Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19449 от 27 апреля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19449
Код вида медицинского изделия
292440
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19449. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19449
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19449
Дата выдачи РУ
27 апреля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
70967
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.110
Наименование медицинского изделия
Катетер диагностический управляемый Inquiry
в вариантах исполнения:
I. Катетер диагностический управляемый Inquiry, в вариантах исполнения:
— модель 1110-6-25-M;
— модель 1110-6-25-L;
— модель 1110-6-25-XL;
— модель 1110-6-5-L;
— модель 1120-7-17-H;
— модель 1124-7-271-H;
— модель 1110-7-291-H;
— модель 1110-7-291-HL;
— модель 1120-7-19-HL;
— модель 1124-7-291-HL;
— модель 1110-5-2-M;
— модель 1110-5-25-M;
— модель 1110-5-25-L;
— модель 1120-7-2-10-XXL;
— модель 1120-7-5-SL;
— модель 1120-7-25-SL;
— модель 1110-5-2(50)3-XL;
— модель 1110-5-2(30)3-M;
— модель 1104-6-25-M;
— модель 1104-6-5-M;
— модель 1104-6-25-L;
— модель 1104-6-5-L;
— модель 1104-6-5-XL;
— модель 1104-6-25-XL;
— модель 1104-5-25-M;
— модель 1104-5-5-M;
— модель 1104-5-25-L;
— модель 1104-5-5-E(HIS)(SOFT);
— модель 1110-6-5-M-TE2BE2-BD;
— модель 1108-6-25-L1-BD-TE2BE1(SOFT);
— модель 1110-6-2-XL-TE4BE4;
— модель 1105-5-5 (170)-M/L-TE1BE2(SOFT);
— модель 1110-6-2-L-TE4BE4;
— модель 1110-4-2-M;
— модель 1110-4-25-M;
— модель 1110-4-25-L;
— модель 1110-4-5-L;
— модель 1110-4-25-M(SC)(60);
— модель 1104-4-25-M;
— модель 1104-4-5-M;
— модель 1110-5-25-М(SC) (SOFT);
— модель 1110-5-28-M/L (SOFT);
— модель 1110-5-25-L (SOFT);
— модель 1110-5-5-L (SOFT);
— модель 1110-5-5(22)5-M/L (SOFT);
— модель 1108-6-2-M;
— модель 1108-6-25-M;
— модель 1108-6-2-L;
— модель 1108-6-25-L;
— модель 1108-5-2-M;
— модель 1108-5-25-M;
— модель 1110-6-25-L (SOFT);
— модель 1110-6-5-M/L (SOFT).
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
— модель 1904-SA;
— модель 1910-S;
— модель 1910-SA;
— модель 1924-S.
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
— модель D-ENS-INQ-OD-CBL;
— модель D-ENS-INQ-DD-CBL;
— модель D-ENS-INQ-Q-CBL.
II. Катетер диагностический управляемый Inquiry Luma-Cath, в вариантах исполнения:
— модель 1102-L-7-5-L;
— модель 1110-L-7-25-L;
— модель 1110-L-7-25-M.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
— модель 1904-SA;
— модель 1910-S;
— модель 1910-SA .
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
— модель D-ENS-INQ-OD-CBL;
— модель D-ENS-INQ-Q-CBL.
III. Катетер диагностический управляемый Inquiry AFocus, в вариантах исполнения:
— модель 1110-5-5-AF20.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
— модель 1910-S;
— модель 1910-SA;
— модель 1914-SA.
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
— модель D-ENS-INQ-OD-CBL.
IV. Катетер диагностический управляемый Inquiry AFocus II, в вариантах исполнения:
— модель 1120-7-1(2.5)-SM-AF20;
— модель 1110-7-3.5-SM-AF15;
— модель 1110-7-5-SM-AF20;
— модель 1110-7-27-SM-AF20;
— модель 1110-7-8-SM-AF25;
— модель 1110-5-5-SM-AF20;
— модель 1110-5-3.5-SM-AF15;
— модель 1120-7-4-SM-AF20DL;
— модель 1110-7-5-SM-AF20EB;
— модель 1110-7-3-SM-AF15EB;
— модель 1120-7-1(2.5)-SM-AF20EB.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
— модель 1910-S;
— модель 1910-SA;
— модель 1914-SA;
— модель 1924-S.
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
— модель D-ENS-INQ-OD-CBL;
— модель D-ENS-INQ-DD-CBL.
V. Катетер диагностический управляемый Inquiry Optima, в вариантах исполнения:
— модель 1120-7-1(4.5)-SM-OPT25-EB;
— модель 1120-7-1(7)-SM-OPT30EB;
— модель 1120-7-1(4.5)-SM-OPT25;
— модель 1110-7-7-SM-OPT25;
— модель 1110-7-7-SM-OPT25EB.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
— модель 1910-S;
— модель 1910-SA;
— модель 1924-S.
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
— модель D-ENS-INQ-OD-CBL;
— модель D-ENS-INQ-DD-CBL.
VI. Катетер диагностический управляемый Inquiry Optima PLUS, в вариантах исполнения:
— модель 1124-7-1(4.5)(20)(3)-SM-OPT25.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
— модель 1924-S.
в вариантах исполнения:
I. Катетер диагностический управляемый Inquiry, в вариантах исполнения:
— модель 1110-6-25-M;
— модель 1110-6-25-L;
— модель 1110-6-25-XL;
— модель 1110-6-5-L;
— модель 1120-7-17-H;
— модель 1124-7-271-H;
— модель 1110-7-291-H;
— модель 1110-7-291-HL;
— модель 1120-7-19-HL;
— модель 1124-7-291-HL;
— модель 1110-5-2-M;
— модель 1110-5-25-M;
— модель 1110-5-25-L;
— модель 1120-7-2-10-XXL;
— модель 1120-7-5-SL;
— модель 1120-7-25-SL;
— модель 1110-5-2(50)3-XL;
— модель 1110-5-2(30)3-M;
— модель 1104-6-25-M;
— модель 1104-6-5-M;
— модель 1104-6-25-L;
— модель 1104-6-5-L;
— модель 1104-6-5-XL;
— модель 1104-6-25-XL;
— модель 1104-5-25-M;
— модель 1104-5-5-M;
— модель 1104-5-25-L;
— модель 1104-5-5-E(HIS)(SOFT);
— модель 1110-6-5-M-TE2BE2-BD;
— модель 1108-6-25-L1-BD-TE2BE1(SOFT);
— модель 1110-6-2-XL-TE4BE4;
— модель 1105-5-5 (170)-M/L-TE1BE2(SOFT);
— модель 1110-6-2-L-TE4BE4;
— модель 1110-4-2-M;
— модель 1110-4-25-M;
— модель 1110-4-25-L;
— модель 1110-4-5-L;
— модель 1110-4-25-M(SC)(60);
— модель 1104-4-25-M;
— модель 1104-4-5-M;
— модель 1110-5-25-М(SC) (SOFT);
— модель 1110-5-28-M/L (SOFT);
— модель 1110-5-25-L (SOFT);
— модель 1110-5-5-L (SOFT);
— модель 1110-5-5(22)5-M/L (SOFT);
— модель 1108-6-2-M;
— модель 1108-6-25-M;
— модель 1108-6-2-L;
— модель 1108-6-25-L;
— модель 1108-5-2-M;
— модель 1108-5-25-M;
— модель 1110-6-25-L (SOFT);
— модель 1110-6-5-M/L (SOFT).
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
— модель 1904-SA;
— модель 1910-S;
— модель 1910-SA;
— модель 1924-S.
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
— модель D-ENS-INQ-OD-CBL;
— модель D-ENS-INQ-DD-CBL;
— модель D-ENS-INQ-Q-CBL.
II. Катетер диагностический управляемый Inquiry Luma-Cath, в вариантах исполнения:
— модель 1102-L-7-5-L;
— модель 1110-L-7-25-L;
— модель 1110-L-7-25-M.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
— модель 1904-SA;
— модель 1910-S;
— модель 1910-SA .
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
— модель D-ENS-INQ-OD-CBL;
— модель D-ENS-INQ-Q-CBL.
III. Катетер диагностический управляемый Inquiry AFocus, в вариантах исполнения:
— модель 1110-5-5-AF20.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
— модель 1910-S;
— модель 1910-SA;
— модель 1914-SA.
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
— модель D-ENS-INQ-OD-CBL.
IV. Катетер диагностический управляемый Inquiry AFocus II, в вариантах исполнения:
— модель 1120-7-1(2.5)-SM-AF20;
— модель 1110-7-3.5-SM-AF15;
— модель 1110-7-5-SM-AF20;
— модель 1110-7-27-SM-AF20;
— модель 1110-7-8-SM-AF25;
— модель 1110-5-5-SM-AF20;
— модель 1110-5-3.5-SM-AF15;
— модель 1120-7-4-SM-AF20DL;
— модель 1110-7-5-SM-AF20EB;
— модель 1110-7-3-SM-AF15EB;
— модель 1120-7-1(2.5)-SM-AF20EB.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
— модель 1910-S;
— модель 1910-SA;
— модель 1914-SA;
— модель 1924-S.
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
— модель D-ENS-INQ-OD-CBL;
— модель D-ENS-INQ-DD-CBL.
V. Катетер диагностический управляемый Inquiry Optima, в вариантах исполнения:
— модель 1120-7-1(4.5)-SM-OPT25-EB;
— модель 1120-7-1(7)-SM-OPT30EB;
— модель 1120-7-1(4.5)-SM-OPT25;
— модель 1110-7-7-SM-OPT25;
— модель 1110-7-7-SM-OPT25EB.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
— модель 1910-S;
— модель 1910-SA;
— модель 1924-S.
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
— модель D-ENS-INQ-OD-CBL;
— модель D-ENS-INQ-DD-CBL.
VI. Катетер диагностический управляемый Inquiry Optima PLUS, в вариантах исполнения:
— модель 1124-7-1(4.5)(20)(3)-SM-OPT25.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
— модель 1924-S.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19449
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Эбботт Лэбораториз»
Адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Производитель
«Эбботт Медикал»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 2375 Morse Avenue IRVINE, CA 92614, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Abbott Medical, 2375 Morse Avenue IRVINE, CA 92614, USA
Производственная площадка
1. Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA.
2. Abbott Medical, 2375 Morse Avenue Irvine, California 92614, USA.
3. Abbott Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
4. ALT Technology DG Limited, Kang Le Road, Xitou Village Houjie Town, Dongguan City, Guangdong, 523952, China.
5. St. Jude Medical, 14901 DeVeau Place, Minnetonka, Minnesota 55345-2126, USA.
2. Abbott Medical, 2375 Morse Avenue Irvine, California 92614, USA.
3. Abbott Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
4. ALT Technology DG Limited, Kang Le Road, Xitou Village Houjie Town, Dongguan City, Guangdong, 523952, China.
5. St. Jude Medical, 14901 DeVeau Place, Minnetonka, Minnesota 55345-2126, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
292440
Раздел вида МИ
14.10 Катетеры кардиологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
