Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19891 от 04 июля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19891
Код вида медицинского изделия
223000
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19891. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19891
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19891
Дата выдачи РУ
04 июля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
71586
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® по ТУ 32.50.50-009-06997856-2021
1. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 1,5 мл, в составе:
— шприц объемом 2,25 мл или 3,0 мл с наполнением 1,5 мл: шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 — 50 мл с принадлежностями и без них:
Из стеклотрубки: Шприц емкостью 2,25 мл с иглой с наконечником для иглы и без них; Шприц «емкостью 3,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного
наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские бесцветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 — 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068 — 1 шт.;
— аппликационный катетер (зонд):
Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный: Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» , Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный МR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный,
дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.». Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай. РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях — зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия. РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.;
— наклейка — 2 шт.;
— инструкция — 1 шт.
2. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 3 мл, в составе:
шприц объемом 3,0 мл или 5,0 мл с наполнением 3,0 мл
Шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 — 50 мл с принадлежностями и без них: из стеклотрубки: Шприц емкостью 3,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские бесцветные и коричневые из
стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 — 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068- 1 шт,;
— аппликационный катетер (зонд):
Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный; зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный МR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.»,
Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин
Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях — зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.;
— наклейка — 2 шт.;
— инструкция — 1 шт.
3. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 5 мл, в составе:
шприц объемом 5,0 мл с наполнением 5,0 мл Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №
ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые перильные объемшии 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские
«цветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 — 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068 — 1 шт.;
— аппликационный катетер (зонд);
Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный; зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд
питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ Х« РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай. РУ ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды
желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.;
— наклейка — 2 шт.;
— инструкция — 1 шт.
4. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 10 мл, в составе:
— флакон объемом 10 мл с наполнением 10 мл
Флаконы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса по ТУ 9461-002-84299122-2010, производства «ШОТТ Фармасьютикал Пэккеджинг» (ООО «ШОТТ ФП»), Россия, или Флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств по ТУ 23.13.11-001-90126176-2018, производства «Софринские упаковочные мануфактуры» (ООО «СУМ»), Россия, или Флаконы медицинские стеклянные для расфасовки и хранения лекарственных средств объемом 5 мл, 10 мл, 20
мл, 30 мл, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай, или Флаконы медицинские стеклянные прозрачные и коричневые с резьбой и без резьбы для лекарственных средств объемом от 1 мл до 100 мл, производства «Стеваната Групп С.п.а.», Италия, или Флаконы стеклянные объемом 2 мл-2000 мл для медицинских препаратов, производства «СГД С.А.», Франция — 1 шт.;
— пробка резиновая:
Изделия укупорочные для бутылок и флаконов-пробки резиновые медицинские, производства Медикал материалс «Цзянсу Жуэдэ» Лтд, Китай, или Изделия резиновые для укупорки лекарственных препаратов, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Пробки резиновые для укупоривания стеклянных флаконов и бутылок 13 мм, 20 мм, 26 мм, 28 мм, 32 мм, 34 мм, производства «Цзянъинь Тэцже Раббер энд Пластик Ко., Лтд, Китай — 1 шт.;
— колпачки алюминиево-пластиковые:
Колпачки алюминиевые, алюминиево-пластиковые для укупорки фармацевтической продукции, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «ЦЗЯНИНЬ ЧИДА МЕДИКАЛ МАТЕРИАЛ Ко., ЛТД», или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай — 1 шт.;
— аппликационный катетер (зонд):
Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках. Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный, Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания
ЛТД » Китай РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.». Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113 или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.;
— наклейка — 2 шт.;
— инструкция — 1 шт.
5. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 30 мл, в составе:
флакон объемом 30 мл с наполнением 30 мл
Флаконы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса по ТУ 9461-002-84299122-2010, производства «ШОТТ Фармасьютикал Пэккеджинг» (ООО «ШОТТ ФП»), Россия, или Флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств по ТУ 23.13.11-001-90126176-2018, производства «Софринские упаковочные мануфактуры» (ООО «СУМ»), Россия, или Флаконы медицинские стеклянные для расфасовки и хранения лекарственных средств объемом 5 мл, 10 мл, 20
ш, 30 мл, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай, или Флаконы медицинские стеклянные прозрачные и коричневые с резьбой и без резьбы для лекарственных средств объемом от 1 мл до 100 мл, производства «Стеваната Групп С.п.а.», Италия, или Флаконы стеклянные объемом 2 мл — 2000 мл для медицинских препаратов, производства «СГД С.А.», Франция — 1 шт.;
— пробка резиновая:
Изделия укупорочные для бутылок и флаконов-пробки резиновые медицинские, производства Медикал материалс «Цзянсу Жуэдэ» Лтд, Китай, или Изделия резиновые для укупорки лекарственных препаратов, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Пробки резиновые для укупоривания стеклянных флаконов и бутылок 13 мм, 20 мм, 26 мм, 28 мм, 32 мм, 34 мм, производства «Цзянъинь Тэцже Раббер энд Пластик Ко., Лтд, Китай — 1 шт.;
— колпачки алюминиево-пластиковые:
Колпачки алюминиевые, алюминиево-пластиковые для укупорки фармацевтической продукции, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «ЦЗЯНИНЬ ЧИДА МЕДИКАЛ МАТЕРИАЛ Ко., ЛТД», или Колпачки алюминиево-пластиковые. производства «Кено Фарма Лимитед», Китай — 1 шт.;
— аппликационный катетер (зонд):
Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках, Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный, Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства (Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР
2007/00073 — 1 шт.;
— наклейка — 2 шт.;
— инструкция — 1 шт.
1. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 1,5 мл, в составе:
— шприц объемом 2,25 мл или 3,0 мл с наполнением 1,5 мл: шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 — 50 мл с принадлежностями и без них:
Из стеклотрубки: Шприц емкостью 2,25 мл с иглой с наконечником для иглы и без них; Шприц «емкостью 3,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного
наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские бесцветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 — 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068 — 1 шт.;
— аппликационный катетер (зонд):
Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный: Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» , Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный МR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный,
дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.». Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай. РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях — зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия. РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.;
— наклейка — 2 шт.;
— инструкция — 1 шт.
2. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 3 мл, в составе:
шприц объемом 3,0 мл или 5,0 мл с наполнением 3,0 мл
Шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 — 50 мл с принадлежностями и без них: из стеклотрубки: Шприц емкостью 3,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские бесцветные и коричневые из
стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 — 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068- 1 шт,;
— аппликационный катетер (зонд):
Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный; зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный МR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.»,
Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин
Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях — зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.;
— наклейка — 2 шт.;
— инструкция — 1 шт.
3. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 5 мл, в составе:
шприц объемом 5,0 мл с наполнением 5,0 мл Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №
ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые перильные объемшии 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские
«цветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 — 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068 — 1 шт.;
— аппликационный катетер (зонд);
Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный; зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд
питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ Х« РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай. РУ ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды
желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.;
— наклейка — 2 шт.;
— инструкция — 1 шт.
4. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 10 мл, в составе:
— флакон объемом 10 мл с наполнением 10 мл
Флаконы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса по ТУ 9461-002-84299122-2010, производства «ШОТТ Фармасьютикал Пэккеджинг» (ООО «ШОТТ ФП»), Россия, или Флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств по ТУ 23.13.11-001-90126176-2018, производства «Софринские упаковочные мануфактуры» (ООО «СУМ»), Россия, или Флаконы медицинские стеклянные для расфасовки и хранения лекарственных средств объемом 5 мл, 10 мл, 20
мл, 30 мл, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай, или Флаконы медицинские стеклянные прозрачные и коричневые с резьбой и без резьбы для лекарственных средств объемом от 1 мл до 100 мл, производства «Стеваната Групп С.п.а.», Италия, или Флаконы стеклянные объемом 2 мл-2000 мл для медицинских препаратов, производства «СГД С.А.», Франция — 1 шт.;
— пробка резиновая:
Изделия укупорочные для бутылок и флаконов-пробки резиновые медицинские, производства Медикал материалс «Цзянсу Жуэдэ» Лтд, Китай, или Изделия резиновые для укупорки лекарственных препаратов, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Пробки резиновые для укупоривания стеклянных флаконов и бутылок 13 мм, 20 мм, 26 мм, 28 мм, 32 мм, 34 мм, производства «Цзянъинь Тэцже Раббер энд Пластик Ко., Лтд, Китай — 1 шт.;
— колпачки алюминиево-пластиковые:
Колпачки алюминиевые, алюминиево-пластиковые для укупорки фармацевтической продукции, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «ЦЗЯНИНЬ ЧИДА МЕДИКАЛ МАТЕРИАЛ Ко., ЛТД», или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай — 1 шт.;
— аппликационный катетер (зонд):
Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках. Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный, Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания
ЛТД » Китай РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.». Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113 или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.;
— наклейка — 2 шт.;
— инструкция — 1 шт.
5. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 30 мл, в составе:
флакон объемом 30 мл с наполнением 30 мл
Флаконы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса по ТУ 9461-002-84299122-2010, производства «ШОТТ Фармасьютикал Пэккеджинг» (ООО «ШОТТ ФП»), Россия, или Флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств по ТУ 23.13.11-001-90126176-2018, производства «Софринские упаковочные мануфактуры» (ООО «СУМ»), Россия, или Флаконы медицинские стеклянные для расфасовки и хранения лекарственных средств объемом 5 мл, 10 мл, 20
ш, 30 мл, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай, или Флаконы медицинские стеклянные прозрачные и коричневые с резьбой и без резьбы для лекарственных средств объемом от 1 мл до 100 мл, производства «Стеваната Групп С.п.а.», Италия, или Флаконы стеклянные объемом 2 мл — 2000 мл для медицинских препаратов, производства «СГД С.А.», Франция — 1 шт.;
— пробка резиновая:
Изделия укупорочные для бутылок и флаконов-пробки резиновые медицинские, производства Медикал материалс «Цзянсу Жуэдэ» Лтд, Китай, или Изделия резиновые для укупорки лекарственных препаратов, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Пробки резиновые для укупоривания стеклянных флаконов и бутылок 13 мм, 20 мм, 26 мм, 28 мм, 32 мм, 34 мм, производства «Цзянъинь Тэцже Раббер энд Пластик Ко., Лтд, Китай — 1 шт.;
— колпачки алюминиево-пластиковые:
Колпачки алюминиевые, алюминиево-пластиковые для укупорки фармацевтической продукции, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «ЦЗЯНИНЬ ЧИДА МЕДИКАЛ МАТЕРИАЛ Ко., ЛТД», или Колпачки алюминиево-пластиковые. производства «Кено Фарма Лимитед», Китай — 1 шт.;
— аппликационный катетер (зонд):
Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках, Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный, Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства (Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР
2007/00073 — 1 шт.;
— наклейка — 2 шт.;
— инструкция — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19891
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ИНТЕЛБИО»
Юридический адрес изготовителя
142821, Россия, Московская область, г.о. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Фактический адрес изготовителя
142821, Россия, Московская область, г.о. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Производственная площадка
1. ООО «ИНТЕЛБИО», Россия, 142821, Московская область, г.о. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2.
2. ООО «СИГМА ЛАБ», Россия, 143026, Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 785.
2. ООО «СИГМА ЛАБ», Россия, 143026, Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 785.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
223000
Раздел вида МИ
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Материал хирургический противоспаечный, имплантируемый, рассасывающийся, не содержащий лекарственные средства
Классификационные признаки вида МИ
Рассасывающееся имплантируемое хирургическим путем изделие, предназначенное для предотвращения аномального соединения волокон (слипания) одной внутренней части тела/ткани с другой после хирургической операции; ни антибактериальные средства, ни фармацевтические препараты в состав не входят. Может поставляться в форме барьерной мембраны, гидратирующего геля или жидкого средства и изготавливается из соответствующего материала (например, на основе коллагена или гиалуроновой кислоты) для уменьшения вероятности слипания прилегающих друг к другу анатомических структур.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
