Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18760 от 09 ноября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18760
Код вида медицинского изделия
143910
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18760. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18760
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18760
Дата выдачи РУ
09 ноября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
60736
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
28.25.13.116
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов серии «В»
в вариантах исполнения:
I. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 51, в составе:
1. Прибор В 51 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт.
4. Ключ замка двери — 2 шт.
5. Дистанционный упор — 2 шт.
6. Инструкция по утилизации — 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
8. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
9. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Устройство DCU — 1 шт.
9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9.3. Стенд DCU — 1 шт.
9.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
9.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
9.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
9.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
9.8. Адаптер EU — 1 шт.
9.9. Адаптер UK — 1 шт.
10. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
11. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Ящик выдвижной без передней стенки — 1 шт.
14. Ящик выдвижной нижний — 1 шт.
II. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 131, в составе:
1. Прибор В 131 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт.
4. Ключ замка двери — 2 шт.
5. Дистанционный упор — 2 шт.
6. Трос для фиксации — 2 шт.
7. Инструкция по утилизации — 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
10. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе:
10.1. Устройство DCU — 1 шт.
10.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
10.3. Стенд DCU — 1 шт.
10.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
10.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
10.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
10.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
10.8. Адаптер EU — 1 шт.
10.9. Адаптер UK — 1 шт.
11. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
12. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
13. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Ящик выдвижной с передней стенкой — 1 шт.
15. Ящик выдвижной нижний — 1 шт.
16. Набор разделителей — 1 шт.
III. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 291, в составе:
1. Прибор В 291 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт.
4. Ключ замка двери — 2 шт.
5. Дистанционный упор — 2 шт.
6. Трос для фиксации — 2 шт.
7. Инструкция по утилизации — 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
10 Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе:
10.1. Устройство DCU — 1 шт.
10.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
10.3. Стенд DCU — 1 шт.
10.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
10.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
10.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
10.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
10.8. Адаптер EU — 1 шт.
10.9. Адаптер UK — 1 шт.
11. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
12. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
13. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Ящик выдвижной с передней стенкой — 5 шт.
15. Ящик выдвижной нижний — 1 шт.
16. Набор разделителей — 5 шт.
IV. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 381, в составе:
1. Прибор В 381 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт.
4. Ключ замка двери — 2 шт.
5. Дистанционный упор — 2 шт.
6. Трос для фиксации — 2 шт.
7. Инструкция по утилизации — 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
10 Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе:
10.1. Устройство DCU — 1 шт.
10.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
10.3. Стенд DCU — 1 шт.
10.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
10.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
10.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
10.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
10.8. Адаптер EU — 1 шт.
10.9. Адаптер UK — 1 шт.
11. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
12. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
13. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Ящик выдвижной с передней стенкой — 6 шт.
15. Ящик выдвижной нижний — 1 шт.
16. Набор разделителей — 6 шт.
V. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 401, в составе:
1. Прибор В 401 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Карта доступа — не более 2 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт.
5. Инструкция по утилизации — 1 шт.
6. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт.
7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
8. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
9 Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Устройство DCU — 1 шт.
9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9.3. Стенд DCU — 1 шт.
9.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
9.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
9.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
9.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
9.8. Адаптер EU — 1 шт.
9.9. Адаптер UK — 1 шт.
10. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
11. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Ящик стальной выдвижной с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Решетчатая полка — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Ящик стальной выдвижной без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости).
16. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости).
17. Пластиковая подставка — не более 12 шт. (при необходимости).
18. Стальная подставка — не более 2 шт. (при необходимости).
VI. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 501, в составе:
1. Прибор В 501 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Карта доступа — не более 2 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт.
5. Инструкция по утилизации — 1 шт.
6. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт.
7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
8. Программное обеспечение B Connected (скачиваемое) — 1 шт.
9. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Устройство DCU — 1 шт.
9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9.3. Стенд DCU — 1 шт.
9.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
9.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
9.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
9.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
9.8. Адаптер EU — 1 шт.
9.9. Адаптер UK — 1 шт.
10. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
11. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Ящик стальной выдвижной с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Решетчатая полка — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Ящик стальной выдвижной без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости).
16. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости).
17. Пластиковая подставка — не более 20 шт. (при необходимости).
18. Стальная подставка — не более 3 шт. (при необходимости).
VII. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 701, в составе:
1. Прибор В 701 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Карта доступа — не более 2 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт.
5. Инструкция по утилизации — 1 шт.
6. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт.
7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
8. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
9. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Устройство DCU — 1 шт.
9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9.3. Стенд DCU — 1 шт.
9.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
9.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
9.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
9.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
9.8. Адаптер EU — 1 шт.
9.9. Адаптер UK — 1 шт.
10. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
11. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Ящик стальной выдвижной с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Решетчатая полка — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Ящик стальной выдвижной без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости).
16. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости).
17. Пластиковая подставка — не более 25 шт. (при необходимости).
18. Стальная подставка — не более 3 шт. (при необходимости).
VIII. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 901, в составе:
1. Прибор В 901 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Карта доступа — не более 2 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт.
5. Инструкция по утилизации — 1 шт.
6. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт.
7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
8. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
9. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Устройство DCU — 1 шт.
9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9.3. Стенд DCU — 1 шт.
9.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
9.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
9.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
9.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
9.8. Адаптер EU — 1 шт.
9.9. Адаптер UK — 1 шт.
10. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
11. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Ящик стальной выдвижной с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Решетчатая полка — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Ящик стальной выдвижной без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости).
16. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости).
17. Пластиковая подставка — не более 30 шт. (при необходимости).
18. Стальная подставка — не более 4 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения:
I. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 51, в составе:
1. Прибор В 51 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт.
4. Ключ замка двери — 2 шт.
5. Дистанционный упор — 2 шт.
6. Инструкция по утилизации — 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
8. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
9. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Устройство DCU — 1 шт.
9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9.3. Стенд DCU — 1 шт.
9.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
9.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
9.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
9.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
9.8. Адаптер EU — 1 шт.
9.9. Адаптер UK — 1 шт.
10. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
11. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Ящик выдвижной без передней стенки — 1 шт.
14. Ящик выдвижной нижний — 1 шт.
II. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 131, в составе:
1. Прибор В 131 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт.
4. Ключ замка двери — 2 шт.
5. Дистанционный упор — 2 шт.
6. Трос для фиксации — 2 шт.
7. Инструкция по утилизации — 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
10. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе:
10.1. Устройство DCU — 1 шт.
10.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
10.3. Стенд DCU — 1 шт.
10.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
10.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
10.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
10.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
10.8. Адаптер EU — 1 шт.
10.9. Адаптер UK — 1 шт.
11. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
12. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
13. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Ящик выдвижной с передней стенкой — 1 шт.
15. Ящик выдвижной нижний — 1 шт.
16. Набор разделителей — 1 шт.
III. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 291, в составе:
1. Прибор В 291 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт.
4. Ключ замка двери — 2 шт.
5. Дистанционный упор — 2 шт.
6. Трос для фиксации — 2 шт.
7. Инструкция по утилизации — 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
10 Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе:
10.1. Устройство DCU — 1 шт.
10.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
10.3. Стенд DCU — 1 шт.
10.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
10.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
10.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
10.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
10.8. Адаптер EU — 1 шт.
10.9. Адаптер UK — 1 шт.
11. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
12. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
13. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Ящик выдвижной с передней стенкой — 5 шт.
15. Ящик выдвижной нижний — 1 шт.
16. Набор разделителей — 5 шт.
IV. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 381, в составе:
1. Прибор В 381 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт.
4. Ключ замка двери — 2 шт.
5. Дистанционный упор — 2 шт.
6. Трос для фиксации — 2 шт.
7. Инструкция по утилизации — 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
10 Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе:
10.1. Устройство DCU — 1 шт.
10.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
10.3. Стенд DCU — 1 шт.
10.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
10.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
10.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
10.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
10.8. Адаптер EU — 1 шт.
10.9. Адаптер UK — 1 шт.
11. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
12. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
13. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Ящик выдвижной с передней стенкой — 6 шт.
15. Ящик выдвижной нижний — 1 шт.
16. Набор разделителей — 6 шт.
V. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 401, в составе:
1. Прибор В 401 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Карта доступа — не более 2 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт.
5. Инструкция по утилизации — 1 шт.
6. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт.
7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
8. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
9 Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Устройство DCU — 1 шт.
9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9.3. Стенд DCU — 1 шт.
9.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
9.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
9.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
9.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
9.8. Адаптер EU — 1 шт.
9.9. Адаптер UK — 1 шт.
10. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
11. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Ящик стальной выдвижной с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Решетчатая полка — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Ящик стальной выдвижной без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости).
16. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости).
17. Пластиковая подставка — не более 12 шт. (при необходимости).
18. Стальная подставка — не более 2 шт. (при необходимости).
VI. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 501, в составе:
1. Прибор В 501 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Карта доступа — не более 2 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт.
5. Инструкция по утилизации — 1 шт.
6. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт.
7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
8. Программное обеспечение B Connected (скачиваемое) — 1 шт.
9. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Устройство DCU — 1 шт.
9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9.3. Стенд DCU — 1 шт.
9.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
9.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
9.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
9.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
9.8. Адаптер EU — 1 шт.
9.9. Адаптер UK — 1 шт.
10. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
11. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Ящик стальной выдвижной с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Решетчатая полка — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Ящик стальной выдвижной без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости).
16. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости).
17. Пластиковая подставка — не более 20 шт. (при необходимости).
18. Стальная подставка — не более 3 шт. (при необходимости).
VII. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 701, в составе:
1. Прибор В 701 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Карта доступа — не более 2 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт.
5. Инструкция по утилизации — 1 шт.
6. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт.
7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
8. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
9. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Устройство DCU — 1 шт.
9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9.3. Стенд DCU — 1 шт.
9.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
9.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
9.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
9.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
9.8. Адаптер EU — 1 шт.
9.9. Адаптер UK — 1 шт.
10. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
11. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Ящик стальной выдвижной с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Решетчатая полка — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Ящик стальной выдвижной без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости).
16. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости).
17. Пластиковая подставка — не более 25 шт. (при необходимости).
18. Стальная подставка — не более 3 шт. (при необходимости).
VIII. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 901, в составе:
1. Прибор В 901 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Карта доступа — не более 2 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт.
5. Инструкция по утилизации — 1 шт.
6. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт.
7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
8. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
9. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Устройство DCU — 1 шт.
9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9.3. Стенд DCU — 1 шт.
9.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
9.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
9.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
9.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
9.8. Адаптер EU — 1 шт.
9.9. Адаптер UK — 1 шт.
10. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
11. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
12. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Ящик стальной выдвижной с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Решетчатая полка — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Ящик стальной выдвижной без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости).
16. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости).
17. Пластиковая подставка — не более 30 шт. (при необходимости).
18. Стальная подставка — не более 4 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/18760
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЦКТ»
Адрес заявителя
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, этаж 4, офис 4133
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, этаж 4, офис 4133
Производитель
«Б Медикал Системс С.а.р.л.»
Юридический адрес изготовителя
Люксембург, Дальнее зарубежье, B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809, Hosingen, Luxembourg
Фактический адрес изготовителя
Люксембург, B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809, Hosingen, Luxembourg
Производственная площадка
B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809, Hosingen, Luxembourg
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
143910
Раздел вида МИ
2.51 Холодильные/морозильные камеры и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Холодильник для крови
Классификационные признаки вида МИ
Электрическое устройство, предназначенное для хранения и/или транспортировки цельной крови и ее компонентов (например, гемоцитов, плазмы) в холоде (при температуре от 1 до 6° C). Может быть оснащено ручками и/или колесами для транспортирования, внутренними стеллажами для хранения и удобного расположения контейнеров с кровью (например, пакетов); может иметь коррозионно-стойкую внутреннюю часть (обычно из нержавеющей стали) для сведения к минимуму риска фальсификации, загрязнения и/или коррозии содержимого; а также датчики, органы управления, мониторы, самописцы (обычно для записей за неделю) и устройство подачи сигналов тревоги, которое предупреждает о внезапном изменении температуры и перебоях в подаче электроэнергии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
