Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/19300 от 30 декабря 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19300
Код вида медицинского изделия
267930
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19300. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19300
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19300
Дата выдачи РУ
30 декабря 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
63618
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.131
Наименование медицинского изделия
Набор хирургических инструментов для артроскопии многоразовый нестерильный
1) Граспер для мягких тканей с храповым механизмом.
2) Дуга феморального направителя SwitchCut правая.
3) Резак для нити 6 мм.
4) Резак нити Hip (при необходимости).
5) Обтуратор канюлированный 4 мм (при необходимости).
6) Обтуратор канюлированный 4.5 мм (при необходимости).
7) Обтуратор канюлированный 5 мм (при необходимости).
8) Обтуратор канюлированный 6 мм (при необходимости).
9) Обтуратор канюлированный 5.5 мм (при необходимости).
10) Переключатель (при необходимости).
11) Граспер прямой 5 мм (при необходимости).
12) Граспер (20 градусов вправо) (при необходимости).
13) Граспер (20 градусов влево) (при необходимости).
14) Граспер (при необходимости).
15) Выкусыватель прямой (при необходимости).
16) Выкусыватель 15 градусов вверх (при необходимости).
17) Граспер, правый (при необходимости).
18) Граспер, левый (при необходимости).
19) Граспер прямой (при необходимости).
20) Граспер 35 градусов вверх (при необходимости).
21) Манипулятор для нити (при необходимости).
22) Граспер для нитей Hip (при необходимости).
23) Инструмент Sixter для захвата и проведения нити (при нестабильности, SLAP),
левый (при необходимости).
24) Инструмент Sixter для захвата и проведения нити (при нестабильности, SLAP),
правый (при необходимости).
25) Инструмент Clever Hook для захвата и проведения нити (при повреждениях ВМ),
правый (при необходимости).
26) Инструмент Clever Hook для захвата и проведения нити (при повреждениях ВМ),
левый (при необходимости).
27) Граспер — манипулятор для нитей (при необходимости).
28) Граспер пенетрирующий (прямой) (при необходимости).
29) Граспер пенетрирующий (правый) (при необходимости).
30) Граспер пенетрирующий (левый) (при необходимости).
31) Граспер пенетрирующий (30 градусов вверх) (при необходимости).
32) Граспер пенетрирующий (45 градусов вверх) (при необходимости).
33) Зонд диагностический 4 мм 90 градусов (при необходимости).
34) Зонд диагностический изогнутый (при необходимости).
35) Зонд диагностический угловой (при необходимости).
36) Канюля — Направитель 6 мм (при необходимости).
37) Диссектор 20 градусов (при необходимости).
38) Рашпиль изогнутый вверх 30 градусов (при необходимости).
39) Толкатель узлов Hip (при необходимости).
40) Рашпиль прямой (при необходимости).
41) Рашпиль 60 градусов (при необходимости).
42) Рашпиль 40 градусов (при необходимости).
43) Кюретка 20 градусов (при необходимости).
44) Крючок (при необходимости).
45) Толкатель узлов (замкнутая петля) (при необходимости).
46) Толкатель узлов (для плеча) (при необходимости).
47) Рашпиль изогнутый вверх 20 градусов (при необходимости).
48) Рашпиль изогнутый вниз 20 градусов (при необходимости).
49) Диссектор (с лезвием, изогнутый вверх) (при необходимости).
50) Диссектор (с лезвием, изогнутый вниз) (при необходимости).
51) Направитель для нитей (20 градусов вверх) (при необходимости).
52) Направитель SwitchCut (при необходимости).
53) Дуга феморального направителя SwitchCut левая (при необходимости).
54) Дуга тибиального направителя SwitchCut (при необходимости).
55) Гильза SwitchCut 2.4 мм (при необходимости).
56) Рукоятка обтуратора (при необходимости).
57) Втулка направителя SwitchCut, 4.5 мм (при необходимости).
58) Втулка направителя SwitchCut, 6.0 мм (при необходимости).
59) Инструкция по применению.
1) Граспер для мягких тканей с храповым механизмом.
2) Дуга феморального направителя SwitchCut правая.
3) Резак для нити 6 мм.
4) Резак нити Hip (при необходимости).
5) Обтуратор канюлированный 4 мм (при необходимости).
6) Обтуратор канюлированный 4.5 мм (при необходимости).
7) Обтуратор канюлированный 5 мм (при необходимости).
8) Обтуратор канюлированный 6 мм (при необходимости).
9) Обтуратор канюлированный 5.5 мм (при необходимости).
10) Переключатель (при необходимости).
11) Граспер прямой 5 мм (при необходимости).
12) Граспер (20 градусов вправо) (при необходимости).
13) Граспер (20 градусов влево) (при необходимости).
14) Граспер (при необходимости).
15) Выкусыватель прямой (при необходимости).
16) Выкусыватель 15 градусов вверх (при необходимости).
17) Граспер, правый (при необходимости).
18) Граспер, левый (при необходимости).
19) Граспер прямой (при необходимости).
20) Граспер 35 градусов вверх (при необходимости).
21) Манипулятор для нити (при необходимости).
22) Граспер для нитей Hip (при необходимости).
23) Инструмент Sixter для захвата и проведения нити (при нестабильности, SLAP),
левый (при необходимости).
24) Инструмент Sixter для захвата и проведения нити (при нестабильности, SLAP),
правый (при необходимости).
25) Инструмент Clever Hook для захвата и проведения нити (при повреждениях ВМ),
правый (при необходимости).
26) Инструмент Clever Hook для захвата и проведения нити (при повреждениях ВМ),
левый (при необходимости).
27) Граспер — манипулятор для нитей (при необходимости).
28) Граспер пенетрирующий (прямой) (при необходимости).
29) Граспер пенетрирующий (правый) (при необходимости).
30) Граспер пенетрирующий (левый) (при необходимости).
31) Граспер пенетрирующий (30 градусов вверх) (при необходимости).
32) Граспер пенетрирующий (45 градусов вверх) (при необходимости).
33) Зонд диагностический 4 мм 90 градусов (при необходимости).
34) Зонд диагностический изогнутый (при необходимости).
35) Зонд диагностический угловой (при необходимости).
36) Канюля — Направитель 6 мм (при необходимости).
37) Диссектор 20 градусов (при необходимости).
38) Рашпиль изогнутый вверх 30 градусов (при необходимости).
39) Толкатель узлов Hip (при необходимости).
40) Рашпиль прямой (при необходимости).
41) Рашпиль 60 градусов (при необходимости).
42) Рашпиль 40 градусов (при необходимости).
43) Кюретка 20 градусов (при необходимости).
44) Крючок (при необходимости).
45) Толкатель узлов (замкнутая петля) (при необходимости).
46) Толкатель узлов (для плеча) (при необходимости).
47) Рашпиль изогнутый вверх 20 градусов (при необходимости).
48) Рашпиль изогнутый вниз 20 градусов (при необходимости).
49) Диссектор (с лезвием, изогнутый вверх) (при необходимости).
50) Диссектор (с лезвием, изогнутый вниз) (при необходимости).
51) Направитель для нитей (20 градусов вверх) (при необходимости).
52) Направитель SwitchCut (при необходимости).
53) Дуга феморального направителя SwitchCut левая (при необходимости).
54) Дуга тибиального направителя SwitchCut (при необходимости).
55) Гильза SwitchCut 2.4 мм (при необходимости).
56) Рукоятка обтуратора (при необходимости).
57) Втулка направителя SwitchCut, 4.5 мм (при необходимости).
58) Втулка направителя SwitchCut, 6.0 мм (при необходимости).
59) Инструкция по применению.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/19300
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Зиммер СНГ»
Адрес заявителя
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес заявителя
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Производитель
«Т.А.Г. Медикал Продактс Корпорейшн Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Израиль, Дальнее зарубежье, T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton, 2513000, Israel
Фактический адрес изготовителя
Израиль, T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton, 2513000, Israel
Производственная площадка
T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton, 2513000, Israel
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
267930
Раздел вида МИ
18.57 Прочие хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
Наименование вида МИ
Набор для проведения хирургической артроскопии, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Набор различных хирургических и эндоскопических инструментов, перевязочных и других материалов, необходимых для проведения хирургической артроскопии. Набор не содержит лекарственные средства. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
