Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19782 от 10 марта 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19782
Код вида медицинского изделия
228560
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19782. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19782
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19782
Дата выдачи РУ
10 марта 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
63821
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.120
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY с принадлежностями
варианты исполнения:
1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE188-DWH, в составе:
1.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE188-DWH.
1.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
1.3. Металлический звуковод для взрослых.
1.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости).
1.5. Звуковод для взрослых (при необходимости).
1.6. Звуковод для детей (при необходимости).
1.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
1.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный — 2 шт.
3. Цветной маркер синий — 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
6. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
2. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE288-DWH, в составе:
2.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE288-DWH.
2.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
2.3. Металлический звуковод для взрослых.
2.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости).
2.5. Звуковод для взрослых (при необходимости).
2.6. Звуковод для детей (при необходимости).
2.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
2.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный — 2 шт.
3. Цветной маркер синий — 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
6. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
3. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE388-DWH, в составе:
3.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE388-DWH.
3.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
3.3. Металлический звуковод для взрослых.
3.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости).
3.5. Звуковод для взрослых (при необходимости).
3.6. Звуковод для детей (при необходимости).
3.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
3.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный — 2 шт.
3. Цветной маркер синий — 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
6. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
4. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE488-DWH, в составе:
4.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE488-DWH.
4.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
4.3. Металлический звуковод для взрослых.
4.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости).
4.5. Звуковод для взрослых (при необходимости).
4.6. Звуковод для детей (при необходимости).
4.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
4.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный — 2 шт.
3. Цветной маркер синий — 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
6. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
5. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE177-DW, в составе:
5.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE177-DW.
5.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
5.3. Звуковод для взрослых.
5.4. Звуковод для детей.
5.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
5.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 — 5 шт./уп. (при необходимости).
5.7. Вкладыш тюльпан — не более 10 шт. (при необходимости).
5.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
5.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
5.10. Адаптер для тонкого звуковода.
5.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный — 2 шт.
3. Цветной маркер синий — 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
6. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
6. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE277-DW, в составе:
6.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE277-DW.
6.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
6.3. Звуковод для взрослых.
6.4. Звуковод для детей.
6.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
6.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 — 5 шт./уп. (при необходимости).
6.7. Вкладыш тюльпан — не более 10 шт. (при необходимости).
6.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
6.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
6.10. Адаптер для тонкого звуковода.
6.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный — 2 шт.
3. Цветной маркер синий — 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
6. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
7. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE377-DW, в составе:
7.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE377-DW.
7.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
7.3. Звуковод для взрослых.
7.4. Звуковод для детей.
7.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
7.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 — 5 шт./уп. (при необходимости).
7.7. Вкладыш тюльпан — не более 10 шт. (при необходимости).
7.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
7.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
7.10. Адаптер для тонкого звуковода.
7.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный — 2 шт.
3. Цветной маркер синий — 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
6. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
8. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE477-DW, в составе:
8.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE477-DW.
8.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
8.3. Звуковод для взрослых.
8.4. Звуковод для детей.
8.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
8.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 — 5 шт./уп. (при необходимости).
8.7. Вкладыш тюльпан — не более 10 шт. (при необходимости).
8.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
8.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
8.10. Адаптер для тонкого звуковода.
8.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный — 2 шт.
3. Цветной маркер синий — 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
6. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
9. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE267-DW, в составе:
9.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE267-DW.
9.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
9.3. Звуковод для взрослых.
9.4. Звуковод для детей.
9.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
9.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 — 5 шт./уп. (при необходимости).
9.7. Адаптер для тонкого звуковода.
9.8. Вкладыш тюльпан — не более 10 шт. (при необходимости).
9.9. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
9.10. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
9.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Цветной маркер красный — 2 шт.
2. Цветной маркер синий — 2 шт.
3. Пластиковый футляр.
4. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
5. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
10. Аппарат слуховой заушный ReSoimd серии KEY модель KE367-DW, в составе:
10.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE367-DW.
10.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
10.3. Звуковод для взрослых.
10.4. Звуковод для детей.
10.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
10.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 — 5 шт./уп. (при необходимости).
10.7. Адаптер для тонкого звуковода.
10.8. Вкладыш тюльпан — не более 10 шт. (при необходимости).
10.9. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
10.10. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
10.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Цветной маркер красный — 2 шт.
2. Цветной маркер синий — 2 шт.
3. Пластиковый футляр.
4. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
5. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
11. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE467-DW, в составе:
11.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE467-DW.
11.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
11.3. Звуковод для взрослых.
11.4. Звуковод для детей.
11.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
11.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 — 5 шт./уп. (при необходимости).
11.7. Адаптер для тонкого звуковода.
11.8. Вкладыш тюльпан — не более 10 шт. (при необходимости).
11.9. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
11.10. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
11.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Цветной маркер красный — 2 шт.
2. Цветной маркер синий — 2 шт.
3. Пластиковый футляр.
4. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
5. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
12. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE298-DW, в составе:
12.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE298-DW.
12.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
12.3. Звуковод для взрослых.
12.4. Звуковод для детей (при необходимости).
12.5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Заглушка на регулятор громкости (TGL LID).
2. Кнопка переключения программ (РВ).
3. Регулятор громкости (TOGGLE).
4. Передняя часть корпуса (HSG ТОР).
5. Задняя часть корпуса (HSG ВОТ).
6. Батарейный отсек (ВАТ DOOR).
7. Инструмент для замка батарейного отсека — 2 шт.
8. Цветной маркер красный — 2 шт.
9. Цветной маркер синий — 2 шт.
10. Пластиковый футляр.
11. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
13. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE398-DW, в составе:
13.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE398-DW.
13.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
13.3. Звуковод для взрослых.
13.4. Звуковод для детей (при необходимости).
13.5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Заглушка на регулятор громкости (TGL LID).
2. Кнопка переключения программ (РВ).
3. Регулятор громкости (TOGGLE).
4. Передняя часть корпуса (HSG ТОР).
5. Задняя часть корпуса (HSG ВОТ).
6. Батарейный отсек (ВАТ DOOR).
7. Инструмент для замка батарейного отсека — 2 шт.
8. Цветной маркер красный — 2 шт.
9. Цветной маркер синий — 2 шт.
10. Пластиковый футляр.
11. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
14. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE498-DW, в составе:
14.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE498-DW.
14.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
14.3. Звуковод для взрослых.
14.4. Звуковод для детей (при необходимости).
14.5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Заглушка на регулятор громкости (TGL LID).
2. Кнопка переключения программ (РВ).
3. Регулятор громкости (TOGGLE).
4. Передняя часть корпуса (HSG ТОР).
5. Задняя часть корпуса (HSG ВОТ).
6. Батарейный отсек (ВАТ DOOR).
7. Инструмент для замка батарейного отсека — 2 шт.
8. Цветной маркер красный — 2 шт.
9. Цветной маркер синий — 2 шт.
10. Пластиковый футляр.
11. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
варианты исполнения:
1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE188-DWH, в составе:
1.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE188-DWH.
1.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
1.3. Металлический звуковод для взрослых.
1.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости).
1.5. Звуковод для взрослых (при необходимости).
1.6. Звуковод для детей (при необходимости).
1.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
1.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный — 2 шт.
3. Цветной маркер синий — 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
6. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
2. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE288-DWH, в составе:
2.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE288-DWH.
2.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
2.3. Металлический звуковод для взрослых.
2.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости).
2.5. Звуковод для взрослых (при необходимости).
2.6. Звуковод для детей (при необходимости).
2.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
2.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный — 2 шт.
3. Цветной маркер синий — 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
6. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
3. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE388-DWH, в составе:
3.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE388-DWH.
3.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
3.3. Металлический звуковод для взрослых.
3.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости).
3.5. Звуковод для взрослых (при необходимости).
3.6. Звуковод для детей (при необходимости).
3.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
3.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный — 2 шт.
3. Цветной маркер синий — 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
6. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
4. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE488-DWH, в составе:
4.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE488-DWH.
4.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
4.3. Металлический звуковод для взрослых.
4.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости).
4.5. Звуковод для взрослых (при необходимости).
4.6. Звуковод для детей (при необходимости).
4.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
4.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный — 2 шт.
3. Цветной маркер синий — 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
6. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
5. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE177-DW, в составе:
5.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE177-DW.
5.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
5.3. Звуковод для взрослых.
5.4. Звуковод для детей.
5.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
5.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 — 5 шт./уп. (при необходимости).
5.7. Вкладыш тюльпан — не более 10 шт. (при необходимости).
5.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
5.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
5.10. Адаптер для тонкого звуковода.
5.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный — 2 шт.
3. Цветной маркер синий — 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
6. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
6. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE277-DW, в составе:
6.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE277-DW.
6.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
6.3. Звуковод для взрослых.
6.4. Звуковод для детей.
6.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
6.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 — 5 шт./уп. (при необходимости).
6.7. Вкладыш тюльпан — не более 10 шт. (при необходимости).
6.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
6.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
6.10. Адаптер для тонкого звуковода.
6.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный — 2 шт.
3. Цветной маркер синий — 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
6. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
7. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE377-DW, в составе:
7.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE377-DW.
7.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
7.3. Звуковод для взрослых.
7.4. Звуковод для детей.
7.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
7.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 — 5 шт./уп. (при необходимости).
7.7. Вкладыш тюльпан — не более 10 шт. (при необходимости).
7.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
7.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
7.10. Адаптер для тонкого звуковода.
7.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный — 2 шт.
3. Цветной маркер синий — 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
6. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
8. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE477-DW, в составе:
8.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE477-DW.
8.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
8.3. Звуковод для взрослых.
8.4. Звуковод для детей.
8.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
8.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 — 5 шт./уп. (при необходимости).
8.7. Вкладыш тюльпан — не более 10 шт. (при необходимости).
8.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
8.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
8.10. Адаптер для тонкого звуковода.
8.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный — 2 шт.
3. Цветной маркер синий — 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
6. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
9. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE267-DW, в составе:
9.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE267-DW.
9.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
9.3. Звуковод для взрослых.
9.4. Звуковод для детей.
9.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
9.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 — 5 шт./уп. (при необходимости).
9.7. Адаптер для тонкого звуковода.
9.8. Вкладыш тюльпан — не более 10 шт. (при необходимости).
9.9. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
9.10. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
9.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Цветной маркер красный — 2 шт.
2. Цветной маркер синий — 2 шт.
3. Пластиковый футляр.
4. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
5. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
10. Аппарат слуховой заушный ReSoimd серии KEY модель KE367-DW, в составе:
10.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE367-DW.
10.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
10.3. Звуковод для взрослых.
10.4. Звуковод для детей.
10.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
10.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 — 5 шт./уп. (при необходимости).
10.7. Адаптер для тонкого звуковода.
10.8. Вкладыш тюльпан — не более 10 шт. (при необходимости).
10.9. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
10.10. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
10.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Цветной маркер красный — 2 шт.
2. Цветной маркер синий — 2 шт.
3. Пластиковый футляр.
4. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
5. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
11. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE467-DW, в составе:
11.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE467-DW.
11.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
11.3. Звуковод для взрослых.
11.4. Звуковод для детей.
11.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
11.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 — 5 шт./уп. (при необходимости).
11.7. Адаптер для тонкого звуковода.
11.8. Вкладыш тюльпан — не более 10 шт. (при необходимости).
11.9. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
11.10. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — не более 10 шт. (при необходимости).
11.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Цветной маркер красный — 2 шт.
2. Цветной маркер синий — 2 шт.
3. Пластиковый футляр.
4. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
5. Сменный корпус:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
— дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR);
— соединительные штыри (PINS) — 3 шт.;
— инструкция по замене.
12. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE298-DW, в составе:
12.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE298-DW.
12.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
12.3. Звуковод для взрослых.
12.4. Звуковод для детей (при необходимости).
12.5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Заглушка на регулятор громкости (TGL LID).
2. Кнопка переключения программ (РВ).
3. Регулятор громкости (TOGGLE).
4. Передняя часть корпуса (HSG ТОР).
5. Задняя часть корпуса (HSG ВОТ).
6. Батарейный отсек (ВАТ DOOR).
7. Инструмент для замка батарейного отсека — 2 шт.
8. Цветной маркер красный — 2 шт.
9. Цветной маркер синий — 2 шт.
10. Пластиковый футляр.
11. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
13. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE398-DW, в составе:
13.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE398-DW.
13.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
13.3. Звуковод для взрослых.
13.4. Звуковод для детей (при необходимости).
13.5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Заглушка на регулятор громкости (TGL LID).
2. Кнопка переключения программ (РВ).
3. Регулятор громкости (TOGGLE).
4. Передняя часть корпуса (HSG ТОР).
5. Задняя часть корпуса (HSG ВОТ).
6. Батарейный отсек (ВАТ DOOR).
7. Инструмент для замка батарейного отсека — 2 шт.
8. Цветной маркер красный — 2 шт.
9. Цветной маркер синий — 2 шт.
10. Пластиковый футляр.
11. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
14. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE498-DW, в составе:
14.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE498-DW.
14.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
14.3. Звуковод для взрослых.
14.4. Звуковод для детей (при необходимости).
14.5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Заглушка на регулятор громкости (TGL LID).
2. Кнопка переключения программ (РВ).
3. Регулятор громкости (TOGGLE).
4. Передняя часть корпуса (HSG ТОР).
5. Задняя часть корпуса (HSG ВОТ).
6. Батарейный отсек (ВАТ DOOR).
7. Инструмент для замка батарейного отсека — 2 шт.
8. Цветной маркер красный — 2 шт.
9. Цветной маркер синий — 2 шт.
10. Пластиковый футляр.
11. Набор для очистки, в составе:
— салфетка;
— щетка.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19782
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Джи-Эн Хиринг РУС»
Адрес заявителя
125009, Россия, Москва, Нижний Кисловский пер., д. 7, стр. 1, помещ. 1
Юридический адрес заявителя
125009, Россия, Москва, Нижний Кисловский пер., д. 7, стр. 1, помещ. 1
Производитель
«Джи-Эн РиСаунд А/С»
Юридический адрес изготовителя
Дания, Дальнее зарубежье, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Фактический адрес изготовителя
Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Производственная площадка
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7 2750 Ballerup Denmark.
2. GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd, No. 5, Jalan i-Park 1/1, Kawasan Perindustrian i-Park, 81000 Bandar Indahpura, Kulai, Johor, Malaysia.
3. GN ReSound China Ltd., No. 15, Chuang Xin Road, CTP Area. Xiamen 361006 China.
2. GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd, No. 5, Jalan i-Park 1/1, Kawasan Perindustrian i-Park, 81000 Bandar Indahpura, Kulai, Johor, Malaysia.
3. GN ReSound China Ltd., No. 15, Chuang Xin Road, CTP Area. Xiamen 361006 China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
228560
Раздел вида МИ
7.01 Аппараты слуховые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат слуховой воздушной проводимости, заушный
Классификационные признаки вида МИ
Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в корпусе для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется в наружное ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки в соответствии с тугоухостью пациента и связанными с ней факторами.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
