Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/19194 от 21 декабря 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19194
Код вида медицинского изделия
215850
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19194. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19194
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19194
Дата выдачи РУ
21 декабря 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
66409
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
28.25.13.116
Наименование медицинского изделия
Холодильник фармацевтический Vestfrost, с принадлежностями
варианты исполнения:
1. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 157, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 157 — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка из нержавеющей стали с ПВХ покрытием — не более 3 шт. (при необходимости);
— выдвижной ящик из нержавеющей стали — не более 3 шт. (при необходимости);
— нерегулируемая ножка-опора — 4 шт. (при необходимости);
— комплект ключей — 2 ключа.
2. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 157, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 157 — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка из нержавеющей стали с ПВХ покрытием — не более 3 шт.
(при необходимости);
— выдвижной ящик из нержавеющей стали — не более 3 шт. (при необходимости);
— нерегулируемая ножка-опора — 4 шт. (при необходимости);
— комплект ключей — 2 ключа.
3. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 337, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 337 — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием — не более 7 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 7 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 7 шт. (при необходимости);
— нерегулируемая задняя ножка-опора ролик — 2 шт. (при необходимости);
— регулируемая передняя ножка-опора — 2 шт. (при необходимости);
— комплект ключей — 2 ключа.
4. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 337, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 337 — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием ? не более 7 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 7 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 7 шт. (при необходимости)
— нерегулируемая задняя ножка-опора ролик — 2 шт. (при необходимости);
— регулируемая передняя ножка-опора — 2 шт. (при необходимости);
— комплект ключей — 2 ключа.
5. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 337 DIN, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 337 DIN — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием — не более 7 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 7 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 7 шт. (при необходимости)
— регулируемая ножка-опора колёсико — 4 шт.;
— комплект ключей — 2 ключа.
6. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 337 DIN, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 337 DIN — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием — не более 7 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 7 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 7 шт. (при необходимости);
— регулируемая ножка-опора колёсико — 4 шт.;
— комплект ключей — 2 ключа.
7. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 397, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 397 — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием, не более 9 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная, не более 9 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали, не более 9 шт. (при необходимости)
— нерегулируемая задняя ножка-опора ролик — 2 шт.;
— регулируемая передняя ножка-опора — 2 шт.;
— комплект ключей — 2 ключа.
8. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 397 DIN, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 397 DIN — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием — не более 9 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 9 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 9 шт. (при необходимости);
— регулируемая ножка-опора ролик — 4 шт.;
— комплект ключей — 2 ключа.
9. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 397, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 397 — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием — не более 9 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 9 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 9 шт. (при необходимости);
— нерегулируемая задняя ножка-опора ролик — 2 шт.;
— регулируемая передняя ножка-опора — 2 шт.;
— комплект ключей — 2 ключа.
10. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 397 DIN, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 397 DIN — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием — не более 9 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 9 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 9 шт. (при необходимости);
— регулируемая ножка-опора ролик — 4 шт.;
— комплект ключей — 2 ключа.
11. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 427, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 427 — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием — не более 10 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 10 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 10 шт. (при необходимости)
— нерегулируемые ножки-ролики — 4 шт.;
— комплект ключей — 2 ключа.
12. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 427, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 427 — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием — не более 10 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 10 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 10 шт. (при необходимости)
— нерегулируемые ножки-ролики — 4 шт.;
— комплект ключей — 2 ключа.
Принадлежности:
— USB-носитель для записи данных — 1 шт.
варианты исполнения:
1. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 157, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 157 — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка из нержавеющей стали с ПВХ покрытием — не более 3 шт. (при необходимости);
— выдвижной ящик из нержавеющей стали — не более 3 шт. (при необходимости);
— нерегулируемая ножка-опора — 4 шт. (при необходимости);
— комплект ключей — 2 ключа.
2. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 157, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 157 — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка из нержавеющей стали с ПВХ покрытием — не более 3 шт.
(при необходимости);
— выдвижной ящик из нержавеющей стали — не более 3 шт. (при необходимости);
— нерегулируемая ножка-опора — 4 шт. (при необходимости);
— комплект ключей — 2 ключа.
3. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 337, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 337 — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием — не более 7 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 7 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 7 шт. (при необходимости);
— нерегулируемая задняя ножка-опора ролик — 2 шт. (при необходимости);
— регулируемая передняя ножка-опора — 2 шт. (при необходимости);
— комплект ключей — 2 ключа.
4. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 337, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 337 — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием ? не более 7 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 7 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 7 шт. (при необходимости)
— нерегулируемая задняя ножка-опора ролик — 2 шт. (при необходимости);
— регулируемая передняя ножка-опора — 2 шт. (при необходимости);
— комплект ключей — 2 ключа.
5. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 337 DIN, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 337 DIN — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием — не более 7 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 7 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 7 шт. (при необходимости)
— регулируемая ножка-опора колёсико — 4 шт.;
— комплект ключей — 2 ключа.
6. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 337 DIN, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 337 DIN — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием — не более 7 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 7 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 7 шт. (при необходимости);
— регулируемая ножка-опора колёсико — 4 шт.;
— комплект ключей — 2 ключа.
7. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 397, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 397 — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием, не более 9 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная, не более 9 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали, не более 9 шт. (при необходимости)
— нерегулируемая задняя ножка-опора ролик — 2 шт.;
— регулируемая передняя ножка-опора — 2 шт.;
— комплект ключей — 2 ключа.
8. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 397 DIN, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 397 DIN — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием — не более 9 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 9 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 9 шт. (при необходимости);
— регулируемая ножка-опора ролик — 4 шт.;
— комплект ключей — 2 ключа.
9. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 397, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 397 — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием — не более 9 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 9 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 9 шт. (при необходимости);
— нерегулируемая задняя ножка-опора ролик — 2 шт.;
— регулируемая передняя ножка-опора — 2 шт.;
— комплект ключей — 2 ключа.
10. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 397 DIN, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 397 DIN — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием — не более 9 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 9 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 9 шт. (при необходимости);
— регулируемая ножка-опора ролик — 4 шт.;
— комплект ключей — 2 ключа.
11. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 427, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKS 427 — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием — не более 10 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 10 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 10 шт. (при необходимости)
— нерегулируемые ножки-ролики — 4 шт.;
— комплект ключей — 2 ключа.
12. Холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 427, в составе:
— холодильник фармацевтический Vestfrost AKG 427 — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— решетчатая полка стальная с ПВХ покрытием — не более 10 шт. (при необходимости);
— перфорированная полка стальная — не более 10 шт. (при необходимости);
— ящик из нержавеющей стали — не более 10 шт. (при необходимости)
— нерегулируемые ножки-ролики — 4 шт.;
— комплект ключей — 2 ключа.
Принадлежности:
— USB-носитель для записи данных — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/19194
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Интеграл-Электрон»
Адрес заявителя
195279, Россия, Санкт-Петербург, Ириновский пр-кт, д. 21, к. 1, лит. Б
Юридический адрес заявителя
195279, Россия, Санкт-Петербург, Ириновский пр-кт, д. 21, к. 1, лит. Б
Производитель
«А/С «Вестфрост»
Юридический адрес изготовителя
Дания, Дальнее зарубежье, A/S Vestfrost, Falkevej 12, 6705 Esbjerg Ø, Denmark
Фактический адрес изготовителя
Дания, A/S Vestfrost, Falkevej 12, 6705 Esbjerg Ø, Denmark
Производственная площадка
A/S Vestfrost, Falkevej 12, 6705 Esbjerg Ø, Denmark
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
215850
Раздел вида МИ
2.51 Холодильные/морозильные камеры и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Холодильник фармацевтический
Классификационные признаки вида МИ
Холодильное устройство (с питанием от сети переменного тока), специально предназначенное для хранения фармацевтической продукции, например, лекарств или живых вирусных вакцин. Может оснащаться встроенной сигнализацией, предупреждающей о неожиданных колебаниях температуры.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
