Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19719 от 03 марта 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19719
Код вида медицинского изделия
181170
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19719. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19719
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19719
Дата выдачи РУ
03 марта 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
59908
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Материал гемостатический рассасывающийся StypCelᵀᴹ
варианты исполнения:
1. Квадратные:
— HF-А-116s, HF-A-226S, HF-A-666s, HF-A-776s, HF-A-886s, HF-A-996s, HF-A-446s, HF-A-116, HF-A-226, HF-A-666, HF-A-776, HF-A-886, HF-A-996, HF-A-446, HF-A-118s, HF-A-228s, HF-A-668s, HF-A-778S, HF-A-888s, HF-A-998s, HF-A-448s, HF-A-118, HF-A-228, HF-A-668, HF-A-778, HF-A-888, HF-A-998, HF-A-448, HF-A-1110s, HF-A-2210s, HF-A-6610s, HF-A-7710s, HF-A-8810s, HF-A-9910s, HF-A-4410S, HF-A-1110, HF-A-2210, HF-A-6610, HF-A-7710, HF- A-8810, HF-A-9910, HF-A-4410 — 5 шт./уп. или 10 шт./уп.
— Инструкция по применению — 1 шт./уп.
2. Прямоугольные:
— HF-A-216S, HF-A-636S, HF-A-726s, HF-A-766s, HF-A-826s, HF-A-866s, HF-A-926s, HF-A-966s, HF-A-986S, HF-A-426S, HF-A-216, HF-A-636, HF-A-726, HF-A-766, HF-A-826, HF-A-866, HF-A-926, HF-A-966, HF-A-986, HF-A-426, HF-A-218s, HF-A-638s, HF-A-728s, HF-A-768s, HF-A-828s, HF-A-868S, HF-A-928S, HF-A-968s, HF-A-988s, HF-A-428s, HF-A-218, HF-A-638, HF-A-728, HF-A-768, HF-A-828, HF-A-868, HF-A-928, HF-A-968, HF-A-988, HF-A-428, HF-A-2110s, HF-A-6310s, HF-A-7210s, HF-A-7610s, HF-A-8210s, HF-A-8610s, HF-A-9210s, HF-A-9610s, HF-A-9810s, HF-A-4210s, HF-A-2110, HF-A-6310, HF-A-7210, HF-A-7610, HF-A-8210, HF-A-8610, HF-A-9210, HF-A-9610, HF-A-9810, HF-A-4210 — 5 шт./уп. или 10 шт./уп.
— Инструкция по применению — 1 шт./уп.
варианты исполнения:
1. Квадратные:
— HF-А-116s, HF-A-226S, HF-A-666s, HF-A-776s, HF-A-886s, HF-A-996s, HF-A-446s, HF-A-116, HF-A-226, HF-A-666, HF-A-776, HF-A-886, HF-A-996, HF-A-446, HF-A-118s, HF-A-228s, HF-A-668s, HF-A-778S, HF-A-888s, HF-A-998s, HF-A-448s, HF-A-118, HF-A-228, HF-A-668, HF-A-778, HF-A-888, HF-A-998, HF-A-448, HF-A-1110s, HF-A-2210s, HF-A-6610s, HF-A-7710s, HF-A-8810s, HF-A-9910s, HF-A-4410S, HF-A-1110, HF-A-2210, HF-A-6610, HF-A-7710, HF- A-8810, HF-A-9910, HF-A-4410 — 5 шт./уп. или 10 шт./уп.
— Инструкция по применению — 1 шт./уп.
2. Прямоугольные:
— HF-A-216S, HF-A-636S, HF-A-726s, HF-A-766s, HF-A-826s, HF-A-866s, HF-A-926s, HF-A-966s, HF-A-986S, HF-A-426S, HF-A-216, HF-A-636, HF-A-726, HF-A-766, HF-A-826, HF-A-866, HF-A-926, HF-A-966, HF-A-986, HF-A-426, HF-A-218s, HF-A-638s, HF-A-728s, HF-A-768s, HF-A-828s, HF-A-868S, HF-A-928S, HF-A-968s, HF-A-988s, HF-A-428s, HF-A-218, HF-A-638, HF-A-728, HF-A-768, HF-A-828, HF-A-868, HF-A-928, HF-A-968, HF-A-988, HF-A-428, HF-A-2110s, HF-A-6310s, HF-A-7210s, HF-A-7610s, HF-A-8210s, HF-A-8610s, HF-A-9210s, HF-A-9610s, HF-A-9810s, HF-A-4210s, HF-A-2110, HF-A-6310, HF-A-7210, HF-A-7610, HF-A-8210, HF-A-8610, HF-A-9210, HF-A-9610, HF-A-9810, HF-A-4210 — 5 шт./уп. или 10 шт./уп.
— Инструкция по применению — 1 шт./уп.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19719
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Компания «БиВи»
Адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Производитель
«Медприн Биотех ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Medprin Biotech GmbH, Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Medprin Biotech GmbH, Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
Производственная площадка
1. Medprin Biotech GmbH, Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany.
2. Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd., 3/F and 7/F, Zone E; Room 717-720, 7/F, Zone D; 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou 510663, P.R. China.
2. Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd., 3/F and 7/F, Zone E; Room 717-720, 7/F, Zone D; 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou 510663, P.R. China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
181170
Раздел вида МИ
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Средство гемостатическое на основе полисахаридов растительного происхождения, рассасывающееся
Классификационные признаки вида МИ
Рассасывающееся изделие, получаемое из полисахаридов растительного происхождения (например, крахмала, производных агара, производных целлюлозы), предназначенное для местного нанесения на раны, возникшие в результате травм (например, царапины, разрывы, порезы), язвы и/или хирургические раны для обеспечения местного гемостаза; изделие не предназначено для костного гемостаза. Изделие доступно в различных формах (например, в форме жидкости, спрея, пены, частиц, подушечки/губки из пеноматериала, полоски бинта, марлевой подушечки), которые можно наносить непосредственно на рану, где изделие остается вплоть до его рассасывания организмом; изделие не содержит антибактериальных веществ. Может использоваться в сочетании с дополнительными веществами (например, К-зависимыми факторами свертывания крови). Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
