Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/19092 от 09 декабря 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19092
Код вида медицинского изделия
213770
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19092. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19092
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19092
Дата выдачи РУ
09 декабря 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
63000
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Инструменты, режущие с острой (режущей) кромкой (лезвия) для Zimmer Biomet X Series Power System одноразовые стерильные
варианты исполнения:
1. Лезвие осциллирующее, длина х ширина х толщина среза, мм:
25х6х0,38/0,60; 25х7х0,38/0,60; 31х7х0,38/0,60; 31х9х0,38/0,60; 35/55х13х0,64; 35х9х38/0,60; 35х13,5х0,38/0,60; 38х20х1,27; 38/58х40х0,64/1,00; 50/70х13х0,64; 50/70х19х0,64; 55/75х13х0,89; 55/75х13х1,00; 55/75х13х1,19; 55/75х13х1,27; 55/75х30х0,89/1,19; 55/75х35х0,80/0,89; 55/75х35х1,19/1,47; 60/80х17х1,19; 60/80х17х1,27; 60/80х17х1,37; 60/80х17х1,47; 60/80х18х0,89/1,00; 60/80х18х1,04/1,19; 60/80х18х1,13/1,27; 60/80х18х1,23/1,37; 60/80х18х1,38/1,47; 60/80х19х0,89; 60/80х19х1,00; 60/80х19х1,19; 60/80х19х1,27; 60/80х19х1,37; 60/80х19х1,47; 60/80х21х1,19; 60/80х21х1,27; 60/80х21х1,37; 60/80х21х1,47; 60/80х25х0,89; 60/80х25х1,00; 60/80х25х1,19; 60/80х25х1,27; 60/80х25х1,37; 60/80х25х1,47; 65/85х8х1,00; 70/90х25х0,89; 70/90х8/13х1,27; 75/95х19х1,19; 75/95х19х1,27; 75/95х19х1,37; 80/100х13/20х1,19; 80/100х13/20х1,27; 80/100х13/20х1,37; 80/100х13/21х1,00; 80/100х13/21х1,19; 80/100х13/21х1,27; 80/100х13/21х1,37; 80/100х13/21х1,47; 80/100х13х0,89; 80/100х13х0,89/1,00; 80/100х13х1,00; 80/100х13х1,04/1,19; 80/100х13х1,13/1,27; 80/100х13х1,19; 80/100х13х1,27; 80/100х13х1,37; 80/100х13х1,47; 80/100х17х1,19; 80/100х17х1,27; 80/100х17х1,37; 80/100х17х1,47; 80/100х18х0,89/1,00; 80/100х18х1,04/1,19; 80/100х18х1,13/1,27; 80/100х18х1,23/1,37; 80/100х18х1,38/1,47; 80/100х19/25х0,89; 80/100х19/25х1,00; 80/100х19/25х1,19; 80/100х19/25х1,27; 80/100х19/25х1,37; 80/100х19х0,89; 80/100х19х1,00; 80/100х19х1,19; 80/100х19х1,27; 80/100х19х1,37; 80/100х19х1,47; 80/100х20х1,19; 80/100х20х1,27; 80/100х20х1,37; 80/100х21х1,19; 80/100х21х1,27; 80/100х21х1,37; 80/100х21х1,47; 80/100х25х0,89; 80/100х25х0,89/1,00; 80/100х25х1,00; 80/100х25х1,04/1,19; 80/100х25х1,13/1,27; 80/100х25х1,19; 80/100х25х1,23/1,37; 80/100х25х1,27; 80/100х25х1,37; 80/100х25х1,38/1,47; 80/100х25х1,47; 85/105х19х1,19; 85/105х19х1,27; 85/105х19х1,37; 85/105х25х1,19; 85/105х25х1,27; 85/105х25х1,37; 85/105х25х1,47; 90х13х0,89; 90/110х13/20х1,19; 90/110х13/20х1,27; 90/110х13/20х1,37; 90/110х13/21х1,19; 90/110х13/21х1,27; 90/110х13/21х1,37; 90/110х13/21х1,47; 90/110х17х1,19; 90/110х17х1,27; 90/110х17х1,37; 90/110х17х1,47; 90/110х18х0,89/1,00; 90/110х18х1,04/1,19; 90/110х18х1,13/1,27; 90/110х18х1,23/1,37; 90/110х18х1,38/1,47; 90/110х19/25х1,19; 90/110х19/25х1,27; 90/110х19/25х1,37; 90/110х19х1,19; 90/110х19х1,27; 90/110х19х1,37; 90/110х19х1,47; 90/110х20х1,19; 90/110х20х1,27; 90/110х20х1,37; 90/110х21х1,19; 90/110х21х1,27; 90/110х21х1,37; 90/110х21х1,47; 90/110х25х0,89/1,00; 90/110х25х1,04/1,19; 90/110х25х1,13/1,27; 90/110х25х1,23/1,37.
2. Лезвие реципрокное, длина х ширина х толщина среза, мм: 32х6х0,64/1,00; 32х6х0,79/1,10; 46х6х0,89/1,19; 70х10х0,64/0,89; 70х10х1,00/1,19.
варианты исполнения:
1. Лезвие осциллирующее, длина х ширина х толщина среза, мм:
25х6х0,38/0,60; 25х7х0,38/0,60; 31х7х0,38/0,60; 31х9х0,38/0,60; 35/55х13х0,64; 35х9х38/0,60; 35х13,5х0,38/0,60; 38х20х1,27; 38/58х40х0,64/1,00; 50/70х13х0,64; 50/70х19х0,64; 55/75х13х0,89; 55/75х13х1,00; 55/75х13х1,19; 55/75х13х1,27; 55/75х30х0,89/1,19; 55/75х35х0,80/0,89; 55/75х35х1,19/1,47; 60/80х17х1,19; 60/80х17х1,27; 60/80х17х1,37; 60/80х17х1,47; 60/80х18х0,89/1,00; 60/80х18х1,04/1,19; 60/80х18х1,13/1,27; 60/80х18х1,23/1,37; 60/80х18х1,38/1,47; 60/80х19х0,89; 60/80х19х1,00; 60/80х19х1,19; 60/80х19х1,27; 60/80х19х1,37; 60/80х19х1,47; 60/80х21х1,19; 60/80х21х1,27; 60/80х21х1,37; 60/80х21х1,47; 60/80х25х0,89; 60/80х25х1,00; 60/80х25х1,19; 60/80х25х1,27; 60/80х25х1,37; 60/80х25х1,47; 65/85х8х1,00; 70/90х25х0,89; 70/90х8/13х1,27; 75/95х19х1,19; 75/95х19х1,27; 75/95х19х1,37; 80/100х13/20х1,19; 80/100х13/20х1,27; 80/100х13/20х1,37; 80/100х13/21х1,00; 80/100х13/21х1,19; 80/100х13/21х1,27; 80/100х13/21х1,37; 80/100х13/21х1,47; 80/100х13х0,89; 80/100х13х0,89/1,00; 80/100х13х1,00; 80/100х13х1,04/1,19; 80/100х13х1,13/1,27; 80/100х13х1,19; 80/100х13х1,27; 80/100х13х1,37; 80/100х13х1,47; 80/100х17х1,19; 80/100х17х1,27; 80/100х17х1,37; 80/100х17х1,47; 80/100х18х0,89/1,00; 80/100х18х1,04/1,19; 80/100х18х1,13/1,27; 80/100х18х1,23/1,37; 80/100х18х1,38/1,47; 80/100х19/25х0,89; 80/100х19/25х1,00; 80/100х19/25х1,19; 80/100х19/25х1,27; 80/100х19/25х1,37; 80/100х19х0,89; 80/100х19х1,00; 80/100х19х1,19; 80/100х19х1,27; 80/100х19х1,37; 80/100х19х1,47; 80/100х20х1,19; 80/100х20х1,27; 80/100х20х1,37; 80/100х21х1,19; 80/100х21х1,27; 80/100х21х1,37; 80/100х21х1,47; 80/100х25х0,89; 80/100х25х0,89/1,00; 80/100х25х1,00; 80/100х25х1,04/1,19; 80/100х25х1,13/1,27; 80/100х25х1,19; 80/100х25х1,23/1,37; 80/100х25х1,27; 80/100х25х1,37; 80/100х25х1,38/1,47; 80/100х25х1,47; 85/105х19х1,19; 85/105х19х1,27; 85/105х19х1,37; 85/105х25х1,19; 85/105х25х1,27; 85/105х25х1,37; 85/105х25х1,47; 90х13х0,89; 90/110х13/20х1,19; 90/110х13/20х1,27; 90/110х13/20х1,37; 90/110х13/21х1,19; 90/110х13/21х1,27; 90/110х13/21х1,37; 90/110х13/21х1,47; 90/110х17х1,19; 90/110х17х1,27; 90/110х17х1,37; 90/110х17х1,47; 90/110х18х0,89/1,00; 90/110х18х1,04/1,19; 90/110х18х1,13/1,27; 90/110х18х1,23/1,37; 90/110х18х1,38/1,47; 90/110х19/25х1,19; 90/110х19/25х1,27; 90/110х19/25х1,37; 90/110х19х1,19; 90/110х19х1,27; 90/110х19х1,37; 90/110х19х1,47; 90/110х20х1,19; 90/110х20х1,27; 90/110х20х1,37; 90/110х21х1,19; 90/110х21х1,27; 90/110х21х1,37; 90/110х21х1,47; 90/110х25х0,89/1,00; 90/110х25х1,04/1,19; 90/110х25х1,13/1,27; 90/110х25х1,23/1,37.
2. Лезвие реципрокное, длина х ширина х толщина среза, мм: 32х6х0,64/1,00; 32х6х0,79/1,10; 46х6х0,89/1,19; 70х10х0,64/0,89; 70х10х1,00/1,19.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/19092
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Зиммер СНГ»
Адрес заявителя
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес заявителя
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Производитель
«Зиммер Серджикал, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Zimmer Surgical, Inc., 200 West Ohio Avenue, Dover, 44622, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Zimmer Surgical, Inc., 200 West Ohio Avenue, Dover, 44622, USA
Производственная площадка
1. Zimmer Surgical Inc., 200 West Ohio Avenue, Dover, 44622, USA.
2. Unique Instruments Inc., 6688 Dixie Hwy., Bridgeport, Michigan, 48722, USA.
2. Unique Instruments Inc., 6688 Dixie Hwy., Bridgeport, Michigan, 48722, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
213770
Раздел вида МИ
18.34 Пилы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Лезвие осциллирующей хирургической пилы, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Плоский хирургический режущий инструмент, обычно изготавливаемый из высококачественной нержавеющей стали, с зубчатой режущей кромкой, предназначенный для крепления в специальную пилу с приводом с целью разрезания костей/тканей в процессе ортопедической или челюстно-лицевой операций; не предназначено для разрезания грудины (т. е. это не лезвие пилы для грудины). Устройство сконструировано с режущими зубьями, расположенными по дуге или на плоскости, направленными непосредственно вперед на дистальном конце для резки быстрыми колебательными (круговыми/дуговыми) движениями; не предназначено для выполнения сагиттальных движений. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
