, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 240 х 40 х 26 мм, объем 140 мл -1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
20. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240Т по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 240 х 46 х 32 мм, объем 185 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
21. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 260S по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 260 х 40 х 26 мм, объем 150 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для истории болезни пациента — 4 шт.
22. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 260Т по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе:
— имплантат, размер 260 х 46 х 32 мм, объем 200 мл — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка для историй болезни пациента — 4 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19942
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО НЬЮ-СИЛ
Адрес заявителя
125284, Россия, г. Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 2, помещ. 204
Юридический адрес заявителя
125284, Россия, г. Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 2, помещ. 204
Производитель
ООО НЬЮ-СИЛ
Юридический адрес изготовителя
125284, Россия, г. Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 2, помещ. 204
Фактический адрес изготовителя
125284, Россия, г. Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 2, помещ. 204
Производственная площадка
Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co., Ltd., 2F, Gonghao Medical Device Workshop Building, Baitu Industrial District, Baitu Town, Qujiang District, Shaoguan, China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
335410
Раздел вида МИ
8.08 Прочие медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
Наименование вида МИ
Имплантат икроножной мышцы
Классификационные признаки вида МИ
Стерильное имплантируемое изделие, разработанное для косметической аугментации (имплантации под мышцу) или реконструкции (например, коррекции врожденных/вызванных травмами аномалий) икроножной мышцы (мышц). Это изделие определенной формы (например, выпуклый/вогнутый имплантат овальной формы), как правило, состоящее из силиконового эластомера.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
