Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18645 от 21 декабря 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18645
Код вида медицинского изделия
103420
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18645. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18645
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18645
Дата выдачи РУ
21 декабря 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
68186
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом «ЭкспрессМ-HDL-холестерин» по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
I. Состав 1:
1. Комплект №1:
— реагент 1 -1 фл. (15 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (5 мл).
2. Комплект №2:
— реагент 1 — 3 фл. (по 10 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 5 мл).
3. Комплект №3:
— реагент 1 — 1 фл. (39 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (13 мл).
4. Комплект №4:
— реагент 1 — 1 фл. (45 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (15 мл).
5. Комплект №5:
— реагент 1 — 1 фл. (54 мл);
— реагент 2 ?1 фл. (18 мл).
6. Комплект №6:
— реагент 1 — 1 фл. (60 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (20 мл).
7. Комплект №7:
— реагент 1 — 3 фл. (по 20 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (20 мл).
8. Комплект №8:
— реагент 1 — 3 фл. (по 20 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 10 мл).
9. Комплект №9:
— реагент 1 — 1 фл. (66 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (22 мл).
10. Комплект №10:
— реагент 1 — 3 фл. (75 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (25 мл).
11. Комплект №11:
— реагент 1 — 3 фл. (по 30 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (30 мл).
12. Комплект №12:
— реагент 1 — 3 фл. (по 30 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 10 мл).
13. Комплект №13:
— реагент 1 — 1 фл. (90 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (30 мл).
14. Комплект №14:
— реагент 1 — 3 фл. (по 39 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 13 мл).
15. Комплект №15:
— реагент 1 — 3 фл. (по 40 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (40 мл).
16. Комплект №16:
— реагент 1 ? 1 фл. (120 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (40 мл).
17. Комплект №17:
— реагент 1 — 3 фл. (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 20 мл).
18. Комплект №18:
— реагент 1 — 3 фл. (по 60 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 20 мл).
19. Комплект №19:
— реагент 1 — 1 фл. (по 180 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (60 мл).
II. Состав 2:
1. Комплект №1:
— реагент 1 -1 фл. (15 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (5 мл);
— калибратор — 1 фл.
2. Комплект №2:
— реагент 1 — 3 фл. (по 10 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 5 мл);
— калибратор — 1 фл.
3. Комплект №3:
— реагент 1 -1 фл. (39 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (13 мл);
— калибратор — 1 фл.
4. Комплект №4:
— реагент 1 — 1 фл. (45 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (15 мл);
— калибратор — 1 фл.
5. Комплект №5:
— реагент 1 — 1 фл. (54 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (18 мл);
— калибратор — 1 фл.
6. Комплект №6:
— реагент 1 — 1 фл. (60 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (20 мл);
— калибратор — 1 фл.
7. Комплект №7:
— реагент 1 — 3 фл. (по 20 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (20 мл);
— калибратор — 1 фл.
8. Комплект №8:
— реагент 1 — 3 фл. (по 20 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 10 мл);
— калибратор — 1 фл.
9. Комплект №9:
— реагент 1 — 1 фл. (66 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (22 мл);
— калибратор — 1 фл.
10. Комплект №10:
— реагент 1 — 3 фл. (75 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (25 мл);
— калибратор — 1 фл.
11. Комплект №11:
— реагент 1 — 3 фл. (по 30 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (30 мл);
— калибратор — 1 фл.
12. Комплект №12:
— реагент 1 — 3 фл. (по 30 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 10 мл);
— калибратор — 1 фл.
13. Комплект №13:
— реагент 1 — 1 фл. (90 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (30 мл);
— калибратор — 1 фл.
14. Комплект №14:
— реагент 1 — 3 фл. (по 39 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 13 мл);
— калибратор — 1 фл.
15. Комплект №15:
— реагент 1 — 3 фл. (по 40 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (40 мл);
— калибратор — 1 фл.
16. Комплект №16:
— реагент 1 — 1 фл. (120 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (40 мл);
— калибратор — 1 фл.
17. Комплект №17:
— реагент 1 — 3 фл. (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 20 мл);
— калибратор — 1 фл.
18. Комплект №18:
— реагент 1 — 3 фл. (по 60 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 20 мл);
— калибратор -1 фл.
19. Комплект №19:
— реагент 1 — 1 фл. (по 180 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (60 мл);
— калибратор — 1 фл.
III. Состав 3:
1. Комплект №1:
— реагент 1 — 1 фл. (15 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (5 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
2. Комплект №2:
— реагент 1 — 3 фл. (по 10 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 5 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
3. Комплект №3:
— реагент 1 — 1 фл. (39 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (13 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
4. Комплект №4:
— — реагент 1 — 1 фл. (45 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (15 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
5. Комплект №5:
— реагент 1 — 1 фл. (54 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (18 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
6. Комплект №6:
— реагент 1 — 1 фл. (60 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (20 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
7. Комплект №7:
— реагент 1 — 3 фл. (по 20 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (20 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
8. Комплект №8:
— реагент 1 — 3 фл. (по 20 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 10 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
9. Комплект №9:
— реагент 1 — 1 фл. (66 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (22 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
10. Комплект №10:
— реагент 1 — 3 фл. (75 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (25 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
11. Комплект №11:
— реагент 1 — 3 фл. (по 30 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (30 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
12. Комплект №12:
— реагент 1 — 3 фл. (по 30 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 10 мл);
— калибратор — I фл. (0,5 мл).
13. Комплект №13:
— реагент 1 — 1 фл. (90 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (30 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
14. Комплект №14:
— реагент 1 — 3 фл. (по 39 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 13 мл);
15. — калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
Комплект №15:
— реагент 1 — 3 фл. (по 40 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (40 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
16. Комплект №16:
— реагент 1 — 1 фл. (120 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (40 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
17. Комплект №17:
— реагент 1 — 3 фл. (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 20 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
18. Комплект №18:
— реагент 1 — 3 фл. (по 60 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 20 мл);
— — калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
19. Комплект №19:
— реагент 1 — 1 фл. (по 180 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (60 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
I. Состав 1:
1. Комплект №1:
— реагент 1 -1 фл. (15 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (5 мл).
2. Комплект №2:
— реагент 1 — 3 фл. (по 10 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 5 мл).
3. Комплект №3:
— реагент 1 — 1 фл. (39 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (13 мл).
4. Комплект №4:
— реагент 1 — 1 фл. (45 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (15 мл).
5. Комплект №5:
— реагент 1 — 1 фл. (54 мл);
— реагент 2 ?1 фл. (18 мл).
6. Комплект №6:
— реагент 1 — 1 фл. (60 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (20 мл).
7. Комплект №7:
— реагент 1 — 3 фл. (по 20 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (20 мл).
8. Комплект №8:
— реагент 1 — 3 фл. (по 20 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 10 мл).
9. Комплект №9:
— реагент 1 — 1 фл. (66 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (22 мл).
10. Комплект №10:
— реагент 1 — 3 фл. (75 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (25 мл).
11. Комплект №11:
— реагент 1 — 3 фл. (по 30 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (30 мл).
12. Комплект №12:
— реагент 1 — 3 фл. (по 30 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 10 мл).
13. Комплект №13:
— реагент 1 — 1 фл. (90 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (30 мл).
14. Комплект №14:
— реагент 1 — 3 фл. (по 39 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 13 мл).
15. Комплект №15:
— реагент 1 — 3 фл. (по 40 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (40 мл).
16. Комплект №16:
— реагент 1 ? 1 фл. (120 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (40 мл).
17. Комплект №17:
— реагент 1 — 3 фл. (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 20 мл).
18. Комплект №18:
— реагент 1 — 3 фл. (по 60 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 20 мл).
19. Комплект №19:
— реагент 1 — 1 фл. (по 180 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (60 мл).
II. Состав 2:
1. Комплект №1:
— реагент 1 -1 фл. (15 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (5 мл);
— калибратор — 1 фл.
2. Комплект №2:
— реагент 1 — 3 фл. (по 10 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 5 мл);
— калибратор — 1 фл.
3. Комплект №3:
— реагент 1 -1 фл. (39 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (13 мл);
— калибратор — 1 фл.
4. Комплект №4:
— реагент 1 — 1 фл. (45 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (15 мл);
— калибратор — 1 фл.
5. Комплект №5:
— реагент 1 — 1 фл. (54 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (18 мл);
— калибратор — 1 фл.
6. Комплект №6:
— реагент 1 — 1 фл. (60 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (20 мл);
— калибратор — 1 фл.
7. Комплект №7:
— реагент 1 — 3 фл. (по 20 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (20 мл);
— калибратор — 1 фл.
8. Комплект №8:
— реагент 1 — 3 фл. (по 20 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 10 мл);
— калибратор — 1 фл.
9. Комплект №9:
— реагент 1 — 1 фл. (66 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (22 мл);
— калибратор — 1 фл.
10. Комплект №10:
— реагент 1 — 3 фл. (75 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (25 мл);
— калибратор — 1 фл.
11. Комплект №11:
— реагент 1 — 3 фл. (по 30 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (30 мл);
— калибратор — 1 фл.
12. Комплект №12:
— реагент 1 — 3 фл. (по 30 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 10 мл);
— калибратор — 1 фл.
13. Комплект №13:
— реагент 1 — 1 фл. (90 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (30 мл);
— калибратор — 1 фл.
14. Комплект №14:
— реагент 1 — 3 фл. (по 39 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 13 мл);
— калибратор — 1 фл.
15. Комплект №15:
— реагент 1 — 3 фл. (по 40 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (40 мл);
— калибратор — 1 фл.
16. Комплект №16:
— реагент 1 — 1 фл. (120 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (40 мл);
— калибратор — 1 фл.
17. Комплект №17:
— реагент 1 — 3 фл. (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 20 мл);
— калибратор — 1 фл.
18. Комплект №18:
— реагент 1 — 3 фл. (по 60 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 20 мл);
— калибратор -1 фл.
19. Комплект №19:
— реагент 1 — 1 фл. (по 180 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (60 мл);
— калибратор — 1 фл.
III. Состав 3:
1. Комплект №1:
— реагент 1 — 1 фл. (15 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (5 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
2. Комплект №2:
— реагент 1 — 3 фл. (по 10 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 5 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
3. Комплект №3:
— реагент 1 — 1 фл. (39 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (13 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
4. Комплект №4:
— — реагент 1 — 1 фл. (45 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (15 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
5. Комплект №5:
— реагент 1 — 1 фл. (54 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (18 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
6. Комплект №6:
— реагент 1 — 1 фл. (60 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (20 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
7. Комплект №7:
— реагент 1 — 3 фл. (по 20 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (20 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
8. Комплект №8:
— реагент 1 — 3 фл. (по 20 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 10 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
9. Комплект №9:
— реагент 1 — 1 фл. (66 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (22 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
10. Комплект №10:
— реагент 1 — 3 фл. (75 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (25 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
11. Комплект №11:
— реагент 1 — 3 фл. (по 30 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (30 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
12. Комплект №12:
— реагент 1 — 3 фл. (по 30 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 10 мл);
— калибратор — I фл. (0,5 мл).
13. Комплект №13:
— реагент 1 — 1 фл. (90 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (30 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
14. Комплект №14:
— реагент 1 — 3 фл. (по 39 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 13 мл);
15. — калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
Комплект №15:
— реагент 1 — 3 фл. (по 40 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (40 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
16. Комплект №16:
— реагент 1 — 1 фл. (120 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (40 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
17. Комплект №17:
— реагент 1 — 3 фл. (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 фл. (по 20 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
18. Комплект №18:
— реагент 1 — 3 фл. (по 60 мл);
— реагент 2 — 3 фл. (по 20 мл);
— — калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
19. Комплект №19:
— реагент 1 — 1 фл. (по 180 мл);
— реагент 2 — 1 фл. (60 мл);
— калибратор — 1 фл. (0,5 мл).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/18645
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Экспресс Мануфактура»
Юридический адрес изготовителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Фактический адрес изготовителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Производственная площадка
1. ООО «Экспресс Мануфактура», Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8.
2. ООО «ПрофиЛабТест», Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190.
2. ООО «ПрофиЛабТест», Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
103420
Раздел вида МИ
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Наименование вида МИ
Холестерин липопротеинов высокой плотности ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для количественного измерения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в клиническом образце методом ферментной спектрометрии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
