Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18315 от 23 сентября 2022 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2022/18315

Дата выдачи РУ

23 сентября 2022 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

54988

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.12.132

Наименование медицинского изделия

Система ультразвуковой визуализации универсальная серии М с принадлежностями
варианты исполнения: М6Т, М58, М6, М6 Exp, М6 Pro, M6s:
I. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии M с принадлежностями, вариант исполнения M6T, в составе:
1. Основной блок M6T — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации — не более 10 шт.
3. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности) — 1 шт.
4. Кабель питания — не более 5 шт.
5. Накладка на панель управления (русифицированная) — не более 5 шт.
6. Адаптер питания — не более 5 шт.
7. Аккумуляторная батарея — не более 5 шт.
8. Разветвитель для датчиков — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Уголок для крепления разветвителя для датчиков — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Заглушка порта датчика — не более 40 шт. (при необходимости).
11. Шайба плоская — не более 20 шт. (при необходимости).
12. Шайба гроверная (пружинная) — не более 20 шт. (при необходимости).
13. Винт с головкой под шестигранный ключ — не более 20 шт. (при необходимости).
14. Крепления для адаптера с 1 на 3 датчика — не более 20 шт. (при необходимости).
15. Винт с сборе с плоской и гроверной шайбами и головкой под крестовую отвертку — не более 55 шт. (при необходимости).
16. Беспроводной USB-адаптер — не более 5 шт. (при необходимости),
17. Модуль расширения портов (док-станция) для ввода/вывода сигналов — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Кабель BNC — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Кабель пульта дистанционного управления принтером — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Аудиокабель — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Сумка — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Накладка на панель управления защитная — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Кейс для транспортировки — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения:
24.1. Датчик ультразвуковой фазированный 2P2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.2. Датчик ультразвуковой конвексный 3C5s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.3. Датчик ультразвуковой конвексный объемный 4CD4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.4. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6C2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.5. Датчик ультразвуковой конвексный внутриполостной 6CV1s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.6. Датчик ультразвуковой биплановый внутриполостной 6LB7s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.7. Датчик ультразвуковой линейный 7L4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.8. Датчик ультразвуковой линейный 7L5s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.9. Датчик ультразвуковой линейный 7LT4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.10. Датчик ультразвуковой микроконвексный C11-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.11. Датчик ультразвуковой конвексный С5-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.12. Датчик ультразвуковой конвексный объемный D7-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.13. Датчик ультразвуковой линейный L12-4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.14. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ns — не более 5 шт. (при необходимости).
24.15. Датчик ультразвуковой линейный L14-6s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.16. Датчик ультразвуковой линейный интраоперационный L16-4Hs — не более 5 шт. (при необходимости).
24.17. Датчик ультразвуковой линейный L7-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.18. Датчик ультразвуковой фазированный P12-4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.19. Датчик ультразвуковой фазированный P4-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.20. Датчик ультразвуковой фазированный P7-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.21. Датчик ультразвуковой фазированный чреспищеводный P7-3Ts — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
24.21.1. Датчик ультразвуковой фазированный чреспищеводный P7-3Ts — 1 шт.
24.21.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
24.22. Датчик ультразвуковой конвексный внутриполостной V10-4Bs — не более 5 шт. (при необходимости).
24.23. Датчик ультразвуковой конвексный внутриполостной V10-4s — не более 5 шт. (при необходимости).
25. Насадки биопсийные, варианты исполнения:
25.1. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.2. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.3. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.4. Насадка биопсийная пластиковая, со съемной направляющей для игл NGB-006 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.5. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.6. Насадка биопсийная пластиковая, со съемной направляющей для игл NGB-007 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.7. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.8. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.9. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-015 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.10. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.11. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-018 — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Программное обеспечение:
26.1. Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package) (при необходимости).
26.2. Для акушерских исследований (Obstetrics Package) (при необходимости).
26.3. Для гинекологических исследований (Gynecology Package) (при необходимости).
26.4. Для кардиологических исследований (Cardiology Package) (при необходимости).
26.5. Для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости).
26.6. Для урологических исследований (Urology Package) (при необходимости).
26.7. Для сосудистых исследований (Vascular Package) (при необходимости).
26.8. Для исследований в педиатрии (Pediatrics Package) (при необходимости).
26.9. Для исследований нервов (Nerve Package) (при необходимости).
26.10. Для исследований при неотложных состояниях (Emergency/Critical Package) (при необходимости).
26.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, кардиологических, исследований малых органов, урологических, сосудистых, исследований нервов, исследований при неотложных состояниях и в педиатрии) (Shared service Package) (при необходимости).
26.12. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости).
23.13. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости).
26.14. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости).
26.15. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости).
25.16. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости).
26.17. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости).
26.18. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости).
26.19. Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости).
26.20. Для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
26.21. Для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости).
26.22. Для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости).
26.23. Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM) (при необходимости).
26.24. Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
26.25. Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography) (при необходимости).
26.26. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости).
26.27. Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
26.28. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости).
26.29. Для улучшения качества изображения путем подавления спекл-шумов и улучшения контрастного разрешения (iClear) (при необходимости).
26.30. Для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости).
26.31. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantitative Analysis) (при необходимости).
27. Модули:
27.1. Модуль постоянно-волнового допплера (CW) — не более 5 шт. (при необходимости).
27.2. Модуль объемного сканирования в реальном времени (4D/TEE Assembly) — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Тележки:
28.1. Тележка мобильная UMT-300 — не более 5 шт. (при необходимости).
28.2. Тележка мобильная UMT-200 — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Ножной переключатель, 2 клавиши — не более 5 шт.
2. Ножной переключатель, 3 клавиши — не более 5 шт.
II. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии M с принадлежностями, вариант исполнения M58, в составе:
1. Основной блок M58 — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации — не более 10 шт.
3. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности) — 1 шт.
4. Кабель питания — не более 5 шт.
5. Накладка на панель управления(русифицированная) — не более 5 шт.
6. Адаптер питания — не более 5 шт.
7. Аккумуляторная батарея — не более 5 шт.
8. Разветвитель для датчиков — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Уголок для крепления разветвителя для датчиков — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Заглушка порта датчика — не более 40 шт. (при необходимости).
11. Шайба плоская — не более 20 шт. (при необходимости).
12. Шайба гроверная (пружинная) — не более 20 шт. (при необходимости).
13. Винт с головкой под шестигранный ключ — не более 20 шт. (при необходимости).
14. Крепления для адаптера с 1 на 3 датчика — не более 20 шт. (при необходимости).
15. Винт с сборе с плоской и гроверной шайбами и головкой под крестовую отвертку — не более 55 шт. (при необходимости).
16. Беспроводной USB-адаптер — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Модуль расширения портов (док-станция) для ввода/вывода сигналов — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Кабель BNC — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Кабель пульта дистанционного управления принтером — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Аудиокабель — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Сумка — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Накладка на панель управления защитная — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Кейс для транспортировки — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения:
24.1. Датчик ультразвуковой фазированный 2P2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.2. Датчик ультразвуковой конвексный 3C5s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.3. Датчик ультразвуковой конвексный объемный 4CD4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.4. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6C2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.5. Датчик ультразвуковой конвексный внутриполостной 6CV1s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.6. Датчик ультразвуковой биплановый внутриполостной 6LB7s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.7. Датчик ультразвуковой линейный 7L4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.8. Датчик ультразвуковой линейный 7L5s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.9. Датчик ультразвуковой линейный 7LT4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.10. Датчик ультразвуковой микроконвексный C11-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.11. Датчик ультразвуковой конвексный С5-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.12. Датчик ультразвуковой конвексный объемный D7-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.13. Датчик ультразвуковой линейный L12-4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.14. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ns — не более 5 шт. (при необходимости).
24.15. Датчик ультразвуковой линейный L14-6s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.16. Датчик ультразвуковой линейный интраоперационный L16-4Hs — не более 5 шт. (при необходимости).
24.17. Датчик ультразвуковой линейный L7-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.18. Датчик ультразвуковой фазированный P12-4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.19. Датчик ультразвуковой фазированный P4-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.20. Датчик ультразвуковой фазированный P7-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.21. Датчик ультразвуковой фазированный чреспищеводный P7-3Ts — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
24.21.1. Датчик ультразвуковой фазированный чреспищеводный P7-3Ts — 1 шт.
24.21.2. Кейс для транспортировки — 1 шт.
24.22. Датчик ультразвуковой конвексный внутриполостной V10-4Bs — не более 5 шт. (при необходимости).
24.23. Датчик ультразвуковой конвексный внутриполостной V10-4s — не более 5 шт. (при необходимости).
25. Насадки биопсийные, варианты исполнения:
25.1. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.2. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.3. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.4. Насадка биопсийная пластиковая, со съемной направляющей для игл NGB-006 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.5. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.6. Насадка биопсийная пластиковая, со съемной направляющей для игл NGB-007 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.7. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.8. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.9. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-015 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.10. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.11. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-018 — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Программное обеспечение:
26.1. Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package) (при необходимости).
26.2. Для акушерских исследований (Obstetrics Package) (при необходимости).
26.3. Для гинекологических исследований (Gynecology Package) (при необходимости).
26.4. Для кардиологических исследований (Cardiology Package) (при необходимости).
26.5. Для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости).
26.6. Для урологических исследований (Urology Package) (при необходимости).
26.7. Для сосудистых исследований (Vascular Package) (при необходимости).
26.8. Для исследований в педиатрии (Pediatrics Package) (при необходимости).
26.9. Для исследований нервов (Nerve Package) (при необходимости).
26.10. Для исследований при неотложных состояниях (Emergency/Critical Package) (при необходимости).
26.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, кардиологических, исследований малых органов, урологических, сосудистых, исследований нервов, исследований при неотложных состояниях и в педиатрии) (Shared service Package) (при необходимости).
26.12. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости).
26.13. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости).
26.14. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости).
26.15. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости).
26.16. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости).
26.17. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости).
26.18. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости).
26.19. Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости).
26.20. Для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
26.21. Для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости).
26.22. Для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости).
26.23. Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM) (при необходимости).
26.24. Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
26.25. Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography) (при необходимости).
26.26. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости).
26.27. Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
26.28. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости).
26.29. Для улучшения качества изображения путем подавления спекл-шумов и улучшения контрастного разрешения (iClear) (при необходимости).
26.30. Для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости).
26.31. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantitative Analysis) (при необходимости).
27. Модули:
27.1. Модуль постоянно-волнового допплера (CW) — не более 5 шт. (при необходимости).
27.2. Модуль объемного сканирования в реальном времени (4D/TEE Assembly) — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Тележки:
28.1. Тележка мобильная UMT-300 (при необходимости) — не более 5 шт.
28.2. Тележка мобильная UMT-200 (при необходимости) — не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Ножной переключатель, 2 клавиши — не более 5 шт.
2. Ножной переключатель, 3 клавиши — не более 5 шт.
III. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии M с принадлежностями, вариант исполнения M6, в составе:
1. Основной блок M6 — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации — не более 10 шт.
3. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности) — 1 шт.
4. Кабель питания — не более 5 шт.
5. Накладка на панель управления(русифицированная) — не более 5 шт.
6. Адаптер питания — не более 5 шт.
7. Аккумуляторная батарея — не более 5 шт.
8. Разветвитель для датчиков — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Уголок для крепления разветвителя для датчиков — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Заглушка порта датчика — не более 40 шт. (при необходимости).
11. Шайба плоская — не более 20 шт. (при необходимости).
12. Шайба гроверная (пружинная) — не более 20 шт. (при необходимости).
13. Винт с головкой под шестигранный ключ — не более 20 шт. (при необходимости).
14. Крепления для адаптера с 1 на 3 датчика — не более 20 шт. (при необходимости).
15. Винт с сборе с плоской и гроверной шайбами и головкой под крестовую отвертку — не более 55 шт. (при необходимости).
16. Беспроводной USB-адаптер — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Модуль расширения портов (док-станция) для ввода/вывода сигналов — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Кабель BNC — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Кабель пульта дистанционного управления принтером — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Аудиокабель — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Сумка — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Накладка на панель управления защитная — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Кейс для транспортировки — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения:
24.1. Датчик ультразвуковой фазированный 2P2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.2. Датчик ультразвуковой конвексный 3C5s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.3. Датчик ультразвуковой конвексный объемный 4CD4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.4. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6C2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.5. Датчик ультразвуковой конвексный внутриполостной 6CV1s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.6. Датчик ультразвуковой биплановый внутриполостной 6LB7s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.7. Датчик ультразвуковой линейный 7L4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.8. Датчик ультразвуковой линейный 7L5s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.9. Датчик ультразвуковой линейный 7LT4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.10. Датчик ультразвуковой микроконвексный C11-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.11. Датчик ультразвуковой конвексный С5-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.12. Датчик ультразвуковой конвексный объемный D7-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.13. Датчик ультразвуковой линейный L12-4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.14. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ns — не более 5 шт. (при необходимости).
24.15. Датчик ультразвуковой линейный L14-6s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.16. Датчик ультразвуковой линейный интраоперационный L16-4Hs — не более 5 шт. (при необходимости).
24.17. Датчик ультразвуковой линейный L7-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.18. Датчик ультразвуковой фазированный P12-4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.19. Датчик ультразвуковой фазированный P4-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.20. Датчик ультразвуковой фазированный P7-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.21. Датчик ультразвуковой фазированный чреспищеводный P7-3Ts — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
24.21.1. Датчик ультразвуковой фазированный чреспищеводный P7-3Ts — 1 шт.
24.21.2. Кейс для транспортировки — 1 шт.
24.22. Датчик ультразвуковой конвексный внутриполостной V10-4Bs — не более 5 шт. (при необходимости).
24.23. Датчик ультразвуковой конвексный внутриполостной V10-4s — не более 5 шт. (при необходимости).
25. Насадки биопсийные, варианты исполнения:
25.1. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.2. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.3. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.4. Насадка биопсийная пластиковая, со съемной направляющей для игл NGB-006 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.5. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.6. Насадка биопсийная пластиковая, со съемной направляющей для игл NGB-007 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.7. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.8. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.9. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-015 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.10. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.11. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-018 — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Программное обеспечение:
26.1. Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package) (при необходимости).
26.2. Для акушерских исследований (Obstetrics Package) (при необходимости).
26.3. Для гинекологических исследований (Gynecology Package) (при необходимости).
26.4. Для кардиологических исследований (Cardiology Package) (при необходимости).
26.5. Для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости).
26.6. Для урологических исследований (Urology Package) (при необходимости).
26.7. Для сосудистых исследований (Vascular Package) (при необходимости).
26.8. Для исследований в педиатрии (Pediatrics Package) (при необходимости).
26.9. Для исследований нервов (Nerve Package) (при необходимости).
26.10. Для исследований при неотложных состояниях (Emergency/Critical Package) (при необходимости).
26.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, кардиологических, исследований малых органов, урологических, сосудистых, исследований нервов, исследований при неотложных состояниях и в педиатрии) (Shared service Package) (при необходимости).
26.12. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости).
26.13. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости).
26.14. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости).
26.15. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости).
26.16. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости).
26.17. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости).
26.18. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости).
26.19. Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости).
26.20. Для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
26.21. Для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости).
26.22. Для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости).
26.23. Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM) (при необходимости).
26.24. Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
26.25. Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography) (при необходимости).
26.26. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости).
26.27. Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
26.28. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости).
26.29. Для улучшения качества изображения путем подавления спекл-шумов и улучшения контрастного разрешения (iClear) (при необходимости).
26.30. Для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости).
26.31. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantitative Analysis) (при необходимости).
27. Модули:
27.1. Модуль постоянно-волнового допплера (CW), не более 5 шт. (при необходимости).
27.2. Модуль объемного сканирования в реальном времени (4D/TEE Assembly) — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Тележки:
28.1. Тележка мобильная UMT-300 (при необходимости), не более 5 шт.
28.2. Тележка мобильная UMT-200 (при необходимости), не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Ножной переключатель, 2 клавиши — не более 5 шт.
2. Ножной переключатель, 3 клавиши — не более 5 шт.
IV. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии M с принадлежностями, вариант исполнения M6 Exp, в составе:
1. Основной блок M6 Exp — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации — не более 10 шт.
3. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности) — 1 шт.
4. Кабель питания — не более 5 шт.
5. Накладка на панель управления (русифицированная) — не более 5 шт.
6. Адаптер питания — не более 5 шт.
7. Аккумуляторная батарея — не более 5 шт.
8. Разветвитель для датчиков — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Уголок для крепления разветвителя для датчиков — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Заглушка порта датчика — не более 40 шт. (при необходимости).
11. Шайба плоская — не более 20 шт. (при необходимости).
12. Шайба гроверная (пружинная) — не более 20 шт. (при необходимости).
13. Винт с головкой под шестигранный ключ — не более 20 шт. (при необходимости).
14. Крепления для адаптера с 1 на 3 датчика — не более 20 шт. (при необходимости).
15. Винт с сборе с плоской и гроверной шайбами и головкой под крестовую отвертку — не более 55 шт. (при необходимости).
16. Беспроводной USB-адаптер — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Модуль расширения портов (док-станция) для ввода/вывода сигналов — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Кабель BNC — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Кабель пульта дистанционного управления принтером — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Аудиокабель — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Сумка — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Накладка на панель управления защитная — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Кейс для транспортировки — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения:
24.1. Датчик ультразвуковой фазированный 2P2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.2. Датчик ультразвуковой конвексный 3C5s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.3. Датчик ультразвуковой конвексный объемный 4CD4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.4. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6C2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.5. Датчик ультразвуковой конвексный внутриполостной 6CV1s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.6. Датчик ультразвуковой биплановый внутриполостной 6LB7s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.7. Датчик ультразвуковой линейный 7L4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.8. Датчик ультразвуковой линейный 7L5s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.9. Датчик ультразвуковой линейный 7LT4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.10. Датчик ультразвуковой микроконвексный C11-3s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.11. Датчик ультразвуковой конвексный С5-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.12. Датчик ультразвуковой конвексный объемный D7-2s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.13. Датчик ультразвуковой линейный L12-4s — не более 5 шт. (при необходимости).
24.14. Дат

Заявитель, держатель РУ

ООО «Миндрей Медикал Рус»

Адрес заявителя

129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а

Юридический адрес заявителя

129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а

Производитель

«Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»

Юридический адрес изготовителя

КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China

Фактический адрес изготовителя

КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China

Производственная площадка

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China

Код вида медицинского изделия

260250

Раздел вида МИ

12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Система ультразвуковой визуализации универсальная

Классификационные признаки вида МИ

Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.