Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18558 от 14 октября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18558
Код вида медицинского изделия
337620
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18558. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18558
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18558
Дата выдачи РУ
14 октября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
56084
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.24.180
Наименование медицинского изделия
Наборы NEO Spectra ST для реставрации передних и боковых зубов
в вариантах исполнения:
1. Набор NEO Spectra ST LV Intro Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г, оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), А3 (1 шт.), А3.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) — 5 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл — 1 шт.;
3) Аппликаторы — 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish — 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide — 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 2 шт.;
9) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
2. Набор NEO Spectra ST LV Eco Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г, оттенки: А2 (3 шт.), А3 (3 шт.) — 6 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл — 1 шт.;
3) Аппликаторы — 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish — 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide — 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 2 шт.;
9) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
3. Набор NEO Spectra ST HV Intro Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г, оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), А3 (1 шт.), А3.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) — 5 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл — 1 шт.;
3) Аппликаторы — 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish — 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide — 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 2 шт.;
9) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
4. Набор NEO Spectra ST HV Eco Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г, оттенки: А2 (3 шт.), А3 (3 шт.) — 6 шт.
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл — 1 шт.;
3) Аппликаторы — 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish — 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide — 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 2 шт.;
9) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
5. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST Effects в шприцах по 3 г, оттенки: D1 (1 шт.), D3 (1 шт.), E1 (1 шт.) — 3 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
3) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 1 шт.
6. Набор NEO Spectra ST Intro Kit LV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) — 24 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл — 1 шт.;
3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) — 1 шт.;
4) Аппликаторы — 50 шт.;
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish — 1 шт.;
6) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
7) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide — 1 шт. (при необходимости);
9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 2 шт.;
10) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
7. Набор NEO Spectra ST Discovery Kit LV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 — 4 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 1 шт.
8. Набор NEO Spectra ST LV Risk Free Trial Kit в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) — 24 шт.;
2) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 — 4 шт.;
3) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл — 1 шт.;
4) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) — 1 шт.;
5) Аппликаторы — 50 шт.;
6) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish — 1 шт.;
7) Иллюстрированное техническое руководство — 2 шт.;
8) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
9) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide — 1 шт. (при необходимости);
10) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 3 шт.;
11) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
9. Набор NEO Spectra ST Intro Kit HV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) — 24 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл — 1 шт.;
3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) — 1 шт.;
4) Аппликаторы — 50 шт.;
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish — 1 шт.;
6) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
7) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide — 1 шт. (при необходимости);
9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 2 шт.;
10) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
10. Набор NEO Spectra ST Discovery Kit HV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 — 4 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 1 шт.
11. Набор NEO Spectra ST HV Risk Free Trial Kit в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) — 24 шт.;
2) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 — 4 шт.;
3) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл — 1 шт.;
4) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) — 1 шт.;
5) Аппликаторы — 50 шт.;
6) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish — 1 шт.;
7) Иллюстрированное техническое руководство — 2 шт.;
8) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
9) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide — 1 шт. (при необходимости);
10) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 3 шт.;
11) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
12. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (12 шт.), D3 (8 шт.), E1 (4 шт.) — 24 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
3) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 1 шт.;
5) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
13. Набор NEO Spectra ST, NEO Spectra ST Effects Sample в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (4 штуки), E1 (4 штуки) — 8 шт.;
2) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок А2 — 4 шт.;
3) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Набор NEO Spectra ST LV Intro Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г, оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), А3 (1 шт.), А3.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) — 5 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл — 1 шт.;
3) Аппликаторы — 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish — 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide — 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 2 шт.;
9) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
2. Набор NEO Spectra ST LV Eco Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г, оттенки: А2 (3 шт.), А3 (3 шт.) — 6 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл — 1 шт.;
3) Аппликаторы — 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish — 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide — 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 2 шт.;
9) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
3. Набор NEO Spectra ST HV Intro Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г, оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), А3 (1 шт.), А3.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) — 5 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл — 1 шт.;
3) Аппликаторы — 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish — 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide — 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 2 шт.;
9) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
4. Набор NEO Spectra ST HV Eco Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г, оттенки: А2 (3 шт.), А3 (3 шт.) — 6 шт.
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл — 1 шт.;
3) Аппликаторы — 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish — 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide — 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 2 шт.;
9) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
5. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST Effects в шприцах по 3 г, оттенки: D1 (1 шт.), D3 (1 шт.), E1 (1 шт.) — 3 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
3) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 1 шт.
6. Набор NEO Spectra ST Intro Kit LV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) — 24 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл — 1 шт.;
3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) — 1 шт.;
4) Аппликаторы — 50 шт.;
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish — 1 шт.;
6) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
7) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide — 1 шт. (при необходимости);
9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 2 шт.;
10) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
7. Набор NEO Spectra ST Discovery Kit LV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 — 4 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 1 шт.
8. Набор NEO Spectra ST LV Risk Free Trial Kit в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) — 24 шт.;
2) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 — 4 шт.;
3) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл — 1 шт.;
4) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) — 1 шт.;
5) Аппликаторы — 50 шт.;
6) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish — 1 шт.;
7) Иллюстрированное техническое руководство — 2 шт.;
8) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
9) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide — 1 шт. (при необходимости);
10) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 3 шт.;
11) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
9. Набор NEO Spectra ST Intro Kit HV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) — 24 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл — 1 шт.;
3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) — 1 шт.;
4) Аппликаторы — 50 шт.;
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish — 1 шт.;
6) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
7) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide — 1 шт. (при необходимости);
9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 2 шт.;
10) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
10. Набор NEO Spectra ST Discovery Kit HV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 — 4 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 1 шт.
11. Набор NEO Spectra ST HV Risk Free Trial Kit в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) — 24 шт.;
2) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 — 4 шт.;
3) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл — 1 шт.;
4) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) — 1 шт.;
5) Аппликаторы — 50 шт.;
6) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish — 1 шт.;
7) Иллюстрированное техническое руководство — 2 шт.;
8) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
9) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide — 1 шт. (при необходимости);
10) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 3 шт.;
11) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
12. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (12 шт.), D3 (8 шт.), E1 (4 шт.) — 24 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
3) Маркировка i-Shade — 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 1 шт.;
5) Вкладыш информационный — 1 шт. (при необходимости).
13. Набор NEO Spectra ST, NEO Spectra ST Effects Sample в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (4 штуки), E1 (4 штуки) — 8 шт.;
2) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок А2 — 4 шт.;
3) Иллюстрированное техническое руководство — 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/18558
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Дентсплай Сирона»
Адрес заявителя
115035, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Производитель
«ДЕНТСПЛАЙ Ди Трей ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, DENTSPLY De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Производственная площадка
«ДЕНТСПЛАЙ ДеТрей ГмбХ», De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
337620
Раздел вида МИ
15.12 Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор со стоматологическим композитом
Классификационные признаки вида МИ
Набор нестерильных веществ, предназначенных для профессионального использования с целью восстановления зубов и при установке/ремонте дентальных протезов, в который входит стоматологический композитный материал и дополнительные материалы для восстановления зубов (например, раствор для протравки, адгезив, праймер, адгезив для протезов, герметик/вещества для покрытия из ненаполненного полимера); также набор может включать специальные одноразовые изделия, используемые для нанесения композита; в набор не входят цементы не на полимерной основе или зубные протезы. После применения изделие нельзя использовать повторно.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
