Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19751 от 07 марта 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19751
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19751. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19751
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19751
Дата выдачи РУ
07 марта 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
69382
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Пробирка вакуумная для забора, транспортирования и хранения образцов крови
варианты исполнения:
1. Без наполнителя — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
1.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
1.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
1.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
1.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
1.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
2. С активатором свертывания — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
2.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
2.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
2.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
2.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
2.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
3. С ЭДТА K2 — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
3.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
3.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
3.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
3.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
3.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
4. С ЭДТА K3 — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
4.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
4.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
4.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
4.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
4.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
5. С 3,8 % цитратом натрия — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
5.1. Типоразмер 8 х 120 мм, объем 1,28 мл, 1,6 мл.
5.2. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 1,6 мл, 1,8 мл, 2 мл, 2,4 мл, 2,7 мл, 3 мл, 3,6 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл.
5.3. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл.
5.4. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
6. С 3,2 % цитратом натрия — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
6.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 1,8 мл, 2 мл, 2,7 мл, 3 мл, 3,6 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл.
6.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 3,6 мл, 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл.
6.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
7. С гепарином натрия и фторидом натрия — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
7.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
7.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
7.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
8. С гепарином натрия — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
8.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
8.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
8.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
8.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
8.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
9. С гепарином лития — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
9.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
9.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
9.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
9.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
9.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
10. С гелем и активатором свертывания — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
10.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
10.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
10.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
10.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
10.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл.
11. С гелем и гепарином лития — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
11.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
11.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
11.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 8,5 мл, 9 мл, 10 мл.
12. С гелем и гепарином натрия — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
12.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
12.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
12.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 8,5 мл, 9 мл, 10 мл.
13. С тромбином — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
13.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл.
13.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл.
13.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл.
14. С гелем и тромбином — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
14.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл.
14.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл.
14.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл.
15. С 3,8 % цитратом натрия для СОЭ — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
15.1. Типоразмер 8 х 120 мм, объем 1 мл, 1,28 мл, 1,6 мл, 2 мл.
15.2. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1,6 мл, 2,4 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
15.3. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
15.4. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
16. С фторидом натрия и оксалатом калия — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
16.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
16.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
16.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
17. С фторидом натрия и ЭДТА K2 — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
17.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
17.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
17.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
18. С гелем и ЭДТА К3 — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
18.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
18.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
18.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 7 мл, 8 мл, 8,5 мл, 9 мл, 10 мл.
19. С фторидом натрия и Na2ЭДТА — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
19.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
19.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
19.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению — 1 шт.
варианты исполнения:
1. Без наполнителя — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
1.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
1.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
1.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
1.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
1.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
2. С активатором свертывания — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
2.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
2.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
2.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
2.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
2.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
3. С ЭДТА K2 — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
3.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
3.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
3.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
3.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
3.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
4. С ЭДТА K3 — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
4.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
4.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
4.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
4.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
4.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
5. С 3,8 % цитратом натрия — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
5.1. Типоразмер 8 х 120 мм, объем 1,28 мл, 1,6 мл.
5.2. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 1,6 мл, 1,8 мл, 2 мл, 2,4 мл, 2,7 мл, 3 мл, 3,6 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл.
5.3. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл.
5.4. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
6. С 3,2 % цитратом натрия — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
6.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 1,8 мл, 2 мл, 2,7 мл, 3 мл, 3,6 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл.
6.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 3,6 мл, 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл.
6.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
7. С гепарином натрия и фторидом натрия — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
7.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
7.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
7.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
8. С гепарином натрия — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
8.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
8.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
8.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
8.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
8.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
9. С гепарином лития — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
9.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
9.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
9.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
9.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
9.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
10. С гелем и активатором свертывания — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
10.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
10.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
10.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
10.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
10.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл.
11. С гелем и гепарином лития — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
11.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
11.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
11.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 8,5 мл, 9 мл, 10 мл.
12. С гелем и гепарином натрия — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
12.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
12.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
12.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 8,5 мл, 9 мл, 10 мл.
13. С тромбином — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
13.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл.
13.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл.
13.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл.
14. С гелем и тромбином — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
14.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл.
14.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл.
14.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл.
15. С 3,8 % цитратом натрия для СОЭ — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
15.1. Типоразмер 8 х 120 мм, объем 1 мл, 1,28 мл, 1,6 мл, 2 мл.
15.2. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1,6 мл, 2,4 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
15.3. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
15.4. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
16. С фторидом натрия и оксалатом калия — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
16.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
16.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
16.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
17. С фторидом натрия и ЭДТА K2 — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
17.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
17.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
17.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
18. С гелем и ЭДТА К3 — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
18.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
18.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
18.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 7 мл, 8 мл, 8,5 мл, 9 мл, 10 мл.
19. С фторидом натрия и Na2ЭДТА — 50 или 100 шт., варианты исполнения:
19.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
19.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
19.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19751
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Парамед Дистрибьюшн»
Адрес заявителя
620144, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Московская, д. 249
Юридический адрес заявителя
620144, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Московская, д. 249
Производитель
«Вэйхай Оптэк Медикал Инструментс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Дальнее зарубежье, Weihai Optech Medical Instruments Co., Ltd., Building B519, No. 106 Qingdao Road, Weihai, 264200, Shandong, P.R. China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Weihai Optech Medical Instruments Co., Ltd., Building B519, No. 106 Qingdao Road, Weihai, 264200, Shandong, P.R. China
Производственная площадка
Weihai Optech Medical Instruments Co., Ltd., Building B519, No. 106 Qingdao Road, Weihai, 264200, Shandong, P.R. China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
