Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19580 от 04 июля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19580
Код вида медицинского изделия
322420
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19580. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19580
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19580
Дата выдачи РУ
04 июля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
72580
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.132
Наименование медицинского изделия
Инструменты для систем дентальной имплантации. Имплантоводы, коннекторы, Пин и втулка для Пин по ТУ 32.50.11-004-94681064-2022
в составе:
1. Варианты исполнения:
I. Имплантовод для систем дентальной имплантации следующих наименований:
1. Имплантовод REF 0607, совместимый с Dentium и коннектором REF 0614.
2. Имплантовод REF 0590, совместимый с Osstem и коннектором REF 0619.
3. Имплантовод REF 0591, совместимый с Osstem и коннектором REF 0620.
4. Имплантовод REF 0582, совместимый с Nobel Conical Connection и коннектором REF 06251.
5. Имплантовод REF 0553, совместимый с Nobel Conical Connection и коннектором REF 0624.
6. Имплантовод REF 0580, совместимый с Astra Tech и коннектором REF 0612.
7. Имплантовод REF 0584, совместимый с Astra Tech и коннектором REF 0613.
8. Имплантовод REF 0599, совместимый с Straumann Bone Level и коннектором REF 0623.
9. Имплантовод REF 0600, совместимый с Straumann Bone Level и коннектором REF 0623.
10. Имплантовод REF 0601, совместимый с Mis C1 и коннектором REF 0615.
11. Имплантовод REF 0602, совместимый с Mis C1 и коннектором REF 0615.
12. Имплантовод REF 0585, совместимый с шестигранным соединением и коннектором REF 0615.
13. Имплантовод REF 0586, совместимый с шестигранным соединением и коннектором REF 0615.
14. Имплантовод REF 0989, совместимый с Dentium и коннектором REF 1002.
15. Имплантовод REF 0990, совместимый с Osstem и коннектором REF 1003.
16. Имплантовод REF 0991, совместимый с Osstem и коннектором REF 1004.
17. Имплантовод REF 0994, совместимый с Nobel Conical Connection и коннектором REF 1007.
18. Имплантовод REF 0995, совместимый с Nobel Conical Connection и коннектором REF 1008.
19. Имплантовод REF 0992, совместимый с Astra Tech и коннектором REF 1005.
20. Имплантовод REF 0993, совместимый с Astra Tech и коннектором REF 1006.
21. Имплантовод REF 0998, совместимый с Straumann Bone Level и коннектором REF 1010.
22. Имплантовод REF 0999, совместимый с Straumann Bone Level и коннектором REF 1010.
23. Имплантовод REF 1000, совместимый с Mis C1 и коннектором REF 1009.
24. Имплантовод REF 1001, совместимый с Mis C1 и коннектором REF 1009.
25. Имплантовод REF 0996, совместимый с шестигранным соединением и коннектором REF 1009.
26. Имплантовод REF 0997, совместимый с шестигранным соединением и коннектором REF 1009.
II. Коннектор для систем дентальной имплантации следующих наименований:
1. Коннектор L12 мм. REF 0614, совместимый с Dentium и имплантоводом REF 0607.
2. Коннектор L12 мм. REF 0619, совместимый с Osstem и имплантоводом REF 0590.
3. Коннектор L12 мм. REF 0620, совместимый с Osstem и имплантоводом REF 0591.
4. Коннектор L12 мм. REF 0624, совместимый с Nobel Conical Connection и имплантоводом REF 0553.
5. Коннектор L12 мм. REF 0625, совместимый с Nobel Conical Connection и имплантоводом REF 0582.
6. Коннектор L12 мм. REF 0612, совместимый с Astra Tech и имплантоводом REF 0580.
7. Коннектор L12 мм. REF 0613, совместимый с Astra Tech и имплантоводом REF 0584.
8. Коннектор L12 мм. REF 0623, совместимый с Straumann Bone Level и имплантоводами REF 0599 и REF 0600.
9. Коннектор L12 мм. REF 0615, совместимый с Mis C1, шестигранным соединением и имплантоводами REF 0601, REF 0602, REF 0585 и REF 0586.
10. Коннектор L9 мм. REF 1002, совместимый с Dentium и имплантоводом REF 0989.
11. Коннектор L9 мм. REF 1003, совместимый с Osstem и имплантоводом REF 0990.
12. Коннектор L9 мм. REF 1004, совместимый с Osstem и имплантоводом REF 0991.
13. Коннектор L9 мм. REF 1007, совместимый с Nobel Conical Connection и имплантоводом REF 0994.
14. Коннектор L9 мм. REF 1008, совместимый с Nobel Conical Connection и имплантоводом REF 0995.
15. Коннектор L9 мм. REF 1005, совместимый с Astra Tech и имплантоводом REF 0992.
16. Коннектор L9 мм. REF 1006, совместимый с Astra Tech и имплантоводом REF 0993.
17. Коннектор L9 мм. REF 1010, совместимый с Straumann Bone Level, шестигранным соединением и имплантоводами REF 0998 и REF 0999.
18. Коннектор L9 мм. REF 1009, совместимый с Mis C1, шестигранным соединением и имплантоводами REF 1000, REF 1001, REF 0996 и REF 0997.
III. Пин и втулка для Пина следующих наименований:
1. Пин REF 0983 0983.
2. Втулка для Пин REF 1026.
3. Инструкция по применению.
в составе:
1. Варианты исполнения:
I. Имплантовод для систем дентальной имплантации следующих наименований:
1. Имплантовод REF 0607, совместимый с Dentium и коннектором REF 0614.
2. Имплантовод REF 0590, совместимый с Osstem и коннектором REF 0619.
3. Имплантовод REF 0591, совместимый с Osstem и коннектором REF 0620.
4. Имплантовод REF 0582, совместимый с Nobel Conical Connection и коннектором REF 06251.
5. Имплантовод REF 0553, совместимый с Nobel Conical Connection и коннектором REF 0624.
6. Имплантовод REF 0580, совместимый с Astra Tech и коннектором REF 0612.
7. Имплантовод REF 0584, совместимый с Astra Tech и коннектором REF 0613.
8. Имплантовод REF 0599, совместимый с Straumann Bone Level и коннектором REF 0623.
9. Имплантовод REF 0600, совместимый с Straumann Bone Level и коннектором REF 0623.
10. Имплантовод REF 0601, совместимый с Mis C1 и коннектором REF 0615.
11. Имплантовод REF 0602, совместимый с Mis C1 и коннектором REF 0615.
12. Имплантовод REF 0585, совместимый с шестигранным соединением и коннектором REF 0615.
13. Имплантовод REF 0586, совместимый с шестигранным соединением и коннектором REF 0615.
14. Имплантовод REF 0989, совместимый с Dentium и коннектором REF 1002.
15. Имплантовод REF 0990, совместимый с Osstem и коннектором REF 1003.
16. Имплантовод REF 0991, совместимый с Osstem и коннектором REF 1004.
17. Имплантовод REF 0994, совместимый с Nobel Conical Connection и коннектором REF 1007.
18. Имплантовод REF 0995, совместимый с Nobel Conical Connection и коннектором REF 1008.
19. Имплантовод REF 0992, совместимый с Astra Tech и коннектором REF 1005.
20. Имплантовод REF 0993, совместимый с Astra Tech и коннектором REF 1006.
21. Имплантовод REF 0998, совместимый с Straumann Bone Level и коннектором REF 1010.
22. Имплантовод REF 0999, совместимый с Straumann Bone Level и коннектором REF 1010.
23. Имплантовод REF 1000, совместимый с Mis C1 и коннектором REF 1009.
24. Имплантовод REF 1001, совместимый с Mis C1 и коннектором REF 1009.
25. Имплантовод REF 0996, совместимый с шестигранным соединением и коннектором REF 1009.
26. Имплантовод REF 0997, совместимый с шестигранным соединением и коннектором REF 1009.
II. Коннектор для систем дентальной имплантации следующих наименований:
1. Коннектор L12 мм. REF 0614, совместимый с Dentium и имплантоводом REF 0607.
2. Коннектор L12 мм. REF 0619, совместимый с Osstem и имплантоводом REF 0590.
3. Коннектор L12 мм. REF 0620, совместимый с Osstem и имплантоводом REF 0591.
4. Коннектор L12 мм. REF 0624, совместимый с Nobel Conical Connection и имплантоводом REF 0553.
5. Коннектор L12 мм. REF 0625, совместимый с Nobel Conical Connection и имплантоводом REF 0582.
6. Коннектор L12 мм. REF 0612, совместимый с Astra Tech и имплантоводом REF 0580.
7. Коннектор L12 мм. REF 0613, совместимый с Astra Tech и имплантоводом REF 0584.
8. Коннектор L12 мм. REF 0623, совместимый с Straumann Bone Level и имплантоводами REF 0599 и REF 0600.
9. Коннектор L12 мм. REF 0615, совместимый с Mis C1, шестигранным соединением и имплантоводами REF 0601, REF 0602, REF 0585 и REF 0586.
10. Коннектор L9 мм. REF 1002, совместимый с Dentium и имплантоводом REF 0989.
11. Коннектор L9 мм. REF 1003, совместимый с Osstem и имплантоводом REF 0990.
12. Коннектор L9 мм. REF 1004, совместимый с Osstem и имплантоводом REF 0991.
13. Коннектор L9 мм. REF 1007, совместимый с Nobel Conical Connection и имплантоводом REF 0994.
14. Коннектор L9 мм. REF 1008, совместимый с Nobel Conical Connection и имплантоводом REF 0995.
15. Коннектор L9 мм. REF 1005, совместимый с Astra Tech и имплантоводом REF 0992.
16. Коннектор L9 мм. REF 1006, совместимый с Astra Tech и имплантоводом REF 0993.
17. Коннектор L9 мм. REF 1010, совместимый с Straumann Bone Level, шестигранным соединением и имплантоводами REF 0998 и REF 0999.
18. Коннектор L9 мм. REF 1009, совместимый с Mis C1, шестигранным соединением и имплантоводами REF 1000, REF 1001, REF 0996 и REF 0997.
III. Пин и втулка для Пина следующих наименований:
1. Пин REF 0983 0983.
2. Втулка для Пин REF 1026.
3. Инструкция по применению.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19580
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Ультра»
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Невская застава, пр-кт Елизарова, д. 34, лит. А, помещ. 1-Н, офис 406
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Невская застава, пр-кт Елизарова, д. 34, лит. А, помещ. 1-Н, офис 406
Производственная площадка
ООО «Ультра», Россия, 192148, Санкт-Петербург, пр-кт Елизарова, д. 34, литера А, помещ. №№ 7-18
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
322420
Раздел вида МИ
10.22 Прочие ортопедические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Направитель хирургический ортопедический/челюстно-лицевой изготовленный индивидуально
Классификационные признаки вида МИ
Изготовленный индивидуально хирургический инструмент, предназначенный для использования в ортопедических и/или черепно-челюстно-лицевых процедурах (например, при остеотомии, артропластике, резекции опухолей, дистракционном остеогенезе, реконструкции свода черепа) для интраоперационного ориентирования компонентов имплантата с целью обозначения желаемой линии разреза и/или направления хирургических инструментов (например, хирургического сверла, осциллирующей режущей пилы). Изготавливается из синтетических полимерных материалов и, как правило, производится при помощи 3-D принтера и технологий CAD/CAM для обеспечения соответствия изделия конкретным контурам определенного участка тела пациента. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
