Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18342 от 26 сентября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18342
Код вида медицинского изделия
332010
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18342. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18342
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18342
Дата выдачи РУ
26 сентября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
53783
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Электроды для артроскопических операций одноразовые стерильные
, варианты исполнения:
1. Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый, в вариантах исполнения:
1.1. Электрод вапоризационный 90° — 150 мм, в составе:
1.1.1. Электрод вапоризационный 90° — 150 мм.
1.1.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
1.1.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
1.1.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
1.2. Электрод вапоризационный 70° — 150 мм, в составе:
1.2.1. Электрод вапоризационный 70° — 150 мм.
1.2.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
1.2.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
1.2.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
1.3. Электрод вапоризационный по Dr. Miehlke 45° — 150 мм, в составе:
1.3.1. Электрод вапоризационный по Dr. Miehlke 45° — 150 мм.
1.3.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
1.3.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
1.3.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
1.4. Электрод вапоризационный 45° — 150 мм, в составе:
1.4.1. Электрод вапоризационный 45° — 150 мм.
1.4.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
1.4.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
1.4.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
2. Электрод для артроскопических операций биполярный крючок стерильный одноразовый, в вариантах исполнения:
2.1. Электрод биполярный крючок тонкий 90°, в составе:
2.1.1. Электрод биполярный крючок тонкий 90°.
2.1.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный крючок стерильный одноразовый.
2.1.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
2.1.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
2.2. Электрод биполярный крючок усиленный 90°, в составе:
2.2.1. Электрод биполярный крючок усиленный 90°.
2.2.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный крючок стерильный одноразовый.
2.2.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
2.2.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
3. Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый / Управление на рукоятке, в вариантах исполнения:
3.1. Электрод вапоризационный 90° — 150 мм, в составе:
3.1.1. Электрод вапоризационный 90° — 150 мм;
3.1.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый / Управление на рукоятке.
3.2. Электрод вапоризационный 70° — 150 мм, в составе:
3.2.1. Электрод вапоризационный 70° — 150 мм.
3.2.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый / Управление на рукоятке.
3.3. Электрод биполярный крючок тонкий 90° -150 мм, в составе:
3.3.1. Электрод биполярный крючок тонкий 90° — 150 мм.
3.3.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый / Управление на рукоятке.
3.4. Электрод биполярный крючок усиленный 90° — 150 мм, в составе:
3.4.1. Электрод биполярный крючок усиленный 90° — 150 мм.
3.4.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый / Управление на рукоятке.
3.5. Электрод вапоризационный двойной изогнутый 45° — 150 мм, в составе:
3.5.1. Электрод вапоризационный двойной изогнутый 45° — 150 мм.
3.5.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый / Управление на рукоятке.
3.6. Электрод вапоризационный 45° — 150 мм, в составе:
3.6.1. Электрод вапоризационный 45° — 150 мм.
3.6.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый / Управление на рукоятке.
4. Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый, в вариантах исполнения:
4.1. Электрод вапоризационный 90° — 150 мм, в составе:
4.1.1. Электрод вапоризационный 90° — 150 мм;
4.1.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый;
4.1.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости);
4.1.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
4.2. Электрод вапоризационный 70° — 150 мм, в составе:
4.2.1. Электрод вапоризационный 70° — 150 мм.
4.2.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
4.2.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
4.2.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
4.3. Электрод биполярный крючок тонкий 90° — 150 мм, в составе:
4.3.1. Электрод биполярный крючок тонкий 90° — 150 мм.
4.3.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
4.3.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
4.3.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
4.4. Электрод биполярный крючок усиленный 90° — 150 мм, в составе:
4.4.1. Электрод биполярный крючок усиленный 90° — 150 мм.
4.4.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
4.4.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
4.4.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
4.5. Электрод вапоризационный двойной изогнутый 45° — 150 мм, в составе:
4.5.1. Электрод вапоризационный двойной изогнутый 45° — 150 мм.
4.5.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
4.5.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
4.5.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
4.6. Электрод вапоризационный 45° — 150 мм, в составе:
4.6.1. Электрод вапоризационный 45° — 150 мм.
4.6.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
4.6.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
4.6.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
, варианты исполнения:
1. Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый, в вариантах исполнения:
1.1. Электрод вапоризационный 90° — 150 мм, в составе:
1.1.1. Электрод вапоризационный 90° — 150 мм.
1.1.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
1.1.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
1.1.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
1.2. Электрод вапоризационный 70° — 150 мм, в составе:
1.2.1. Электрод вапоризационный 70° — 150 мм.
1.2.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
1.2.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
1.2.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
1.3. Электрод вапоризационный по Dr. Miehlke 45° — 150 мм, в составе:
1.3.1. Электрод вапоризационный по Dr. Miehlke 45° — 150 мм.
1.3.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
1.3.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
1.3.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
1.4. Электрод вапоризационный 45° — 150 мм, в составе:
1.4.1. Электрод вапоризационный 45° — 150 мм.
1.4.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
1.4.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
1.4.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
2. Электрод для артроскопических операций биполярный крючок стерильный одноразовый, в вариантах исполнения:
2.1. Электрод биполярный крючок тонкий 90°, в составе:
2.1.1. Электрод биполярный крючок тонкий 90°.
2.1.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный крючок стерильный одноразовый.
2.1.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
2.1.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
2.2. Электрод биполярный крючок усиленный 90°, в составе:
2.2.1. Электрод биполярный крючок усиленный 90°.
2.2.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный крючок стерильный одноразовый.
2.2.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
2.2.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
3. Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый / Управление на рукоятке, в вариантах исполнения:
3.1. Электрод вапоризационный 90° — 150 мм, в составе:
3.1.1. Электрод вапоризационный 90° — 150 мм;
3.1.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый / Управление на рукоятке.
3.2. Электрод вапоризационный 70° — 150 мм, в составе:
3.2.1. Электрод вапоризационный 70° — 150 мм.
3.2.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый / Управление на рукоятке.
3.3. Электрод биполярный крючок тонкий 90° -150 мм, в составе:
3.3.1. Электрод биполярный крючок тонкий 90° — 150 мм.
3.3.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый / Управление на рукоятке.
3.4. Электрод биполярный крючок усиленный 90° — 150 мм, в составе:
3.4.1. Электрод биполярный крючок усиленный 90° — 150 мм.
3.4.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый / Управление на рукоятке.
3.5. Электрод вапоризационный двойной изогнутый 45° — 150 мм, в составе:
3.5.1. Электрод вапоризационный двойной изогнутый 45° — 150 мм.
3.5.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый / Управление на рукоятке.
3.6. Электрод вапоризационный 45° — 150 мм, в составе:
3.6.1. Электрод вапоризационный 45° — 150 мм.
3.6.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый / Управление на рукоятке.
4. Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый, в вариантах исполнения:
4.1. Электрод вапоризационный 90° — 150 мм, в составе:
4.1.1. Электрод вапоризационный 90° — 150 мм;
4.1.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый;
4.1.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости);
4.1.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
4.2. Электрод вапоризационный 70° — 150 мм, в составе:
4.2.1. Электрод вапоризационный 70° — 150 мм.
4.2.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
4.2.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
4.2.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
4.3. Электрод биполярный крючок тонкий 90° — 150 мм, в составе:
4.3.1. Электрод биполярный крючок тонкий 90° — 150 мм.
4.3.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
4.3.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
4.3.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
4.4. Электрод биполярный крючок усиленный 90° — 150 мм, в составе:
4.4.1. Электрод биполярный крючок усиленный 90° — 150 мм.
4.4.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
4.4.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
4.4.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
4.5. Электрод вапоризационный двойной изогнутый 45° — 150 мм, в составе:
4.5.1. Электрод вапоризационный двойной изогнутый 45° — 150 мм.
4.5.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
4.5.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
4.5.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
4.6. Электрод вапоризационный 45° — 150 мм, в составе:
4.6.1. Электрод вапоризационный 45° — 150 мм.
4.6.2. Инструкция по применению на Электрод для артроскопических операций биполярный стерильный одноразовый.
4.6.3. Рукоятка биполярная с соединительным кабелем (при необходимости).
4.6.4. Инструкция по применению на Рукоятку биполярную с соединительным кабелем (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/18342
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Зиммер СНГ»
Адрес заявителя
125040, Россия, Москва, ул. Правды, д. 26
Юридический адрес заявителя
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, помещ. 15
Производитель
«Медево с.р.о.»
Юридический адрес изготовителя
Чешская Республика, Дальнее зарубежье, Medevo s.r.o., Sokolovska 573 68601 Uherske Hradiste, Czech Republic
Фактический адрес изготовителя
Чешская Республика, Medevo s.r.o., Sokolovska 573 68601 Uherske Hradiste, Czech Republic
Производственная площадка
1. Medevo s.r.o., Sokolovska 573 68601 Uherske Hradiste, Czech Republic.
2. Reger Medizintechnik GmbH, Gewerbestraße 10, 78667 Villingengorf, Germany.
2. Reger Medizintechnik GmbH, Gewerbestraße 10, 78667 Villingengorf, Germany.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
332010
Раздел вида МИ
19.13 Электроды диатермических электрохирургических эндотерапевтических систем
Наименование вида МИ
Электрод электрохирургический эндоскопический, биполярный, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Инвазивный дистальный компонент электрохирургической системы, предназначенный для доставки электрохирургического тока в биполярной конфигурации (т.е., без возвратного электрода) на ткани для их разрезания/коагуляции/абляции во время эндоскопической (например, лапароскопической, артроскопической) хирургической операции. Доступны изделия различных форм (например, сменный электрод для электрохирургических щипцов, жесткий электрод, гибкий эндоскопический зонд), которые могут включать просвет для аспирации/ирригации. Не включает держатель или корпус и не имеет механических или электрических элементов управления (например, не имеет ручек в форме колец). Это изделие для одноразового использования, предназначенное для применения в стерильных условиях.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
