Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18541 от 13 октября 2022 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2022/18541

Дата выдачи РУ

13 октября 2022 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

65943

Класс потенциального риска

2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.11.112

Наименование медицинского изделия

Комплекс рентгеновский диагностический телеуправляемый «Триумф» по ТУ 26.60.11-013-67684634-2022
Варианты исполнения:

Исполнение 1:
Базовая часть:
1. Стол телеуправляемый (с возможностью перемещения деки в двух или четырех направлениях, с лифтом стола или без лифта стола), производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
2. Пульт управления, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
3. Консоль управления, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
4. Устройство управления беспроводное, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
5. Стойка снимков цифровая, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) INDICO IQ 50 kW или INDICO IQ 65 kW или INDICO IQ 80 kW, производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада, или EDITOR HFe 501 50 kW или EDITOR HFe 601 65 kW или EDITOR HFe 801 80 kW, производства Spellman, США или Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия, или Polydoros RF 80 55kW или Polydoros RF 80 65kW или Polydoros RF 80 80kW, производства Siemens, Германия.
7. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины или Varex Imaging Corporation, Китай или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости).
8. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028, не более 2 шт.
9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252 Х или Е7252 FX или Е7252 GX или Е7869 Х или Е7864 Х, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, или серии серии RTM101HS или серии RTC700HS или
серии RTM782HS, производства IAE Spa, Италия, или G-892/B-130 или A-297/B-130 или G-292/B-130H или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или SV 150/40/80HC-100 или SV 150/40/80C-100, производсства Siemens, Германия.
10. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) R 221 ACS или R 225 ACS, производства Ralco srl., Италия, или Optica 30 или Optica 40 или Optica 50, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или AL 02 II eL или AFL 01 II eL, производства Siemens, Германия.
11. Камера ионизационная серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, не более 2 шт., или серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины (при необходимости).
12. Растр рентгеновский отсеивающий серии Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115, не более 4 шт. (при необходимости).
13. Двойная педаль включения экспозиции, производства Herga Technology Ltd., Великобритания, не более 2 шт. (при необходимости).
14. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства SUNS International, LLC, США (Китай), не более 2 шт. (при необходимости).
15. Устройство включения экспозиции 2,2 м и/или 5 м, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония, не более 2 шт.
16. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов серии Tecnint, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или серии NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай, или серии Jusha, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или серии HP, производства Hewlett-Packard Co., США или Wistron Corporation, Тайвань или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или DELL, производства DELL, Китай, не более 3 шт.
17. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
19. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
20. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК-1 или ДРК-1М по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816.
21. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства, ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
22. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, не более 3 шт. (при необходимости).
23. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РСиКСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МПНПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, не более 3 шт. (при необходимости).
24. Комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КСИЗ-«ПРОМЕТ» по ТУ 14.12.30-001-39575739-2019, производства ООО «ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН», Россия, РУ № РЗН 2021/16127, не более 3 шт. (при необходимости).
25. Документация
− Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
− Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
− Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.

Принадлежности
26. Окно рентгенозащитное размером не менее 1000×500 мм, серии МАСО, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости).
27. Стойка мониторная передвижная, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).

Исполнение 2:
Базовая часть:
1. Стол телеуправляемый (с возможностью перемещения деки в двух или четырех направлениях, с лифтом стола или без лифта стола), производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
2. Пульт управления, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
3. Консоль управления, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
4. Устройство управления беспроводное, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
5. Стойка снимков цифровая, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) X1-B0700-01 или X1-B0800-01, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
7. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины или Varex Imaging Corporation, Китай или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости).
8. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028, не более 2 шт.
9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252 Х или Е7252 FX или Е7252 GX или Е7869 Х или Е7864 Х, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, или серии серии RTM101HS или серии RTC700HS или
серии RTM782HS, производства IAE Spa, Италия, или G-892/B-130 или A-297/B-130 или G-292/B-130H или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или SV 150/40/80HC-100 или SV 150/40/80C-100, производсства Siemens, Германия.
10. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) R 221 ACS или R 225 ACS, производства Ralco srl., Италия, или Optica 30 или Optica 40 или Optica 50, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или AL 02 II eL или AFL 01 II eL, производства Siemens, Германия.
11. Камера ионизационная серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, не более 2 шт., или серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины (при необходимости).
12. Растр рентгеновский отсеивающий серии Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115, не более 4 шт. (при необходимости).
13. Двойная педаль включения экспозиции, производства Herga Technology Ltd., Великобритания, не более 2 шт. (при необходимости).
14. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства SUNS International, LLC, США (Китай), не более 2 шт. (при необходимости).
15. Устройство включения экспозиции 2,2 м и/или 5 м, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония, не более 2 шт.
16. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов серии Tecnint, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или серии NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай, или серии Jusha, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или серии HP, производства Hewlett-Packard Co., США или Wistron Corporation, Тайвань или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или DELL, производства DELL, Китай, не более 3 шт.
17. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
19. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
20. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК-1 или ДРК-1М по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816.
21. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства, ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
22. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, не более 3 шт. (при необходимости).
23. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РСиКСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МПНПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, не более 3 шт. (при необходимости).
24. Комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КСИЗ-«ПРОМЕТ» по ТУ 14.12.30-001-39575739-2019, производства ООО «ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН», Россия, РУ № РЗН 2021/16127, не более 3 шт. (при необходимости).
25. Документация
− Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
− Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
− Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.

Принадлежности
26. Окно рентгенозащитное размером не менее 1000×500 мм, серии МАСО, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости).
27. Стойка мониторная передвижная, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).

Исполнение 3:
Базовая часть:
1. Стол телеуправляемый (с возможностью перемещения деки в двух или четырех направлениях, с лифтом стола или без лифта стола), производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
2. Пульт управления, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
3. Консоль управления, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
4. Устройство управления беспроводное, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
5. Стойка снимков цифровая, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) INDICO IQ 50 kW или INDICO IQ 65 kW или INDICO IQ 80 kW, производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада, или EDITOR HFe 501 50 kW или EDITOR HFe 601 65 kW или EDITOR HFe 801 80 kW, производства Spellman, США или Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия, или Polydoros RF 80 55kW или Polydoros RF 80 65kW или Polydoros RF 80 80kW, производства Siemens, Германия.
7. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины или Varex Imaging Corporation, Китай или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости).
8. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028, не более 2 шт.
9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252 Х или Е7252 FX или Е7252 GX или Е7869 Х или Е7864 Х, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, или серии серии RTM101HS или серии RTC700HS или
серии RTM782HS, производства IAE Spa, Италия, или G-892/B-130 или A-297/B-130 или G-292/B-130H или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или SV 150/40/80HC-100 или SV 150/40/80C-100, производсства Siemens, Германия.
10. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) R 221 ACS или R 225 ACS, производства Ralco srl., Италия, или Optica 30 или Optica 40 или Optica 50, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или AL 02 II eL или AFL 01 II eL, производства Siemens, Германия.
11. Камера ионизационная серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, не более 2 шт., или серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины (при необходимости).
12. Растр рентгеновский отсеивающий серии Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115, не более 4 шт. (при необходимости).
13. Двойная педаль включения экспозиции, производства Herga Technology Ltd., Великобритания, не более 2 шт. (при необходимости).
14. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства SUNS International, LLC, США (Китай), не более 2 шт. (при необходимости).
15. Устройство включения экспозиции 2,2 м и/или 5 м, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония, не более 2 шт.
16. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов серии Tecnint, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или серии NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай, или серии Jusha, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или серии HP, производства Hewlett-Packard Co., США или Wistron Corporation, Тайвань или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или DELL, производства DELL, Китай, не более 3 шт.
17. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
19. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
20. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК-1 или ДРК-1М по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816.
21. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства, ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
22. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, не более 3 шт. (при необходимости).
23. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РСиКСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МПНПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, не более 3 шт. (при необходимости).
24. Комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КСИЗ-«ПРОМЕТ» по ТУ 14.12.30-001-39575739-2019, производства ООО «ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН», Россия, РУ № РЗН 2021/16127, не более 3 шт. (при необходимости).
25. Документация
− Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
− Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
− Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.

Принадлежности
26. Окно рентгенозащитное размером не менее 1000×500 мм, серии МАСО, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости).
27. Стойка мониторная передвижная, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).

Исполнение 4:
Базовая часть:
1. Стол телеуправляемый (с возможностью перемещения деки в двух или четырех направлениях, с лифтом стола или без лифта стола), производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
2. Пульт управления, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
3. Консоль управления, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
4. Устройство управления беспроводное, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
5. Стойка снимков цифровая, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) X1-B0700-01 или X1-B0800-01, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
7. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины или Varex Imaging Corporation, Китай или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости).
8. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028, не более 2 шт.
9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252 Х или Е7252 FX или Е7252 GX или Е7869 Х или Е7864 Х, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, или серии серии RTM101HS или серии RTC700HS или
серии RTM782HS, производства IAE Spa, Италия, или G-892/B-130 или A-297/B-130 или G-292/B-130H или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или SV 150/40/80HC-100 или SV 150/40/80C-100, производсства Siemens, Германия.
10. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) R 221 ACS или R 225 ACS, производства Ralco srl., Италия, или Optica 30 или Optica 40 или Optica 50, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или AL 02 II eL или AFL 01 II eL, производства Siemens, Германия.
11. Камера ионизационная серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, не более 2 шт., или серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины (при необходимости).
12. Растр рентгеновский отсеивающий серии Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115, не более 4 шт. (при необходимости).
13. Двойная педаль включения экспозиции, производства Herga Technology Ltd., Великобритания, не более 2 шт. (при необходимости).
14. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства SUNS International, LLC, США (Китай), не более 2 шт. (при необходимости).
15. Устройство включения экспозиции 2,2 м и/или 5 м, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония, не более 2 шт.
16. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов серии Tecnint, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или серии NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай, или серии Jusha, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или серии HP, производства Hewlett-Packard Co., США или Wistron Corporation, Тайвань или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или DELL, производства DELL, Китай, не более 3 шт.
17. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
19. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
20. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК-1 или ДРК-1М по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816.
21. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства, ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
22. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, не более 3 шт. (при необходимости).
23. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РСиКСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МПНПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, не более 3 шт. (при необходимости).
24. Комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КСИЗ-«ПРОМЕТ» по ТУ 14.12.30-001-39575739-2019, производства ООО «ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН», Россия, РУ № РЗН 2021/16127, не более 3 шт. (при необходимости).
25. Документация
− Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
− Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
− Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.

Принадлежности
26. Окно рентгенозащитное размером не менее 1000×500 мм, серии МАСО, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости).
27. Стойка мониторная передвижная, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).

Исполнение 5:
Базовая часть:
1. Стол телеуправляемый (с возможностью перемещения деки в двух или четырех направлениях, с лифтом стола или без лифта стола), производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
2. Пульт управления, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
3. Консоль управления, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
4. Устройство управления беспроводное, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
5. Стойка снимков цифровая, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) INDICO IQ 50 kW или INDICO IQ 65 kW или INDICO IQ 80 kW, производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада, или EDITOR HFe 501 50 kW или EDITOR HFe 601 65 kW или EDITOR HFe 801 80 kW, производства Spellman, США или Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия, или Polydoros RF 80 55kW или Polydoros RF 80 65kW или Polydoros RF 80 80kW, производства Siemens, Германия.
7. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины или Varex Imaging Corporation, Китай или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости).
8. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028, не более 2 шт.
9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252 Х или Е7252 FX или Е7252 GX или Е7869 Х или Е7864 Х, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, или серии серии RTM101HS или серии RTC700HS или
серии RTM782HS, производства IAE Spa, Италия, или G-892/B-130 или A-297/B-130 или G-292/B-130H или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или SV 150/40/80HC-100 или SV 150/40/80C-100, производсства Siemens, Германия.
10. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) R 221 ACS или R 225 ACS, производства Ralco srl., Италия, или Optica 30 или Optica 40 или Optica 50, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или AL 02 II eL или AFL 01 II eL, производства Siemens, Германия.
11. Камера ионизационная серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, не более 2 шт., или серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины (при необходимости).
12. Растр рентгеновский отсеивающий серии Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115, не более 4 шт. (при необходимости).
13. Двойная педаль включения экспозиции, производства Herga Technology Ltd., Великобритания, не более 2 шт. (при необходимости).
14. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства SUNS International, LLC, США (Китай), не более 2 шт. (при необходимости).
15. Устройство включения экспозиции 2,2 м и/или 5 м, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония, не более 2 шт.
16. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов серии Tecnint, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или серии NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай, или серии Jusha, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или серии HP, производства Hewlett-Packard Co., США или Wistron Corporation, Тайвань или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или DELL, производства DELL, Китай, не более 3 шт.
17. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
19. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
20. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК-1 или ДРК-1М по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816.
21. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства, ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
22. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, не более 3 шт. (при необходимости).
23. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РСиКСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МПНПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, не более 3 шт. (при необходимости).
24. Комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КСИЗ-«ПРОМЕТ» по ТУ 14.12.30-001-39575739-2019, производства ООО «ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН», Россия, РУ № РЗН 2021/16127, не более 3 шт. (при необходимости).
25. Документация
− Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
− Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
− Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.

Принадлежности
26. Окно рентгенозащитное размером не менее 1000×500 мм, серии МАСО, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости).
27. Стойка мониторная передвижная, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).

Исполнение 6:
Базовая часть:
1. Стол телеуправляемый (с возможностью перемещения деки в двух или четырех направлениях, с лифтом стола или без лифта сто

Заявитель, держатель РУ

Нет данных

Адрес заявителя

Нет данных

Юридический адрес заявителя

Нет данных

Производитель

ООО «ВКО Медпром»

Юридический адрес изготовителя

105318, Россия, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, этаж 3, помещ № II, каб. № 1

Фактический адрес изготовителя

105318, Россия, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, этаж 3, помещ № II, каб. № 1

Производственная площадка

ООО «ВКО Медпром», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1, 3 этаж, помещ. 1, ком. 2, 5-7, 9, 11-17

Код вида медицинского изделия

191330

Раздел вида МИ

12.08.13 Системы рентгеновской флюорографии и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Система флюороскопическая рентгеновская общего назначения стационарная, цифровая

Классификационные признаки вида МИ

Стационарная диагностическая флуороскопическая рентгеновская система общего назначения, которая в режиме реального времени использует цифровые техники получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними; система используется в различных стандартных процедурах, для проведения которых требуется флуороскопическая визуализация в режиме реального времени. Помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки и предназначена для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию различных облучаемых участков тела в режиме реального времени. Часто используется вместе с принимаемым внутрь или вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее.