Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19372 от 18 января 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19372
Код вида медицинского изделия
127470
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19372. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19372
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19372
Дата выдачи РУ
18 января 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
68303
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.150
Наименование медицинского изделия
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
, варианты исполнения:
1. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам SCALING KIT, в составе:
— насадка 1 — 1 шт./уп.;
— насадка 1S — 1 шт./уп.;
— насадка 10Х — 1 шт./уп.;
— насадка Н3 — 1 шт./уп.;
— динамометрический ключ синий — 4 шт./уп.;
— автоклавируемый пластиковый бокс — 1 шт./уп.
2. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам HYGIENE KIT, в составе:
— насадка 1 — 1 шт./уп.;
— насадка 1S — 1 шт./уп.;
— насадка 10Z — 1 шт./уп.;
— насадка TK1-1S — 1 шт./уп.;
— динамометрический ключ синий — 4 шт./уп.;
— автоклавируемый пластиковый бокс — 1 шт./уп.
3. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERIO KIT, в составе:
— насадка 1S — 1 шт./уп.;
— насадка Н3 — 1 шт./уп.;
— насадка H4L — 1 шт./уп.;
— насадка H4R — 1 шт./уп.;
— динамометрический ключ синий — 4 шт./уп.;
— автоклавируемый пластиковый бокс — 1 шт./уп.
4. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERIOMAINTENANCE BDR KIT, в составе:
— насадка TK1-1S — 1 шт./уп.;
— насадка TK1-1L — 1 шт./уп.;
— насадка TK2-1L — 1 шт./уп.;
— насадка TK2-1R — 1 шт./уп.;
— динамометрический ключ синий — 4 шт./уп.;
— автоклавируемый пластиковый бокс — 1 шт./уп.
5. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERIOPRECISION KIT, в составе:
— насадка P2L — 1 шт./уп.;
— насадка P2R — 1 шт./уп.;
— насадка TK1-1S — 1 шт./уп.;
— динамометрический ключ синий — 3 шт./уп.;
— автоклавируемый пластиковый бокс — 1 шт./уп.
6. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам EXCAVUS KIT, в составе:
— насадка ЕХ1 — 1 шт./уп.;
— насадка ЕХ2 — 1 шт./уп.;
— насадка ЕХ3 — 1 шт./уп.;
— насадка EXL — 1 шт./уп.;
— насадка EXR — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
7. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам ENDO ONE KIT, в составе:
— насадка САР1 — 1 шт./уп.;
— насадка САР2 — 1 шт./уп.;
— насадка САР3 — 1 шт./уп.;
— насадка ЕТ25 — 1 шт./уп.;
— насадка ETPR — 1 шт./уп.;
— насадка IRR25 21 — 4 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
8. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам IMPLANT PROTECT KIT, в составе:
— насадка IP1 — 1 шт./уп.;
— насадка IP2L — 1 шт./уп.;
— насадка IP2R — 1 шт./уп.;
— насадка IP3L — 1 шт./уп.;
— насадка IP3R — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
9. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам ENDO SUCCESS RETREATMENT KIT, в составе:
— насадка ET18D — 1 шт./уп.;
— насадка ЕТ20 — 1 шт./уп.;
— насадка ЕТ25 — 1 шт./уп.;
— насадка ET25S — 1 шт./уп.;
— насадка ETBD — 1 шт./уп.;
— насадка ETPR- — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
10. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам ENDO SUCCESS CANAL ACCESS PREP KIT, в составе:
— насадка САР1 — 1 шт./уп.;
— насадка САР2 — 1 шт./уп.;
— насадка САР3 — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
11. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам ENDO SUCCESS APICAL SURGERY KIT, в составе:
— насадка AS3D — 1 шт./уп.;
— насадка AS6D — 1 шт./уп.;
— насадка AS9D — 1 шт./уп.;
— насадка ASLD — 1 шт./уп.;
— насадка ASRD — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
12. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERFECT MARGIN ROUNDED KIT, в составе:
— насадка PM1 — 1 шт./уп.;
— насадка РМ2 — 1 шт./уп.;
— насадка РМ3 — 1 шт./уп.;
— насадка РМ4 — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.;
13. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERFECT MARGIN SHOULDER KIT, в составе:
— насадка PMS1 — 1 шт./уп.;
— насадка PMS2 — 1 шт./уп.;
— насадка PMS3 — 1 шт./уп.;
— насадка РМ4 — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
14. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERFECT MARGIN VENEERS KIT, в составе:
— насадка PMV1 — 1 шт./уп.;
— насадка PMV2 — 1 шт./уп.;
— насадка PMV3 — 1 шт./уп.;
— насадка PMV4 — 1 шт./уп.;
— насадка PMV5 — 1 шт./уп.;
— насадка PMV6 — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
15. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам BONE SURGERY II KIT, в составе:
— насадка BS1S II — 1 шт./уп.;
— насадка BS2L II — 1 шт./уп.;
— насадка BS2R II — 1 шт./уп.;
— насадка BS4 II — 1 шт./уп.;
— насадка BS5 II — 1 шт./уп.;
— насадка ВS6 II- 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
16. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам SINUS LIFT II KIT, в составе:
— насадка SL1 II — 1 шт./уп.;
— насадка SL2 II — 1 шт./уп.;
— насадка SL3 II — 1 шт./уп.;
— насадка SL4 II — 1 шт./уп.;
— насадка SL5 II — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ- 1 шт./уп.;
— металлическая подставка- 1 шт./уп.;
17. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам INTRALIFT II KIT, в составе:
— насадка TKW1 II — 1 шт./уп.;
— насадка TKW2 II — 1 шт./уп.;
— насадка TKW3 II — 1 шт./уп.;
— насадка TKW4 II — 1 шт./уп.;
— насадка TKW5 II — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
18. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам EXTRACTION II KIT, в составе:
— насадка LC1 II — 1 шт./уп.;
— насадка LC2L II — 1 шт./уп.;
— насадка LC2R II — 1 шт./уп.;
— насадка NINJA II — 1 шт./уп.;
— насадка LC2 II — 2 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
19. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам CROWN EXTENSION II KIT, в составе:
— насадка СЕ1 II — 1 шт./уп.;
— насадка СЕ2 II — 1 шт./уп.;
— насадка СЕ3 II — 1 шт./уп.;
— насадка BS6 II — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
20. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам CREST SPLITTING II KIT, в составе:
— насадка CS1 II — 1 шт./уп.;
— насадка CS2 II — 1 шт./уп.;
— насадка CS3 II — 1 шт./уп.;
— насадка CS4 II — 1 шт./уп.;
— насадка CS5 II — 1 шт./уп.;
— насадка CS6 II — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
21. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PIEZOCISION II KIT, в составе:
— насадка PZ1 II — 1 шт./уп.;
— насадка PZ2L II — 1 шт./уп.;
— насадка PZ2R II — 1 шт./уп.;
— насадка PZ3 II — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
22. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам ESSENTIAL II KIT, в составе:
— насадка BS1S II — 1 шт./уп.;
— насадка SL1 II — 1 шт./уп.;
— насадка SL2 II — 1 шт./уп.;
— насадка SL3 II — 1 шт./уп.;
— насадка BS4 II — 1 шт./уп.;
— насадка LC2 II — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
, варианты исполнения:
1. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам SCALING KIT, в составе:
— насадка 1 — 1 шт./уп.;
— насадка 1S — 1 шт./уп.;
— насадка 10Х — 1 шт./уп.;
— насадка Н3 — 1 шт./уп.;
— динамометрический ключ синий — 4 шт./уп.;
— автоклавируемый пластиковый бокс — 1 шт./уп.
2. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам HYGIENE KIT, в составе:
— насадка 1 — 1 шт./уп.;
— насадка 1S — 1 шт./уп.;
— насадка 10Z — 1 шт./уп.;
— насадка TK1-1S — 1 шт./уп.;
— динамометрический ключ синий — 4 шт./уп.;
— автоклавируемый пластиковый бокс — 1 шт./уп.
3. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERIO KIT, в составе:
— насадка 1S — 1 шт./уп.;
— насадка Н3 — 1 шт./уп.;
— насадка H4L — 1 шт./уп.;
— насадка H4R — 1 шт./уп.;
— динамометрический ключ синий — 4 шт./уп.;
— автоклавируемый пластиковый бокс — 1 шт./уп.
4. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERIOMAINTENANCE BDR KIT, в составе:
— насадка TK1-1S — 1 шт./уп.;
— насадка TK1-1L — 1 шт./уп.;
— насадка TK2-1L — 1 шт./уп.;
— насадка TK2-1R — 1 шт./уп.;
— динамометрический ключ синий — 4 шт./уп.;
— автоклавируемый пластиковый бокс — 1 шт./уп.
5. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERIOPRECISION KIT, в составе:
— насадка P2L — 1 шт./уп.;
— насадка P2R — 1 шт./уп.;
— насадка TK1-1S — 1 шт./уп.;
— динамометрический ключ синий — 3 шт./уп.;
— автоклавируемый пластиковый бокс — 1 шт./уп.
6. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам EXCAVUS KIT, в составе:
— насадка ЕХ1 — 1 шт./уп.;
— насадка ЕХ2 — 1 шт./уп.;
— насадка ЕХ3 — 1 шт./уп.;
— насадка EXL — 1 шт./уп.;
— насадка EXR — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
7. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам ENDO ONE KIT, в составе:
— насадка САР1 — 1 шт./уп.;
— насадка САР2 — 1 шт./уп.;
— насадка САР3 — 1 шт./уп.;
— насадка ЕТ25 — 1 шт./уп.;
— насадка ETPR — 1 шт./уп.;
— насадка IRR25 21 — 4 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
8. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам IMPLANT PROTECT KIT, в составе:
— насадка IP1 — 1 шт./уп.;
— насадка IP2L — 1 шт./уп.;
— насадка IP2R — 1 шт./уп.;
— насадка IP3L — 1 шт./уп.;
— насадка IP3R — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
9. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам ENDO SUCCESS RETREATMENT KIT, в составе:
— насадка ET18D — 1 шт./уп.;
— насадка ЕТ20 — 1 шт./уп.;
— насадка ЕТ25 — 1 шт./уп.;
— насадка ET25S — 1 шт./уп.;
— насадка ETBD — 1 шт./уп.;
— насадка ETPR- — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
10. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам ENDO SUCCESS CANAL ACCESS PREP KIT, в составе:
— насадка САР1 — 1 шт./уп.;
— насадка САР2 — 1 шт./уп.;
— насадка САР3 — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
11. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам ENDO SUCCESS APICAL SURGERY KIT, в составе:
— насадка AS3D — 1 шт./уп.;
— насадка AS6D — 1 шт./уп.;
— насадка AS9D — 1 шт./уп.;
— насадка ASLD — 1 шт./уп.;
— насадка ASRD — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
12. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERFECT MARGIN ROUNDED KIT, в составе:
— насадка PM1 — 1 шт./уп.;
— насадка РМ2 — 1 шт./уп.;
— насадка РМ3 — 1 шт./уп.;
— насадка РМ4 — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.;
13. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERFECT MARGIN SHOULDER KIT, в составе:
— насадка PMS1 — 1 шт./уп.;
— насадка PMS2 — 1 шт./уп.;
— насадка PMS3 — 1 шт./уп.;
— насадка РМ4 — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
14. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERFECT MARGIN VENEERS KIT, в составе:
— насадка PMV1 — 1 шт./уп.;
— насадка PMV2 — 1 шт./уп.;
— насадка PMV3 — 1 шт./уп.;
— насадка PMV4 — 1 шт./уп.;
— насадка PMV5 — 1 шт./уп.;
— насадка PMV6 — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
15. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам BONE SURGERY II KIT, в составе:
— насадка BS1S II — 1 шт./уп.;
— насадка BS2L II — 1 шт./уп.;
— насадка BS2R II — 1 шт./уп.;
— насадка BS4 II — 1 шт./уп.;
— насадка BS5 II — 1 шт./уп.;
— насадка ВS6 II- 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
16. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам SINUS LIFT II KIT, в составе:
— насадка SL1 II — 1 шт./уп.;
— насадка SL2 II — 1 шт./уп.;
— насадка SL3 II — 1 шт./уп.;
— насадка SL4 II — 1 шт./уп.;
— насадка SL5 II — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ- 1 шт./уп.;
— металлическая подставка- 1 шт./уп.;
17. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам INTRALIFT II KIT, в составе:
— насадка TKW1 II — 1 шт./уп.;
— насадка TKW2 II — 1 шт./уп.;
— насадка TKW3 II — 1 шт./уп.;
— насадка TKW4 II — 1 шт./уп.;
— насадка TKW5 II — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
18. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам EXTRACTION II KIT, в составе:
— насадка LC1 II — 1 шт./уп.;
— насадка LC2L II — 1 шт./уп.;
— насадка LC2R II — 1 шт./уп.;
— насадка NINJA II — 1 шт./уп.;
— насадка LC2 II — 2 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
19. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам CROWN EXTENSION II KIT, в составе:
— насадка СЕ1 II — 1 шт./уп.;
— насадка СЕ2 II — 1 шт./уп.;
— насадка СЕ3 II — 1 шт./уп.;
— насадка BS6 II — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
20. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам CREST SPLITTING II KIT, в составе:
— насадка CS1 II — 1 шт./уп.;
— насадка CS2 II — 1 шт./уп.;
— насадка CS3 II — 1 шт./уп.;
— насадка CS4 II — 1 шт./уп.;
— насадка CS5 II — 1 шт./уп.;
— насадка CS6 II — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
21. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PIEZOCISION II KIT, в составе:
— насадка PZ1 II — 1 шт./уп.;
— насадка PZ2L II — 1 шт./уп.;
— насадка PZ2R II — 1 шт./уп.;
— насадка PZ3 II — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
22. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам ESSENTIAL II KIT, в составе:
— насадка BS1S II — 1 шт./уп.;
— насадка SL1 II — 1 шт./уп.;
— насадка SL2 II — 1 шт./уп.;
— насадка SL3 II — 1 шт./уп.;
— насадка BS4 II — 1 шт./уп.;
— насадка LC2 II — 1 шт./уп.;
— универсальный стальной ключ — 1 шт./уп.;
— металлическая подставка — 1 шт./уп.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19372
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ИП Норкина Маргарита Валентиновна
Адрес заявителя
125195, Россия, Москва, ул. Беломорская, д. 24, корп. 3, кв. 148
Юридический адрес заявителя
125195, Россия, Москва, ул. Беломорская, д. 24, корп. 3, кв. 148
Производитель
«САТЕЛЕК»
Юридический адрес изготовителя
Франция, Дальнее зарубежье, SATELEC, 17 Avenue Gustave Eiffel, ZI du Phare, 33700 Merignac, France
Фактический адрес изготовителя
SATELEC, 17 Avenue Gustave Eiffel, ZI du Phare, 33700 Merignac, France
Производственная площадка
SATELEC, a Company of ACTEON Group, 17 Avenue Gustave Eiffel, ZI du Phare, 33700 Merignac, France
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
127470
Раздел вида МИ
15.06 Изделия для удаления зубного камня
Наименование вида МИ
Насадка наконечника стоматологической ультразвуковой системы для снятия зубных отложений, пародонтологическая
Классификационные признаки вида МИ
Съемная насадка, присоединяемая к наконечнику ультразвуковой системы для снятия зубных отложений для передачи ультразвуковой энергии (например, 25 кГц/30кГц) от генератора в полость рта для размельчения и удаления налета с поверхностей зубов во время проведения процедуры по очистке или пародонтологической терапии; изделие не предназначено для эндодонтического использования. Это изделие вибрирует на высокой частоте для снятия зубных отложений. Для облегчения процесса через наконечник/насадку пускают воду или раствор для промывки (например, хлоргексидин). Насадки могут иметь различные конфигурации и формы кончика. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
