Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/19298 от 02 октября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19298
Код вида медицинского изделия
136210
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19298. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19298
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19298
Дата выдачи РУ
02 октября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73701
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.30.119
Наименование медицинского изделия
Кровати медицинские функциональные электрические MIA по ТУ 32.50.30-001-35254688-2021, с принадлежностями
варианты исполнения:
Ⅰ. Кровати медицинские функциональные электрические MIA по ТУ 32.50.30-001-35254688-2021, варианты исполнения: CERES, ATLAS, в составе:
1. 4-х секционное ложе кровати.
2. 5-ая секция в виде подголовника (при необходимости).
3. Колонны электрические — не более 4 шт. (при необходимости).
4. Педаль электрической регулировки функций — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Электроприводы — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Навесные пульты управления — не более 5 шт. (при необходимости)
7. Встраиваемые в боковые ограждения двухсторонние пульты управления — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Растомат — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Индикаторы наклона ложа и секций — не более 6 шт. (при необходимости).
10. Рельс авторегрессии — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Держатель рентгенкассеты (при необходимости).
12. Удлинение ложа механическое (при необходимости).
13. Кнопка мобилизации — не более 2 шт (при необходимости).
14. Поручень мобилизации (при необходимости).
15. Рычаг СЛР — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Встроенные весы (при необходимости).
17. Аккумулятор (при необходимости).
18. Подсветка ложа (при необходимости).
19. Полка для белья выдвижная (при необходимости).
20. Торцы съемные головные — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Торцы съемные ножные — не более 2 шт. (при необходимости).
22. Торцы несъемные головные — не более 2 шт. (при необходимости).
23. Торцы несъемные ножные — не более 2 шт. (при необходимости).
24. Ограждения боковые — не более 6 шт. (при необходимости).
25. Ограждения съемные боковые — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Колеса одинарные с индивидуальными тормозами — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Колеса одинарные с центральным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
28. Колеса двойные с центральным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
29. Колесо маневренное (при необходимости).
30. Педаль центрального тормоза — не более 4 шт. (при необходимости).
31. Рычаг центрального тормоза — не более 2 шт. (при необходимости).
32. Индикация неактивного тормоза (при необходимости).
33. Капот пластиковый ходовой части (при необходимости).
34. Диски бамперные — не более 4 шт. (при необходимости).
35. Матрас противопролежневый — не более 5 шт. (при необходимости).
36. Чехол на матрас — не более 5 шт. (при необходимости).
37. Держатель матраса — не более 6 шт. (при необходимости).
38. Держатель для дополнительного оборудования — не более 6 шт. (при необходимости).
39. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство для подтягивания.
2. Рукоятка для подтягивания.
3. Стойка инфузионная.
4. Табличка.
5. Столик для еды.
6. Столик на торец.
7. Держатель для судна.
8. Держатель гибкий.
9. Держатель для мочеприемника.
10. Держатель для костылей.
11. Корзина для бутылок.
12. Корзина для обуви.
13. Рама тракционная.
14. Набор фиксаторов для пациента в кровати.
15. Набор фиксаторов для латеральных наклонов ложа.
16. Секция матраса для удлинения ложа.
17. Чехол для матраса запасной.
18. Держатель-перекладчик.
19. Держатели для аксессуаров.
20. Держатель для дополнительного оборудования.
21. Держатель для кислородного баллона.
22. Держатель для небулайзера.
23. Прикроватная тумба LIRA.
24. Прикроватная тумба OLIVA.
II. Кровати медицинские функциональные электрические MIA по ТУ 32.50.30-001-35254688-2021, варианты исполнения: INDRA, CLIO, HEBA, JIVA, NILA, NIKA, VELES, в составе:
1. 4-х секционное ложе кровати.
2. 5-ая секция в виде подголовника (при необходимости).
3. Электроприводы — не более 5 шт. (при необходимости).
4. Растомат — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Индикаторы наклона ложа и секций — не более 6 шт. (при необходимости).
6. Рельс авторегрессии — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Навесные пульты управления — не более 3 шт. (при необходимости)
8. Встраиваемые в боковые ограждения двухсторонние пульты управления — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Держатель рентгенкассеты, (при необходимости).
10. Удлинение ложа механическое (при необходимости).
11. Кнопка мобилизации (при необходимости).
12. Поручень мобилизации (при необходимости).
13. Рычаг СЛР — не более 2 шт. (при необходимости).
14. Аккумулятор (при необходимости).
15. Подсветка ложа (при необходимости).
16. Полка для белья выдвижная (при необходимости).
17. Торцы съемные головные — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Торцы съемные ножные — не более 2 шт. (при необходимости).
19. Торцы несъемные головные — не более 2 шт. (при необходимости).
20. Торцы несъемные ножные — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Ограждения боковые — не более 6 шт. (при необходимости).
22. Ограждения складные боковые — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Ограждения откидные боковые — не более 2 шт. (при необходимости).
24. Колеса одинарные с индивидуальными тормозами — не более 4 шт. (при необходимости).
25. Колеса одинарные с центральным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Колеса двойные с центральным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Колесо маневренное (при необходимости).
28. Педаль центрального тормоза — не более 4 шт. (при необходимости).
29. Рычаг центрального тормоза — не более 2 шт. (при необходимости).
30. Индикация неактивного тормоза (при необходимости).
31. Капот пластиковый ходовой части (при необходимости).
32. Диски бамперные — не более 4 шт. (при необходимости).
33. Матрас противопролежневый — не более 5 шт. (при необходимости).
34. Чехол на матрас — не более 5 шт. (при необходимости).
35. Держатель матраса — не более 6 шт. (при необходимости).
36. Держатель для дополнительного оборудования — не более 6 шт. (при необходимости).
37. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство для подтягивания.
2. Рукоятка для подтягивания.
3. Стойка инфузионная.
4. Табличка.
5. Столик для еды.
6. Столик на торец.
7. Держатель для судна.
8. Держатель гибкий.
9. Держатель для мочеприемника.
10. Держатель для костылей.
11. Корзина для бутылок.
12. Корзина для обуви.
13. Рама тракционная.
14. Набор фиксаторов для пациента в кровати.
15. Набор фиксаторов для латеральных наклонов ложа.
16. Секция матраса для удлинения ложа.
17. Чехол для матраса запасной.
18. Держатель-перекладчик.
19. Держатели для аксессуаров.
20. Держатель для дополнительного оборудования.
21. Держатель для кислородного баллона.
22. Держатель для небулайзера.
23. Прикроватная тумба LIRA.
24. Прикроватная тумба OLIVA.
варианты исполнения:
Ⅰ. Кровати медицинские функциональные электрические MIA по ТУ 32.50.30-001-35254688-2021, варианты исполнения: CERES, ATLAS, в составе:
1. 4-х секционное ложе кровати.
2. 5-ая секция в виде подголовника (при необходимости).
3. Колонны электрические — не более 4 шт. (при необходимости).
4. Педаль электрической регулировки функций — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Электроприводы — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Навесные пульты управления — не более 5 шт. (при необходимости)
7. Встраиваемые в боковые ограждения двухсторонние пульты управления — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Растомат — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Индикаторы наклона ложа и секций — не более 6 шт. (при необходимости).
10. Рельс авторегрессии — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Держатель рентгенкассеты (при необходимости).
12. Удлинение ложа механическое (при необходимости).
13. Кнопка мобилизации — не более 2 шт (при необходимости).
14. Поручень мобилизации (при необходимости).
15. Рычаг СЛР — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Встроенные весы (при необходимости).
17. Аккумулятор (при необходимости).
18. Подсветка ложа (при необходимости).
19. Полка для белья выдвижная (при необходимости).
20. Торцы съемные головные — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Торцы съемные ножные — не более 2 шт. (при необходимости).
22. Торцы несъемные головные — не более 2 шт. (при необходимости).
23. Торцы несъемные ножные — не более 2 шт. (при необходимости).
24. Ограждения боковые — не более 6 шт. (при необходимости).
25. Ограждения съемные боковые — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Колеса одинарные с индивидуальными тормозами — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Колеса одинарные с центральным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
28. Колеса двойные с центральным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
29. Колесо маневренное (при необходимости).
30. Педаль центрального тормоза — не более 4 шт. (при необходимости).
31. Рычаг центрального тормоза — не более 2 шт. (при необходимости).
32. Индикация неактивного тормоза (при необходимости).
33. Капот пластиковый ходовой части (при необходимости).
34. Диски бамперные — не более 4 шт. (при необходимости).
35. Матрас противопролежневый — не более 5 шт. (при необходимости).
36. Чехол на матрас — не более 5 шт. (при необходимости).
37. Держатель матраса — не более 6 шт. (при необходимости).
38. Держатель для дополнительного оборудования — не более 6 шт. (при необходимости).
39. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство для подтягивания.
2. Рукоятка для подтягивания.
3. Стойка инфузионная.
4. Табличка.
5. Столик для еды.
6. Столик на торец.
7. Держатель для судна.
8. Держатель гибкий.
9. Держатель для мочеприемника.
10. Держатель для костылей.
11. Корзина для бутылок.
12. Корзина для обуви.
13. Рама тракционная.
14. Набор фиксаторов для пациента в кровати.
15. Набор фиксаторов для латеральных наклонов ложа.
16. Секция матраса для удлинения ложа.
17. Чехол для матраса запасной.
18. Держатель-перекладчик.
19. Держатели для аксессуаров.
20. Держатель для дополнительного оборудования.
21. Держатель для кислородного баллона.
22. Держатель для небулайзера.
23. Прикроватная тумба LIRA.
24. Прикроватная тумба OLIVA.
II. Кровати медицинские функциональные электрические MIA по ТУ 32.50.30-001-35254688-2021, варианты исполнения: INDRA, CLIO, HEBA, JIVA, NILA, NIKA, VELES, в составе:
1. 4-х секционное ложе кровати.
2. 5-ая секция в виде подголовника (при необходимости).
3. Электроприводы — не более 5 шт. (при необходимости).
4. Растомат — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Индикаторы наклона ложа и секций — не более 6 шт. (при необходимости).
6. Рельс авторегрессии — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Навесные пульты управления — не более 3 шт. (при необходимости)
8. Встраиваемые в боковые ограждения двухсторонние пульты управления — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Держатель рентгенкассеты, (при необходимости).
10. Удлинение ложа механическое (при необходимости).
11. Кнопка мобилизации (при необходимости).
12. Поручень мобилизации (при необходимости).
13. Рычаг СЛР — не более 2 шт. (при необходимости).
14. Аккумулятор (при необходимости).
15. Подсветка ложа (при необходимости).
16. Полка для белья выдвижная (при необходимости).
17. Торцы съемные головные — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Торцы съемные ножные — не более 2 шт. (при необходимости).
19. Торцы несъемные головные — не более 2 шт. (при необходимости).
20. Торцы несъемные ножные — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Ограждения боковые — не более 6 шт. (при необходимости).
22. Ограждения складные боковые — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Ограждения откидные боковые — не более 2 шт. (при необходимости).
24. Колеса одинарные с индивидуальными тормозами — не более 4 шт. (при необходимости).
25. Колеса одинарные с центральным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Колеса двойные с центральным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Колесо маневренное (при необходимости).
28. Педаль центрального тормоза — не более 4 шт. (при необходимости).
29. Рычаг центрального тормоза — не более 2 шт. (при необходимости).
30. Индикация неактивного тормоза (при необходимости).
31. Капот пластиковый ходовой части (при необходимости).
32. Диски бамперные — не более 4 шт. (при необходимости).
33. Матрас противопролежневый — не более 5 шт. (при необходимости).
34. Чехол на матрас — не более 5 шт. (при необходимости).
35. Держатель матраса — не более 6 шт. (при необходимости).
36. Держатель для дополнительного оборудования — не более 6 шт. (при необходимости).
37. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство для подтягивания.
2. Рукоятка для подтягивания.
3. Стойка инфузионная.
4. Табличка.
5. Столик для еды.
6. Столик на торец.
7. Держатель для судна.
8. Держатель гибкий.
9. Держатель для мочеприемника.
10. Держатель для костылей.
11. Корзина для бутылок.
12. Корзина для обуви.
13. Рама тракционная.
14. Набор фиксаторов для пациента в кровати.
15. Набор фиксаторов для латеральных наклонов ложа.
16. Секция матраса для удлинения ложа.
17. Чехол для матраса запасной.
18. Держатель-перекладчик.
19. Держатели для аксессуаров.
20. Держатель для дополнительного оборудования.
21. Держатель для кислородного баллона.
22. Держатель для небулайзера.
23. Прикроватная тумба LIRA.
24. Прикроватная тумба OLIVA.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/19298
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ПРОМЕД»
Юридический адрес изготовителя
121471, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Можайский, Можайское ш., д. 37, помещ. 483
Фактический адрес изготовителя
121471, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Можайский, Можайское ш., д. 37, помещ. 483
Производственная площадка
ООО «ПРОМЕД», Россия, 121357, г. Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 135
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
136210
Раздел вида МИ
2.11 Кровати медицинские и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Кровать больничная стандартная с электроприводом
Классификационные признаки вида МИ
Кровать с питанием от сети (переменного тока), предназначенная для использования в качестве кровати пациента для отдыха/сна в больничной палате/комнате, с электроприводом, обеспечивающая пациенту/медицинскому персоналу возможность регулировки с помощью кнопок. Обычно она включает в себя каркас с колесами, опорную платформу, которая может двигаться, изголовье и изножье, боковые поручни, а также пульт дистанционного управления для управления электродвигателями. Может иметь встроенные весы.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
