Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19668 от 01 марта 2023 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2023/19668

Дата выдачи РУ

01 марта 2023 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

68972

Класс потенциального риска

3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.13.110

Наименование медицинского изделия

Порт-система имплантируемая в наборах
варианты исполнения:
I. Порт-система имплантируемая в наборах, вариант исполнения POLYSITE®:
1. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® серия 2000, варианты исполнения:
1.1. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® 2005, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 29,8х16,8х8,7 мм — 1 шт.; катетер силиконовый, диаметр 1,65 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
1.2. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® 2007, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 29,8х16,8х8,7 мм — 1 шт.; катетер силиконовый, диаметр 2,16 мм, длина 800 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
1.3. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® 2015, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 29,8х16,8х8,7 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 1,65 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
1.4. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® 2016, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 29,8х16,8х8,7 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 2,00 мм, длина 800 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
2. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® серия 3000, варианты исполнения:
2.1. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® 3007, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 31,9х20,8х10,1 мм — 1 шт.; катетер силиконовый, диаметр 2,16 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
2.2. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® 3008, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 31,9х20,8х10,1 мм — 1 шт.; катетер силиконовый, диаметр 2,40 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
2.3. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® 3017, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 31,9х20,8х10,1 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 2,30 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
3. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® серия 4000, варианты исполнения:
3.1. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® 4008, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 35,7х22,5х12,1 мм — 1 шт.; катетер силиконовый, диаметр 2,40 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
3.2. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® 4017, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 35,7х22,5х12,1 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 2,30 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
3.3. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® 4018, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 35,7х22,5х12,1 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 2,65 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
3.4. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® 4019, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 35,7х22,5х12,1 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 3,00 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
3.5. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® 40010, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 35,7х22,5х12,1 мм — 1 шт.; катетер силиконовый, диаметр 3,18 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
II. Порт-система имплантируемая в наборах, вариант исполнения POLYSITE® ISP:
1. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ISP серия 2000, варианты исполнения:
1.1. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ISP 2005 ISP в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 29,8х16,8х8,7 мм — 1 шт.; катетер силиконовый, диаметр 1,65 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 5Fr/1,66 мм, длина 120 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,018 дюйм/0,46 мм, длина 40 см, — 1 шт.; игла пункционная, размер 20 G, диаметр 0,9 мм, длина 38 мм; устройство туннелирующее, диаметр 2 мм, длина 180 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
1.2. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ISP 2007 ISP, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 29,8х16,8х8,7 мм — 1 шт.; катетер силиконовый, диаметр 2,16 мм, длина 800 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 7Fr/2,33 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
1.3. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ISP 2015 ISP, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 29,8х16,8х8,7 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 1,65 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 5Fr/1,66 мм, длина 120 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,018 дюйм/0,46 мм, длина 40 см — 1 шт.; игла пункционная, размер 20 G, диаметр 0,9 мм, длина 38 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2 мм, длина 180 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
1.4. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ISP 2016 ISP, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 29,8х16,8х8,7 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 2,00 мм, длина 800 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 6 Fr/2 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
2. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ISP серия 3000, варианты исполнения:
2.1. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ISP 3007 ISP, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 31,9х20,8х10,1 мм — 1 шт.; катетер силиконовый, диаметр 2,16 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 7 Fr/2,33 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
2.2. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ISP 3008 ISP, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 31,9х20,8х10,1 мм — 1 шт.; катетер силиконовый, диаметр 2,40 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 8Fr/2,66 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
2.3. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ISP 3017 ISP, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 31,9х20,8х10,1 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 2,30 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 7 Fr/2,33 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
3. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ISP серия 4000, варианты исполнения:
3.1. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ISP 4008 ISP, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 35,7х22,5х12,1 мм — 1 шт.; катетер силиконовый, диаметр 2,40 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 8 Fr/2,66 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
3.2.Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ISP 4017 ISP, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 35,7х22,5х12,1 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 2,30 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 7 Fr/2,33 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
3.3. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ISP 4018 ISP, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 35,7х22,5х12,1 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 2,65 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 8Fr/2,66 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
3.4. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ISP 4019 ISP, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 35,7х22,5х12,1 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 3,00 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 9 Fr/3 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
3.5. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® 40010 ISP, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 35,7х22,5х12,1 мм — 1 шт.; катетер силиконовый, диаметр 3,18 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 10 Fr/3,33 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см — 1 шт.; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
III. Порт-система имплантируемая в наборах, вариант исполнения POLYSITE® ECHO:
1. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ECHO серия 2000, варианты исполнения:
1.1. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ECHO 2005 ECHO, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 29,8х16,8х8,7 мм — 1 шт; катетер силиконовый, диаметр 1,65 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 5Fr/1,66 мм, длина 120 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,018 дюйм/0,46 мм, длина 40 см — 1 шт.; игла пункционная с эхогенным наконечником, размер 20 G, диаметр 0,9 мм, длина 38 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2 мм, длина 180 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; устройство Раулерсона — 1 шт.; Набор «Покрытие датчика Civ-Flex» («Civ-Flex Transducer Cover»), в индивидуальной упаковке, стерильный, производства CIVCO, США, в составе: покрытие для датчика, размер 14х147 см — 1 шт., салфетка, размер 30,5х30,5 см — 1 шт., резинка, размер 25х3 мм — 2 шт., гель для УЗИ Aquasonic 100, стерильный, 20 грамм (Aquasonic 100 Ultrasound transmission gel, sterile, 20 grams) — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
1.2. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ECHO 2007 ECHO, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 29,8х16,8х8,7 мм — 1 шт.; катетер силиконовый, диаметр 2,16 мм, длина 800 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 7 Fr/2,33 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная с эхогенным наконечником, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; устройство Раулерсона — 1 шт.; Набор «Покрытие датчика Civ-Flex» («Civ-Flex Transducer Cover»), в индивидуальной упаковке, стерильный, производства CIVCO, США, в составе: покрытие для датчика, размер 14х147 см — 1 шт., салфетка, размер 30,5х30,5 см — 1 шт., резинка, размер 25х3 мм — 2 шт., гель для УЗИ Aquasonic 100, стерильный, 20 грамм (Aquasonic 100 Ultrasound transmission gel, sterile, 20 grams) — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
1.3. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ECHO 2015 ECHO, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 29,8х16,8х8,7 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 1,65 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 5Fr/1,66 мм, длина 120 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,018 дюйм/0,46 мм, длина 40 см — 1 шт.; игла пункционная с эхогенным наконечником, размер 20 G, диаметр 0,9 мм, длина 38 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2 мм, длина 180 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; устройство Раулерсона — 1 шт.; Набор «Покрытие датчика Civ-Flex» («Civ-Flex Transducer Cover»), в индивидуальной упаковке, стерильный, производства CIVCO, США, в составе: покрытие для датчика, размер 14х147 см — 1 шт., салфетка, размер 30,5х30,5 см — 1 шт., резинка, размер 25х3 мм — 2 шт., гель для УЗИ Aquasonic 100, стерильный, 20 грамм (Aquasonic 100 Ultrasound transmission gel, sterile, 20 grams) — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
1.4. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ECHO 2016 ECHO, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 29,8х16,8х8,7 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 2,00 мм, длина 800 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 6 Fr/2 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная с эхогенным наконечником, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; устройство Раулерсона — 1 шт.; Набор «Покрытие датчика Civ-Flex» («Civ-Flex Transducer Cover»), в индивидуальной упаковке, стерильный, производства CIVCO, США, в составе: покрытие для датчика, размер 14х147 см — 1 шт., салфетка, размер 30,5х30,5 см — 1 шт., резинка, размер 25х3 мм — 2 шт., гель для УЗИ Aquasonic 100, стерильный, 20 грамм (Aquasonic 100 Ultrasound transmission gel, sterile, 20 grams) — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
2. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ECHO серия 3000, варианты исполнения:
2.1. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ECHO 3007 ECHO, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 31,9х20,8х10,1 мм — 1 шт.; катетер силиконовый, диаметр 2,16 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 7 Fr/2,33 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная с эхогенным наконечником, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; устройство Раулерсона — 1 шт.; Набор «Покрытие датчика Civ-Flex» («Civ-Flex Transducer Cover»), в индивидуальной упаковке, стерильный, производства CIVCO, США, в составе: покрытие для датчика, размер 14х147 см — 1 шт., салфетка, размер 30,5х30,5 см — 1 шт., резинка, размер 25х3 мм — 2 шт., гель для УЗИ Aquasonic 100, стерильный, 20 грамм (Aquasonic 100 Ultrasound transmission gel, sterile, 20 grams) — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
2.2. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ECHO 3008 ECHO, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 31,9х20,8х10,1 мм — 1 шт.; катетер силиконовый, диаметр 2,40 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 8Fr/2,66 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная с эхогенным наконечником, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; устройство Раулерсона — 1 шт.; Набор «Покрытие датчика Civ-Flex» («Civ-Flex Transducer Cover»), в индивидуальной упаковке, стерильный, производства CIVCO, США, в составе: покрытие для датчика, размер 14х147 см — 1 шт., салфетка, размер 30,5х30,5 см — 1 шт., резинка, размер 25х3 мм — 2 шт., гель для УЗИ Aquasonic 100, стерильный, 20 грамм (Aquasonic 100 Ultrasound transmission gel, sterile, 20 grams) — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
2.3. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ECHO 3017 ECHO, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 31,9х20,8х10,1 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 2,30 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 7 Fr/2,33 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная с эхогенным наконечником, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; устройство Раулерсона — 1 шт.; Набор «Покрытие датчика Civ-Flex» («Civ-Flex Transducer Cover»), в индивидуальной упаковке, стерильный, производства CIVCO, США, в составе: покрытие для датчика, размер 14х147 см — 1 шт., салфетка, размер 30,5х30,5 см — 1 шт., резинка, размер 25х3 мм — 2 шт., гель для УЗИ Aquasonic 100, стерильный, 20 грамм (Aquasonic 100 Ultrasound transmission gel, sterile, 20 grams) — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
3. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ECHO серия 4000, варианты исполнения:
3.1. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ECHO 4008 ECHO, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 35,7х22,5х12,1 мм — 1 шт.; катетер силиконовый, диаметр 2,40 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 8Fr/2,66 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная с эхогенным наконечником, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; устройство Раулерсона — 1 шт.; Набор «Покрытие датчика Civ-Flex» («Civ-Flex Transducer Cover»), в индивидуальной упаковке, стерильный, производства CIVCO, США, в составе: покрытие для датчика, размер 14х147 см — 1 шт., салфетка, размер 30,5х30,5 см — 1 шт., резинка, размер 25х3 мм — 2 шт., гель для УЗИ Aquasonic 100, стерильный, 20 грамм (Aquasonic 100 Ultrasound transmission gel, sterile, 20 grams) — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
3.2. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ECHO 4017 ECHO, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 35,7х22,5х12,1 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 2,30 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 7 Fr/2,33 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная с эхогенным наконечником, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; устройство Раулерсона — 1 шт.; Набор «Покрытие датчика Civ-Flex» («Civ-Flex Transducer Cover»), в индивидуальной упаковке, стерильный, производства CIVCO, США, в составе: покрытие для датчика, размер 14х147 см — 1 шт., салфетка, размер 30,5х30,5 см — 1 шт., резинка, размер 25х3 мм — 2 шт., гель для УЗИ Aquasonic 100, стерильный, 20 грамм (Aquasonic 100 Ultrasound transmission gel, sterile, 20 grams) — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
3.3. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ECHO 4018 ECHO, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 35,7х22,5х12,1 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 2,65 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 8Fr/2,66 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная с эхогенным наконечником, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; устройство Раулерсона — 1 шт.; Набор «Покрытие датчика Civ-Flex» («Civ-Flex Transducer Cover»), в индивидуальной упаковке, стерильный, производства CIVCO, США, в составе: покрытие для датчика, размер 14х147 см — 1 шт., салфетка, размер 30,5х30,5 см — 1 шт., резинка, размер 25х3 мм — 2 шт., гель для УЗИ Aquasonic 100, стерильный, 20 грамм (Aquasonic 100 Ultrasound transmission gel, sterile, 20 grams) — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
3.4. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ECHO 4019 ECHO, в составе: камера порт-системы, размер основания (ДхШхВ) 35,7х22,5х12,1 мм — 1 шт.; катетер полиуретановый, диаметр 3,00 мм, длина 600 мм — 1 шт.; муфта соединительная — 2 шт.; игла Губера прямая, размер 22 G, диаметр 0,7 мм, длина 25 мм — 1 шт.; веноподъемник — 1 шт.; адаптер для промывания катетера — 1 шт.; интродьюсер расщепляемый с дилататором в сборе, размер 9 Fr/3 мм, длина 170 мм — 1 шт.; проводник J-образный, диаметр 0,035 дюйм/0,89 мм, длина 600 мм — 1 шт.; игла пункционная с эхогенным наконечником, размер 18 G, диаметр 1,2 мм, длина 70 мм — 1 шт.; устройство туннелирующее, диаметр 2,5 мм, длина 230 мм — 1 шт.; шприц, объем 10 мл — 1 шт.; устройство Раулерсона — 1 шт.; Набор «Покрытие датчика Civ-Flex» («Civ-Flex Transducer Cover»), в индивидуальной упаковке, стерильный, производства CIVCO, США, в составе: покрытие для датчика, размер 14х147 см — 1 шт., салфетка, размер 30,5х30,5 см — 1 шт., резинка, размер 25х3 мм — 2 шт., гель для УЗИ Aquasonic 100, стерильный, 20 грамм (Aquasonic 100 Ultrasound transmission gel, sterile, 20 grams) — 1 шт.; повязка фиксирующая Polyfilm в индивидуальной упаковке, размер 12×14 см; карта пациента — 1 шт.; наклейка в карту пациента — 8 шт., инструкция по применению — 1 экз.
3.5. Порт-система имплантируемая в наборе POLYSITE® ECHO 40010 ECHO, в составе: камера порт-системы, размер основания

Заявитель, держатель РУ

ООО «ВМП»

Адрес заявителя

141407, Россия, Московская область, г. Химки, Куркинское ш., стр. 2, пом. 2501

Юридический адрес заявителя

141407, Россия, Московская область, г. Химки, Куркинское ш., стр. 2, пом. 2501

Производитель

«ПЕРУЗ МЕДИКАЛ»

Юридический адрес изготовителя

Франция, Дальнее зарубежье, PEROUSE MEDICAL, Route du Manoir 60173 Ivry-le-Temple, France

Фактический адрес изготовителя

Франция, PEROUSE MEDICAL, Route du Manoir 60173 Ivry-le-Temple, France

Производственная площадка

PEROUSE MEDICAL, Route du Manoir 60173 Ivry-le-Temple, France

Код вида медицинского изделия

330570

Раздел вида МИ

2.05 Инфузионные насосы и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Порт/катетер сосудистый

Классификационные признаки вида МИ

Полностью имплантируемое изделие, предназначенное для обеспечения доступа к артериям/венам (за исключением коронарных и внутричерепных) для инфузий (например, химиотерапевтических веществ, переливания крови) и/или дренажа (например, крови). Состоит из: 1) подкожной камеры с самозапечатывающейся прокалываемой перегородкой для чрескожного введения инъекционной иглы и 2) присоединяемого катетера, который проходит в артерии/вены. Может состоять из двух камер, присоединяемых к двухпросветному катетеру для одновременной инфузии. Изготавливается из металла (например, титана) и/или синтетических полимеров (например, силикона); могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.