Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19464 от 01 февраля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19464
Код вида медицинского изделия
236400
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19464. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19464
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19464
Дата выдачи РУ
01 февраля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
68585
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.110
Наименование медицинского изделия
Изделия ортодонтические съемные элайнеры Invisalign для исправления патологии прикуса в наборах, с принадлежностями
1. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Full для верхней и
нижней челюстей в составе:
1.1. Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 198 шт.,
— Шаблон аттачмента — не более 198 шт. (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
1.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
— Контейнер для хранения элайнеров ~ 1 шт.
— Инструкция по применению для пациента;
2. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Teen для верхней и
нижней челюстей в составе:
2.1. Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 198 шт.,
— Шаблон аттачмента — не более 198 шт. (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
2.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
— Контейнер для хранения элайнеров I шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
3. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Lite для верхней и
нижней челюстей в составе:
3.1. Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 28 шт.,
— Шаблон аттачмента — не более 28 шт. (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
3.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
— Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
4. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign 1 для верхней и
нижней челюстей в составе:
4.1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 14 шт.;
— Шаблон аттачмента — не более 14 шт. (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
4.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
— Контейнер для хранения элайнеров -1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
5. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go для верхней и
нижней челюстей в составе:
5.1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 40 шт.,
— Шаблон аттачмента — не более 40 шт. (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
5.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
— Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
6. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go Plus для верхней
и нижней челюстей в составе:
6.1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 52 шт.,
-Шаблон аттачмента — не более 52 шт. (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
6.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
7. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Express для верхней
и нижней челюстей в составе:
7.1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 14 шт.,
— Шаблон аттачмента — не более 14 шт. (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
7.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
8. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Com prehensive для
верхней и нижней челкютей в составе:
8.1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 198 шт,
-Шаблон аттачмента — не более 198 шт. (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
8.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
9. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign M oderate для
верхней и нижней челюстей в составе:
9 .1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 52 шт.,
— Шаблон аттачмента — не более 52 шт., (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
9.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров I шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
10. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign F irst C om prehensive
для верхней и нижней челюстей в составе:
10.1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 198 шт;
— Шаблон аттачмента — не более 198 шт (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
10.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
11. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign F irst M oderate для
верхней и нижней челюстей в составе:
11.1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 52 шт,
— Шаблон аттачмента — не более 52 шт, (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
11.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
12. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign First
Com prehensive Phase 2 для верхней и нижней челюстей в составе:
12.1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 198 шт.,
-Шаблон аттачмента — не более 198 шт.(при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
12.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
13. Набор изделий ортодонтических съемных — дополнительны е элайнеры для
верхней и нижней челюстей в составе:
Набор элайнеров, в составе:
— Дополнительные элайнеры для верхней и нижней челюстей не более 198 шт.;
— Шаблон аттачмента — не более 198 шт., (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача (при необходимости);
— Инструкция по применению для пациента (при необходимости);
— Обзор лечения (при необходимости);
14. Набор изделий ортодонтических съемных — гарантийные элайнеры для верхней и
нижней челюстей в составе
— Гарантийные элайнеры для верхней и нижней челюстей (не более 198 шт.),
— Шаблон аттачмента — не более 198 шт., (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача (при необходимости);
— Инструкция по применению для пациента (при необходимости);
— Обзор лечения, (при необходимости);
15. Набор изделий ортодонтических съемных — сменные элайнеры для верхней и нижней
челюстей в составе:
Набор элайнеров, в составе:
— Сменные элайнеры для верхней и нижней челюстей (не более 198 шт.),
— Шаблон аттачмента — не более 198 шт., (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача (при необходимости);
— Инструкция по применению для пациента (при необходимости);
— Обзор лечения, (при необходимости);
Принадлежности:
— Шаблон аттачмента Inv¡sal¡gn для нижней и верхней челюстей — не более 198 шт.,
1. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Full для верхней и
нижней челюстей в составе:
1.1. Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 198 шт.,
— Шаблон аттачмента — не более 198 шт. (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
1.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
— Контейнер для хранения элайнеров ~ 1 шт.
— Инструкция по применению для пациента;
2. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Teen для верхней и
нижней челюстей в составе:
2.1. Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 198 шт.,
— Шаблон аттачмента — не более 198 шт. (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
2.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
— Контейнер для хранения элайнеров I шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
3. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Lite для верхней и
нижней челюстей в составе:
3.1. Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 28 шт.,
— Шаблон аттачмента — не более 28 шт. (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
3.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
— Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
4. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign 1 для верхней и
нижней челюстей в составе:
4.1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 14 шт.;
— Шаблон аттачмента — не более 14 шт. (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
4.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
— Контейнер для хранения элайнеров -1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
5. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go для верхней и
нижней челюстей в составе:
5.1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 40 шт.,
— Шаблон аттачмента — не более 40 шт. (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
5.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
— Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
6. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go Plus для верхней
и нижней челюстей в составе:
6.1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 52 шт.,
-Шаблон аттачмента — не более 52 шт. (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
6.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
7. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Express для верхней
и нижней челюстей в составе:
7.1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 14 шт.,
— Шаблон аттачмента — не более 14 шт. (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
7.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
8. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Com prehensive для
верхней и нижней челкютей в составе:
8.1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 198 шт,
-Шаблон аттачмента — не более 198 шт. (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
8.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
9. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign M oderate для
верхней и нижней челюстей в составе:
9 .1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 52 шт.,
— Шаблон аттачмента — не более 52 шт., (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
9.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров I шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
10. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign F irst C om prehensive
для верхней и нижней челюстей в составе:
10.1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 198 шт;
— Шаблон аттачмента — не более 198 шт (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
10.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
11. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign F irst M oderate для
верхней и нижней челюстей в составе:
11.1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 52 шт,
— Шаблон аттачмента — не более 52 шт, (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
11.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
12. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign First
Com prehensive Phase 2 для верхней и нижней челюстей в составе:
12.1 Набор элайнеров, в составе:
— Элайнеры для верхней и нижней челюстей — не более 198 шт.,
-Шаблон аттачмента — не более 198 шт.(при необходимости);
— Инструкция по применению для врача;
— Инструкция по применению для пациента;
— Обзор лечения.
12.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
— Инструкция по применению для пациента;
13. Набор изделий ортодонтических съемных — дополнительны е элайнеры для
верхней и нижней челюстей в составе:
Набор элайнеров, в составе:
— Дополнительные элайнеры для верхней и нижней челюстей не более 198 шт.;
— Шаблон аттачмента — не более 198 шт., (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача (при необходимости);
— Инструкция по применению для пациента (при необходимости);
— Обзор лечения (при необходимости);
14. Набор изделий ортодонтических съемных — гарантийные элайнеры для верхней и
нижней челюстей в составе
— Гарантийные элайнеры для верхней и нижней челюстей (не более 198 шт.),
— Шаблон аттачмента — не более 198 шт., (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача (при необходимости);
— Инструкция по применению для пациента (при необходимости);
— Обзор лечения, (при необходимости);
15. Набор изделий ортодонтических съемных — сменные элайнеры для верхней и нижней
челюстей в составе:
Набор элайнеров, в составе:
— Сменные элайнеры для верхней и нижней челюстей (не более 198 шт.),
— Шаблон аттачмента — не более 198 шт., (при необходимости);
— Инструкция по применению для врача (при необходимости);
— Инструкция по применению для пациента (при необходимости);
— Обзор лечения, (при необходимости);
Принадлежности:
— Шаблон аттачмента Inv¡sal¡gn для нижней и верхней челюстей — не более 198 шт.,
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19464
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Элайн Технолоджи»
Адрес заявителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, ‘этаж 3, помещ. II, ком. №1
Юридический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, ‘этаж 3, помещ. II, ком. №1
Производитель
«Элайн Технолоджи, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Align Technology, Inc., 2820 Orchard Parkway, San Jose, CA 95134, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Align Technology, Inc.,2820 Orchard Parkway, San Jose, CA 95134, USA
Производственная площадка
1. Aligntech De Mexico S, De R. L. De C. V., Boulevard Independencia 1951 Parque Industrial Salvacar Cd.Juarez Chihuahua Mexico 32575.
2. Aligntech De Mexico S, De R. L. De C. V., Avenida Intermex 1357 Parque Industrial Intermex Cd. Juarez Chihuahua Mexico 32575.
3. Align Technology (Sichuan) Medical Equipment Co., Ltd., No. 508, Western 3 rd section, Waihuan Road, Yanjiang District 64130, Ziyang City, Sichuan Province, China.
2. Aligntech De Mexico S, De R. L. De C. V., Avenida Intermex 1357 Parque Industrial Intermex Cd. Juarez Chihuahua Mexico 32575.
3. Align Technology (Sichuan) Medical Equipment Co., Ltd., No. 508, Western 3 rd section, Waihuan Road, Yanjiang District 64130, Ziyang City, Sichuan Province, China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
236400
Раздел вида МИ
15.07 Изделия ортодонтические
Наименование вида МИ
Элайнер ортодонтический прогрессивный
Классификационные признаки вида МИ
Индивидуально изготовленный ортодонтический аппарат, обычно поставляемый серийно, предназначенный для последовательного ношения и самостоятельной замены каждые несколько недель, предназначенный для воздействия на форму и/или функцию зубочелюстной системы с целью исправления дефектов прикуса (например, прогения, прогнатия, латеральный прикус, или кривых зубов) и/или других косметических и/или структурных дефектов зубов и/или челюстей. Устройство также описывается как последовательное или сменяемое, изготавливается на заказ на основе оттиска ротовой полости, снимается самостоятельно и, как правило, изготовлено из непигментированных/прозрачных синтетических полимеров (например, термоформованный поликарбонат); к устройству может прилагаться ортодонтический фиксатор/позиционер, устанавливаемый после лечения. Это изделие для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
