Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19613 от 20 февраля 2023 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2023/19613

Дата выдачи РУ

20 февраля 2023 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

67754

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.12.132

Наименование медицинского изделия

Система ультразвуковой визуализации универсальная серии EM7 с принадлежностями по ТУ 26.60.12-003-39346393-2021
I. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕМ7 с принадлежностями, вариант исполнения EM7I по ТУ 26.60.12-003-39346393-2021, в составе:
1. Основной блок — 1 шт.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Руководство по эксплуатации — не более 5 шт.
2.2. Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности — не более 5 шт.
2.3. Паспорт — не более 5 шт.
3. Адаптер питания AC-DC — не более 5 шт.
4. Кабель питания адаптера АС-DC — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Накладка на панель управления защитная — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Адаптер Wi-Fi встроенный — не более 5 шт. (при необходимости).
7. Комплект для подключения микрофона беспроводного — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
7.1. USB-кабель — 1 шт.
7.2. Микрофон беспроводной -1 шт.
7.3. Передатчик -1 шт.
7.4. Приемник -1 шт.
8. Комплект из двух аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Комплект из четырех аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Устройство для игл намагничивающее — не более 10 шт. (при необходимости).
11. Кейс для транспортировки — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения:
12.1. Датчик ультразвуковой линейный L11-3VNs — не более 5 шт. (при необходимости).
12.2. Датчик ультразвуковой линейный L13-3NS — не более 5 шт. (при необходимости).
12.3. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ns — не более 5 шт. (при необходимости).
12.4. Датчик ультразвуковой линейный L20-5s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.5. Датчик ультразвуковой линейный L12-3RCs — не более 5 шт. (при необходимости).
12.6. Датчик ультразвуковой линейный L13-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.7. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ws — не более 5 шт. (при необходимости).
12.8. Датчик ультразвуковой линейный L9-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.9. Датчик ультразвуковой линейный 7L4Bs — не более 5 шт. (при необходимости).
12.10. Датчик ультразвуковой линейный L12-3VNs — не более 5 шт. (при необходимости).
12.11. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.12. Датчик ультразвуковой внутриполостной V1l-3Hs — не более 5 шт. (при необходимости).
12.13. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P4-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.14. Датчик ультразвуковой секторный фазированный SP5-1Ns — не более 5 шт. (при необходимости).
12.15. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P10-4s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.16. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P8-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.17. Датчик ультразвуковой конвексный C5-1s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.18. Датчик ультразвуковой конвексный SC5-1Ns — не более 5 шт. (при необходимости).
12.19. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2Gs — не более 5 шт. (при необходимости).
12.20. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.21. Датчик ультразвуковой конвексный C4-1s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.22. Датчик ультразвуковой конвексный C5-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.23. Датчик ультразвуковой интраоперационный 7LT4s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.24. Датчик ультразвуковой интраоперационный L16-4Hs — не более 5 шт. (при необходимости).
12.25. Датчик ультразвуковой микроконвексный С11-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.26. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P7-3Ts — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
12.26.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P7-3Ts -1 шт.
12.26.2. Кейс для транспортировки — 1 шт.
12.27. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P8-3Ts — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
12.27.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P8-3Ts — 1 шт.
12.27.2. Кейс для транспортировки -1 шт.
13. Насадки биопсийные с направляющими для игл, варианты исполнения:
13.1. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 — не более 10 шт. (при необходимости).
13.2. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 — не более 10 шт. (при необходимости).
13.3. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-025 — не более 10 шт. (при необходимости).
13.4. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-045 — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение, включающее предустановленные параметры, пакет измерений и вычислений:
14.1. Для абдоминальных исследований (при необходимости).
14.2. Для акушерских исследований (при необходимости).
14.3. Для гинекологических исследований (при необходимости).
14.4. Для кардиологических исследований (при необходимости).
14.5. Для исследований малых органов (при необходимости).
14.6. Для урологических исследований (при необходимости).
14.7. Для сосудистых исследований (при необходимости).
14.8. Для педиатрических исследований (при необходимости).
14.9. Для исследований нервов (при необходимости).
14.10. Для исследований при неотложных состояниях (при необходимости).
14.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, кардиологических, исследований малых органов, урологических, сосудистых, педиатрических, исследований нервов, исследований при неотложных состояниях) (при необходимости).
15. Программное обеспечение:
15.1. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости).
15.2. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости).
15.3. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости).
15.4. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости).
15.5. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости).
15.6. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости).
15.7. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости).
15.8. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR) (при необходимости).
15.9. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR) (при необходимости).
15.10. Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart ОВ) (при необходимости).
15.11. Для автоматического измерения толщины воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости).
15.12. Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка (AutoEF) (при необходимости).
15.13. Для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
15.14. Для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости).
15.15. Для анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости).
15.16. Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM) (при необходимости).
15.17. Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
15.18. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI QA) (при необходимости).
15.19. Для режима постоянно-волнового допплера CW (при необходимости).
15.20. Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography) (при необходимости).
15.21. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA) (при необходимости).
15.22. Для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
15.23. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости).
15.24. Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
15.25. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости).
15.26. Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости).
15.27. Для исследований левого желудочка с контрастным усилением (LVO) (при необходимости).
15.28. Антивирусное ПО McAfee (McAfee) (при необходимости).
15.29. Для автоматического определения толщины комплекса интима-медиа в режиме реального времени (RIMT) (при необходимости).
15.30. DVR-модуль (DVR Module) (при необходимости).
15.31. Для проведения контраст-усиленных исследований с низким механическим индексом (Low MI Contrast) (при необходимости).
15.32. Для радиочастотного количественного анализа жесткости сосудистой стенки (R- VQS) (при необходимости).
15.33. Для автоматического подсчета количества В- линий (Smart B-line) (при необходимости).
15.34. Для автоматической оценки объема восполнимости (Smart VTI) (при необходимости).
15.35. Для автоматического измерения параметров нижней полой вены (Smart IVC) (при необходимости).
15.36. Для магнитной навигации иглы (eSpacial Navi) (при необходимости).
15.37. Для управления голосовыми командами (iVocal) (при необходимости).
16. Модули:
16.1. Модуль ЭКГ (ECG Module) — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
16.1.1. Модуль ЭКГ — 1 шт.
16.1.2. Кабель ЭКГ магистральный 3/5 отведений взрослый/детский -1 шт.
16.1.3. Провод ЭКГ на 3 отведения взрослый/детский, типа зажим -1 шт.
16.1.4. Кабель BNS — 1 шт.
16.1.5. Кабель DB9 (СОМ) — 1 шт.
16.2. Модуль-разветвитель на два порта для подключения датчиков — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
16.2.1. Разветвитель модульный на два порта для подключения датчиков -1 шт.
16.2.2. Винт М3х5 с гальваническим покрытием — 3 шт.
16.2.3. Винт, закручивающийся вручную — 3 шт.
Принадлежности:
1. Тележка мобильная МТ3 (без втягивающегося кабеля) — не более 5 шт.
2. Тележка мобильная МТ3 (с втягивающимся кабелем) — не более 5 шт.
3. Кабель питания для тележки — не более 5 шт.
4. Кабель заземления — не более 5 шт.
5. Кабель питания для периферийных устройств — не более 5 шт.
6. Разветвитель для подключения датчиков, включая порт для карандашного датчика — не более 5 шт.
7. Разветвитель для подключения датчиков, без порта для карандашного датчика — не более 5 шт.
8. Ножной переключатель, 1 клавиша — не более 5 шт.
9. Ножной переключатель, 2 клавиши — не более 5 шт.
10. Ножной переключатель, 3 клавиши — не более 5 шт.
II. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕМ7 с принадлежностями, вариант исполнения: ЕМ7 Ехр по ТУ 26.60.12-003-39346393-2021, в составе:
1. Основной блок — 1 шт.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Руководство по эксплуатации — не более 5 шт.
2.2. Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности — не более 5 шт.
2.3. Паспорт — не более 5 шт.
3. Адаптер питания AC-DC — не более 5 шт.
4. Кабель питания адаптера AC-DC — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Накладка на панель управления защитная — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Адаптер Wi-Fi встроенный — не более 5 шт. (при необходимости).
7. Комплект для подключения микрофона беспроводного — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
7.1. USB-кабель — 1 шт.
7.2. Микрофон беспроводной -1 шт.
7.3. Передатчик — 1 шт.
7.4. Приемник -1 шт.
8. Комплект из двух аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Комплект из четырех аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Устройство для игл намагничивающее — не более 10 шт. (при необходимости).
11. Кейс для транспортировки — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения:
12.1. Датчик ультразвуковой линейный L11-3VNs — не более 5 шт. (при необходимости).
12.2. Датчик ультразвуковой линейный L13-3NS — не более 5 шт. (при необходимости).
12.3. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ns — не более 5 шт. (при необходимости).
12.4. Датчик ультразвуковой линейный L20-5s — не более 5 шт. (при необходимости)
12.5. Датчик ультразвуковой линейный L12-3RCs — не более 5 шт. (при необходимости).
12.6. Датчик ультразвуковой линейный L13-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.7. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ws — не более 5 шт. (при необходимости).
12.8. Датчик ультразвуковой линейный L9-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.9. Датчик ультразвуковой линейный 7L4Bs — не более 5 шт. (при необходимости).
12.10. Датчик ультразвуковой линейный L12-3VNs — не более 5 шт. (при необходимости).
12.11. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.12. Датчик ультразвуковой внутриполостной V1l-3Hs — не более 5 шт. (при необходимости).
12.13. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P4-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.14. Датчик ультразвуковой секторный фазированный SP5-1Ns — не более 5 шт. (при необходимости).
12.15. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P10-4s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.16. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P8-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.17. Датчик ультразвуковой конвексный C5-1s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.18. Датчик ультразвуковой конвексный SC5-1Ns — не более 5 шт. (при необходимости).
12.19. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2Gs — не более 5 шт. (при необходимости).
12.20. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.21. Датчик ультразвуковой конвексный C4-1s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.22. Датчик ультразвуковой конвексный C5-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.23. Датчик ультразвуковой интраоперационный 7LT4s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.24. Датчик ультразвуковой интраоперационный L16-4HS — не более 5 шт. (при необходимости).
12.25. Датчик ультразвуковой микроконвексный С11-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
12.26. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P7-3Ts — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
12.26.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P7-3Ts -1 шт.
12.26.2. Кейс для транспортировки — 1 шт.
12.27. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P8-3Ts — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
12.27.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P8-3Ts — 1 шт.
12.27.2. Кейс для транспортировки — 1 шт.
13. Насадки биопсийные с направляющими для игл, варианты исполнения:
13.1. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 — не более 10 шт. (при необходимости).
13.2. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 — не более 10 шт. (при необходимости).
13.3. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-025 — не более 10 шт. (при необходимости).
13.4. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-045 — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение, включающее предустановленные параметры, пакет измерений и вычислений:
14.1. Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package) (при необходимости).
14.2. Для акушерских исследований (Obstetrics Package) (при необходимости).
14.3. Для гинекологических исследований (Gynecology Package) (при необходимости).
14.4. Для кардиологических исследований (Cardiology Package) (при необходимости).
14.5. Для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости).
14.6. Для урологических исследований (Urology Package) (при необходимости).
14.7. Для сосудистых исследований (Vascular Package) (при необходимости).
14.8. Для педиатрических исследований (Pediatrics Package) (при необходимости).
14.9. Для исследований нервов (Nerve Package) (при необходимости).
14.10. Для исследований при неотложных состояниях (Emergency/Critical Package) (при необходимости).
14.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, кардиологических, исследований малых органов, урологических, сосудистых.
педиатрических, исследований нервов, исследований при неотложных состояниях)
(Shared service package) (при необходимости).
15. Программное обеспечение:
15.1. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости).
15.2. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости).
15.3. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости).
15.4. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости).
15.5. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости).
15.6. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости).
15.7. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости).
15.8. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR) (при необходимости).
15.9. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR) (при необходимости).
15.10. Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart ОВ) (при необходимости).
15.11. Для автоматического измерения толщины воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости).
15.12. Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка (AutoEF) (при необходимости).
15.13. Для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
15.14. Для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости).
15.15. Для анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости).
15.16. Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM) (при необходимости).
15.17. Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
15.18. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI QA) (при необходимости).
15.19. Для режима постоянно-волнового допплера CW (при необходимости).
15.20. Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography) (при необходимости).
15.21. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA) (при необходимости).
15.22. Для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
15.23. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости).
15.24. Для улучщения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
15.25. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости).
15.26. Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости).
15.27. Для исследований левого желудочка с контрастным усилением (LVO) (при необходимости).
15.28. Антивирусное ПО McAfee (McAfee) (при необходимости).
15.29. Для автоматического определения толщины комплекса интима-медиа в режиме реального времени (RIMT) (при необходимости).
15.30. DVR-модуль (DVR Module) (при необходимости).
15.31. Для проведения контраст-усиленных исследований с низким механическим индексом (Low MI Contrast) (при необходимости).
15.32. Для радиочастотного количественного анализа жесткости сосудистой стенки (R- VQS) (при необходимости).
15.33. Для автоматического подсчета количества В- линий (Smart B-line) (при необходимости).
15.34. Для автоматической оценки объема восполнимости (Smart VTI) (при необходимости).
15.35. Для автоматического измерения параметров нижней полой вены (Smart IVC) (при необходимости).
15.36. Для магнитной навигации иглы (eSpacial Navi) (при необходимости).
15.37. Для управления голосовыми командами (iVocal) (при необходимости).
16. Модули:
16.1. Модуль ЭКГ (ECG Module) — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
16.1.1. Модуль ЭКГ — 1 шт.
16.1.2. Кабель ЭКГ магистральный 3/5 отведений взрослый/детский — 1 шт.
16.1.3. Провод ЭКГ на 3 отведения взрослый/детский, типа зажим — 1 шт.
16.1.4. Кабель BNS -1 шт.
16.1.5. Кабель DB9 (СОМ) -1 шт.
16.2. Модуль-разветвитель на два порта для подключения датчиков — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
16.2.1. Разветвитель модульный на два порта для подключения датчиков — 1 шт.
16.2.2. Винт М3х5 с гальваническим покрытием — 3 шт.
16.2.3. Винт, закручивающийся вручную — 3 шт.
Принадлежности:
1. Тележка мобильная МТ3 (без втягивающегося кабеля) — не более 5 шт.
2. Тележка мобильная МТ3 (с втягивающимся кабелем) — не более 5 шт.
3. Кабель питания для тележки — не более 5 шт.
4. Кабель заземления — не более 5 шт.
5. Кабель питания для периферийных устройств — не более 5 шт.
6. Разветвитель для подключения датчиков, включая порт для карандашного датчика — не более 5 шт.
7. Разветвитель для подключения датчиков, без порта для карандашного датчика — не более 5 шт.
8. Ножной переключатель, 1 клавиша — не более 5 шт.
9. Ножной переключатель, 2 клавиши — не более 5 шт.
10. Ножной переключатель, 3 клавиши — не более 5 шт.
111. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕМ7 с принадлежностями, вариант исполнения: ЕМ7Т по ТУ 26.60.12-003-39346393-2021, в составе:
1. Основной блок, 1 шт.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.
2.2. Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности, не более 5 шт.
2.3. Паспорт, не более 5 шт.
3. Адаптер питания AC-DC, не более 5 шт.
4. Кабель питания адаптера AC-DC (при необходимости), не более 5 шт.
5. Накладка на панель управления защитная (при необходимости), не более 5 шт.
6. Адаптер Wi-Fi встроенный (при необходимости), не более 5 шт.
7. Комплект для подключения микрофона беспроводного (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
7.1. USB-кабель, 1 шт.
7.2. Микрофон беспроводной, 1 шт.
7.3. Передатчик, 1 шт.
7.4. Приемник, 1 шт.
8. Комплект из двух аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости), не более 5 шт.
9. Комплект из четырех аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости), не более 5 шт.
10. Устройство для игл намагничивающее (при необходимости), не более 10 шт.
11. Кейс для транспортировки (при необходимости), не более 5 шт.
12. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения:
12.1. Датчик ультразвуковой линейный L11-3VNs (при необходимости), не более 5 шт.
12.2. Датчик ультразвуковой линейный L13-3Ns (при необходимости), не более 5 шт.
12.3. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ns (при необходимости), не более 5 шт.
12.4. Датчик ультразвуковой линейный L20-5s (при необходимости), не более 5 шт.
12.5. Датчик ультразвуковой линейный L12-3RCS (при необходимости), не более 5 шт.
12.6. Датчик ультразвуковой линейный L13-3s (при необходимости), не более 5 шт.
12.7. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ws (при необходимости), не более 5 шт.
12.8. Датчик ультразвуковой линейный L9-3s (при необходимости), не более 5 шт.
12.9. Датчик ультразвуковой линейный 7L4Bs (при необходимости), не более 5 шт.
12.10. Датчик ультразвуковой линейный L12-3VNS (при необходимости), не более 5 шт.
12.11. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3s (при необходимости), не более 5 шт.
12.12. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11 -3Hs (при необходимости), не более 5 шт.
12.13. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P4-2s (при необходимости), не более 5 шт.
12.14. Датчик ультразвуковой секторный фазированный SP5-1Ns (при необходимости), не более 5 шт.
12.15. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P10-4s (при необходимости), не более 5 шт.
12.16. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P8-2s (при необходимости), не более 5 шт.
12.17. Датчик ультразвуковой конвексный C5-ls (при необходимости), не более 5 шт.
12.18. Датчик ультразвуковой конвексный SC5-lNs (при необходимости), не более 5 шт.
12.19. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2Gs (при необходимости), не более 5 шт.
12.20. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2s (при необходимости), не более 5 шт.
12.21. Датчик ультразвуковой конвексный C4-ls (при необходимости), не более 5 шт.
12.22. Датчик ультразвуковой конвексный C5-2s (при необходимости), не более 5 шт.
12.23. Датчик ультразвуковой интраоперационный 7LT4s (при необходимости), не более 5 шт.
12.24. Датчик ультразвуковой интраоперационный L16-4Hs (при необходимости), не более 5 шт.
12.25. Датчик ультразвуковой микроконвексный С11-3s (при необходимости), не более 5 шт.
12.26. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P7-3Ts (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
12.26.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P7-3Ts, 1 шт.
12.26.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
12.27. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P8-3Ts (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
12.27.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P8-3Ts, 1 шт.
12.27.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
13. Насадки биопсийные с направляющими для игл, варианты исполнения:
13.1. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 — не более 10 шт. (при необходимости).
13.2. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 — не более 10 шт. (при необходимости).
13.3. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-025 — не более 10 шт. (при необходимости).
13.4. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-045 — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение, включающее предустановленные параметры, пакет измерений и вычислений:
14.1. Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package) (при необходимости).
14.2. Для акушерских исследований (Obstetrics Package) (при необходимости).
14.3. Для гинекологических исследований (Gynecology Package) (при необходимости).
14.4. Для кардиологических исследований (Cardiology Package) (при необходимости).
14.5. Для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости).
14.6. Для урологических исследований (Urology Package) (при необходимости).
14.7. Для сосудистых исследований (Vascular Package) (при необходимости).
14.8. Для педиатрических исследований (Pediatrics Package) (при необходимости).
14.9. Для исследований нервов (Nerve Package) (при необходимости).
14.10. Для исследований при неотложных состояниях (Emergency/Critical Package) (при необходимости).
14.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, кардиологических, исследований малых органов, урологических, сосудистых, педиатрических, исследований нервов, исследований при неотложных состояниях) (Shared service package) (при необходимости).
15. Программное обеспечение:
15.1. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости).
15.2. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости).
15.3. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости).
15.4. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости).
15.5. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости).
15.6. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости).
15.7. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости).
15.8. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR) (при необходимости).
15.9. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR) (при необходимости).
15.10. Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart ОВ) (при необходимости).
15.11. Для автоматического измерения толщины воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости).
15.12. Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка (AutoEF) (при необходимости).
15.13. Для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
15.14. Для построения 3D изображения при помоши 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости).
15.15. Для анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости).
15.16. Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM) (при необходимости).
15.17. Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
15.18. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI QA) (при необходимости).
15.19. Для режима постоянно-волнового допплера CW (при необходимости).
15.20. Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography) (при необходимости).
15.21. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA) (при необходимости).
15.22. Для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
15.23. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости).
15.24. Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
15.25. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости).
15.26. Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости).
15.27. Для исследований левого желудочка с контрастным усилением (LVO) (при необходимости).
15.28. Антивирусное ПО McAfee (McAfee) (при необходимости).
15.29. Для автоматического определения толщины комплекса интима-медиа в режиме реального времени (RIMT) (при необходимости).
15.3

Заявитель, держатель РУ

Нет данных

Адрес заявителя

Нет данных

Юридический адрес заявителя

Нет данных

Производитель

ООО «ЕЛС-МЕД»

Юридический адрес изготовителя

141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, помещ. №13

Фактический адрес изготовителя

141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, помещ. №13

Производственная площадка

1. ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, пом. № 62, часть пом. № 46.
2. ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15 на тер. ОЭЗ ТВТ «Дубна», помещ. № 109.

Код вида медицинского изделия

260250

Раздел вида МИ

12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Система ультразвуковой визуализации универсальная

Классификационные признаки вида МИ

Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.