Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19477 от 02 февраля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19477
Код вида медицинского изделия
330760
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19477. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19477
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19477
Дата выдачи РУ
02 февраля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
62506
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Индикаторы одноразовые контроля эффективности очистки медицинских изделий «MGtest» по ТУ 32.50.50-012-49003903-2021
, варианты исполнения:
1. Индикатор «MGtest Азопирам-1», в составе:
— Амидопирин 10 г — 1 шт.;
— Анилин солянокислый 0,15 г — 1 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
2. Индикатор «MGtest Азопирам-2», в составе:
— Амидопирин 10 г — 1 шт.;
— Анилин солянокислый 0,15 г — 1 шт.;
— Изопропиловый спирт 100 мл — 1 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
3. Индикатор «MGtest Азопирам-3», в составе:
— Амидопирин 10 г — 1 или 2 шт.;
— 1,5% анилин солянокислый в изопропиловом спирте 10 мл — 1 или 2 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
4. Индикатор «MGtest Азопирам-4», в составе:
— 11% раствор амидопирина в изопропиловом или этиловом спирте 90 мл — 1 шт.;
— 1,5% анилин солянокислый в изопропиловом спирте 10 мл — 1 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
5. Индикатор «MGtest НЕМА-1», в составе:
— Индикаторный раствор тетраметилбензидина 1,5 мл — от 1 до 50 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Тампон — от 1 до 50 шт.;
— Штатив картонный — от 1 до 50 шт.
6. Индикатор «MGtest НЕМА-2», в составе:
— Индикаторный раствор тетраметилбензидина 15 мл — 1 шт.;
— Пробирка с крышкой без капилляра (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10017) — от 1 до 10 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Штатив картонный — от 1 до 10 шт.;
— Тампон — 10 шт.
7. Индикатор «MGtest НЕМА-3», в составе:
— Индикаторный раствор тетраметилбензидина 1,5 мл — от 1 до 50 шт.;
— Перекись водорода 3% стабилизированная 0,1 г — от 1 до 50 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Тампон — от 1 до 50 шт.;
— Штатив картонный — от 1 до 50 шт.
8. Индикатор «MGtest НЕМА-4», в составе:
— Индикаторный раствор тетраметилбензидина 1,5 мл — от 1 до 50 шт.;
— Перекись водорода 3% стабилизированная 0,1 г — от 1 до 50 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Щеточка одноразовая для отбора проб или для чистки каналов эндоскопов — от 1 до 50 шт.;
— Штатив картонный — от 1 до 50 шт.
9. Индикатор «MGtest Protein-1», в составе:
— Индикаторный раствор пирогаллоловый красный 1,5 мл — от 1 до 50 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Тампон — от 1 до 50 шт.;
— Штатив картонный — от 1 до 50 шт.
10. Индикатор «MGtest Protein-2», в составе:
— Индикаторный раствор пирогаллоловый красный 15 мл — 1 шт.;
— Буферный раствор 15 мл — 1 шт.;
— Пробирка с крышкой без капилляра( регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10017) — от 1 до 10 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Тампон — от 1 до 50 шт.;
— Штатив картонный — от 1 до 50 шт.
11. Индикатор «MGtest Protein-3», в составе:
— Индикаторный раствор пирогаллоловый красный 1,5 мл — от 1 до 50 шт.;
— Буферный раствор 1,5 мл — от 1 до 50 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Тампон — от 1 до 50 шт.;
— Штатив картонный — от 1 до 50 шт.
12. Индикатор «MGtest Protein-4», в составе:
— Индикаторный раствор 1,5 мл — от 1 до 50 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Штатив картонный — от 1 до 50 шт.;
— Щеточка одноразовая для отбора проб или для чистки каналов эндоскопов — от 1 до 50 шт.
13. Индикатор «MGtest Судан III-1», в составе:
— Судан III 0,2 г — 1 шт.;
— Метиленовый синий 0,2 г — 1 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
14. Индикатор «MGtest Судан III-2», в составе:
— Судан III 0,2 г — 1 шт.;
— Метиленовый синий 0,2 г — 1 шт.;
— Изопропиловый спирт 70 мл — 1 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
15. Индикатор «MGtest Судан III-3», в составе:
— Судан III в изопропиловом спирте 70 мл — 1 шт.;
— Метиленовый синий раствор 10 мл — 1 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
16. Индикатор «MGtest Фенолфталеин-1» в составе:
— фенолфталеин 10 г — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
17. Индикатор «MGtest Фенолфталеин-2», в составе:
— 1% раствора фенолфталеина в изопропиловом спирте, 100 мл — 1 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
18. Индикатор «MGtest Ультра», в составе:
— Индикаторный раствор, 5 мл — от 1 до 50 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
19. Индикатор «MGtest ПСО-1», в составе:
— Индикаторная система — от 1 до 75 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
20. Индикатор «MGtest ПСО-2», в составе:
— Индикаторная пластина «MGtest ПСО» — от 1 до 75 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Держатель М — 1 шт.
21. Индикатор «MGtest ПСО-3», в составе:
— Индикаторная пластина «MGtest ПСО» — от 1 до 75 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Держатель П — 1 шт.
22. Индикатор «MGtest ПСО-4», в составе:
— Индикаторная пластина «MGtest ПСО» — от 1 до 75 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Держатель Т — 1 шт.
23. Индикаторная пластина «MGtest ПСО», в составе:
— Индикаторная пластина «MGtest ПСО» — от 1 до 75 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
, варианты исполнения:
1. Индикатор «MGtest Азопирам-1», в составе:
— Амидопирин 10 г — 1 шт.;
— Анилин солянокислый 0,15 г — 1 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
2. Индикатор «MGtest Азопирам-2», в составе:
— Амидопирин 10 г — 1 шт.;
— Анилин солянокислый 0,15 г — 1 шт.;
— Изопропиловый спирт 100 мл — 1 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
3. Индикатор «MGtest Азопирам-3», в составе:
— Амидопирин 10 г — 1 или 2 шт.;
— 1,5% анилин солянокислый в изопропиловом спирте 10 мл — 1 или 2 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
4. Индикатор «MGtest Азопирам-4», в составе:
— 11% раствор амидопирина в изопропиловом или этиловом спирте 90 мл — 1 шт.;
— 1,5% анилин солянокислый в изопропиловом спирте 10 мл — 1 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
5. Индикатор «MGtest НЕМА-1», в составе:
— Индикаторный раствор тетраметилбензидина 1,5 мл — от 1 до 50 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Тампон — от 1 до 50 шт.;
— Штатив картонный — от 1 до 50 шт.
6. Индикатор «MGtest НЕМА-2», в составе:
— Индикаторный раствор тетраметилбензидина 15 мл — 1 шт.;
— Пробирка с крышкой без капилляра (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10017) — от 1 до 10 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Штатив картонный — от 1 до 10 шт.;
— Тампон — 10 шт.
7. Индикатор «MGtest НЕМА-3», в составе:
— Индикаторный раствор тетраметилбензидина 1,5 мл — от 1 до 50 шт.;
— Перекись водорода 3% стабилизированная 0,1 г — от 1 до 50 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Тампон — от 1 до 50 шт.;
— Штатив картонный — от 1 до 50 шт.
8. Индикатор «MGtest НЕМА-4», в составе:
— Индикаторный раствор тетраметилбензидина 1,5 мл — от 1 до 50 шт.;
— Перекись водорода 3% стабилизированная 0,1 г — от 1 до 50 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Щеточка одноразовая для отбора проб или для чистки каналов эндоскопов — от 1 до 50 шт.;
— Штатив картонный — от 1 до 50 шт.
9. Индикатор «MGtest Protein-1», в составе:
— Индикаторный раствор пирогаллоловый красный 1,5 мл — от 1 до 50 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Тампон — от 1 до 50 шт.;
— Штатив картонный — от 1 до 50 шт.
10. Индикатор «MGtest Protein-2», в составе:
— Индикаторный раствор пирогаллоловый красный 15 мл — 1 шт.;
— Буферный раствор 15 мл — 1 шт.;
— Пробирка с крышкой без капилляра( регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10017) — от 1 до 10 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Тампон — от 1 до 50 шт.;
— Штатив картонный — от 1 до 50 шт.
11. Индикатор «MGtest Protein-3», в составе:
— Индикаторный раствор пирогаллоловый красный 1,5 мл — от 1 до 50 шт.;
— Буферный раствор 1,5 мл — от 1 до 50 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Тампон — от 1 до 50 шт.;
— Штатив картонный — от 1 до 50 шт.
12. Индикатор «MGtest Protein-4», в составе:
— Индикаторный раствор 1,5 мл — от 1 до 50 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Штатив картонный — от 1 до 50 шт.;
— Щеточка одноразовая для отбора проб или для чистки каналов эндоскопов — от 1 до 50 шт.
13. Индикатор «MGtest Судан III-1», в составе:
— Судан III 0,2 г — 1 шт.;
— Метиленовый синий 0,2 г — 1 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
14. Индикатор «MGtest Судан III-2», в составе:
— Судан III 0,2 г — 1 шт.;
— Метиленовый синий 0,2 г — 1 шт.;
— Изопропиловый спирт 70 мл — 1 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
15. Индикатор «MGtest Судан III-3», в составе:
— Судан III в изопропиловом спирте 70 мл — 1 шт.;
— Метиленовый синий раствор 10 мл — 1 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
16. Индикатор «MGtest Фенолфталеин-1» в составе:
— фенолфталеин 10 г — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
17. Индикатор «MGtest Фенолфталеин-2», в составе:
— 1% раствора фенолфталеина в изопропиловом спирте, 100 мл — 1 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
18. Индикатор «MGtest Ультра», в составе:
— Индикаторный раствор, 5 мл — от 1 до 50 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
19. Индикатор «MGtest ПСО-1», в составе:
— Индикаторная система — от 1 до 75 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
20. Индикатор «MGtest ПСО-2», в составе:
— Индикаторная пластина «MGtest ПСО» — от 1 до 75 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Держатель М — 1 шт.
21. Индикатор «MGtest ПСО-3», в составе:
— Индикаторная пластина «MGtest ПСО» — от 1 до 75 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Держатель П — 1 шт.
22. Индикатор «MGtest ПСО-4», в составе:
— Индикаторная пластина «MGtest ПСО» — от 1 до 75 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— Держатель Т — 1 шт.
23. Индикаторная пластина «MGtest ПСО», в составе:
— Индикаторная пластина «MGtest ПСО» — от 1 до 75 шт.;
— Инструкция по применению — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19477
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Мегатехника»
Юридический адрес изготовителя
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
Фактический адрес изготовителя
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
Производственная площадка
ООО «Мегатехника», Россия, 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
330760
Раздел вида МИ
2.42 Стерилизаторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Индикатор для контроля качества предстерилизационной очистки
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для проведения контроля качества предстерилизационной очистки медицинских изделий путем обнаружения загрязнений (например, остатков крови, белковых загрязнений, жировых загрязнений, остатков щелочных моющих средств, следов ржавчины, следов окислителей) на поверхности медицинских изделий с целью контроля качества предстерилизационной очистки медицинских изделий. В основе метода лежит цветная химическая реакция. Это изделие одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
