Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19534 от 07 февраля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19534
Код вида медицинского изделия
286220
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19534. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19534
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19534
Дата выдачи РУ
07 февраля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
68720
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HСV» по ТУ 21.20.23-161-09286667-2022
Набор реагентов выпускается в 4 формах выпуска:
Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV — 0,6 мл х 2 пробирки.
2. Буфер С — 0,3 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG — 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза — 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R — 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HCV — 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HCV — 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО B — 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО — 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- — 0,3 мл х 2 пробирки.
Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV — 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер D — 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG — 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза — 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R — 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HCV — 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HCV — 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО B — 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО — 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- — 0,3 мл х 2 пробирки.
Форма выпуска 3 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV — 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер D — 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG — 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза — 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R — 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HCV — 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HCV — 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО B — 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО — 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- — 0,3 мл х 2 пробирки.
Форма выпуска 4 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV Lyo — 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок)
2. ПКО-1 HCV Lyo — 4 пробирки.
3. ПКО-2 HCV Lyo — 4 пробирки.
4. ВКО B Lyo — 2 пробирки.
5. ОКО — 1,1 мл х 2 пробирки.
6. Разбавитель — 1,2 мл х 2 пробирки.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2, 3 или 4).
2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Набор реагентов выпускается в 4 формах выпуска:
Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV — 0,6 мл х 2 пробирки.
2. Буфер С — 0,3 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG — 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза — 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R — 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HCV — 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HCV — 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО B — 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО — 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- — 0,3 мл х 2 пробирки.
Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV — 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер D — 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG — 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза — 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R — 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HCV — 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HCV — 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО B — 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО — 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- — 0,3 мл х 2 пробирки.
Форма выпуска 3 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV — 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер D — 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG — 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза — 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R — 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HCV — 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HCV — 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО B — 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО — 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- — 0,3 мл х 2 пробирки.
Форма выпуска 4 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV Lyo — 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок)
2. ПКО-1 HCV Lyo — 4 пробирки.
3. ПКО-2 HCV Lyo — 4 пробирки.
4. ВКО B Lyo — 2 пробирки.
5. ОКО — 1,1 мл х 2 пробирки.
6. Разбавитель — 1,2 мл х 2 пробирки.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2, 3 или 4).
2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19534
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «НекстБио»
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Производственная площадка
ООО «НекстБио», Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
286220
Раздел вида МИ
5.04.01 Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
Наименование вида МИ
Вирус гепатита С нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты из вируса гепатита C в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
