Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18599 от 10 октября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18599
Код вида медицинского изделия
119480
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18599. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18599
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18599
Дата выдачи РУ
10 октября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73838
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Заготовки стоматологические из диоксида циркония для реставрации по технологии CAD/CAM с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Диск из диоксида циркония Perfit ZR белый/предокрашенный, варианты исполнения:
1. Perfit ZR ST (белый): NU 10 white W, NU 12 white W, NU 14 white W, NU 16 white W, NU 18 white W, NU 20 white W, NU 22 white W, NU 25 white W.
1.1. Perfit ZR ST (оттенок A1): NU 10 A1 W, NU 12 A1 W, NU 14 A1 W, NU 16 A1 W,
NU 18 A1 W, NU 20 A1 W, NU 22 A1 W, NU 25 A1 W.
1.2. Perfit ZR ST (оттенок A2): NU 10 A2 W, NU 12 A2 W, NU 14 A2 W, NU 16 A2 W,
NU 18 A W, NU 20 A2 W, NU 22 A2 W, NU 25 A2 W.
1.3. Perfit ZR ST (оттенок A3): NU 10 A3 W, NU 12 A3 W, NU 14 A3 W, NU 16 A3 W,
NU 18 A3 W, NU 20 A3 W, NU 22 A3 W, NU 25 A3 W.
1.4. Perfit ZR ST (оттенок A3.5): NU 10 A3.5 W, NU 12 A3.5 W, NU 14 A3.5 W,
NU 16 A3.5 W, NU 18 A3.5 W, NU 20 A3.5 W, NU 22 A3.5 W, NU 25 A3.5 W.
1.5. Perfit ZR ST (оттенок В1): NU 10 B1 W, NU 12 B1 W, NU 14 B1 W, NU 16 B1 W,
NU 18 B1 W, NU 20 B1 W, NU 22 B1 W, NU 25 B1 W.
1.6. Perfit ZR ST (оттенок B2): NU 10 B2 W, NU 12 B2 W, NU 14 B2 W, NU 16 B2 W,
NU 18 B2 W, NU 20 B2 W, NU 22 B2 W, NU 25 B2 W.
1.7. Perfit ZR ST (оттенок D2): NU 10 D2 W, NU 12 D2 W, NU 14 D2 W, NU 16 D2 W,
NU 18 D2 W, NU 20 D2 W, NU 22 D2 W, NU 25 D2 W.
2. Perfit ZR HT (белый): NP 10 white W, NP 12 white W, NP 14 white W, NP 16 white W,
NP 18 white W, NP 20 white W, NP 22 white W, NP 25 white W.
2.1. Perfit ZR HT (оттенок A1): NP 10 A1 W, NP 12 A1 W, NP 14 A1 W, NP 16 A1 W,
NP 18 A1 W, NP 20 A1 W, NP 22 A1 W, NP 25 A1 W.
2.2. Perfit ZR HT (оттенок A2): NP 10 A2 W, NP 12 A2 W, NP 14 A2 W, NP 16 A2 W,
NP 18 A2 W, NP 20 A2 W, NP 22 A2 W, NP 25 A2 W.
2.3. Perfit ZR HT (оттенок A3): NP 10 A3 W, NP 12 A3 W, NP 14 A3 W, NP 16 A3 W,
NP 18 A3 W, NP 20 A3 W, NP 22 A3 W, NP 25 A3 W.
2.4. Perfit ZR HT (оттенок A3.5): NP 10 A3.5 W, NP 12 A3.5 W, NP 14 A3.5 W,
NP 16 A3.5 W, NP 18 A3.5 W, NP 20 A3.5 W, NP 22 A3.5 W, NP 25 A3.5 W.
2.5. Perfit ZR HT (оттенок B1): NP 10 B1 W, NP 12 B1 W, NP 14 B1 W, NP 16 B1 W,
NP 18 B1 W, NP 20 B1 W, NP 22 BIW, NP 25 BIW.
2.6. Perfit ZR HT (оттенок B2): NP 10 B2 W, NP 12 B2 W, NP 14 B2 W, NP 16 B2 W,
NP 18 B2 W, NP 20 B2 W, NP 22 B2 W, NP 25 B2 W.
2.7. Perfit ZR HT (оттенок D2): NP 10 D2 W, NP 12 D2 W, NP 14 D2 W, NP 16 D2 W,
NP 18 D2 W, NP 20 D2 W, NP 22 D2 W, NP 25 D2 W.
3. Perfit ZR UT (белый): NA 10 white W, NA 12 white W, NA 14 white W, NA 16 white W, NA 18 white W, NA 20 white W, NA 22 white W, NA 25 white W.
3.1. Perfit ZR UT (оттенок A1): NA 10 A1 W, NA 12 A1 W, NA 14 A1 W, NA 16 A1 W,
NA 18 A1 W, NA 20 A1 W, NA 22 A1 W, NA 25 A1 W.
3.2. Perfit ZR UT (оттенок A2): NA 10 A2 W, NA 12 A2 W, NA 14 A2 W, NA 16 A2 W,
NA 18 A2 W, NA 20 A2 W, NA 22 A2 W, NA 25 A2 W.
3.3. Perfit ZR UT (оттенок A3): NA 10 A3 W, NA 12 A3 W, NA 14 A3 W, NA 16 A3 W,
NA 18 A3 W, NA 20 A3 W, NA 22 A3 W, NA 25 A3 W.
3.4. Perfit ZR UT (оттенок A3.5); NA 10 A3.5 W, NA 12 A3.5 W, NA 14 A3.5 W,
NA 16 A3.5 W, NA 18 A3.5 W, NA 20 A3.5 W, NA 22 A3.5 W, NA 25 A3.5 W.
3.5. Perfit ZR UT (оттенок B1): NA 10 B1 W, NA 12 B1 W, NA 14 B1 W, NA 16 B1 W,
NA 18 B1 W, NA 20 B1 W, NA22B1 W, NA 25 B1 W.
3.6. Perfit ZR UT (оттенок B2): NA 10 B2 W, NA 12 B2 W, NA 14 B2 W, NA 16 B2 W,
NA 18 B2 W, NA 20 B2 W, NA 22 B2 W, NA 25 B2 W.
3.7. Perfit ZR UT (оттенок D2): NA 10 D2 W, NA 12 D2 W, NA 14 D2 W, NA 16 D2 W,
NA 18 D2 W, NA 20 D2 W, NA 22 D2 W, NA 25 D2 W.
II. Диск многослойный из диоксида циркония Perfit ZR, варианты исполнения:
1. Perfit ZR STML (оттенок A1): NU 14 AISM W, NU 16 AISM W, NU 18 AISM W,
NU 20 AISM W, NU 22 AISM W, NU 25 AISM W.
1.1. Perfit ZR STML (оттенок A2): NU 14 A2SM W, NU 16 A2SM W, NU 18 A2SM W,
NU 20 A2SM W, NU 22 A2SM W, NU 25 A2SM W.
1.2. Perfit ZR STML (оттенок A3): NU 14 A3SM W, NU 16 A3SM W, NU 18 A3SM W,
NU 20 A3SM W, NU 22 A3SM W, NU 25 A3SM W.
1.3. Perfit ZR STML (оттенок A3.5): NU 14 A3.5SM W, NU 16 A3.5SM W,
NU 18 A3.5SM W, NU 20 A3.5SM W, NU 22 A3.5SM W, NU 25 A3.5SM W.
2. Perfit ZR TSML (оттенок A1): NU 14 AITM W, NU 16 AITM W, NU 18 AITM W,
NU 20 AITM W, NU 22 AITM W, NU 25 AITM W.
2.1. Perfit ZR TSML (оттенок A2): NU 14 A2TM W, NU 16 A2TM W, NU 18 A2TM W,
NU 20 A2TM W, NU 22 A2TM W, NU 25 A2TM W.
2.2. Perfit ZR TSML (оттенок A3): NU 14 A3TM W, NU 16 A3TM W, NU 18 A3TM W,
NU 20 A3TM W, NU 22 A3TM W, NU 25 A3TM W.
2.3. Perfit ZR TSML (оттенок A3.5): NU 14 A3.5TM W, NU 16 A3. 5TM W,
NU 18 A3.5TM W, NU 20 A3.5TM W, NU 22 A3.5TM W, NU 25 A3.5TM W.
III. Блок из диоксида циркония Perfit FS белый/предокрашенный на держателе, варианты исполнения:
1. Perfit FS (белый): FH 112 white, FH С14 white, FH С16 white, FH B32 white.
1.1. Perfit FS (оттенок A1): FH 112 A1, FH C14 A1, FH C16 A1, FH B32 A1.
1.2. Perfit FS (оттенок A2): FH 112 A2, FH C14 A2, FH C16 A2, FH B32 A2.
1.3. Perfit FS (оттенок A3): FH 112 A3, FH C14 A3, FH C16 A3, FH B32 A3.
1.4. Perfit FS (оттенок A3.5): FH 112 A3.5, FH C14 A3.5, FH C16 A3.5, FH B32 A3.5.
1.5. Perfit FS (оттенок B2): FH 112 B2, FH C14 B2, FH C16 B2, FH B32 B2.
IV. Блок из диоксида циркония Perfit FS многослойный на держателе, варианты исполнения:
1. Perfit FS Multi Layer (оттенок A1): FH C14 AIM, FH C16 A1M, FH B32 AIM.
1.1. Perfit FS Multi Layer (оттенок A2): FH 112 A2M, FH C14 A2M, FH C16 A2M,
FH B32 A2M.
1.2. Perfit FS Multi Layer (оттенок A3): FH C14 A3M, FH C16 A3M, FH B32 A3M.
1.3. Perfit FS Multi Layer (оттенок A3.5): FH 112 A3.5M, FH C14 A3.5M, FH CI6 A3.5M, FH B32 A3.5M.
1.4. Perfit FS Multi Layer (оттенок A4): FH C14 A4M, FH C16 A4M.
V. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Окрашивающая жидкость Perfit CL, варианты исполнения: Perfit CL Body A1,
Perfit CL Body A2, Perfit CL Body A3, Perfit CL Body A3.5, Perfit CL Body A4.
в вариантах исполнения:
I. Диск из диоксида циркония Perfit ZR белый/предокрашенный, варианты исполнения:
1. Perfit ZR ST (белый): NU 10 white W, NU 12 white W, NU 14 white W, NU 16 white W, NU 18 white W, NU 20 white W, NU 22 white W, NU 25 white W.
1.1. Perfit ZR ST (оттенок A1): NU 10 A1 W, NU 12 A1 W, NU 14 A1 W, NU 16 A1 W,
NU 18 A1 W, NU 20 A1 W, NU 22 A1 W, NU 25 A1 W.
1.2. Perfit ZR ST (оттенок A2): NU 10 A2 W, NU 12 A2 W, NU 14 A2 W, NU 16 A2 W,
NU 18 A W, NU 20 A2 W, NU 22 A2 W, NU 25 A2 W.
1.3. Perfit ZR ST (оттенок A3): NU 10 A3 W, NU 12 A3 W, NU 14 A3 W, NU 16 A3 W,
NU 18 A3 W, NU 20 A3 W, NU 22 A3 W, NU 25 A3 W.
1.4. Perfit ZR ST (оттенок A3.5): NU 10 A3.5 W, NU 12 A3.5 W, NU 14 A3.5 W,
NU 16 A3.5 W, NU 18 A3.5 W, NU 20 A3.5 W, NU 22 A3.5 W, NU 25 A3.5 W.
1.5. Perfit ZR ST (оттенок В1): NU 10 B1 W, NU 12 B1 W, NU 14 B1 W, NU 16 B1 W,
NU 18 B1 W, NU 20 B1 W, NU 22 B1 W, NU 25 B1 W.
1.6. Perfit ZR ST (оттенок B2): NU 10 B2 W, NU 12 B2 W, NU 14 B2 W, NU 16 B2 W,
NU 18 B2 W, NU 20 B2 W, NU 22 B2 W, NU 25 B2 W.
1.7. Perfit ZR ST (оттенок D2): NU 10 D2 W, NU 12 D2 W, NU 14 D2 W, NU 16 D2 W,
NU 18 D2 W, NU 20 D2 W, NU 22 D2 W, NU 25 D2 W.
2. Perfit ZR HT (белый): NP 10 white W, NP 12 white W, NP 14 white W, NP 16 white W,
NP 18 white W, NP 20 white W, NP 22 white W, NP 25 white W.
2.1. Perfit ZR HT (оттенок A1): NP 10 A1 W, NP 12 A1 W, NP 14 A1 W, NP 16 A1 W,
NP 18 A1 W, NP 20 A1 W, NP 22 A1 W, NP 25 A1 W.
2.2. Perfit ZR HT (оттенок A2): NP 10 A2 W, NP 12 A2 W, NP 14 A2 W, NP 16 A2 W,
NP 18 A2 W, NP 20 A2 W, NP 22 A2 W, NP 25 A2 W.
2.3. Perfit ZR HT (оттенок A3): NP 10 A3 W, NP 12 A3 W, NP 14 A3 W, NP 16 A3 W,
NP 18 A3 W, NP 20 A3 W, NP 22 A3 W, NP 25 A3 W.
2.4. Perfit ZR HT (оттенок A3.5): NP 10 A3.5 W, NP 12 A3.5 W, NP 14 A3.5 W,
NP 16 A3.5 W, NP 18 A3.5 W, NP 20 A3.5 W, NP 22 A3.5 W, NP 25 A3.5 W.
2.5. Perfit ZR HT (оттенок B1): NP 10 B1 W, NP 12 B1 W, NP 14 B1 W, NP 16 B1 W,
NP 18 B1 W, NP 20 B1 W, NP 22 BIW, NP 25 BIW.
2.6. Perfit ZR HT (оттенок B2): NP 10 B2 W, NP 12 B2 W, NP 14 B2 W, NP 16 B2 W,
NP 18 B2 W, NP 20 B2 W, NP 22 B2 W, NP 25 B2 W.
2.7. Perfit ZR HT (оттенок D2): NP 10 D2 W, NP 12 D2 W, NP 14 D2 W, NP 16 D2 W,
NP 18 D2 W, NP 20 D2 W, NP 22 D2 W, NP 25 D2 W.
3. Perfit ZR UT (белый): NA 10 white W, NA 12 white W, NA 14 white W, NA 16 white W, NA 18 white W, NA 20 white W, NA 22 white W, NA 25 white W.
3.1. Perfit ZR UT (оттенок A1): NA 10 A1 W, NA 12 A1 W, NA 14 A1 W, NA 16 A1 W,
NA 18 A1 W, NA 20 A1 W, NA 22 A1 W, NA 25 A1 W.
3.2. Perfit ZR UT (оттенок A2): NA 10 A2 W, NA 12 A2 W, NA 14 A2 W, NA 16 A2 W,
NA 18 A2 W, NA 20 A2 W, NA 22 A2 W, NA 25 A2 W.
3.3. Perfit ZR UT (оттенок A3): NA 10 A3 W, NA 12 A3 W, NA 14 A3 W, NA 16 A3 W,
NA 18 A3 W, NA 20 A3 W, NA 22 A3 W, NA 25 A3 W.
3.4. Perfit ZR UT (оттенок A3.5); NA 10 A3.5 W, NA 12 A3.5 W, NA 14 A3.5 W,
NA 16 A3.5 W, NA 18 A3.5 W, NA 20 A3.5 W, NA 22 A3.5 W, NA 25 A3.5 W.
3.5. Perfit ZR UT (оттенок B1): NA 10 B1 W, NA 12 B1 W, NA 14 B1 W, NA 16 B1 W,
NA 18 B1 W, NA 20 B1 W, NA22B1 W, NA 25 B1 W.
3.6. Perfit ZR UT (оттенок B2): NA 10 B2 W, NA 12 B2 W, NA 14 B2 W, NA 16 B2 W,
NA 18 B2 W, NA 20 B2 W, NA 22 B2 W, NA 25 B2 W.
3.7. Perfit ZR UT (оттенок D2): NA 10 D2 W, NA 12 D2 W, NA 14 D2 W, NA 16 D2 W,
NA 18 D2 W, NA 20 D2 W, NA 22 D2 W, NA 25 D2 W.
II. Диск многослойный из диоксида циркония Perfit ZR, варианты исполнения:
1. Perfit ZR STML (оттенок A1): NU 14 AISM W, NU 16 AISM W, NU 18 AISM W,
NU 20 AISM W, NU 22 AISM W, NU 25 AISM W.
1.1. Perfit ZR STML (оттенок A2): NU 14 A2SM W, NU 16 A2SM W, NU 18 A2SM W,
NU 20 A2SM W, NU 22 A2SM W, NU 25 A2SM W.
1.2. Perfit ZR STML (оттенок A3): NU 14 A3SM W, NU 16 A3SM W, NU 18 A3SM W,
NU 20 A3SM W, NU 22 A3SM W, NU 25 A3SM W.
1.3. Perfit ZR STML (оттенок A3.5): NU 14 A3.5SM W, NU 16 A3.5SM W,
NU 18 A3.5SM W, NU 20 A3.5SM W, NU 22 A3.5SM W, NU 25 A3.5SM W.
2. Perfit ZR TSML (оттенок A1): NU 14 AITM W, NU 16 AITM W, NU 18 AITM W,
NU 20 AITM W, NU 22 AITM W, NU 25 AITM W.
2.1. Perfit ZR TSML (оттенок A2): NU 14 A2TM W, NU 16 A2TM W, NU 18 A2TM W,
NU 20 A2TM W, NU 22 A2TM W, NU 25 A2TM W.
2.2. Perfit ZR TSML (оттенок A3): NU 14 A3TM W, NU 16 A3TM W, NU 18 A3TM W,
NU 20 A3TM W, NU 22 A3TM W, NU 25 A3TM W.
2.3. Perfit ZR TSML (оттенок A3.5): NU 14 A3.5TM W, NU 16 A3. 5TM W,
NU 18 A3.5TM W, NU 20 A3.5TM W, NU 22 A3.5TM W, NU 25 A3.5TM W.
III. Блок из диоксида циркония Perfit FS белый/предокрашенный на держателе, варианты исполнения:
1. Perfit FS (белый): FH 112 white, FH С14 white, FH С16 white, FH B32 white.
1.1. Perfit FS (оттенок A1): FH 112 A1, FH C14 A1, FH C16 A1, FH B32 A1.
1.2. Perfit FS (оттенок A2): FH 112 A2, FH C14 A2, FH C16 A2, FH B32 A2.
1.3. Perfit FS (оттенок A3): FH 112 A3, FH C14 A3, FH C16 A3, FH B32 A3.
1.4. Perfit FS (оттенок A3.5): FH 112 A3.5, FH C14 A3.5, FH C16 A3.5, FH B32 A3.5.
1.5. Perfit FS (оттенок B2): FH 112 B2, FH C14 B2, FH C16 B2, FH B32 B2.
IV. Блок из диоксида циркония Perfit FS многослойный на держателе, варианты исполнения:
1. Perfit FS Multi Layer (оттенок A1): FH C14 AIM, FH C16 A1M, FH B32 AIM.
1.1. Perfit FS Multi Layer (оттенок A2): FH 112 A2M, FH C14 A2M, FH C16 A2M,
FH B32 A2M.
1.2. Perfit FS Multi Layer (оттенок A3): FH C14 A3M, FH C16 A3M, FH B32 A3M.
1.3. Perfit FS Multi Layer (оттенок A3.5): FH 112 A3.5M, FH C14 A3.5M, FH CI6 A3.5M, FH B32 A3.5M.
1.4. Perfit FS Multi Layer (оттенок A4): FH C14 A4M, FH C16 A4M.
V. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Окрашивающая жидкость Perfit CL, варианты исполнения: Perfit CL Body A1,
Perfit CL Body A2, Perfit CL Body A3, Perfit CL Body A3.5, Perfit CL Body A4.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/18599
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ВАТЕК КОРП.»
Адрес заявителя
117246, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Черемушки, Научный пр-д, д. 17
Юридический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Черемушки, Научный пр-д, д. 17
Производитель
«Ватек мсис Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Корея, Дальнее зарубежье, Vatech mcis Сo., Ltd., TERRACE 494 3F, 266, Tojeong-ro, Mapo-gu, Seoul, Republic of Korea
Фактический адрес изготовителя
Корея, Vatech mcis Сo., Ltd., TERRACE 494 3F, 266, Tojeong-ro, Mapo-gu, Seoul, Republic of Korea
Производственная площадка
Vatech mcis Сo., Ltd., C-Dong, 2544, Nambuk-daero, Idong-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17138, Republic of Korea
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119480
Раздел вида МИ
15.12 Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Материал для изготовления зубных протезов, керамический
Классификационные признаки вида МИ
Стоматологический материал на основе керамики (например, оксида циркония), предназначенный для изготовления окончательных зубных протезов (например, дентальных имплантатов, съемных протезов, коронок, мостов) пациенту. Используется для создания имплантируемых и съемных реставраций с использованием технологии ручного или компьютерного проектирования/автоматизированного производства (CAD/CAM). После применения этот материал нельзя повторно использовать.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
