Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18451 от 21 октября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18451
Код вида медицинского изделия
145090
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18451. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18451
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18451
Дата выдачи РУ
21 октября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
60738
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
28.25.13.116
Наименование медицинского изделия
Морозильник медицинский серии «F» для хранения плазмы крови
в вариантах исполнения:
I. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F131, в составе:
1. Морозильник медицинский F131 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт. (при необходимости).
4. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 уп. (при необходимости), в составе:
4.1. Устройство DCU — 1 шт.
4.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
4.3. Стенд DCU — 1 шт.
4.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
4.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
4.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
4.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
4.8. Адаптер EU — 1 шт.
4.9. Адаптер UK — 1 шт.
5. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
6. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт.
7. Ключ замка двери — 2 шт.
8. Самописец показаний температуры — 1 шт. (при необходимости).
9. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
10. Выдвижной ящик с передней стенкой — 2 шт.
11. Нижний ящик — 1 шт.
12. Набор разделителей — 2 шт.
13. Дистанционный упор — 2 шт.
14. Инструкция по утилизации — 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
II. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F291, в составе:
1. Морозильник медицинский F291 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт. (при необходимости).
4. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 уп. (при необходимости), в составе:
4.1. Устройство DCU — 1 шт.
4.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
4.3. Стенд DCU — 1 шт.
4.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
4.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
4.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
4.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
4.8. Адаптер EU — 1 шт.
4.9. Адаптер UK — 1 шт.
5. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
6. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт.
7. Ключ замка двери — 2 шт.
8. Самописец показаний температуры — 1 шт. (при необходимости).
9. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
10. Выдвижной ящик с передней стенкой — 6 шт.
11. Нижний ящик — 1 шт.
12. Набор разделителей — 6 шт.
13. Дистанционный упор — 2 шт.
14. Инструкция по утилизации — 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
16. Трос для фиксации — 2 шт.
III. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F381, в составе:
1. Морозильник медицинский F381 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт. (при необходимости).
4. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 уп. (при необходимости), в составе:
4.1. Устройство DCU — 1 шт.
4.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
4.3. Стенд DCU — 1 шт.
4.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
4.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
4.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
4.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
4.8. Адаптер EU — 1 шт.
4.9. Адаптер UK — 1 шт.
5. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
6. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт.
7. Ключ замка двери — 2 шт.
8. Самописец показаний температуры — 1 шт. (при необходимости).
9. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
10. Выдвижной ящик с передней стенкой — 7 шт.
11. Выдвижной ящик без передней стенки — 1 шт.
12. Нижний ящик — 1 шт.
13. Набор разделителей — 7 шт.
14. Дистанционный упор — 2 шт.
15. Инструкция по утилизации — 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
17. Трос для фиксации ? 2 шт.
IV. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F401, в составе:
1. Морозильник медицинский F401 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт.
5. Карта доступа — не менее 2 шт.
6. Инструкция по утилизации — 1 шт.
7. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
10. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Решетчатая полка — 5 шт.
12. Стальной ящик с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Стальной ящик без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости).
14. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости).
15. Пластиковая подставка — не более 15 шт. (при необходимости).
16. Стальная подставка — не более 2 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры окружающей среды (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
19. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. Устройство DCU — 1 шт.
19.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
19.3. Стенд DCU — 1 шт.
19.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
19.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
19.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
19.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
19.8. Адаптер EU — 1 шт.
19.9. Адаптер UK — 1 шт.
V. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F501, в составе:
1. Морозильник медицинский F501 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт.
5. Карта доступа — не менее 2 шт.
6. Инструкция по утилизации — 1 шт.
7. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
10. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Решетчатая полка — 5 шт.
12. Стальной ящик с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Стальной ящик без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости).
14. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости).
15. Пластиковая подставка — не более 20 шт. (при необходимости).
16. Стальная подставка — не более 3 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры окружающей среды (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
19. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. Устройство DCU — 1 шт.
19.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
19.3. Стенд DCU — 1 шт.
19.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
19.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
19.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
19.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
19.8. Адаптер EU — 1 шт.
19.9. Адаптер UK — 1 шт.
VI. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F701, в составе:
1. Морозильник медицинский F701 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт.
5. Карта доступа — не менее 2 шт.
6. Инструкция по утилизации — 1 шт.
7. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
10. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Решетчатая полка — 5 шт.
12. Стальной ящик с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Стальной ящик без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости).
14. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости).
15. Пластиковая подставка — не более 25 шт. (при необходимости).
16. Стальная подставка — не более 3 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры окружающей среды (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
19. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. Устройство DCU — 1 шт.
19.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
19.3. Стенд DCU — 1 шт.
19.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
19.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
19.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
19.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
19.8. Адаптер EU — 1 шт.
19.9. Адаптер UK — 1 шт.
VII. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F901, в составе:
1. Морозильник медицинский F901 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт.
5. Карта доступа — не менее 2 шт.
6. Инструкция по утилизации — 1 шт.
7. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
10. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Решетчатая полка — 5 шт.
12. Стальной ящик с передней стенкой — не более 5 шт.(при необходимости).
13. Стальной ящик без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости).
14. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости).
15. Пластиковая подставка- не более 30 шт. (при необходимости).
16. Стальная подставка — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры окружающей среды (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
19. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. Устройство DCU — 1 шт.
19.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
19.3. Стенд DCU — 1 шт.
19.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
19.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
19.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
19.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
19.8. Адаптер EU — 1 шт.
19.9. Адаптер UK — 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F131, в составе:
1. Морозильник медицинский F131 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт. (при необходимости).
4. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 уп. (при необходимости), в составе:
4.1. Устройство DCU — 1 шт.
4.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
4.3. Стенд DCU — 1 шт.
4.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
4.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
4.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
4.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
4.8. Адаптер EU — 1 шт.
4.9. Адаптер UK — 1 шт.
5. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
6. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт.
7. Ключ замка двери — 2 шт.
8. Самописец показаний температуры — 1 шт. (при необходимости).
9. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
10. Выдвижной ящик с передней стенкой — 2 шт.
11. Нижний ящик — 1 шт.
12. Набор разделителей — 2 шт.
13. Дистанционный упор — 2 шт.
14. Инструкция по утилизации — 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
II. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F291, в составе:
1. Морозильник медицинский F291 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт. (при необходимости).
4. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 уп. (при необходимости), в составе:
4.1. Устройство DCU — 1 шт.
4.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
4.3. Стенд DCU — 1 шт.
4.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
4.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
4.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
4.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
4.8. Адаптер EU — 1 шт.
4.9. Адаптер UK — 1 шт.
5. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
6. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт.
7. Ключ замка двери — 2 шт.
8. Самописец показаний температуры — 1 шт. (при необходимости).
9. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
10. Выдвижной ящик с передней стенкой — 6 шт.
11. Нижний ящик — 1 шт.
12. Набор разделителей — 6 шт.
13. Дистанционный упор — 2 шт.
14. Инструкция по утилизации — 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
16. Трос для фиксации — 2 шт.
III. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F381, в составе:
1. Морозильник медицинский F381 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт. (при необходимости).
4. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 уп. (при необходимости), в составе:
4.1. Устройство DCU — 1 шт.
4.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
4.3. Стенд DCU — 1 шт.
4.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
4.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
4.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
4.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
4.8. Адаптер EU — 1 шт.
4.9. Адаптер UK — 1 шт.
5. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
6. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт.
7. Ключ замка двери — 2 шт.
8. Самописец показаний температуры — 1 шт. (при необходимости).
9. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
10. Выдвижной ящик с передней стенкой — 7 шт.
11. Выдвижной ящик без передней стенки — 1 шт.
12. Нижний ящик — 1 шт.
13. Набор разделителей — 7 шт.
14. Дистанционный упор — 2 шт.
15. Инструкция по утилизации — 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
17. Трос для фиксации ? 2 шт.
IV. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F401, в составе:
1. Морозильник медицинский F401 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт.
5. Карта доступа — не менее 2 шт.
6. Инструкция по утилизации — 1 шт.
7. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
10. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Решетчатая полка — 5 шт.
12. Стальной ящик с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Стальной ящик без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости).
14. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости).
15. Пластиковая подставка — не более 15 шт. (при необходимости).
16. Стальная подставка — не более 2 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры окружающей среды (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
19. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. Устройство DCU — 1 шт.
19.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
19.3. Стенд DCU — 1 шт.
19.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
19.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
19.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
19.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
19.8. Адаптер EU — 1 шт.
19.9. Адаптер UK — 1 шт.
V. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F501, в составе:
1. Морозильник медицинский F501 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт.
5. Карта доступа — не менее 2 шт.
6. Инструкция по утилизации — 1 шт.
7. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
10. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Решетчатая полка — 5 шт.
12. Стальной ящик с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Стальной ящик без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости).
14. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости).
15. Пластиковая подставка — не более 20 шт. (при необходимости).
16. Стальная подставка — не более 3 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры окружающей среды (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
19. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. Устройство DCU — 1 шт.
19.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
19.3. Стенд DCU — 1 шт.
19.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
19.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
19.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
19.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
19.8. Адаптер EU — 1 шт.
19.9. Адаптер UK — 1 шт.
VI. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F701, в составе:
1. Морозильник медицинский F701 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт.
5. Карта доступа — не менее 2 шт.
6. Инструкция по утилизации — 1 шт.
7. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
10. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Решетчатая полка — 5 шт.
12. Стальной ящик с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Стальной ящик без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости).
14. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости).
15. Пластиковая подставка — не более 25 шт. (при необходимости).
16. Стальная подставка — не более 3 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры окружающей среды (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
19. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. Устройство DCU — 1 шт.
19.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
19.3. Стенд DCU — 1 шт.
19.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
19.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
19.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
19.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
19.8. Адаптер EU — 1 шт.
19.9. Адаптер UK — 1 шт.
VII. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F901, в составе:
1. Морозильник медицинский F901 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт.
5. Карта доступа — не менее 2 шт.
6. Инструкция по утилизации — 1 шт.
7. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
9. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
10. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Решетчатая полка — 5 шт.
12. Стальной ящик с передней стенкой — не более 5 шт.(при необходимости).
13. Стальной ящик без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости).
14. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости).
15. Пластиковая подставка- не более 30 шт. (при необходимости).
16. Стальная подставка — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры окружающей среды (встроенный) — 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости).
19. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. Устройство DCU — 1 шт.
19.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт.
19.3. Стенд DCU — 1 шт.
19.4. Кронштейн настенный — 1 шт.
19.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт.
19.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт.
19.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт.
19.8. Адаптер EU — 1 шт.
19.9. Адаптер UK — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/18451
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЦКТ»
Адрес заявителя
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, этаж 4, офис 4133
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, этаж 4, офис 4133
Производитель
«Б Медикал Системс С.а.р.л.»
Юридический адрес изготовителя
Люксембург, Дальнее зарубежье, B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809, Hosingen, Luxembourg
Фактический адрес изготовителя
Люксембург, B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809, Hosingen, Luxembourg
Производственная площадка
B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809, Hosingen, Luxembourg
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
145090
Раздел вида МИ
2.51 Холодильные/морозильные камеры и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Камера морозильная для плазмы крови
Классификационные признаки вида МИ
Электрическое устройство, предназначенное для хранения и/или транспортировки плазмы крови замороженной (при температуре -18° C и ниже). Обычно включает в себя встроенные полки для хранения и легкого размещения контейнеров с плазмой; коррозионностойкую (обычно из нержавеющей стали) внутреннюю часть для минимизации риска ухудшения качества, контаминации и/или коррозии содержимого; принудительную циркуляцию воздуха и автоматическую разморозку, а также датчики, контроллеры, мониторы, самописцы (обычно с записью до недели) и устройства подачи сигналов тревоги (в случае повышения или понижения температуры, перебоях в подаче электропитания).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
