Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19602 от 17 февраля 2023 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2023/19602

Дата выдачи РУ

17 февраля 2023 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

63998

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.14.120

Наименование медицинского изделия

Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, ONE с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель
KE462-DRW, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель
KE462-DRW.
2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
3. Набор цветных маркеров:
— маркер красный (правый) — 2 шт.;
— маркер синий (левый) — 2 шт. (при необходимости).
4. Фильтр серный — 8 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости).
6. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости).
7. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости).
8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
10. Вкладыш тюльпан — 10 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
13. Вкладыш закрытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости).
15. Инструмент для замены ресивера (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пластиковый футляр.
2. Набор для очистки: салфетка, щетка.
3. Инструмент для измерения длины ресивера.
4. Инструмент для замены корпуса.
5. Набор для замены корпуса:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG BACK ASM);
— дверца батарейного отсека (BAT DOOR ASM) для модели KE462-DRW.
6. Соединительный штырь для частей корпуса.
7. Соединительный штырь для коннектора для ресивера.
8. Пластиковый коннектор для ресивера.
9. Кабель для программирования CS44, правый/левый.
10. Адаптер для программирования.
II. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель
KE362-DRW, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель
KE362-DRW.
2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
3. Набор цветных маркеров:
— маркер красный (правый) — 2 шт.;
— маркер синий (левый) — 2 шт. (при необходимости).
4. Фильтр серный — 8 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости).
6. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости).
7. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости).
8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
10. Вкладыш тюльпан — 10 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
13. Вкладыш закрытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости).
15. Инструмент для замены ресивера (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пластиковый футляр.
2. Набор для очистки: салфетка, щетка.
3. Инструмент для измерения длины ресивера.
4. Инструмент для замены корпуса.
5. Набор для замены корпуса:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG BACK ASM);
— дверца батарейного отсека (BAT DOOR ASM) для модели KE362-DRW.
6. Соединительный штырь для частей корпуса.
7. Соединительный штырь для коннектора для ресивера.
8. Пластиковый коннектор для ресивера.
9. Кабель для программирования CS44, правый/левый.
10. Адаптер для программирования.
III. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель
KE262-DRW, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель
KE262-DRW.
2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
3. Набор цветных маркеров:
— маркер красный (правый) — 2 шт.;
— маркер синий (левый) — 2 шт. (при необходимости).
4. Фильтр серный — 8 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости).
6. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости).
7. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости).
8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
10. Вкладыш тюльпан — 10 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
13. Вкладыш закрытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Соединительный штырь для частей корпуса (при необходимости).
15. Соединительный штырь для коннектора для ресивера (при необходимости).
16. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости).
17. Инструмент для замены ресивера (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пластиковый футляр.
2. Набор для очистки: салфетка, щетка.
3. Инструмент для замены ресивера.
4. Инструмент для замены корпуса.
5. Набор для замены корпуса:
— передняя часть корпуса (HSG BELLY);
— левая часть корпуса (HSG L);
— правая часть корпуса (HSG R);
— задняя часть корпуса (HSG BACK ASM);
— дверца батарейного отсека (BAT DOOR ASM) для модели KE262-DRW.
6. Пластиковый коннектор для ресивера.
7. Кабель для программирования CS44, правый/левый.
8. Адаптер для программирования.
IV. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель
KE461-DRW, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель
KE461-DRW.
2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
3. Набор цветных маркеров:
— маркер красный (правый) — 2 шт.;
— маркер синий (левый) — 2 шт. (при необходимости).
4. Фильтр серный — 8 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости).
6. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости).
7. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости).
8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
10. Вкладыш тюльпан — 10 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
13. Вкладыш закрытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Соединительный штырь для частей корпуса (при необходимости).
15. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости).
16. Инструмент для замены ресивера (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пластиковый футляр.
2. Набор для очистки: салфетка, щетка.
3. Инструмент для замены ресивера.
4. Инструмент для замены корпуса.
5. Набор для замены корпуса: передняя часть корпуса (HSG TOP), задняя часть корпуса (HSG BOT), дверца батарейного отсека (BAT DOOR ASM) для модели KE461-DRW.
6. Кабель для программирования CS44, правый/левый.
7. Адаптер для программирования CS53.
V. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель
KE361-DRW, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель
KE361-DRW.
2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
3. Набор цветных маркеров:
— маркер красный (правый) — 2 шт.;
— маркер синий (левый) — 2 шт. (при необходимости).
4. Фильтр серный — 8 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости).
6. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости).
7. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости).
8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
10. Вкладыш тюльпан — 10 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
13. Вкладыш закрытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Соединительный штырь для частей корпуса (при необходимости).
15. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости).
16. Инструмент для замены ресивера (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пластиковый футляр.
2. Набор для очистки: салфетка, щетка.
3. Инструмент для замены ресивера.
4. Инструмент для замены корпуса.
5. Набор для замены корпуса:
— передняя часть корпуса (HSG TOP);
— задняя часть корпуса (HSG BOT), дверца батарейного отсека (BAT DOOR ASM) для модели KE361-DRW.
6. Кабель для программирования CS44, правый/левый.
7. Адаптер для программирования CS53.
VI. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель
KE261-DRW, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель
KE261-DRW.
2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
3. Набор цветных маркеров:
— маркер красный (правый) — 2 шт.;
— маркер синий (левый) — 2 шт. (при необходимости).
4. Фильтр серный — 8 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости).
6. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости).
7. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости).
8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
10. Вкладыш тюльпан — 10 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
13. Вкладыш закрытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Соединительный штырь для частей корпуса (при необходимости).
15. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости).
16. Инструмент для замены ресивера (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пластиковый футляр.
2. Набор для очистки: салфетка, щетка.
3. Инструмент для замены ресивера.
4. Инструмент для замены корпуса.
5. Набор для замены корпуса:
— передняя часть корпуса (HSG TOP);
— задняя часть корпуса (HSG BOT), дверца батарейного отсека (BAT DOOR ASM) для модели KE261-DRW.
6. Кабель для программирования CS44, правый/левый.
7. Адаптер для программирования CS53.
VII. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель
KE461-DRWC, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель
KE461-DRWC.
2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
3. Набор цветных маркеров:
— маркер красный (правый) — 2 шт.;
— маркер синий (левый) — 2 шт. (при необходимости).
4. Фильтр серный — 8 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости).
6. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости).
7. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости).
8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
10. Вкладыш тюльпан — 10 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
13. Вкладыш закрытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости)
14. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости).
15. Инструмент для замены ресивера (при необходимости).
16. Зарядное устройство Premium для слуховых аппаратов KEY, в составе (при необходимости):
16.1. Зарядное устройство Premium для слуховых аппаратов KEY.
16.2. Кабель для зарядки.
16.3. Адаптер AC/DC.
16.4. Руководство по эксплуатации.
17.Зарядное устройство Desktop для слуховых аппаратов KEY, стационарное, в составе (при необходимости):
17.1. Зарядное устройство Desktop для слуховых аппаратов KEY, стационарное;
17.2. Кабель для зарядки.
17.3. Адаптер AC/DC.
17.4. Руководство по эксплуатации.
18. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пластиковый футляр.
2. Набор для очистки: салфетка, щетка.
3. Инструмент для замены ресивера.
4. Инструмент для замены корпуса.
5. Набор для замены корпуса:
— передняя часть корпуса (TOP HSG ASM);
— боковая часть корпуса (BOT HSG);
— инструкция по замене корпуса (REPL HSG GUIDE);
— набор для замены цветных маркеров (COLOUR MRK KIT) для модели KE461-DRWC.
6. Пластиковый коннектор для ресивера.
7. Соединительный штырь для коннектора для ресивера.
8. Пластиковая заглушка на ID на корпусе.
VIII. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель
RT961-DRW, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT961-DRW.
2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости).
3. Набор цветных маркеров:
— маркер красный (правый) — 2 шт.;
— маркер синий (левый) — 2 шт. (при необходимости).
4. Фильтр серный — 8 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости).
6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости).
7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости).
8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
10. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип M&RIE (при необходимости).
11. Вкладыш SF3 тюльпан — 10 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
13. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
15. Набор серных фильтров для микрофона в ресивере M&RIE — 8 шт./уп. (при необходимости).
16. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости).
17. Инструмент для замены ресивера (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Передняя часть корпуса (TOP HSG ASM) для модели RT961-DRW.
2. Задняя часть корпуса (BOT HSG) для модели RT961-DRW.
3. Батарейный отсек (BAT DOOR ASM) для модели RT961-DRW.
4. Инструмент для замены корпуса.
5. Спортивный замок SF3, тип LP — 10 шт./уп.
6. Спортивный замок SF3, тип MP — 10 шт./уп.
7. Спортивный замок SF3, тип HP — 10 шт./уп.
8. Спортивный замок SF3, тип M&RIE — 10 шт./уп.
9. Пластиковый футляр.
10. Набор для очистки: салфетка, щетка.
IX. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель
RT961-DRWC, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT961-DRWC.
2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости).
3. Набор цветных маркеров:
— маркер красный (правый) — 2 шт.;
— маркер синий (левый) — 2 шт. (при необходимости).
4. Фильтр серный — 8 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости).
6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости).
7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости).
8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
10. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип M&RIE (при необходимости).
11. Вкладыш SF3 тюльпан — 10 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
13. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
15. Набор серных фильтров для микрофона в ресивере M&RIE — 8 шт./уп. (при необходимости).
16. Инструмент для замены ресивера (при необходимости).
17. Зарядное устройство Premium для слуховых аппаратов ONE, в составе (при необходимости):
17.1. Зарядное устройство Premium для слуховых аппаратов ONE.
17.2. Кабель для зарядки.
17.3. Адаптер AC/DC.
17.4. Руководство по эксплуатации.
18. Зарядное устройство Standard для слуховых аппаратов ONE, в составе (при необходимости):
18.1. Зарядное устройство Standard для слуховых аппаратов ONE.
18.2. Кабель для зарядки.
18.3. Адаптер AC/DC.
18.4. Руководство по эксплуатации.
19. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Передняя часть корпуса (TOP HSG ASM) для модели RT961-DRWC.
2. Инструмент для замены корпуса.
3. Набор для замены фильтра на микрофоне в корпусе, в составе:
3.1. Инструмент для замены элементов корпуса — 1 шт.
3.2. Передняя часть корпуса с фильтром на микрофоне — 1 шт.
3.3. Инструкция по замене фильтра на микрофоне.
4. Спортивный замок SF3, тип LP — 10 шт./уп.
5. Спортивный замок SF3, тип MP — 10 шт./уп.
6. Спортивный замок SF3, тип HP — 10 шт./уп.
7. Спортивный замок SF3, тип M&RIE — 10 шт./уп.
8. Набор для очистки: салфетка, щетка.
X. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT962-DRW, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT962-DRW.
2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости).
3. Набор цветных маркеров:
— маркер красный (правый) — 2 шт.;
— маркер синий (левый) — 2 шт. (при необходимости).
4. Фильтр серный — 8 шт./уп.
5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости).
6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости).
7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости).
8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
10. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип M&RIE (при необходимости).
11. Вкладыш SF3 тюльпан — 10 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
13. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
15. Набор серных фильтров для микрофона в ресивере M&RIE — 8 шт./уп. (при необходимости).
16. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости).
17. Инструмент для замены ресивера (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Передняя часть корпуса (TOP HSG ASM) для модели RT962-DRW.
2. Задняя часть корпуса (BOT HSG) для модели RT962-DRW.
3. Батарейный отсек (BAT DOOR) для модели RT962-DRW.
4. Инструмент для замены корпуса.
5. Спортивный замок SF3, тип LP — 10 шт./уп.
6. Спортивный замок SF3, тип MP — 10 шт./уп.
7. Спортивный замок SF3, тип HP — 10 шт./уп.
8. Спортивный замок SF3, тип M&RIE — 10 шт./уп.
9. Пластиковый футляр.
10. Набор для очистки: салфетка, щетка.
XI. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT761-DRW, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT761-DRW.
2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости).
3. Набор цветных маркеров:
— маркер красный (правый) — 2 шт.;
— маркер синий (левый) — 2 шт. (при необходимости).
4. Фильтр серный — 8 шт./уп.
5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости).
6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости).
7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости).
8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
10. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип M&RIE (при необходимости).
11. Вкладыш SF3 тюльпан — 10 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
13. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
15. Набор серных фильтров для микрофона в ресивере M&RIE — 8 шт./уп. (при необходимости).
16. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости).
17. Инструмент для замены ресивера (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Передняя часть корпуса (TOP HSG ASM) для модели RT761-DRW.
2. Задняя часть корпуса (BOT HSG) для модели RT761-DRW.
3. Батарейный отсек (BAT DOOR ASM) для модели RT761-DRW.
4. Инструмент для замены корпуса.
5. Спортивный замок SF3, тип LP — 10 шт./уп.
6. Спортивный замок SF3, тип MP — 10 шт./уп.
7. Спортивный замок SF3, тип HP — 10 шт./уп.
8. Спортивный замок SF3, тип M&RIE — 10 шт./уп.
9. Пластиковый футляр.
10. Набор для очистки: салфетка, щетка.
XII. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель
RT761-DRWC, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT761-DRWC.
2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости).
3. Набор цветных маркеров:
— маркер красный (правый) — 2 шт.;
— маркер синий (левый) — 2 шт. (при необходимости).
4. Фильтр серный — 8 шт./уп.
5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости).
6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости).
7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости).
8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
10. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип M&RIE (при необходимости).
11. Вкладыш SF3 тюльпан — 10 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
13. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
15. Набор серных фильтров для микрофона в ресивере M&RIE — 8 шт./уп. (при необходимости).
16. Инструмент для замены ресивера (при необходимости).
17. Зарядное устройство Premium для слуховых аппаратов ONE, в составе (при необходимости):
17.1. Зарядное устройство Premium для слуховых аппаратов ONE.
17.2. Кабель для зарядки.
17.3. Адаптер AC/DC.
17.4. Руководство по эксплуатации.
18. Зарядное устройство Standard для слуховых аппаратов ONE, в составе (при необходимости):
18.1. Зарядное устройство Standard для слуховых аппаратов ONE.
18.2. Кабель для зарядки.
18.3. Адаптер AC/DC.
18.4. Руководство по эксплуатации.
19. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Передняя часть корпуса (TOP HSG ASM) для модели RT761-DRWC.
2. Инструмент для замены корпуса.
3. Набор для замены фильтра на микрофоне в корпусе, в составе:
3.1. Инструмент для замены элементов корпуса — 1 шт.
3.2. Передняя часть корпуса с фильтром на микрофоне — 1 шт.
3.3. Инструкция по замене фильтра на микрофоне.
5. Спортивный замок SF3, тип LP — 10 шт./уп.
6. Спортивный замок SF3, тип MP — 10 шт./уп.
7. Спортивный замок SF3, тип HP — 10 шт./уп.
8. Спортивный замок SF3, тип M&RIE — 10 шт./уп.
9. Набор для очистки: салфетка, щетка.
XIII. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель
RT762-DRW, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT762-DRW.
2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости).
3. Набор цветных маркеров:
— маркер красный (правый) — 2 шт.;
— маркер синий (левый) — 2 шт. (при необходимости).
4. Фильтр серный — 8 шт./уп.
5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости).
6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости).
7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости).
8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
10. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип M&RIE (при необходимости).
11. Вкладыш SF3 тюльпан — 10 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
13. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
15. Набор серных фильтров для микрофона в ресивере M&RIE — 8 шт./уп. (при необходимости).
16. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости).
17. Инструмент для замены ресивера (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Передняя часть корпуса (TOP HSG ASM) для модели RT762-DRW.
2. Задняя часть корпуса (BOT HSG) для модели RT762-DRW.
3. Батарейный отсек (BAT DOOR) для модели RT762-DRW.
4. Инструмент для замены корпуса.
5. Спортивный замок SF3, тип LP — 10 шт./уп.
6. Спортивный замок SF3, тип MP — 10 шт./уп.
7. Спортивный замок SF3, тип HP — 10 шт./уп.
8. Спортивный замок SF3, тип M&RIE — 10 шт./уп.
9. Пластиковый футляр.
10. Набор для очистки: салфетка, щетка.
XIV. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель
RT561-DRW, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT561-DRW.
2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости).
3. Набор цветных маркеров:
— маркер красный (правый) — 2 шт.;
— маркер синий (левый) — 2 шт. (при необходимости).
4. Фильтр серный — 8 шт./уп.
5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости).
6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости).
7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости).
8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
10. Вкладыш SF3 тюльпан — 10 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
13. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости).
15. Инструмент для замены ресивера (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Передняя часть корпуса (TOP HSG ASM) для модели RT561-DRW.
2. Задняя часть корпуса (BOT HSG) для модели RT561-DRW.
3. Батарейный отсек (BAT DOOR ASM) для модели RT561-DRW.
4. Инструмент для замены корпуса.
5. Спортивный замок SF3, тип LP — 10 шт./уп.
6. Спортивный замок SF3, тип MP — 10 шт./уп.
7. Спортивный замок SF3, тип HP — 10 шт./уп.
8. Пластиковый футляр.
9. Набор для очистки: салфетка, щетка.
XV. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель
RT561-DRWC, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT561-DRWC.
2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости).
3. Набор цветных маркеров:
— маркер красный (правый) — 2 шт.;
— маркер синий (левый) — 2 шт. (при необходимости).
4. Фильтр серный — 8 шт./уп.
5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости).
6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости).
7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости).
8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости).
10. Вкладыш SF3 тюльпан — 10 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
13. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Инструмент для замены ресивера (при необходимости).
15. Зарядное устройство Premium для слуховых аппаратов ONE, в составе (при необходимости):
15.1. Зарядное устройство Premium для слуховых аппаратов ONE.
15.2. Кабель для зарядки._x000D

Заявитель, держатель РУ

ООО «Джи-Эн Хиринг РУС»

Адрес заявителя

125009, Россия, Москва, Нижний Кисловский пер., д. 7, стр. 1, помещ. 1

Юридический адрес заявителя

125009, Россия, Москва, Нижний Кисловский пер., д. 7, стр. 1, помещ. 1

Производитель

«Джи-Эн РиСаунд А/С»

Юридический адрес изготовителя

Дания, Дальнее зарубежье, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark

Фактический адрес изготовителя

Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark

Производственная площадка

1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark.
2. GN ReSound China Ltd., No. 15, Chuang Xin Road, CTP Area, Xiamen 361006, P.R. of China.
3. GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd, No. 5. Jalan i-Park 1/1, Kawasan Perindustrian i-Park, 81000 Bandar Indahpura, Kulai, Johor, Malaysia.

Код вида медицинского изделия

202800

Раздел вида МИ

13.08 Устройства коммуникации и информации адаптированные

Наименование вида МИ

Аппарат слуховой воздушной проводимости, с приемником в ухе

Классификационные признаки вида МИ

Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Состоит из микрофона или микрофонов и усилителя в корпусе за ухом (BTE), подключенного через провод к приемнику (динамику) во наружном ухе [в ушной раковине (RITE)]. Микрофон(ы) принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки в соответствии с тугоухостью пациента и связанными с ней факторами.