Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19553 от 10 июля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19553
Код вида медицинского изделия
323500
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19553. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19553
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19553
Дата выдачи РУ
10 июля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
72691
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Спираль для эндоваскулярной эмболизации с системой доставки V-Trak
в составе:
I. Спираль для эндоваскулярной эмболизации, в вариантах исполнения:
1. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Helical — Soft — Strech Resistant: 100204HCSR-S-V, 100206HCSR-S-V, 100208HCSR-S-V, 100306HCSR-S-V, 100308HCSR-S-V, 100310HCSR-S-V, 100408HCSR-S-V, 100410HCSR-S-V.
2. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Helical — Regular — Strech Resistant: 100515HCSR-R-V, 100520HCSR-R-V, 100620HCSR-R-V, 100730HCSR-R-V, 100830HCSR-R-V, 100930HCSR-R-V, 101030HCSR-R-V.
3. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Helical — Soft: 180204HC-S-V, 180208HC-S-V, 180304HC-S-V, 180308HC-S-V, 180406HC-S-V, 180410HC-S-V, 180512HC-S-V, 180615HC-S-V.
4. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Helical — Regular: 180520HC-R-V, 180620HC-R-V, 180730HC-R-V, 180830HC-R-V, 180930HC-R-V, 181030HC-R-V. 181230HC-R-V, 181430HC-R-V, 181630HC-R-V, 181830HC-R-V, 182030HC-R-V.
5. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 HyperSoft Helical: 100151HS-V, 100152HS-V, 100153HS-V, 100154HS-V, 100201HS-V, 100202HS-V, 100203HS-V, 100204HS-V, 100206HS-V, 100254HS-V, 100256HS-V, 100304HS-V, 100306HS-V, 100308HS-V, 100406HS-V, 100408HS-V, 100508HS-V, 100608HS-V.
6. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil HydroSoft 10 Helical — Stretch Resistant: 100152H2HS-V, 100154H2HS-V, 100201H2HS-V, 100202H2HS-V, 100203H2HS-V, 100204H2HS-V, 100206H2HS-V, 100208H2HS-V, 100254H2HS-V, 100256H2HS-V, 100304H2HS-V, 100306H2HS-V, 100308H2HS-V, 100310H2HS-V, 100404H2HS-V, 100406H2HS-V, 100408H2HS-V, 100410H2HS-V, 100508H2HS-V, 100510H2HS-V, 100515H2HS-V, 100520H2HS-V, 100608H2HS-V, 100610H2HS-V, 100615H2HS-V, 100620H2HS-V.
7. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroFill Helical — Stretch Resistant: 100206HFIL-V, 100306HFIL-V, 100408HFIL-V, 100410HFIL-V, 100510HFIL-V, 100515HFIL-V, 100615HFIL-V, 100620HFIL-V, 100720HFIL-V, 100820HFIL-V, 100930HFIL-V, 101030HFIL-V.
8. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Complex: 100204CC-V, 100307CC-V, 100410CC-V, 100512CC-V, 100615CC-V, 100718CC-V, 100820CC-V, 100924CC-V, 101026CC-V.
9. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Complex: 181128CC-V, 181231CC-V, 181332CC-V, 181434CC-V, 181639CC-V, 181844CC-V, 182050CC-V.
10. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Compass Complex: 100203CMSR-V, 100304CMSR-V, 100408CMSR-V, 100412CMSR-V, 100510CMSR-V, 100516CMSR-V, 100612CMSR-V, 100618CMSR-V.
11. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex Cosmos 10 Complex: 100202CSSR-V, 100254CSSR-V, 100306CSSR-V, 100408CSSR-V, 100412CSSR-V, 100515CSSR-V, 100522CSSR-V, 100618CSSR-V, 100626CSSR-V, 100722CSSR-V, 100731CSSR-V, 100825CSSR-V, 100837CSSR-V, 100933CSSR-V, 101036CSSR-V.
12. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex Cosmos 18 Complex: 180619CS-V, 180723CS-V, 180827CS-V, 180931CS-V, 181036CS-V, 181139CS-V, 181243CS-V, 181347CS-V, 181451CS-V, 181652CS-V, 181859CS-V, 182065CS-V, 182263CS-V, 182468CS-V.
13. Спираль для эндоваскулярной эмболизации Microplex 10 HyperSoft 3D — Strech Resistant: 100102HS3D-V, 100103HS3D-V, 100152HS3D-V, 100153HS3D-V, 100154HS3D-V, 100202HS3D-V, 100203HS3D-V, 100204HS3D-V, 100206HS3D-V, 100208HS3D-V, 100254HS3D-V, 100256HS3D-V, 100258HS3D-V, 100304HS3D-V, 100306HS3D-V, 100308HS3D-V, 100310HS3D-V, 100355HS3D-V, 100358HS3D-V, 100406HS3D-V, 100408HS3D-V, 100412HS3D-V, 100415HS3D-V, 100510HS3D-V, 100515HS3D-V, 100520HS3D-V, 100620HS3D-V.
14. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex VFC — Stretch Resistant: VFC010303-V, VFC030606-V, VFC030610-V, VFC030615-V, VFC061020-V, VFC06I030-V, VFC101530-V, VFC101540-V, VFC152040-V.
15. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 10 HydroSoft 3D — Extra Soft: 100102HFRM-V, 100103HFRM-V, 100152HFRM-V, 100153HFRM-V, 100154HFRM-V, 100202HFRM-V, 100203HFRM-V, 100204HFRM-V, 100206HFRM-V, 100208HFRM-V, 100254HFRM-V, 100256HFRM-V, 100258HFRM-V, 100304HFRM-V, 100306HFRM-V, 100308HFRM-V, 100310HFRM-V.
16. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 10 HydroFrame — Soft: 100405HFRM-V, 100408HFRM-V, 100410HFRM-V, 100415HFRM-V, 100510HFRM-V, 100515HFRM-V, 100520HFRM-V, 100612HFRM-V, 100619HFRM-V, 100715HFRM-V, 100728HFRM-V, 100817HFRM-V, 100833HFRM-V, 100931HFRM-V, 101036HFRM-V.
17. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame — Stretch Resistant: 180619HFRM-V, 180723HFRM-V, 180827HFRM-V, 180931HFRM-V, 181036HFRM-V, 181139HFRM-V, 181243HFRM-V, 181347HFRM-V, 181445HFRM-V, 181644HFRM-V, 181850HFRM-V, 182048HFRM-V.
II. Инструкция по применению — 1 шт.
в составе:
I. Спираль для эндоваскулярной эмболизации, в вариантах исполнения:
1. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Helical — Soft — Strech Resistant: 100204HCSR-S-V, 100206HCSR-S-V, 100208HCSR-S-V, 100306HCSR-S-V, 100308HCSR-S-V, 100310HCSR-S-V, 100408HCSR-S-V, 100410HCSR-S-V.
2. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Helical — Regular — Strech Resistant: 100515HCSR-R-V, 100520HCSR-R-V, 100620HCSR-R-V, 100730HCSR-R-V, 100830HCSR-R-V, 100930HCSR-R-V, 101030HCSR-R-V.
3. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Helical — Soft: 180204HC-S-V, 180208HC-S-V, 180304HC-S-V, 180308HC-S-V, 180406HC-S-V, 180410HC-S-V, 180512HC-S-V, 180615HC-S-V.
4. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Helical — Regular: 180520HC-R-V, 180620HC-R-V, 180730HC-R-V, 180830HC-R-V, 180930HC-R-V, 181030HC-R-V. 181230HC-R-V, 181430HC-R-V, 181630HC-R-V, 181830HC-R-V, 182030HC-R-V.
5. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 HyperSoft Helical: 100151HS-V, 100152HS-V, 100153HS-V, 100154HS-V, 100201HS-V, 100202HS-V, 100203HS-V, 100204HS-V, 100206HS-V, 100254HS-V, 100256HS-V, 100304HS-V, 100306HS-V, 100308HS-V, 100406HS-V, 100408HS-V, 100508HS-V, 100608HS-V.
6. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil HydroSoft 10 Helical — Stretch Resistant: 100152H2HS-V, 100154H2HS-V, 100201H2HS-V, 100202H2HS-V, 100203H2HS-V, 100204H2HS-V, 100206H2HS-V, 100208H2HS-V, 100254H2HS-V, 100256H2HS-V, 100304H2HS-V, 100306H2HS-V, 100308H2HS-V, 100310H2HS-V, 100404H2HS-V, 100406H2HS-V, 100408H2HS-V, 100410H2HS-V, 100508H2HS-V, 100510H2HS-V, 100515H2HS-V, 100520H2HS-V, 100608H2HS-V, 100610H2HS-V, 100615H2HS-V, 100620H2HS-V.
7. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroFill Helical — Stretch Resistant: 100206HFIL-V, 100306HFIL-V, 100408HFIL-V, 100410HFIL-V, 100510HFIL-V, 100515HFIL-V, 100615HFIL-V, 100620HFIL-V, 100720HFIL-V, 100820HFIL-V, 100930HFIL-V, 101030HFIL-V.
8. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Complex: 100204CC-V, 100307CC-V, 100410CC-V, 100512CC-V, 100615CC-V, 100718CC-V, 100820CC-V, 100924CC-V, 101026CC-V.
9. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Complex: 181128CC-V, 181231CC-V, 181332CC-V, 181434CC-V, 181639CC-V, 181844CC-V, 182050CC-V.
10. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Compass Complex: 100203CMSR-V, 100304CMSR-V, 100408CMSR-V, 100412CMSR-V, 100510CMSR-V, 100516CMSR-V, 100612CMSR-V, 100618CMSR-V.
11. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex Cosmos 10 Complex: 100202CSSR-V, 100254CSSR-V, 100306CSSR-V, 100408CSSR-V, 100412CSSR-V, 100515CSSR-V, 100522CSSR-V, 100618CSSR-V, 100626CSSR-V, 100722CSSR-V, 100731CSSR-V, 100825CSSR-V, 100837CSSR-V, 100933CSSR-V, 101036CSSR-V.
12. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex Cosmos 18 Complex: 180619CS-V, 180723CS-V, 180827CS-V, 180931CS-V, 181036CS-V, 181139CS-V, 181243CS-V, 181347CS-V, 181451CS-V, 181652CS-V, 181859CS-V, 182065CS-V, 182263CS-V, 182468CS-V.
13. Спираль для эндоваскулярной эмболизации Microplex 10 HyperSoft 3D — Strech Resistant: 100102HS3D-V, 100103HS3D-V, 100152HS3D-V, 100153HS3D-V, 100154HS3D-V, 100202HS3D-V, 100203HS3D-V, 100204HS3D-V, 100206HS3D-V, 100208HS3D-V, 100254HS3D-V, 100256HS3D-V, 100258HS3D-V, 100304HS3D-V, 100306HS3D-V, 100308HS3D-V, 100310HS3D-V, 100355HS3D-V, 100358HS3D-V, 100406HS3D-V, 100408HS3D-V, 100412HS3D-V, 100415HS3D-V, 100510HS3D-V, 100515HS3D-V, 100520HS3D-V, 100620HS3D-V.
14. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex VFC — Stretch Resistant: VFC010303-V, VFC030606-V, VFC030610-V, VFC030615-V, VFC061020-V, VFC06I030-V, VFC101530-V, VFC101540-V, VFC152040-V.
15. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 10 HydroSoft 3D — Extra Soft: 100102HFRM-V, 100103HFRM-V, 100152HFRM-V, 100153HFRM-V, 100154HFRM-V, 100202HFRM-V, 100203HFRM-V, 100204HFRM-V, 100206HFRM-V, 100208HFRM-V, 100254HFRM-V, 100256HFRM-V, 100258HFRM-V, 100304HFRM-V, 100306HFRM-V, 100308HFRM-V, 100310HFRM-V.
16. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 10 HydroFrame — Soft: 100405HFRM-V, 100408HFRM-V, 100410HFRM-V, 100415HFRM-V, 100510HFRM-V, 100515HFRM-V, 100520HFRM-V, 100612HFRM-V, 100619HFRM-V, 100715HFRM-V, 100728HFRM-V, 100817HFRM-V, 100833HFRM-V, 100931HFRM-V, 101036HFRM-V.
17. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame — Stretch Resistant: 180619HFRM-V, 180723HFRM-V, 180827HFRM-V, 180931HFRM-V, 181036HFRM-V, 181139HFRM-V, 181243HFRM-V, 181347HFRM-V, 181445HFRM-V, 181644HFRM-V, 181850HFRM-V, 182048HFRM-V.
II. Инструкция по применению — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19553
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Микромед»
Адрес заявителя
125424, Россия, Москва, Волоколамское ш., д. 108, этаж цокольный, помещ. VIII, к. 4, офис 29
Юридический адрес заявителя
125424, Россия, Москва, Волоколамское ш., д. 108, этаж цокольный, помещ. VIII, к. 4, офис 29
Производитель
«МикроВеншн, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, MicroVention, Inc., 35 Enterprise, Aliso Viejo, California 92656, USA
Фактический адрес изготовителя
США, MicroVention, Inc., 35 Enterprise, Aliso Viejo, California 92656, USA
Производственная площадка
1. MicroVention, Inc., 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA.
2. MicroVention Costa Rica, S.R.L., Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica.
2. MicroVention Costa Rica, S.R.L., Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
323500
Раздел вида МИ
14.07 Имплантаты эмболизирующие и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Спираль для эмболизации сосудов головного мозга
Классификационные признаки вида МИ
Нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
