Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/19280 от 28 декабря 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19280
Код вида медицинского изделия
229860
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19280. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19280
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19280
Дата выдачи РУ
28 декабря 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
60386
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.160
Наименование медицинского изделия
Система инфузионная шприцевая в вариантах исполнения BeneFusion nSP, BeneFusion eSP
в вариантах исполнения BeneFusion nSP, BeneFusion eSP:
I. Система инфузионная шприцевая BeneFusion nSP, в составе:
1. Насос шприцевой BeneFusion nSP — не более 24 шт., в составе:
1.1. Блок основной со смарт-аккумулятором — 1 шт., с дополнительными функциями:
1.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
1.1.2. Функция инфузии по целевой концентрации TCI и функция полной внутривенной анестезии TIVA — 1 шт. (при необходимости).
1.1.3. Функция анальгезии, контролируемой пациентом PCA — 1 шт. (при необходимости).
1.1.4. Функция снижения погрешности дозы DERS — 1 шт. (при необходимости).
1.2. Кабель питания — не более 24 шт.
1.3. Зажим-фиксатор стандартный — не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Пульт управления для режима PCA — не более 24 шт. (при необходимости).
1.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации — не более 24 шт.
1.7. Паспорт — не более 24 шт.
2. Док-станция трансферная BeneFusion tDS — 1 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Док-станция трансферная BeneFusion tDS — 1 шт.
2.2. Зажим-фиксатор — 1 шт.
3. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 2 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Док-станция BeneFusion nDS на 2 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
3.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
3.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
3.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
3.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
3.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
3.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
3.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
3.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
3.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
3.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Кабель питания — 1 шт.
3.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3.13. Паспорт — 1 шт.
4. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 4 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Док-станция BeneFusion nDS на 4 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
4.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
4.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
4.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
4.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
4.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
4.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
4.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
4.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
4.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
4.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.11. Кабель питания — 1 шт.
4.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4.13. Паспорт — 1 шт.
5. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 6 слотов — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Док-станция BeneFusion nDS на 6 слотов — 1 шт., с дополнительными функциями:
5.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
5.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
5.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
5.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
5.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
5.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
5.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
5.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
5.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
5.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
5.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.11. Кабель питания — 1 шт.
5.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5.13. Паспорт — 1 шт.
6. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 2 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.1. Док-станция BeneFusion eDS на 2 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
6.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
6.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
6.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
6.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
6.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
6.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
6.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
6.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
6.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
6.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.11. Кабель питания — 1 шт.
6.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6.13. Паспорт — 1 шт.
7. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 4 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.1. Док-станция BeneFusion eDS на 4 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
7.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
7.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
7.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
7.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
7.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
7.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
7.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
7.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
7.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
7.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
7.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.11. Кабель питания — 1 шт.
7.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7.13. Паспорт — 1 шт.
8. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 6 слотов — 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.1. Док-станция BeneFusion eDS на 6 слотов — 1 шт., с дополнительными функциями:
8.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
8.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
8.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
8.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
8.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
8.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
8.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
8.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
8.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
8.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
8.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.11. Кабель питания — 1 шт.
8.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8.13. Паспорт — 1 шт.
9. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision) — 1 шт., (при необходимости), в составе:
9.1. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision), на оптическом диске — 1 шт.
9.2. USB-ключ CentralStation (dongle (CS)) с лицензией на подключение насосов шприцевых BeneFusion nSP, BeneFusion eSP, системы контроля инфузии BeneFusion nDS, BeneFusion eDS — 1 шт.
9.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель связи RS232 — 1 шт.
2. Кабель входной постоянного тока — 1 шт.
3. Кабель вызова медсестры — 1 шт.
4. Крепление для стыковки — не более 3 шт.
5. Зажим крепежный быстросъемный — 1 шт.
II. Система инфузионная шприцевая BeneFusion eSP, в составе:
1. Насос шприцевой BeneFusion eSP — не более 24 шт. в составе:
1.1. Блок основной со смарт-аккумулятором — 1 шт., с дополнительными функциями:
1.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
1.1.2. Функция инфузии по целевой концентрации TCI и функция полной внутривенной анестезии TIVA — 1 шт. (при необходимости).
1.1.3. Функция анальгезии, контролируемой пациентом PCA — 1 шт. (при необходимости).
1.1.4. Функция снижения погрешности дозы DERS — 1 шт. (при необходимости).
1.2. Кабель питания — не более 24 шт.
1.3. Зажим-фиксатор стандартный — не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Пульт управления для режима PCA — не более 24 шт. (при необходимости).
1.5. Стойка для крепления насосов ? 1 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации — не более 24 шт.
1.7. Паспорт — не более 24 шт.
2. Док-станция трансферная BeneFusion tDS — 1 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Док-станция трансферная BeneFusion tDS — 1 шт.
2.2. Зажим-фиксатор — 1 шт.
3. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 2 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Док-станция BeneFusion nDS на 2 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
3.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
3.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
3.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
3.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
3.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
3.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
3.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
3.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
3.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
3.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Кабель питания — 1 шт.
3.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3.13. Паспорт — 1 шт.
4. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 4 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Док-станция BeneFusion nDS на 4 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
4.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
4.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
4.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
4.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
4.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
4.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
4.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
4.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
4.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
4.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.11. Кабель питания — 1 шт.
4.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4.13. Паспорт — 1 шт.
5. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 6 слотов — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Док-станция BeneFusion nDS на 6 слотов — 1 шт., с дополнительными функциями:
5.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
5.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
5.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
5.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
5.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
5.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
5.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
5.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
5.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
5.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
5.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.11. Кабель питания — 1 шт.
5.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5.13. Паспорт — 1 шт.
6. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 2 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.1. Док-станция BeneFusion eDS на 2 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
6.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
6.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
6.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
6.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
6.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
6.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
6.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
6.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
6.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
6.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.11. Кабель питания — 1 шт.
6.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6.13. Паспорт — 1 шт.
7. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 4 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.1. Док-станция BeneFusion eDS на 4 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
7.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
7.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
7.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
7.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
7.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
7.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
7.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
7.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
7.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
7.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
7.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.11. Кабель питания — 1 шт.
7.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7.13. Паспорт — 1 шт.
8. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 6 слотов — 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.1. Док-станция BeneFusion eDS на 6 слотов — 1 шт., с дополнительными функциями:
8.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
8.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
8.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
8.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
8.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
8.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
8.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
8.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
8.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
8.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
8.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.11. Кабель питания — 1 шт.
8.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8.13. Паспорт — 1 шт.
9. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision) — 1 шт., (при необходимости), в составе:
9.1. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision), на оптическом диске — 1 шт.
9.2. USB-ключ CentralStation (dongle (CS)) с лицензией на подключение насосов шприцевых BeneFusion nSP, BeneFusion eSP, системы контроля инфузии BeneFusion nDS, BeneFusion eDS — 1 шт.
9.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель связи RS232 — 1 шт.
2. Кабель входной постоянного тока — 1 шт.
3. Кабель вызова медсестры — 1 шт.
4. Крепление для стыковки — не более 3 шт.
5. Зажим крепежный быстросъемный — 1 шт.
в вариантах исполнения BeneFusion nSP, BeneFusion eSP:
I. Система инфузионная шприцевая BeneFusion nSP, в составе:
1. Насос шприцевой BeneFusion nSP — не более 24 шт., в составе:
1.1. Блок основной со смарт-аккумулятором — 1 шт., с дополнительными функциями:
1.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
1.1.2. Функция инфузии по целевой концентрации TCI и функция полной внутривенной анестезии TIVA — 1 шт. (при необходимости).
1.1.3. Функция анальгезии, контролируемой пациентом PCA — 1 шт. (при необходимости).
1.1.4. Функция снижения погрешности дозы DERS — 1 шт. (при необходимости).
1.2. Кабель питания — не более 24 шт.
1.3. Зажим-фиксатор стандартный — не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Пульт управления для режима PCA — не более 24 шт. (при необходимости).
1.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации — не более 24 шт.
1.7. Паспорт — не более 24 шт.
2. Док-станция трансферная BeneFusion tDS — 1 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Док-станция трансферная BeneFusion tDS — 1 шт.
2.2. Зажим-фиксатор — 1 шт.
3. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 2 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Док-станция BeneFusion nDS на 2 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
3.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
3.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
3.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
3.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
3.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
3.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
3.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
3.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
3.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
3.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Кабель питания — 1 шт.
3.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3.13. Паспорт — 1 шт.
4. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 4 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Док-станция BeneFusion nDS на 4 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
4.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
4.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
4.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
4.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
4.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
4.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
4.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
4.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
4.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
4.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.11. Кабель питания — 1 шт.
4.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4.13. Паспорт — 1 шт.
5. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 6 слотов — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Док-станция BeneFusion nDS на 6 слотов — 1 шт., с дополнительными функциями:
5.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
5.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
5.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
5.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
5.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
5.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
5.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
5.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
5.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
5.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
5.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.11. Кабель питания — 1 шт.
5.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5.13. Паспорт — 1 шт.
6. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 2 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.1. Док-станция BeneFusion eDS на 2 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
6.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
6.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
6.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
6.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
6.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
6.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
6.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
6.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
6.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
6.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.11. Кабель питания — 1 шт.
6.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6.13. Паспорт — 1 шт.
7. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 4 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.1. Док-станция BeneFusion eDS на 4 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
7.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
7.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
7.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
7.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
7.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
7.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
7.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
7.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
7.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
7.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
7.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.11. Кабель питания — 1 шт.
7.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7.13. Паспорт — 1 шт.
8. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 6 слотов — 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.1. Док-станция BeneFusion eDS на 6 слотов — 1 шт., с дополнительными функциями:
8.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
8.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
8.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
8.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
8.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
8.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
8.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
8.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
8.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
8.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
8.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.11. Кабель питания — 1 шт.
8.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8.13. Паспорт — 1 шт.
9. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision) — 1 шт., (при необходимости), в составе:
9.1. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision), на оптическом диске — 1 шт.
9.2. USB-ключ CentralStation (dongle (CS)) с лицензией на подключение насосов шприцевых BeneFusion nSP, BeneFusion eSP, системы контроля инфузии BeneFusion nDS, BeneFusion eDS — 1 шт.
9.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель связи RS232 — 1 шт.
2. Кабель входной постоянного тока — 1 шт.
3. Кабель вызова медсестры — 1 шт.
4. Крепление для стыковки — не более 3 шт.
5. Зажим крепежный быстросъемный — 1 шт.
II. Система инфузионная шприцевая BeneFusion eSP, в составе:
1. Насос шприцевой BeneFusion eSP — не более 24 шт. в составе:
1.1. Блок основной со смарт-аккумулятором — 1 шт., с дополнительными функциями:
1.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
1.1.2. Функция инфузии по целевой концентрации TCI и функция полной внутривенной анестезии TIVA — 1 шт. (при необходимости).
1.1.3. Функция анальгезии, контролируемой пациентом PCA — 1 шт. (при необходимости).
1.1.4. Функция снижения погрешности дозы DERS — 1 шт. (при необходимости).
1.2. Кабель питания — не более 24 шт.
1.3. Зажим-фиксатор стандартный — не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Пульт управления для режима PCA — не более 24 шт. (при необходимости).
1.5. Стойка для крепления насосов ? 1 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации — не более 24 шт.
1.7. Паспорт — не более 24 шт.
2. Док-станция трансферная BeneFusion tDS — 1 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Док-станция трансферная BeneFusion tDS — 1 шт.
2.2. Зажим-фиксатор — 1 шт.
3. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 2 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Док-станция BeneFusion nDS на 2 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
3.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
3.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
3.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
3.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
3.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
3.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
3.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
3.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
3.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
3.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Кабель питания — 1 шт.
3.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3.13. Паспорт — 1 шт.
4. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 4 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Док-станция BeneFusion nDS на 4 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
4.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
4.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
4.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
4.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
4.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
4.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
4.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
4.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
4.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
4.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.11. Кабель питания — 1 шт.
4.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4.13. Паспорт — 1 шт.
5. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 6 слотов — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Док-станция BeneFusion nDS на 6 слотов — 1 шт., с дополнительными функциями:
5.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
5.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
5.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
5.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
5.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
5.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
5.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
5.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
5.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
5.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
5.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.11. Кабель питания — 1 шт.
5.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5.13. Паспорт — 1 шт.
6. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 2 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.1. Док-станция BeneFusion eDS на 2 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
6.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
6.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
6.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
6.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
6.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
6.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
6.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
6.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
6.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
6.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.11. Кабель питания — 1 шт.
6.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6.13. Паспорт — 1 шт.
7. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 4 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.1. Док-станция BeneFusion eDS на 4 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
7.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
7.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
7.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
7.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
7.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
7.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
7.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
7.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
7.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
7.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
7.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.11. Кабель питания — 1 шт.
7.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7.13. Паспорт — 1 шт.
8. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 6 слотов — 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.1. Док-станция BeneFusion eDS на 6 слотов — 1 шт., с дополнительными функциями:
8.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
8.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
8.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
8.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
8.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
8.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
8.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
8.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
8.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
8.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
8.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.11. Кабель питания — 1 шт.
8.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8.13. Паспорт — 1 шт.
9. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision) — 1 шт., (при необходимости), в составе:
9.1. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision), на оптическом диске — 1 шт.
9.2. USB-ключ CentralStation (dongle (CS)) с лицензией на подключение насосов шприцевых BeneFusion nSP, BeneFusion eSP, системы контроля инфузии BeneFusion nDS, BeneFusion eDS — 1 шт.
9.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель связи RS232 — 1 шт.
2. Кабель входной постоянного тока — 1 шт.
3. Кабель вызова медсестры — 1 шт.
4. Крепление для стыковки — не более 3 шт.
5. Зажим крепежный быстросъемный — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/19280
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Производитель
«Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd., 6/F, Bldg 2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd., 6/F, Bldg 2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка
1. Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd., 6/F, Bldg 2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block, Guangming District, 518016 Shenzhen, P.R. of China.
2. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China.
2. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
229860
Раздел вида МИ
2.05 Инфузионные насосы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Насос шприцевой прикроватный
Классификационные признаки вида МИ
Работающее от сети (сети переменного тока) неамбулаторное устройство, разработанное для точного перемещения поршня шприца по цилиндру с целью инфузии раствора, который следует вводить с высокой степенью точности соблюдения дозировки и постоянной скоростью. Благодаря настройкам, позволяющим использовать низкую скорость инфузии (наример, 0,1 мл/ч), устройство особенно подходит для использования у новорожденных, маленьких детей и в условиях интенсивной терапии, когда требуется вводить небольшие объемы концентрированных лекарственных средств на протяжении длительного времени. Может также использоваться для эпидуральной анальгезии. Как правило, устройство оснащено встроенными батареями, которые позволяют устройству работать в течение короткого времени при отсутствии питания от сети (например, во время транспортировки или при отключении электроэнергии).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
