Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19647 от 22 февраля 2023 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2023/19647

Дата выдачи РУ

22 февраля 2023 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

62627

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.12.132

Наименование медицинского изделия

Система ультразвуковая диагностическая DC
, варианты исполнения:
I. Система ультразвуковая диагностическая DC, вариант исполнения: DC-90 в составе:
1. Основной блок, 1 шт.
2. Кабель питания, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.
4. Набор вспомогательных элементов, в составе:
— Заглушка порта датчика, не более 5 шт.
— Держатель для большого датчика, не более 5 шт.
— Держатель для маленького датчика, не более 5 шт.
— Держатель для объемного 4D датчика, не более 5 шт.
— Кабель заземления, не более 5 шт.
— Защитный чехол для основного блока, не более 5 шт.
5. Накладка на панель управления, не более 5 шт.
6. Подогреватель геля, не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— Держатель для нагревателя геля, 12 Вольт, не более 5 шт.
— Термопредохранитель, не более 5 шт.
7. Встроенный wi-fi адаптер, не более 5 шт. (при необходимости).
8. Литий-ионная батарея LI34I002A, не более 5 шт. (при необходимости).
9. Кабель ЭКГ, не более 5 шт. (при необходимости).
10. Трехканальное отведение, не более 5 шт. (при необходимости).
11. DC-IN кабель для ЭКГ модуля, не более 5 шт. (при необходимости).
12. Держатель для внутриполостного датчика левосторонний, не более 5 шт.
(при необходимости), в составе:
— Левосторонний держатель для внутриполостного датчика, не более 5 шт.
— Крепление для левостороннего держателя внутриполостного датчика, не более 5 шт.
13. Держатель для внутриполостного датчика правосторонний, не более 5 шт.
(при необходимости), в составе:
— Правосторонний держатель для внутриполостного датчика, не более 5 шт.
— Крепление для правостороннего держателя внутриполостного датчика, не более 5 шт.
14. Ножной переключатель, 1 клавиша, не более 5 шт. (при необходимости).
15. Ножной переключатель, 2 клавиши, не более 5 шт. (при необходимости).
16. Ножной переключатель, 3 клавиши, не более 5 шт. (при необходимости).
17. 1D сканер штрихкодов, не более 5 шт. (при необходимости).
18. 2D сканер штрихкодов, не более 5 шт. (при необходимости).
19. Аппаратный ключ для улучшения качества изображения путем подавления спекл-шумов и улучшения контрастного разрешения (iClear+ Dongle) (при необходимости).
20. Комплект устройств для совмещенной ультразвуковой визуализации, не более 5 шт. (при необходимости).
— Генератор магнитного поля
— Устройство магнитной навигации (коннектор)
— Датчик позиционирования
— Абдоминальный датчик движения
— Кабель питания
— USB кабель передачи данных
— кабель для СОМ-порта (серийного порта)
— CD-диск с драйвером
— Держатель абдоминального датчика движения
21. Тележка для генератора магнитного поля, не более 5 шт. (при необходимости).
22. NB-022 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт.
(при необходимости).
23. NB-011 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт.
(при необходимости).
24. NB-028 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт.
(при необходимости).
25. NB-035 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт.
(при необходимости).
26. Датчики ультразвуковые: Линейный L12-3E и/или Линейный L9-3E, и/или Линейный L14-5WE, и/или Линейный L20-5E, и/или Линейный L14-6WE, и/или Линейный LM14-6E, и/или Линейный L14-3E, и/или Линейный L14-3WE, и/или Линейный L13-3WE, и/или Линейный L15-3WE, и/или Микроконвексный С11-3Е, и/или Объемный микроконвексный внутриполостной DE11-3E, и/или Объемный микроконвексный внутриполостной DE10-3WE, и/или Объемный конвексный D7-2E, и/или Конвексный SC6-1E, и/или Объемный конвексный SD8-1E, и/или Конвексный SC5-1NE, и/или Конвексный С5-1Е, и/или Конвексный SC5-1E, и/или Конвексный C6-2GE, и/или Конвексный С7-3Е, и/или Внутриполостной V11-3HE, и/или Внутриполостной VI 1-ЗЕ, и/или Внутриполостной V11-3BE, и/или Интраоперационный L16-4HE, и/или Биплановый внутриполостной 6LB7E, и/или Биплановый внутриполостной СВ10-4Е, и/или Секторный фазированный Р7-3Е, и/или Секторный фазированный SP5-1E, и/или Секторный фазированный Р10-4Е, и/или Секторный фазированный чреспищеводный Р7-3ТЕ, и/или Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s, и/или Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW2s,
не более 20 шт.
27. Насадки биопсийные:
— Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Пластиковая, со съемной направляющей для игл NGB-007, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-018, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляюшей для игл NGB-019, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, с несъемной направляюшей для игл NGB-021, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-023, не более 10 шт.
(при необходимости)
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-024, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-025, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-027, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-031, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-034, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-039, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-035, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-053, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-054, не более 10 шт.
(при необходимости).
28. Программное обеспечение с пакетом измерений и вычислений:
— Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package), (при необходимости).
— Для акушерских исследований (Obstetrics Package), (при необходимости).
— Для гинекологических исследований (Gynecology Package), (при необходимости).
— Для кардиологических исследований (Cardiology Package), (при необходимости).
— Для исследований малых органов (Small Parts Package), (при необходимости).
— Для урологических исследований (Urology Package), (при необходимости).
— Для сосудистых исследований (Vascular Package), (при необходимости).
— Для педиатрических исследований (Pediatrics Package), (при необходимости).
— Для исследований нервов (Nerve Package), (при необходимости).
— Для исследований при неотложных состояниях (Emergency/Critical Package),
(при необходимости).
— Для проведения экстракорпорального оплодотворения (IVF). (при необходимости).
— Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, сосудистых, а также для исследований малых органов, нервов, для исследований при неотложных состояниях и при проведении экстракорпорального оплодотворения) (Shared service package)
(при необходимости).
29. Программное обеспечение:
— Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM
Basic), (при необходимости).
— Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера
(DICOM Worklist). (при необходимости).
— Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS). (при необходимости).
— Для интеграции в больничную сеть DICOM; Запрос и получение данных пациента и
изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve). (при необходимости).
— Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR), (при необходимости).
— Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR)
(при необходимости).
— Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR)
(при необходимости)
— Для интеграции в больничную сеть D1COM: Структурированный отчет для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR)
(при необходимости).
— Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR)
(при необходимости).
— Для улучшения качества изображения путем подавления спекл-шумов и улучшения
контрастного разрешения (iClear+). (при необходимости).
— Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart ОВ).
(при необходимости).
— Для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT)
(при необходимости).
— Для автоматического измерения толщины воротникового пространства у плода (Smart
NT) (при необходимости).
— Для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов
(Smart FLC). (при необходимости).
— Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка (AutoEF)
(при необходимости).
— Для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении
(Smart Volume), (при необходимости).
— Для режима панорамного сканирования (iScape View), (при необходимости).
— Для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D)
(при необходимости).
— Для анатомического М-режима (Free Xros М). (при необходимости).
— Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM)
(при необходимости).
— Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging), (при необходимости).
— Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI QA)
(при необходимости).
— Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography)
(при необходимости).
— Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA). (при необходимости).
— Для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks). (при необходимости).
— Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo)
(при необходимости).
— Для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с
одновременным улучшением контрастности (SCV+). (при необходимости).
— Для исследования объемного изображения сердца плода (STIC)
(при необходимости).
— Для получения трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического
допплеровского картирования (Color 3D), (при необходимости).
— Для оценки взаиморасположения анатомических структур в объемном изображении в
трех взаимно перпендикулярных плоскостях с возможностью свободного перемещения в любой плоскости (Niche), (при необходимости).
— Для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной
подсветки плода (iLive). (при необходимости).
— Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle). (при необходимости).
— Для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза
(iPage+). (при необходимости).
— Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging), (при необходимости).
— Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA). (при необходимости).
— Для исследований левого желудочка с контрастным усилением (LVO)
(при необходимости).
— Для автоматического получения стандартных срезов и измерений из объемного
изображения при исследовании ЦНС плода (Smart Planes CNS). (при необходимости).
— Для автоматического получения стандартных срезов сердца плода (Smart Planes FH). (при необходимости).
— Для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face)
(при необходимости).
— Для автоматической оценки состояния тазового дна (Smart Pelvic)
(при необходимости).
— Для режима эластографии методом сдвиговой волны (STE). (при необходимости).
— Для количественной оценки жесткости тканей методом сдвиговой волны (STQ)
(при необходимости).
— Для объемной визуализации с контрастированием (Volume CEUS)
(при необходимости).
— Для обработки изображения с применением технологии стереоскопического восприятия кровотока (Glazing Flow), (при необходимости).
-Антивирусное ПО McAfee (McAfee), (при необходимости).
— Для совмещенной ультразвуковой визуализации (Ultrasound Fusion Imaging)
(при необходимости).
— Для компенсации дыхания в режиме совмещенной ультразвуковой визуализации (Fusion RESP). (при необходимости).
— Для автоматического определения толщины комплекса интима-медиа в режиме
реального времени (RIMT). (при необходимости).
— DVR-модуль (DVR Module), (при необходимости).
30. Модули:
— Постоянно-волнового допплера (CW). (при необходимости).
— Объемного сканирования в реальном времени (4D/TEE Assembly)
(при необходимости).
— Приема ЭКГ сигналов (ECG assembly), (при необходимости).
II. Система ультразвуковая диагностическая DC, вариант исполнения: DC-90 Ехр
в составе:
1. Основной блок, 1 шт.
2. Кабель питания, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.
4. Набор вспомогательных элементов, в составе:
— Заглушка порта датчика, не более 5 шт.
— Держатель для большого датчика, не более 5 шт.
— Держатель для маленького датчика, не более 5 шт.
— Держатель для объемного 4D датчика, не более 5 шт.
— Кабель заземления, не более 5 шт.
— Защитный чехол для основного блока, не более 5 шт.
5. Накладка на панель управления, не более 5 шт.
6. Подогреватель геля, не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— Держатель для нагревателя геля, 12 Вольт, не более 5 шт.
— Термопредохранитель, не более 5 шт.
7. Встроенный wi-fi адаптер, не более 5 шт. (при необходимости).
8. Литий-ионная батарея LI34I002A, не более 5 шт. (при необходимости).
9. Кабель ЭКГ, не более 5 шт. (при необходимости).
10. Трехканальное отведение, не более 5 шт. (при необходимости).
11. DC-IN кабель для ЭКГ модуля, не более 5 шт. (при необходимости).
12. Держатель для внутриполостного датчика левосторонний, не более 5 шт.
(при необходимости), в составе:
— Левосторонний держатель Д1я внутриполостного датчика, не более 5 шт.
— Крепление для левостороннего держателя внутриполостного датчика, не более 5 шт.
13. Держатель для внутриполостного датчика правосторонний, не более 5 шт.
(при необходимости), в составе:
— правосторонний держатель для внутриполостного датчика, не более 5 шт.
— Крепление для правостороннего держателя внутриполостного датчика, не более 5 шт.
14. Ножной переключатель, 1 клавиша, не более 5 шт. (при необходимости).
15. Ножной переключатель, 2 клавиши, не более 5 шт. (при необходимости).
16. Ножной переключатель, 3 клавиши, не более 5 шт. (при необходимости).
17. 1D сканер штрихкодов, не более 5 шт. (при необходимости).
18. 2D сканер штрихкодов, не более 5 шт. (при необходимости).
19. Аппаратный ключ для улучшения качества изображения путем подавления спекл-шумов и улучшения контрастного разрешения (iClear+ Dongle)(при необходимости).
20. Комплект устройств для совмещенной ультразвуковой визуализации, не более 5 шт. (при необходимости).
— Генератор магнитного поля
— Устройство магнитной навигации (коннектор)
— Датчик позиционирования
— Абдоминальный датчик движения
— Кабель питания
— USB кабель передачи данных
— кабель для СОМ-порта (серийного порта)
— CD-диск с драйвером
— Держатель абдоминального датчика движения
21. Тележка для генератора магнитного поля, не более 5 шт. (при необходимости).
22. NB-022 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт.
(при необходимости).
23. NB-011 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт.
(при необходимости).
24. NB-028 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт.
(при необходимости).
25. NB-035 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт.
(при необходимости).
26. Датчики ультразвуковые: Линейный L12-3E и/или Линейный L9-3E, и/или Линейный L14- 5WE, и/или Линейный L20-5E, и/или Линейный L14-6WE, и/или Линейный LM14-6E, и/или Линейный L14-3E, и/или Линейный L14-3WE, и/или Линейный L13-3WE, и/или Линейный L15-3WE, и/или Микроконвексный C I1-3Е, и/или Объемный микроконвексный внутриполостной DE11-3E, и/или Объемный микроконвексный внутриполостной DE10-3WE, и/или Объемный конвексный D7-2E, и/или Конвексный SC6-1E, и/или Объемный конвексный SD8-1E, и/или Конвексный SC5-1NE, и/или Конвексный С5-1Е, и/или Конвексный SC5-1E, и/или Конвексный C6-2GE, и/или Конвексный С7-3Е, и/или Внутриполостной V11-3HE, и/или Внутриполостной VI 1-3Е, и/или Внутриполостной V11-3BE, и/или Интраоперационный L16-4HE, и/или Биплановый внутриполостной 6LB7E, и/или Биплановый внутриполостной СВ10-4Е, и/или Секторный фазированный Р7-3Е, и/или Секторный фазированный SP5-1E, и/или Секторный фазированный Р10-4Е, и/или Секторный фазированный чреспищеводный Р7-3ТЕ, и/или Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s, и/или Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW2s,
не более 20 шт.
27. Насадки биопсийные:
— Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Пластиковая, со съемной направляющей для игл NGB-007, не более 10 шт.
(при необходимости)
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-018, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-019, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-021, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-023, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-024, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-025, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-027, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-031, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-034, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-039, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-035, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-053, не более 10 шт.
(при необходимости).
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-054, не более 10 шт.
(при необходимости).
28. Программное обеспечение с пакетом измерений и вычислений:
— Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package), (при необходимости).
— Для акушерских исследований (Obstetrics Package), (при необходимости).
— Для гинекологических исследований (Gynecology Package), (при необходимости).
— Для кардиологических исследований (Cardiology Package), (при необходимости).
— Для исследований малых органов (Small Parts Package), (при необходимости).
— Для урологических исследований (Urology Package), (при необходимости).
— Для сосудистых исследований (Vascular Package), (при необходимости).
— Для педиатрических исследований (Pediatrics Package), (при необходимости).
— Для исследований нервов (Nerve Package), (при необходимости).
— Для исследований при неотложных cocтoянияx(Emergency/Critical Package),
(при необходимости).
— Для проведения экстракорпорального оплодотворения (IVF). (при необходимости).
— Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, сосудистых, а также для исследований малых органов, нервов, для исследований при неотложных состояниях и при проведении экстракорпорального оплодотворения) (Shared service package)
(при необходимости).
29. Программное обеспечение:
— Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM
Basic), (при необходимости).
— Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера
(DICOM Worklist). (при необходимости).
— Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS). (при необходимости).
— Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и
изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve). (при необходимости).
— Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR), (при необходимости).
— Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых
исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR), (при необходимости).
— Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для
кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR),
(при необходимости).
— Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR)
(при необходимости).
— Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для
абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR)
(при необходимости).
— Для улучшения качества изображения путем подавления спекл-шумов и улучшения
контрастного разрешения (iClear+). (при необходимости).
— Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart ОВ)
(при необходимости).
— Для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT)
(при необходимости).
— Для автоматического измерения толщины воротникового пространства у плода (Smart
NT) (при необходимости).
— Для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов
(Smart FLC) (при необходимости).
— Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка (AutoEF)
(при необходимости).
— Для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении
(Smart Volume), (при необходимости).
— Для режима панорамного сканирования (iScape View), (при необходимости).
— Для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D)
(при необходимости).
— Для анатомического М-режима (Free Xros М). (при необходимости).
— Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM)
(при необходимости).
— Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging), (при необходимости).
— Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI QA)
(при необходимости).
— Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography)
(при необходимости).
— Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA). (при необходимости).
— Для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks). (при необходимости).
— Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo)
(при необходимости).
— Для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности (SCV+). (при необходимости).
— Для исследования объемного изображения сердца плода (STIC)
(при необходимости).
— Для получения трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования (Color 3D), (при необходимости).
— Для оценки взаиморасположения анатомических структур в объемном изображении
В трех взаимно перпендикулярных плоскостях с возможностью свободного перемещения в любой плоскости (Niche), (при необходимости).
— Для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода (iLive). (при необходимости).
— Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle). (при необходимости).
— Для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза
(iPage+). (при необходимости).
— Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging), (при необходимости).
— Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA). (при необходимости).
— Для исследований левого желудочка с контрастным усилением (LVO)
(при необходимости).
— Для автоматического получения стандартных срезов и измерений из объемного
изображения при исследовании ЦНС плода (Smart Planes CNS). (при необходимости).
— Для автоматического получения стандартных срезов сердца плода (Smart Planes FH). (при необходимости).
— Для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face)
(при необходимости).
— Для автоматической оценки состояния тазового дна (Smart Pelvic)
(при необходимости).
— Для режима эластографии методом сдвиговой волны (STE). (при необходимости).
— Для количественной оценки жесткости тканей методом сдвиговой волны (STQ)
(при необходимости).
— Для объемной визуализации с контрастированием (Volume CEUS)
(при необходимости).
— Для обработки изображения с применением технологии стереоскопического восприятия кровотока (Glazing Flow), (при необходимости).
-Антивирусное ПО McAfee (McAfee), (при необходимости).
— Для совмещенной ультразвуковой визуализации (Ultrasound Fusion Imaging)
(при необходимости).
— Для компенсации дыхания в режиме совмещенной ультразвуковой визуализации (Fusion RESP). (при необходимости).
— Для автоматического определения толщины комплекса интима-медиа в режиме
реального времени (RIMT). (при необходимости).
— DVR-модуль (DVR Module), (при необходимости).
30. Модули:
— Постоянно-волнового допплера (CW). (при необходимости).
— Объемного сканирования в реальном времени (4D/TEE Assembly),
(при необходимости).
— Приема ЭКГ сигналов (ECG assembly), (при необходимости).
III. Система ультразвуковая диагностическая DC, вариант исполнения: DC-90 Pro
в составе:
1. Основной блок, 1 шт.
2. Кабель питания, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.
4. Набор вспомогательных элементов, в составе:
— Заглушка порта датчика, не более 5 шт.
— Держатель для большого датчика, не более 5 шт.
— Держатель для маленького датчика, не более 5 шт.
— Держатель для объемного 4D датчика, не более 5 шт.
— Кабель заземления, не более 5 шт.
— Защитный чехол для основного блока, не более 5 шт.
5. Накладка на панель управления, не более 5 шт.
6. Подогреватель геля, не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— Держатель для нагревателя геля, 12 Вольт, не более 5 шт.
— Термопредохранитель, не более 5 шт.
7. Встроенный wi-fi адаптер, не более 5 шт. (при необходимости).
8. Литий-ионная батарея LI34I002A, не более 5 шт. (при необходимости).
9. Кабель ЭКГ, не более 5 шт. (при необходимости).
10. Трехканальное отведение, не более 5 шт. (при необходимости).
11. DC-IN кабель для ЭКГ модуля, не более 5 шт. (при необходимости).
12. Держатель для внутриполостного датчика левосторонний, не более 5 шт.
(при необходимости), в составе:
— Левосторонний держатель для внутриполостного датчика, не более 5 шт.
— Крепление для левостороннего держателя внутриполостного датчика, не более 5 шт.
13. Держатель для внутриполостного датчика правосторонний, не более 5 шт.
(при необходимости), в составе:
— Правосторонний держатель для внутриполостного датчика, не более 5 шт.
— Крепление для правостороннего держателя внутриполостного датчика, не более 5 шт.
14. Ножной переключатель, 1 клавиша, не более 5 шт. (при необходимости).
15. Ножной переключатель, 2 клавиши, не более 5 шт. (при необходимости).
16. Ножной переключатель, 3 клавиши, не более 5 шт. (при необходимости).
17. 1D сканер штрихкодов, не более 5 шт. (при необходимости).
18. 2D сканер штрихкодов, не более 5 шт. (при необходимости).
19. Аппаратный ключ для улучшения качества изображения путем подавления спекл-шумов и улучшения контрастного разрешения (iClear+ Dongle)(при необходимости).
20. Комплект устройств для совмещенной ультразвуковой визуализации, не более 5 шт. (при необходимости).
— Генератор магнитного поля
— Устройство магнитной навигации (коннектор)
— Датчик позиционирования
— Абдоминальный датчик движения
— Кабель питания
— USB кабель передачи данных
— кабель для СОМ-порта (серийного порта)
— CD-диск с драйвером
— Держатель абдоминального датчика движения
21. Тележка для генератора магнитного поля, не более 5 шт. (при необходимости).
22. NB-022 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт.
(при необходимости).
23. NB-011 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт.
(при необходимости).
24. NB-028 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт.
(при необходимости).
25. NB-035 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт.
(при необходимости).
26. Датчики ультразвуковые: Линейный L12-3E и/или Линейный L9-3E, и/или Линейный L14-5WE, и/или Линейный L20-5E, и/или Линейный L14-6WE, и/или Линейный LM14-6E, и/или Линейный L14-3E, и/или Линейный L14-3WE, и/или Линейный L13-3WE, и/или Линейный L15-3WE, и/или Микроконвексный С11-3Е, и/или Объемный микроконвексный внутриполостной DE11-3E, и/или Объемный микроконвексный внутриполостной DE10-3WE, и/или Объемный конвексный D7-2E, и/или Конвексный SC6-1E, и/или Объемный конвексный SD8-1E, и/или Конвексный SC5-1NE, и/или Конвексный С5-1Е, и/или Конвексный SC5-1E, и/или Конвексный C6-2GE, и/или Конвексный С7-3Е, и/или Внутриполостной V11-3HE, и/или Внутриполостной V11-3Е, и/или Внутриполостной V11-3BE, и/или Интраоперационный L16-4HE, и/или Биплановый внутриполостной 6LB7E, и/или Биплановый внутриполостной СВ10-4Е, и/или Секторный фазированный Р7-3Е, и/или Секторный фазированный SP5-1E, и/или Секторный фазированный Р10-4Е, и/или Секторный фазированный чреспищеводный Р7-3ТЕ, и/или Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s, и/или Фазированный карандашный для «слепых» к

Заявитель, держатель РУ

ООО «Миндрей Медикал Рус»

Адрес заявителя

129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А

Юридический адрес заявителя

129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А

Производитель

«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»

Юридический адрес изготовителя

КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China

Фактический адрес изготовителя

КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China

Производственная площадка

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China

Код вида медицинского изделия

260250

Раздел вида МИ

12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Система ультразвуковой визуализации универсальная

Классификационные признаки вида МИ

Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.