Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/19173 от 19 декабря 2022 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2022/19173

Дата выдачи РУ

19 декабря 2022 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

63788

Класс потенциального риска

1 (медицинское изделие с низким классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.13.190

Наименование медицинского изделия

Набор инструментов хирургических многоразовых для эндопротезирования
варианты исполнения:
I. Набор инструментов для протезирования ножки эндопротеза тазобедренного сустава проксимальной фиксации, в составе:
1. Вертлужный расширитель — 1 шт. (при необходимости).
2. Конусный расширитель, 0/1 — 1 шт. (при необходимости).
3. Конусный расширитель, 2/3 — 1 шт. (при необходимости).
4. Конусный расширитель, 4/5 — 1 шт. (при необходимости).
5. Конусный расширитель, 6/7 — 1 шт. (при необходимости).
6. Конусный расширитель, 8 — 1 шт. (при необходимости).
7. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза PBG (проксимальной фиксации), 2# — 1 шт. (при необходимости).
8. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза PBG (проксимальной фиксации), 3# — 1 шт. (при необходимости).
9. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза PBG (проксимальной фиксации), 4# — 1 шт. (при необходимости).
10. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза PBG (проксимальной фиксации), 5# — 1 шт. (при необходимости).
11. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза PBG (проксимальной фиксации), 6# — 1 шт. (при необходимости).
12. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза PBG (проксимальной фиксации), 7# — 1 шт. (при необходимости).
13. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза PBG (проксимальной фиксации), 8# — 1 шт. (при необходимости).
14. Пробная шейка эндопротеза PBG (проксимальной фиксации), 2/3# — 1 шт.
15. Пробная шейка эндопротеза PBG (проксимальной фиксации), 4/5# — 1 шт. (при необходимости).
16. Пробная шейка эндопротеза PBG (проксимальной фиксации), 6/7# — 1 шт.
17. Пробная шейка эндопротеза PBG (проксимальной фиксации), 8# — 1 шт. (при необходимости).
18. Кейс для инструментов для протезирования ножки эндопротеза тазобедренного сустава проксимальной фиксации — 1 шт.
19. Инструкция по применению — 1 шт.
II. Набор инструментов для протезирования ножки эндопротеза тазобедренного сустава цементной фиксации, в составе:
1. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза цементной фиксации, 0# — 1 шт. (при необходимости).
2. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза цементной фиксации, 1# — 1 шт. (при необходимости).
3. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза цементной фиксации, 2# — 1 шт. (при необходимости).
4. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза цементной фиксации, 3# — 1 шт. (при необходимости).
5. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза цементной фиксации, 4# — 1 шт. (при необходимости).
6. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза цементной фиксации, 5# — 1 шт. (при необходимости).
7. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза цементной фиксации, S# — 1 шт. (при необходимости).
8. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза цементной фиксации, XS# — 1 шт. (при необходимости).
9. Пробная шейка эндопротеза цементной фиксации, 0# — 1 шт. (при необходимости).
10. Пробная шейка эндопротеза цементной фиксации, 1/2# — 1 шт. (при необходимости).
11. Пробная шейка эндопротеза цементной фиксации, 3/4/5# — 1 шт. (при необходимости).
12. Инструмент для вставки ножки эндопротеза цементной фиксации — 1 шт. (при необходимости).
13. Пробная пробка I, 11 — 1 шт.
14. Пробная пробка I, 13.5 — 1 шт. (при необходимости).
15. Пробная пробка I, 16 — 1 шт. (при необходимости).
16. Инструмент для вставки пробки — 1 шт. (при необходимости).
17. Инструмент для открытия канала для эндопротеза цементной фиксации — 1 шт.
18. Инструмент для введения цемента — 1 шт. (при необходимости).
19. Инструмент для удаления ножки эндопротеза цементной фиксации — 1 шт. (при необходимости).
20. Кейс для набора инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава цементной фиксации — 1 шт.
21. Инструкция по применению — 1 шт.
III. Набор инструментов для пробного биполярного вертлужного компонента, в составе:
1. Пробный биполярный вертлужный компонент (чашка), Ø38 — 1 шт. (при необходимости).
2. Пробный биполярный вертлужный компонент (чашка), Ø40 — 1 шт. (при необходимости).
3. Пробный биполярный вертлужный компонент (чашка), Ø42 — 1 шт. (при необходимости).
4. Пробный биполярный вертлужный компонент (чашка), Ø44 — 1 шт.
5. Пробный биполярный вертлужный компоннент (чашка), Ø46 — 1 шт. (при необходимости).
6. Пробный биполярный вертлужный компонент (чашка), Ø48 — 1 шт.
7. Пробный биполярный вертлужный компоннент (чашка), Ø50 — 1 шт. (при необходимости).
8. Пробный биполярный вертлужный компонент (чашка), Ø52 — 1 шт. (при необходимости).
9. Пробный биполярный вертлужный компоннент (чашка), Ø54 — 1 шт. (при необходимости).
10. Пробный биполярный вертлужный компонент (чашка), Ø56 — 1 шт. (при необходимости).
11. Пробный биполярный вертлужный компонент (чашка), Ø58 — 1 шт. (при необходимости).
12. Инструмент для удаления кольцевого фиксатора — 1 шт. (при необходимости).
13. Инструмент для измерения надколенника — 1 шт. (при необходимости).
14. Кейс для инструментов для эндопротезирования пробного биполярного вертлужного компонента (чашки) — 1 шт.
15. Инструкция по применению — 1 шт.
IV. Набор инструментов для протезирования ножки эндопротеза тазобедренного сустава, в составе:
1. Пробная головка, 24-1 — 1 шт. (при необходимости).
2. Пробная головка, 24+0 — 1 шт. (при необходимости).
3. Пробная головка, 24+3.5 — 1 шт. (при необходимости).
4. Пробная головка, 28+0 — 1 шт. (при необходимости).
5. Пробная головка, 28+1.5 — 1 шт. (при необходимости).
6. Пробная головка, 28+5 — 1 шт.
7. Пробная головка, 28+8.5 — 1 шт. (при необходимости).
8. Пробная головка, 28+12 — 1 шт. (при необходимости).
9. Пробная головка, 32-2 — 1 шт. (при необходимости).
10. Пробная головка, 32+1 — 1 шт. (при необходимости).
11. Пробная головка, 32+5 — 1 шт. (при необходимости).
12. Пробная головка, 32+9 — 1 шт. (при необходимости).
13. Пробная головка, 32+13 — 1 шт. (при необходимости).
14. Керамическая Пробная головка, Ø28 мм, маленькая — 1 шт. (при необходимости).
15. Керамическая Пробная головка, Ø28 мм, средняя — 1 шт. (при необходимости).
16. Керамическая Пробная головка, Ø28 мм, большая — 1 шт. (при необходимости).
17. Керамическая Пробная головка, Ø32 мм, маленькая — 1 шт. (при необходимости).
18. Керамическая Пробная головка, Ø32 мм, средняя — 1 шт. (при необходимости).
19. Керамическая Пробная головка, Ø32 мм, большая — 1 шт. (при необходимости).
20. Керамическая Пробная головка, Ø32 мм, очень большая — 1 шт. (при необходимости).
21. Керамическая Пробная головка, Ø36 мм, маленькая — 1 шт. (при необходимости).
22. Керамическая Пробная головка, Ø36 мм, средняя — 1 шт. (при необходимости).
23. Керамическая Пробная головка, Ø36 мм, большая — 1 шт. (при необходимости).
24. Керамическая Пробная головка, Ø36 мм, очень большая — 1 шт. (при необходимости).
25. Шаблон для резекции шейки бедренной кости, 130° — 1 шт. (при необходимости).
26. Шаблон для резекции шейки бедренной кости, 135° — 1 шт. (при необходимости).
27. Ручка для шаблона для резекции шейки бедренной кости — 1 шт. (при необходимости).
28. Анатомическая ручка для рашпилей — 1 шт. (при необходимости).
29. Плоская шпора — 1 шт. (при необходимости).
30. Инструмент для удаления головки — 1 шт. (при необходимости).
31. Инструмент для открытия канала — 1 шт. (при необходимости).
32. Коробчатый остеотом, большой — 1 шт. (при необходимости).
33. Коробчатый остеотом, маленький — 1 шт. (при необходимости).
34. Конический инициатор — 1 шт. (при необходимости).
35. Т-образная ручка — 1 шт. (при необходимости).
36. Импактор для ножки эндопротеза бесцементной фиксации — 1 шт. (при необходимости).
37. Обратный молоток — 1 шт. (при необходимости).
38. Импактор губчатого вещества кости — 1 шт. (при необходимости).
39. Ручка антеторсии — 1 шт. (при необходимости).
40. Импактор для головки эндопротеза — 1 шт. (при необходимости).
41. Инструмент для установки ножки эндопротеза бесцементной фиксации — 1 шт. (при необходимости).
42. Проксимальный рашпиль — 1 шт. (при необходимости).
43. Установочный штифт для примерочной шейки — не более 2 шт.
44. Кейс для инструментов для протезирования ножки эндопротеза тазобедренного сустава — не более 2 шт.
45. Инструкция по применению — 1 шт.
V. Набор инструментов для протезирования пробного керамического вкладыша Apollo, в составе:
1. Керамический Пробный вкладыш Apollo, Ø28/44 мм — 1 шт. (при необходимости).
2. Керамический Пробный вкладыш Apollo, Ø28/46 мм — 1 шт. (при необходимости).
3. Керамический Пробный вкладыш Apollo, Ø32/48 мм — 1 шт. (при необходимости).
4. Керамический Пробный вкладыш Apollo, Ø32/50 мм — 1 шт. (при необходимости).
5. Керамический Пробный вкладыш Apollo, Ø36/52 мм — 1 шт.
6. Керамический Пробный вкладыш Apollo, Ø36/54 мм — 1 шт.
7. Керамический Пробный вкладыш Apollo, Ø36/56 мм — 1 шт. (при необходимости).
8. Керамический Пробный вкладыш Apollo, Ø36/58 мм — 1 шт. (при необходимости).
9. Керамический Пробный вкладыш Apollo, Ø36/60 мм — 1 шт. (при необходимости).
Кейс для инструментов для протезирования пробного керамического вкладыша Apollo — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт.
VI. Набор инструментов для протезирования тазобедренного сустава TBG (смешанной фиксации) с покрытием из HA / HA + Ti, в составе:
1. Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной фиксации), 1 # ，для эндопротеза с покрытием из HA (гидроксиапатит) / HA + Ti (гидроксиапатит + титан) — 1 шт. (при необходимости).
2. Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной фиксации), 2 # ，для эндопротеза с покрытием из HA (гидроксиапатит) / HA + Ti (гидроксиапатит + титан) — 1 шт. (при необходимости).
3. Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной фиксации), 3 # ，для эндопротеза с покрытием из HA (гидроксиапатит) / HA + Ti (гидроксиапатит + титан) — 1 шт. (при необходимости).
4. Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной фиксации), 4 # ，для эндопротеза с покрытием из HA (гидроксиапатит) / HA + Ti (гидроксиапатит + титан) — 1 шт. (при необходимости).
5. Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной фиксации), 5 # ，для эндопротеза с покрытием из HA (гидроксиапатит) / HA + Ti (гидроксиапатит + титан) — 1 шт. (при необходимости).
6. Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной фиксации), 6 # ，для эндопротеза с покрытием из HA (гидроксиапатит) / HA + Ti (гидроксиапатит + титан) — 1 шт. (при необходимости).
7. Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной фиксации), 7 # ，для эндопротеза с покрытием из HA (гидроксиапатит) / HA + Ti (гидроксиапатит + титан) — 1 шт. (при необходимости).
8. Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной фиксации), 8 # ，для эндопротеза с покрытием из HA (гидроксиапатит) / HA + Ti (гидроксиапатит + титан) — 1 шт. (при необходимости).
9. Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной фиксации), 9 # ，для эндопротеза с покрытием из HA (гидроксиапатит) / HA + Ti (гидроксиапатит + титан) — 1 шт. (при необходимости).
10. Пробная шейка TBG (смешанной фиксации), 1/2# — 1 шт.
11. Пробная шейка TBG (смешанной фиксации), 3/4# — 1 шт.
12. Пробная шейка TBG (смешанной фиксации), 5/6# — 1 шт. (при необходимости).
13. Пробная шейка TBG (смешанной фиксации), 7/8# — 1 шт. (при необходимости).
14. Пробная шейка TBG (смешанной фиксации), 9# — 1 шт. (при необходимости).
15. Кейс для инструментов для протезирования тазобедренного сустава TBG (смешанной фиксации) с покрытием из HA / HA + Ti — 1 шт.
16. Инструкция по применению — 1 шт.
VII. Набор инструментов для протезирования ножки эндопротеза тазобедренного сустава дистальной фиксации, в составе:
1. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 0# — 1 шт. (при необходимости).
2. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 1# — 1 шт. (при необходимости).
3. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 2# — 1 шт. (при необходимости).
4. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 3# — 1 шт. (при необходимости).
5. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 4# — 1 шт. (при необходимости).
6. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 5# — 1 шт. (при необходимости).
7. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 6# — 1 шт. (при необходимости).
8. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 7# — 1 шт. (при необходимости).
9. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 8# — 1 шт. (при необходимости).
10. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 9# — 1 шт. (при необходимости).
11. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 10# — 1 шт. (при необходимости).
12. Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации, 1/2# — 1 шт.
13. Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации, 3/4# — 1 шт.
14. Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации, 5/6# — 1 шт. (при необходимости).
15. Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации, 7/8# — 1 шт. (при необходимости).
16. Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации, 9/10# — 1 шт. (при необходимости).
17. Дистальный гибкий расширитель — 1 шт. (при необходимости).
18. Кейс для инструментов для протезирования ножки эндопротеза тазобедренного сустава дистальной фиксации — 1 шт.
19. Инструкция по применению — 1 шт.
VIII. Набор инструментов для протезирования пробного вкладыша Apollo, в составе:
1. Пробный вкладыш Apollo, Ø44/28 мм — 1 шт. (при необходимости).
2. Пробный вкладыш Apollo, Ø46/28 мм — 1 шт. (при необходимости).
3. Пробный вкладыш Apollo, Ø48/32 мм — 1 шт. (при необходимости).
4. Пробный вкладыш Apollo, Ø50/32 мм — 1 шт. (при необходимости).
5. Пробный вкладыш Apollo, Ø52/32 мм — 1 шт.
6. Пробный вкладыш Apollo, Ø54/36 мм — 1 шт.
7. Пробный вкладыш Apollo, Ø56/36 мм — 1 шт. (при необходимости).
8. Пробный вкладыш Apollo, Ø58/36 мм — 1 шт. (при необходимости).
9. Пробный вкладыш Apollo, Ø60/36 мм — 1 шт. (при необходимости).
10. Кейс для инструментов для протезирования пробного вкладыша Apollo — 1 шт.
11. Инструкция по применению — 1 шт.
IX. Набор универсальных инструментов для протезирования вертлужного компонента Apollo, в составе:
1. Пробный вертлужный компонент Apollo, Ø44 мм — 1 шт. (при необходимости).
2. Пробный вертлужный компонент Apollo, Ø46 мм — 1 шт. (при необходимости).
3. Пробный вертлужный компонент Apollo, Ø48 мм — 1 шт. (при необходимости).
4. Пробный вертлужный компонент Apollo, Ø50 мм — 1 шт. (при необходимости).
5. Пробный вертлужный компонент Apollo, Ø52 мм — 1 шт. (при необходимости).
6. Пробный вертлужный компонент Apollo, Ø54 мм — 1 шт. (при необходимости).
7. Пробный вертлужный компонент Apollo, Ø56 мм — 1 шт. (при необходимости).
8. Пробный вертлужный компонент Apollo, Ø58 мм — 1 шт. (при необходимости).
9. Пробный вертлужный компонент Apollo, Ø60 мм — 1 шт. (при необходимости).
10. Вертлужный расширитель, 38 — 1 шт. (при необходимости).
11. Вертлужный расширитель, 39 — 1 шт. (при необходимости).
12. Вертлужный расширитель, 40 — 1 шт. (при необходимости).
13. Вертлужный расширитель, 41 — 1 шт. (при необходимости).
14. Вертлужный расширитель, 42 — 1 шт. (при необходимости).
15. Вертлужный расширитель, 43 — 1 шт. (при необходимости).
16. Вертлужный расширитель, 44 — 1 шт. (при необходимости).
17. Вертлужный расширитель, 45 — 1 шт. (при необходимости).
18. Вертлужный расширитель, 46 — 1 шт. (при необходимости).
19. Вертлужный расширитель, 47 — 1 шт. (при необходимости).
20. Вертлужный расширитель, 48 — 1 шт. (при необходимости).
21. Вертлужный расширитель, 49 — 1 шт. (при необходимости).
22. Вертлужный расширитель, 50 — 1 шт. (при необходимости).
23. Вертлужный расширитель, 51 — 1 шт. (при необходимости).
24. Вертлужный расширитель, 52 — 1 шт. (при необходимости).
25. Вертлужный расширитель, 53 — 1 шт. (при необходимости).
26. Вертлужный расширитель, 54 — 1 шт. (при необходимости).
27. Вертлужный расширитель, 55 — 1 шт. (при необходимости).
28. Вертлужный расширитель, 56 — 1 шт. (при необходимости).
29. Вертлужный расширитель, 57 — 1 шт. (при необходимости).
30. Вертлужный расширитель, 58 — 1 шт. (при необходимости).
31. Вертлужный расширитель, 59 — 1 шт. (при необходимости).
32. Вертлужный расширитель, 60 — 1 шт. (при необходимости).
33. Отвертка, Ø3.5, шестигранная — 1 шт. (при необходимости).
34. Глубиномер — 1 шт. (при необходимости).
35. Гибкая отвертка, Ø3.5, шестигранная — 1 шт. (при необходимости).
36. Щипцы для винтов — 1 шт. (при необходимости).
37. Ручка расширителя — 1 шт. (при необходимости).
38. Продвинутый импактор для вертлужного компонента и пробного вертлужного компонента — 1 шт. (при необходимости).
39. Угломерный инструмент — 1 шт. (при необходимости).
40. Сверло, Ø3.2, длина 25 мм — 1 шт. (при необходимости).
41. Сверло, Ø3.2, длина 20 мм — 1 шт. (при необходимости).
42. Сверло, Ø3.8, длина 20 мм — 1 шт.
43. Сверло, Ø3.2/Ø3.8 — 1 шт. (при необходимости).
44. Стержень продвинутого импактора для вкладыша — 1 шт. (при необходимости).
45. Головка импактора для вкладыша, 24 — 1 шт. (при необходимости).
46. Головка импактора для вкладыша, 28 — 1 шт.
47. Головка импактора для вкладыша, 32 — 1 шт. (при необходимости).
48. Головка импактора для вкладыша, 36 — 1 шт. (при необходимости).
49. Экстрактор полиэтиленового вкладыша — 1 шт. (при необходимости).
50. Экстрактор керамического вкладыша — 1 шт. (при необходимости).
51. Кейс для универсальных инструментов для протезирования вертлужного компонента Apollo — не более 3 шт.
52. Инструкция по применению — 1 шт.
X. Набор инструментов для протезирования 10° пробного вкладыша Apollo, в составе:
1. 10° пробный вкладыш Apollo, Ø44/28 мм — 1 шт. (при необходимости).
2. 10° пробный вкладыш Apollo, Ø46/28 мм — 1 шт. (при необходимости).
3. 10° пробный вкладыш Apollo, Ø48/32 мм — 1 шт. (при необходимости).
4. 10° пробный вкладыш Apollo, Ø50/32 мм — 1 шт. (при необходимости).
5. 10° пробный вкладыш Apollo, Ø52/32 мм — 1 шт.
6. 10° пробный вкладыш Apollo, Ø54/32 мм — 1 шт.
7. 10° пробный вкладыш Apollo, Ø56/32 мм — 1 шт. (при необходимости).
8. 10° пробный вкладыш Apollo, Ø58/32 мм — 1 шт. (при необходимости).
9. 10° пробный вкладыш Apollo, Ø60/32 мм — 1 шт. (при необходимости).
10. 10° пробный вкладыш Apollo, Ø54/36 мм — 1 шт. (при необходимости).
11. 10° пробный вкладыш Apollo, Ø56/36 мм — 1 шт. (при необходимости).
12. 10° пробный вкладыш Apollo, Ø58/36 мм — 1 шт. (при необходимости).
13. 10° пробный вкладыш Apollo, Ø60/36 мм — 1 шт. (при необходимости).
Кейс для инструментов для протезирования 10° пробного вкладыша Apollo — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт.
XI. Набор инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава TBG (смешанной фиксации), в составе:
1. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза TBG (смешанной фиксации), 1# — 1 шт. (при необходимости).
2. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза TBG (смешанной фиксации), 2# — 1 шт. (при необходимости).
3. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза TBG (смешанной фиксации), 3# — 1 шт. (при необходимости).
4. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза TBG (смешанной фиксации), 4# — 1 шт. (при необходимости).
5. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза TBG (смешанной фиксации), 5# — 1 шт. (при необходимости).
6. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза TBG (смешанной фиксации), 6# — 1 шт. (при необходимости).
7. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза TBG (смешанной фиксации), 7# — 1 шт.
8. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза TBG (смешанной фиксации), 8# — 1 шт. (при необходимости).
9. Пробная шейка эндопротеза TBG (смешанной фиксации) — 1 шт.
10. Кейс для набора инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава TBG (смешанной фиксации) — 1 шт.
11. Инструкция по применению — 1 шт.
XII. Набор М-большеберцовых инструментов для эндопротезирования коленного сустава, в составе:
1. Пробный большеберцовый компонент с вращающейся платформой, Размер 1.5 — 1 шт. (при необходимости).
2. Пробный большеберцовый компонент с вращающейся платформой, Размер 2 — 1 шт. (при необходимости).
3. Пробный большеберцовый компонент с вращающейся платформой, Размер 2.5 — 1 шт. (при необходимости).
4. Пробный большеберцовый компонент с вращающейся платформой, Размер 3 — 1 шт. (при необходимости).
5. Пробный большеберцовый компонент с вращающейся платформой, Размер 4 — 1 шт. (при необходимости).
6. Оценочное крепежное пулевое приспособление, размер 1-3 — 1 шт.
7. Оценочное крепежное пулевое приспособление, размер 4-7 — 1 шт. (при необходимости).
8. Оценочный пулевой зажим, размер 1-3 — 1 шт. (при необходимости).
9. Оценочный пулевой зажим, размер 4-7 — 1 шт. (при необходимости).
10. Буровая втулка для сверления вращающейся платформы — 1 шт. (при необходимости).
11. Центровочное сверло вращающейся платформы — 1 шт. (при необходимости).
12. Крепежная втулка для сверла вращающейся платформы — 1 шт. (при необходимости).
13. Пробойный инструмент вращающейся платформы, размер 1-3 — 1 шт. (при необходимости).
14. Пробойный инструмент вращающейся платформы, размер 4-7 — 1 шт. (при необходимости).
15. Втулка пробойного инструмента, размер 1.5-3 — 1 шт. (при необходимости).
16. Втулка пробойного инструмента, размер 4-7 — 1 шт. (при необходимости).
17. Импактор и экстрактор втулки пробойного инструмента — 1 шт.
18. Импактор для большеберцового компонента с вращающейся платформой — 1 шт. (при необходимости).
19. Пробный штифт с вращающейся платформой — 1 шт. (при необходимости).
20. Пробная втулка с вращающейся платформой — 1 шт. (при необходимости).
21. Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся платформой, размер 1.5, 10 мм — 1 шт. (при необходимости).
22. Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся платформой, размер 1.5, 12.5 мм — 1 шт. (при необходимости).
23. Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся платформой, размер 1.5, 15 мм — 1 шт. (при необходимости).
24. Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся платформой, размер 2, 10 мм — 1 шт. (при необходимости).
25. Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся платформой, размер 2, 12.5 мм — 1 шт. (при необходимости).
26. Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся платформой, размер 2, 15 мм — 1 шт. (при необходимости).
27. Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся платформой, размер 2.5, 10 мм — 1 шт. (при необходимости).
28. Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся платформой, размер 2.5, 12.5 мм — 1 шт. (при необходимости).
29. Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся платформой, размер 2.5, 15 мм — 1 шт. (при необходимости).
30. Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся платформой, размер 3, 10 мм — 1 шт. (при необходимости).
31. Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся платформой, размер 3, 12.5 мм — 1 шт. (при необходимости).
32. Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся платформой, размер 3, 15 мм — 1 шт. (при необходимости).
33. Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся платформой, размер 4, 10 мм — 1 шт. (при необходимости).
34. Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся платформой, размер 4, 12.5 мм — 1 шт. (при необходимости).
35. Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся платформой, размер 4, 15 мм — 1 шт. (при необходимости).
36. Кейс для М-большеберцовых инструментов для эндопротезирования коленного сустава — 1 шт.
37. Инструкция по применению — 1 шт.
XIII. Набор F-большеберцовых инструментов для эндопротезирования коленного сустава, в составе:
1. Универсальный инструмент для фиксации большеберцового компонента — 1 шт.
2. Пробный большеберцовый компонент с фиксированной платформой, размер 1.5 — 1 шт. (при необходимости).
3. Пробный большеберцовый компонент с фиксированной платформой, размер 2 — 1 шт. (при необходимости).
4. Пробный большеберцовый компонент с фиксированной платформой, размер 2.5 — 1 шт. (при необходимости).
5. Пробный большеберцовый компонент с фиксированной платформой, размер 3 — 1 шт. (при необходимости).
6. Пробный большеберцовый компонент с фиксированной платформой, размер 4 — 1 шт. (при необходимости).
7. Кондукторная втулка для сверления, маленькая — 1 шт. (при необходимости).
8. Кондукторная втулка для сверления, большая — 1 шт. (при необходимости).
9. Пробойный инструмент, маленький — 1 шт. (при необходимости).
10. Пробойный инструмент, большой — 1 шт. (при необходимости).
11. Сверло для большеберцовой кости, маленькое — 1 шт.
12. Сверло для большеберцовой кости, большое — 1 шт. (при необходимости).
13. Направляющая для пробойного инструмента, маленькая — 1 шт. (при необходимости).
14. Направляющая для пробойного инструмента, большая — 1 шт. (при необходимости).
15. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 1.5#, 8 мм — 1 шт. (при необходимости).
16. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 1.5#, 10 мм — 1 шт. (при необходимости).
17. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 1.5#, 12.5 мм — 1 шт. (при необходимости).
18. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 1.5#, 15 мм — 1 шт. (при необходимости).
19. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 2#, 8 мм — 1 шт. (при необходимости).
20. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 2#, 10 мм — 1 шт. (при необходимости).
21. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 2#, 12.5 мм — 1 шт. (при необходимости).
22. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 2#, 15 мм — 1 шт. (при необходимости).
23. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 2.5#, 8 мм — 1 шт. (при необходимости).
24. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 2.5#, 10 мм — 1 шт. (при необходимости).
25. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 2.5#, 12.5 мм — 1 шт. (при необходимости).
26. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 2.5#, 15 мм — 1 шт. (при необходимости).
27. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 3#, 8 мм — 1 шт. (при необходимости).
28. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 3#, 10 мм — 1 шт. (при необходимости).
29. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 3#, 12.5 мм — 1 шт. (при необходимости).
30. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 3#, 15 мм — 1 шт. (при необходимости).
31. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 4#, 8 мм — 1 шт. (при необходимости).
32. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 4#, 10 мм — 1 шт. (при необходимости).
33. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 4#, 12.5 мм — 1 шт. (при необходимости).
34. Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной платформой, 4#, 15 мм — 1 шт. (при необходимости).
35. Устройство для вставки и извлечения большеберцового вкладыша — 1 шт. (при необходимости).
36. Расширительные щипцы — 1 шт. (при необходимости).
37. Кейс для F-большеберцовых инструментов для эндопротезирования коленного сустава — 1 шт.
38. Инструкция по применению — 1 шт.
XIV. Набор инструментов для протезирования надколенника, в составе:
1. Сверло для надколенника — 1 шт.
2. Направляющая для сверла для надколенника, 32 мм и 35 мм — 1 шт. (при необходимости).
3. Направляющая для сверла для надколенника, 38 мм и 41 мм — 1 шт. (при необходимости).
4. Инструмент для измерения надколенника — 1 шт.
5. Направляющая для резекции надколенника — 1 шт. (при необходимости).
6. Щипцы для зажима надколенника — 1 шт. (при необходимости).
7. Пробный надколенник, 32 мм — 1 шт. (при необходимости).
8. Пробный надколенник, 35 мм — 1 шт. (при необходимости).
9. Пробный надколенник, 38 мм — 1 шт. (при необходимости).
10. Пробный надколенник, 41 мм — 1 шт. (при необходимости).
11. Кейс для инструментов для протезирования надколенника — 1 шт.
12. Инструкция по применению — 1 шт.
XV. Набор универсальных инструментов для эндопротезирования коленного сустава, в составе:
1. Обратный молоток — 1 шт. (при необходимости).
2. Направляющая — 1 шт. (при необходимости).
3. Большеберцовый реклинатор ЗКС — 1 шт. (при необходимости).
4. Импактор для компонентов большеберцовой кости — 1 шт. (при необходимости).
5. Универсальная ручка — не более 2 шт. (при необходимости).
6. Фиксирующий штифт — не более 6 шт.
7. Универсальный рашпиль — 1 шт. (при необходимости).
8. Большеберцовый внутримышечный стержень, 300 мм — 1 шт. (при необходимости).
9. Бедренный внутримышечный стержень, 400 мм — 1 шт. (при необходимости).
10. T-образная ручка — 1 шт. (при необходимости).
11. Ручка инструмента для репозиции — 1 шт. (при необходимости).
12. Костный штифт — не более 8 шт. (при необходимости).
13. Сверло, Ø3.2 мм — 1 шт. (при необходимости).
14. Держатель штифта — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Стержни для выравнивания большеберцовой кости — 1 шт. (при необходимости).
16. Стержни для выравнивания бедренной кости — 1 шт. (при необходимости).
17. Инструмент для удаления штифта — 1 шт. (при необходимости).
18. Преобразователь с быстроразъемным соединением (Ø6 треугольный) — 1 шт. (при необходимости).
19. Преобразователь с быстроразъемным соединением для штифта — 1 шт. (при необходимости).
20. Штифт с быстроразъемным соединением — не более 6 шт. (при необходимости).
21. Пробный экстрактор большеберцовой кости — 1 шт. (при необходимости).
22. Спейсер, 8мм — 1 шт. (при необходимости).
23. Спейсер, 10мм — 1 шт. (при необходимости).
24. Спейсер, 12.5мм — 1 шт. (при необходимости).
25. Спейсер, 15мм — 1 шт. (при необходимости).
26. Маллеолярный зажим — 1 шт. (при необходимости).
27. Соединительный штифт для маллеолярного зажима — 1 шт. (при необходимости).
28. Инструмент для выравнивания большеберцовой кости — 1 шт. (при необходимости).
29. Устройство для экстрамедуллярного выравнивания — 1 шт. (при необходимости).
30. Рукоятка для пробного компонента — 1 шт. (при необходимости).
31. Режущая головка большеберцовой кости, 0° — 1 шт. (при необходимости).
32. Режущая головка большеберцовой кости, 3° — 1 шт. (при необходимости).
33. Режущая головка большеберцовой кости, 5° — 1 шт. (при необходимости).
34. Стилус — 1 шт. (при необходимости).
35. Внутримышечное выравнивающее приспособление — 1 шт. (при необходимости).
36. Устройство для определения противовеса — 1 шт. (при необходимости).
37. Режущая головка дистального отдела бедренной кости — 1 шт.
38. Бедренный импактор — 1 шт. (при необходимости).
39. Приспособление для определения местоположения бедренной кости — 1 шт. (при необходимости).
40. Переднезадний скошенный блок, размер 1.5 — 1 шт. (при необходимости).
41. Переднезадний скошенный блок, размер 2 — 1 шт. (при необходимости).
42. Переднезадний скошенный блок, размер 2.5 — 1 шт. (при

Заявитель, держатель РУ

ООО «ЭТС-ПРО»

Адрес заявителя

107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103

Юридический адрес заявителя

105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051

Производитель

«Дабл Медикал Текнолоджи Инк.»

Юридический адрес изготовителя

Китай, Дальнее зарубежье, Double Medical Technology Inc.,No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, P.R. of China

Фактический адрес изготовителя

Китай, Double Medical Technology Inc.,No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, P.R. of China

Производственная площадка

DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC., No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, People’s Republic of China

Код вида медицинского изделия

266660

Раздел вида МИ

10.20 Фиксирующие системы ортопедические

Наименование вида МИ

Набор для имплантации к системе внутренней ортопедической фиксации универсальный

Классификационные признаки вида МИ

Набор инструментов и изделий, предназначенных для использования с целью размещения системы внутренней ортопедической фиксации внутри или на поверхности костей всех типов (например, костей конечностей, позвоночника, таза или черепно-лицевых костях). Это универсальный набор, в который входят различные металлические и/или пластиковые изделия для многоразового использования (например, ретракторы, стержни, зажимы, сверла, штифты, пилы, отвертки, направители, пробники, импакторы), предназначенные для использования с целью имплантации любого типа системы внутренней ортопедической фиксации; имплантаты не относятся к данному виду. Это изделие, пригодное для многоразового использования.