Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18142 от 29 августа 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18142
Код вида медицинского изделия
232870
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18142. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18142
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18142
Дата выдачи РУ
29 августа 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
61470
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.122
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких HAMILTON-C6 с принадлежностями
в составе:
1. Блок аппарата искусственной вентиляции легких.
2. Монитор параметров аппарата искусственной вентиляции легких.
3. Кабель монитора.
4. Держатель монитора.
5. Кабель сетевой.
6. Аккумулятор литий-ионный.
7. Держатели дыхательного контура — не более 5 шт. (при необходимости).
8. Руководство пользователя.
9. Датчики потока, одноразовые, взрослые/педиатрические — не более 100 шт. (при необходимости).
10. Датчики потока, автоклавируемые, взрослые/педиатрические — не более 100 шт. (при необходимости).
11. Датчики потока, одноразовые, неонатальные — не более 100 шт. (при необходимости).
12. Клапаны выдоха, автоклавируемые — не более 100 шт. (при необходимости).
13. Мембраны, клапаны выдоха, автоклавируемые — не более 100 шт. (при необходимости).
14. Клапаны выдоха, одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Назальные канюли для кислородной терапии с высокой скоростью потока, размер L — не более 100 шт. (при необходимости).
16. Назальные канюли для кислородной терапии с высокой скоростью потока, размер M — не более 100 шт. (при необходимости).
17. Назальные канюли для кислородной терапии с высокой скоростью потока размер S — не более 100 шт. (при необходимости).
18. Маски для неинвазивной вентиляции одноразовые, размер S — не более 100 шт. (при необходимости).
19. Маски для неинвазивной вентиляции одноразовые, размер M — не более 100 шт. (при необходимости).
20. Маски для неинвазивной вентиляции одноразовые, размер L — не более 100 шт. (при необходимости).
21. Маски для неинвазивной вентиляции многоразовые, размер S — не более 100 шт. (при необходимости).
22. Маски для неинвазивной вентиляции многоразовые, размер M — не более 100 шт. (при необходимости).
23. Маски для неинвазивной вентиляции многоразовые, размер L — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Линии контроля давления для режимов nCPAP и nCPAP-PS — неонатальные, одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Измерительные ленты — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Стартовые комплекты для режимов nCPAP и nCPAP-PS, большие — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
26.1. измерительная лента — 20 шт.
26.2. генератор nCPAP в комплекте с подкладками — 20 шт.
26.3. маски размер S, M, L — по 10 шт. каждого размера.
26.4. маски размер XL — 5 шт.
26.5. назальные канюли (размер micro, small, medium, medium wide, large, x-large, large wide) — по 10 шт. каждого размера.
26.6. шапочки (размер xx-small, x-small, small, medium, large, x-large, xx-large, xxx-large) — по 10 шт. каждого размера.
26.6. руководство пользователя.
27. Стартовые комплекты для режимов nCPAP и nCPAP-PS, малые — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
27.1. Измерительная лента — 10 шт.
27.2. Генератор nCPAP в комплекте с подкладками — 10 шт.
27.3. Маски размер S, M, L, XL — по 1 шт. каждого размера.
27.4. Назальные канюли (размер small, medium, large) — по 2 шт. каждого размера.
27.5. Назальные канюли (размер micro, medium wide, x-large, large wide) — по 1 шт. каждого размера.
27.6. Шапочки (размер medium, large) — по 2 шт. каждого размера.
27.7. Шапочки (размер xx-small, x-small, small, medium, large, x-large, xx-large, xxx-large) — по 1 шт. каждого размера.
27.8. Руководство пользователя.
28. Генераторы потока для проведения nCPAP-PS — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Назальные маски nCPAP, размер SMALL — не более 100 шт. (при необходимости).
30. Назальные маски nCPAP, размер MEDIUM — не более 100 шт. (при необходимости).
31. Назальные маски nCPAP, размер LARGE — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Неонатальные назальные канюли nCPAP, размер SMALL — не более 100 шт. (при необходимости).
33. Неонатальные назальные канюли nCPAP, размер MEDIUM — не более 100 шт. (при необходимости).
34. Неонатальные назальные канюли nCPAP, размер LARGE — не более 100 шт. (при необходимости).
35. Неонатальные шапочки nCPAP, размер XSMALL — не более 100 шт. (при необходимости).
36. Неонатальные шапочки nCPAP, размер SMALL — не более 100 шт. (при необходимости).
37. Неонатальные шапочки nCPAP, размер MEDIUM — не более 100 шт. (при необходимости).
38. Неонатальные шапочки nCPAP, размер LARGE — не более 100 шт. (при необходимости).
39. Неонатальные шапочки nCPAP, размер XLARGE — не более 100 шт. (при необходимости).
40. Неонатальные шапочки nCPAP, размер XXLARGE — не более 100 шт. (при необходимости).
41. Датчики капнографии в основном потоке — не более 10 шт. (при необходимости).
42. Датчики капнографии в боковом потоке — не более 10 шт. (при необходимости).
43. Адаптеры датчика капнографии для основного потока, одноразовые, взрослые/педиатрические — не более 100 шт. (при необходимости).
44. Адаптеры датчика капнографии для основного потока, одноразовые, неонатальные — не более 100 шт. (при необходимости).
45. Адаптеры датчика капнографии для основного потока, многоразовые, взрослые/педиатрические — не более 10 шт. (при необходимости).
46. Адаптеры датчика капнографии для основного потока, многоразовые, неонатальные — не более 10 шт. (при необходимости).
47. Адаптеры датчика капнографии для бокового потока, одноразовые, взрослые/педиатрические — не более 100 шт. (при необходимости).
48. Адаптеры датчика капнографии для бокового потока, одноразовые, неонатальные — не более 100 шт. (при необходимости).
49. Адаптеры датчика капнографии для бокового потока, одноразовые, неонатальные/педиатрические — не более 100 шт. (при необходимости).
50. Адаптер OD15/ID15, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
51. Датчики пульсоксиметрические (Nihon Kohden) одноразовые, для новорожденных/взрослых/детей — не более 100 шт. (при необходимости).
52. Датчики пульсоксиметрические (Nihon Kohden) многоразовые пальцевые для взрослых/детей — не более 10 шт. (при необходимости).
53. Датчики пульсоксиметрические (Nihon Kohden) многоразовые для новорожденных/взрослых/детей — не более 10 шт. (при необходимости).
54. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Masimo) для взрослых/детей — не более 100 шт. (при необходимости).
55. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Masimo) для детей/новорожденных — не более 100 шт. (при необходимости).
56. Датчики пульсоксиметрические многооразовые (Masimo) для взрослых/детей — не более 10 шт. (при необходимости).
57. Адаптеры датчиков пульсоксиметрических (Masimo) — не более 100 шт. (при необходимости).
58. Адаптеры датчиков пульсоксиметрических (Nihon Kohden) — не более 100 шт. (при необходимости).
59. Увлажнители дыхательной смеси HAMILTON-H900 — не более 10 шт. (при необходимости).
60. Увлажнители дыхательной смеси MR850, производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2014/1416 — не более 10 шт. (при необходимости).
61. Увлажнители дыхательной смеси MR810, производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2007/00742 — не более 10 шт. (при необходимости).
62. Камеры увлажнителя неонатальные/взрослые/педиатрические, многоразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
63. Набор для увлажнителя (в комплекте: камера для взрослых, детей или новорожденных, коннекторы — 2 шт., электрический адаптер, двойной температурный датчик, кабель гибкого нагревателя, струна) — не более 100 шт. (при необходимости).
64. Набор для увлажнителя (в комплекте: камера для взрослых или детей, коннекторы — 2 шт. и температурный датчик) — не более 100 шт. (при необходимости).
65. Дыхательные контуры для HAMILTON-H900 для детей/взрослых двухлимбовые (с шлангами вдоха и выдоха) одноразовые с соединительным проводом, встроенным подогревом, датчиком температуры, У-образным соединителем и камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
66. Дыхательные контуры для HAMILTON-H900 для детей/взрослых однолимбовые (с шлангами вдоха) одноразовые с соединителем ID22 и камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
67. Дыхательные контуры для HAMILTON-H900 для новорожденных двухлимбовые (с шлангами вдоха и выдоха) одноразовые с соединительным проводом, встроенным подогревом, датчиком температуры, У-образным соединителем и камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
68. Дыхательные контуры для HAMILTON-H900 для новорожденных однолимбовые (с шлангами вдоха) одноразовые со встроенным подогревом, датчиком температуры, У-образным соединителем, влагосборником и камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
69. Дыхательные контуры для HAMILTON-H900 для детей/взрослых многоразовые/автоклавируемые со встроенным подогревом, датчиком температуры, У-образным соединителем, влагосборником и камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
70. Дыхательные контуры для HAMILTON-H900 для новорожденных многоразовые/автоклавируемые со встроенным подогревом, датчиком температуры, У-образным соединителем, влагосборником и камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
71. Дыхательные контуры для детей/взрослых, одноразовые, со встроенным подогревом шлангов вдоха и выдоха, с камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
72. Дыхательные контуры для новорожденных, одноразовые, со встроенным подогревом шланга вдоха, с камерой увлажнителя, с влагосборником, с трубкой удлинительной — не более 100 шт. (при необходимости).
73. Дыхательные контуры для взрослых, многоразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
74. Дыхательные контуры для детей, многоразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
75. Дыхательные контуры для новорожденных, многоразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
76. Дыхательные контуры, коаксиальные, одноразовые, взрослые/педиатрические — не более 200 шт. (при необходимости).
77. Дыхательные контуры, коаксиальные, одноразовые, взрослые/педиатрические, с датчиком потока — не более 100 шт. (при необходимости).
78. Дыхательные контуры, коаксиальные, одноразовые, взрослые/педиатрические, с комплектом клапана выдоха и датчиком потока — не более 200 шт. (при необходимости).
79. Шланги дыхательных контуров — не более 100 шт. (при необходимости).
80. Шланги дыхательных контуров с нагревателем — не более 100 шт. (при необходимости).
81. Контроллеры давления в манжете IntelliCuff — не более 10 шт. (при необходимости).
82. Комплекты интеграции IntelliCuff для HAMILTON-C6 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
82.1. Контроллер давления IntelliCuff — 1 шт.
82.2. Коммуникационный кабель — 1 шт.
82.3. Трубка для Intellicuff — 1 шт.
82.4. Зажим — 1 шт.
82.5. Лицензионный код — 1 шт.
83. Линии контроля давления в манжете с фильтром и обратным клапаном для Intellicuff, одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
84. Демонстрационные симуляторы легкого — не более 100 шт. (при необходимости).
85. Датчики кислорода — не более 10 шт. (при необходимости).
86. Парамагнитные датчики кислорода — не более 5 шт. (при необходимости).
87. Шланги для подачи кислорода — не более 100 шт. (при необходимости).
88. Пневматические небулайзеры — не более 100 шт. (при необходимости).
89. Небулайзеры Aeroneb Pro многоразовые, автоклавируемые, производства «Аэроджен Лтд», Ирландия, РУ № ФСЗ 2010/08746 — не более 10 шт. (при необходимости).
90. Небулайзеры Aeroneb Solo одноразовые, производства «Аэроджен Лтд», Ирландия, РУ № ФСЗ 2010/08746 — не более 100 шт. (при необходимости).
91. Пищеводный катетер одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
92. Коммуникационный блок-интерфейс для подключения капнографического датчика, пульсоксиметрического датчика, небулайзеров — не более 2 шт. (при необходимости).
93. Коммуникационный блок-интерфейс для подключения капнографического датчика и пульсоксиметрического — не более 2 шт. (при необходимости).
94. Программный пакет: вентиляция новорожденных в различных модификациях (при необходимости).
95. Программный пакет: режим nCPAP-PS в различных модификациях (при необходимости).
96. Программный пакет: intelliVent-ASV в различных модификациях (при необходимости).
97. Программный пакет: опция NIV и NIV-C/B в различных модификациях (при необходимости).
98. Программный пакет: респираторный маневр P/V ToolPro в различных модификациях (при необходимости).
99. Программный пакет: InteliSync+ в различных модификациях (при необходимости).
100. Программный пакет: High Flow Oxygen Therapy в различных модификациях (при необходимости).
101. Мобильная тележка (при необходимости).
102. Инфузионный держатель с креплением (при необходимости).
103. Кислородные баллоны — не более 5 шт. (при необходимости).
104. Держатели кислородных баллонов — не более 5 шт. (при необходимости).
105. Редукторы для кислородных баллонов — не более 5 шт. (при необходимости).
106. Системы для крепления увлажнителей (при необходимости).
107. Комплекты фильтров — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
107.1. фильтры вентилятора задней части блока аппарата ИВЛ — 5 шт.
107.2. фильтры вентилятора нижней части блока аппарата ИВЛ — 5 шт.
107.3. Впускные воздушные фильтров-пылеотделителей — 10 шт.
108. Фильтры воздушные (HEPA) — не более 100 шт. (при необходимости).
109. Тепловлагообменные фильтры, одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
110. Бактериальные фильтры выдоха — не более 100 шт. (при необходимости).
111. Бактериальные фильтры вдоха — не более 100 шт. (при необходимости).
112. Фильтры инспираторный, многоразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
113. Фильтры дыхательного контура, одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
114. Кабель-устройство вызова медсестры — не более 10 шт. (при необходимости).
115. Дополнительный аккумулятор литий-ионный — не более 5 шт. (при необходимости).
116. Коннекторы DISS для подключения кислородного шланга — не более 10 шт. (при необходимости).
117. Коннекторы NIST для подключения кислородного шланга — не более 10 шт. (при необходимости).
118. Штекеры DIN для подключения к кислородной сети — не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Подставки для монитора параметров аппарата искусственной вентиляции легких.
2. Подставка для блока аппарата искусственной вентиляции легких.
3. Корзина.
в составе:
1. Блок аппарата искусственной вентиляции легких.
2. Монитор параметров аппарата искусственной вентиляции легких.
3. Кабель монитора.
4. Держатель монитора.
5. Кабель сетевой.
6. Аккумулятор литий-ионный.
7. Держатели дыхательного контура — не более 5 шт. (при необходимости).
8. Руководство пользователя.
9. Датчики потока, одноразовые, взрослые/педиатрические — не более 100 шт. (при необходимости).
10. Датчики потока, автоклавируемые, взрослые/педиатрические — не более 100 шт. (при необходимости).
11. Датчики потока, одноразовые, неонатальные — не более 100 шт. (при необходимости).
12. Клапаны выдоха, автоклавируемые — не более 100 шт. (при необходимости).
13. Мембраны, клапаны выдоха, автоклавируемые — не более 100 шт. (при необходимости).
14. Клапаны выдоха, одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Назальные канюли для кислородной терапии с высокой скоростью потока, размер L — не более 100 шт. (при необходимости).
16. Назальные канюли для кислородной терапии с высокой скоростью потока, размер M — не более 100 шт. (при необходимости).
17. Назальные канюли для кислородной терапии с высокой скоростью потока размер S — не более 100 шт. (при необходимости).
18. Маски для неинвазивной вентиляции одноразовые, размер S — не более 100 шт. (при необходимости).
19. Маски для неинвазивной вентиляции одноразовые, размер M — не более 100 шт. (при необходимости).
20. Маски для неинвазивной вентиляции одноразовые, размер L — не более 100 шт. (при необходимости).
21. Маски для неинвазивной вентиляции многоразовые, размер S — не более 100 шт. (при необходимости).
22. Маски для неинвазивной вентиляции многоразовые, размер M — не более 100 шт. (при необходимости).
23. Маски для неинвазивной вентиляции многоразовые, размер L — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Линии контроля давления для режимов nCPAP и nCPAP-PS — неонатальные, одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Измерительные ленты — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Стартовые комплекты для режимов nCPAP и nCPAP-PS, большие — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
26.1. измерительная лента — 20 шт.
26.2. генератор nCPAP в комплекте с подкладками — 20 шт.
26.3. маски размер S, M, L — по 10 шт. каждого размера.
26.4. маски размер XL — 5 шт.
26.5. назальные канюли (размер micro, small, medium, medium wide, large, x-large, large wide) — по 10 шт. каждого размера.
26.6. шапочки (размер xx-small, x-small, small, medium, large, x-large, xx-large, xxx-large) — по 10 шт. каждого размера.
26.6. руководство пользователя.
27. Стартовые комплекты для режимов nCPAP и nCPAP-PS, малые — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
27.1. Измерительная лента — 10 шт.
27.2. Генератор nCPAP в комплекте с подкладками — 10 шт.
27.3. Маски размер S, M, L, XL — по 1 шт. каждого размера.
27.4. Назальные канюли (размер small, medium, large) — по 2 шт. каждого размера.
27.5. Назальные канюли (размер micro, medium wide, x-large, large wide) — по 1 шт. каждого размера.
27.6. Шапочки (размер medium, large) — по 2 шт. каждого размера.
27.7. Шапочки (размер xx-small, x-small, small, medium, large, x-large, xx-large, xxx-large) — по 1 шт. каждого размера.
27.8. Руководство пользователя.
28. Генераторы потока для проведения nCPAP-PS — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Назальные маски nCPAP, размер SMALL — не более 100 шт. (при необходимости).
30. Назальные маски nCPAP, размер MEDIUM — не более 100 шт. (при необходимости).
31. Назальные маски nCPAP, размер LARGE — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Неонатальные назальные канюли nCPAP, размер SMALL — не более 100 шт. (при необходимости).
33. Неонатальные назальные канюли nCPAP, размер MEDIUM — не более 100 шт. (при необходимости).
34. Неонатальные назальные канюли nCPAP, размер LARGE — не более 100 шт. (при необходимости).
35. Неонатальные шапочки nCPAP, размер XSMALL — не более 100 шт. (при необходимости).
36. Неонатальные шапочки nCPAP, размер SMALL — не более 100 шт. (при необходимости).
37. Неонатальные шапочки nCPAP, размер MEDIUM — не более 100 шт. (при необходимости).
38. Неонатальные шапочки nCPAP, размер LARGE — не более 100 шт. (при необходимости).
39. Неонатальные шапочки nCPAP, размер XLARGE — не более 100 шт. (при необходимости).
40. Неонатальные шапочки nCPAP, размер XXLARGE — не более 100 шт. (при необходимости).
41. Датчики капнографии в основном потоке — не более 10 шт. (при необходимости).
42. Датчики капнографии в боковом потоке — не более 10 шт. (при необходимости).
43. Адаптеры датчика капнографии для основного потока, одноразовые, взрослые/педиатрические — не более 100 шт. (при необходимости).
44. Адаптеры датчика капнографии для основного потока, одноразовые, неонатальные — не более 100 шт. (при необходимости).
45. Адаптеры датчика капнографии для основного потока, многоразовые, взрослые/педиатрические — не более 10 шт. (при необходимости).
46. Адаптеры датчика капнографии для основного потока, многоразовые, неонатальные — не более 10 шт. (при необходимости).
47. Адаптеры датчика капнографии для бокового потока, одноразовые, взрослые/педиатрические — не более 100 шт. (при необходимости).
48. Адаптеры датчика капнографии для бокового потока, одноразовые, неонатальные — не более 100 шт. (при необходимости).
49. Адаптеры датчика капнографии для бокового потока, одноразовые, неонатальные/педиатрические — не более 100 шт. (при необходимости).
50. Адаптер OD15/ID15, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
51. Датчики пульсоксиметрические (Nihon Kohden) одноразовые, для новорожденных/взрослых/детей — не более 100 шт. (при необходимости).
52. Датчики пульсоксиметрические (Nihon Kohden) многоразовые пальцевые для взрослых/детей — не более 10 шт. (при необходимости).
53. Датчики пульсоксиметрические (Nihon Kohden) многоразовые для новорожденных/взрослых/детей — не более 10 шт. (при необходимости).
54. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Masimo) для взрослых/детей — не более 100 шт. (при необходимости).
55. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Masimo) для детей/новорожденных — не более 100 шт. (при необходимости).
56. Датчики пульсоксиметрические многооразовые (Masimo) для взрослых/детей — не более 10 шт. (при необходимости).
57. Адаптеры датчиков пульсоксиметрических (Masimo) — не более 100 шт. (при необходимости).
58. Адаптеры датчиков пульсоксиметрических (Nihon Kohden) — не более 100 шт. (при необходимости).
59. Увлажнители дыхательной смеси HAMILTON-H900 — не более 10 шт. (при необходимости).
60. Увлажнители дыхательной смеси MR850, производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2014/1416 — не более 10 шт. (при необходимости).
61. Увлажнители дыхательной смеси MR810, производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2007/00742 — не более 10 шт. (при необходимости).
62. Камеры увлажнителя неонатальные/взрослые/педиатрические, многоразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
63. Набор для увлажнителя (в комплекте: камера для взрослых, детей или новорожденных, коннекторы — 2 шт., электрический адаптер, двойной температурный датчик, кабель гибкого нагревателя, струна) — не более 100 шт. (при необходимости).
64. Набор для увлажнителя (в комплекте: камера для взрослых или детей, коннекторы — 2 шт. и температурный датчик) — не более 100 шт. (при необходимости).
65. Дыхательные контуры для HAMILTON-H900 для детей/взрослых двухлимбовые (с шлангами вдоха и выдоха) одноразовые с соединительным проводом, встроенным подогревом, датчиком температуры, У-образным соединителем и камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
66. Дыхательные контуры для HAMILTON-H900 для детей/взрослых однолимбовые (с шлангами вдоха) одноразовые с соединителем ID22 и камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
67. Дыхательные контуры для HAMILTON-H900 для новорожденных двухлимбовые (с шлангами вдоха и выдоха) одноразовые с соединительным проводом, встроенным подогревом, датчиком температуры, У-образным соединителем и камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
68. Дыхательные контуры для HAMILTON-H900 для новорожденных однолимбовые (с шлангами вдоха) одноразовые со встроенным подогревом, датчиком температуры, У-образным соединителем, влагосборником и камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
69. Дыхательные контуры для HAMILTON-H900 для детей/взрослых многоразовые/автоклавируемые со встроенным подогревом, датчиком температуры, У-образным соединителем, влагосборником и камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
70. Дыхательные контуры для HAMILTON-H900 для новорожденных многоразовые/автоклавируемые со встроенным подогревом, датчиком температуры, У-образным соединителем, влагосборником и камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
71. Дыхательные контуры для детей/взрослых, одноразовые, со встроенным подогревом шлангов вдоха и выдоха, с камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
72. Дыхательные контуры для новорожденных, одноразовые, со встроенным подогревом шланга вдоха, с камерой увлажнителя, с влагосборником, с трубкой удлинительной — не более 100 шт. (при необходимости).
73. Дыхательные контуры для взрослых, многоразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
74. Дыхательные контуры для детей, многоразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
75. Дыхательные контуры для новорожденных, многоразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
76. Дыхательные контуры, коаксиальные, одноразовые, взрослые/педиатрические — не более 200 шт. (при необходимости).
77. Дыхательные контуры, коаксиальные, одноразовые, взрослые/педиатрические, с датчиком потока — не более 100 шт. (при необходимости).
78. Дыхательные контуры, коаксиальные, одноразовые, взрослые/педиатрические, с комплектом клапана выдоха и датчиком потока — не более 200 шт. (при необходимости).
79. Шланги дыхательных контуров — не более 100 шт. (при необходимости).
80. Шланги дыхательных контуров с нагревателем — не более 100 шт. (при необходимости).
81. Контроллеры давления в манжете IntelliCuff — не более 10 шт. (при необходимости).
82. Комплекты интеграции IntelliCuff для HAMILTON-C6 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
82.1. Контроллер давления IntelliCuff — 1 шт.
82.2. Коммуникационный кабель — 1 шт.
82.3. Трубка для Intellicuff — 1 шт.
82.4. Зажим — 1 шт.
82.5. Лицензионный код — 1 шт.
83. Линии контроля давления в манжете с фильтром и обратным клапаном для Intellicuff, одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
84. Демонстрационные симуляторы легкого — не более 100 шт. (при необходимости).
85. Датчики кислорода — не более 10 шт. (при необходимости).
86. Парамагнитные датчики кислорода — не более 5 шт. (при необходимости).
87. Шланги для подачи кислорода — не более 100 шт. (при необходимости).
88. Пневматические небулайзеры — не более 100 шт. (при необходимости).
89. Небулайзеры Aeroneb Pro многоразовые, автоклавируемые, производства «Аэроджен Лтд», Ирландия, РУ № ФСЗ 2010/08746 — не более 10 шт. (при необходимости).
90. Небулайзеры Aeroneb Solo одноразовые, производства «Аэроджен Лтд», Ирландия, РУ № ФСЗ 2010/08746 — не более 100 шт. (при необходимости).
91. Пищеводный катетер одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
92. Коммуникационный блок-интерфейс для подключения капнографического датчика, пульсоксиметрического датчика, небулайзеров — не более 2 шт. (при необходимости).
93. Коммуникационный блок-интерфейс для подключения капнографического датчика и пульсоксиметрического — не более 2 шт. (при необходимости).
94. Программный пакет: вентиляция новорожденных в различных модификациях (при необходимости).
95. Программный пакет: режим nCPAP-PS в различных модификациях (при необходимости).
96. Программный пакет: intelliVent-ASV в различных модификациях (при необходимости).
97. Программный пакет: опция NIV и NIV-C/B в различных модификациях (при необходимости).
98. Программный пакет: респираторный маневр P/V ToolPro в различных модификациях (при необходимости).
99. Программный пакет: InteliSync+ в различных модификациях (при необходимости).
100. Программный пакет: High Flow Oxygen Therapy в различных модификациях (при необходимости).
101. Мобильная тележка (при необходимости).
102. Инфузионный держатель с креплением (при необходимости).
103. Кислородные баллоны — не более 5 шт. (при необходимости).
104. Держатели кислородных баллонов — не более 5 шт. (при необходимости).
105. Редукторы для кислородных баллонов — не более 5 шт. (при необходимости).
106. Системы для крепления увлажнителей (при необходимости).
107. Комплекты фильтров — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
107.1. фильтры вентилятора задней части блока аппарата ИВЛ — 5 шт.
107.2. фильтры вентилятора нижней части блока аппарата ИВЛ — 5 шт.
107.3. Впускные воздушные фильтров-пылеотделителей — 10 шт.
108. Фильтры воздушные (HEPA) — не более 100 шт. (при необходимости).
109. Тепловлагообменные фильтры, одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
110. Бактериальные фильтры выдоха — не более 100 шт. (при необходимости).
111. Бактериальные фильтры вдоха — не более 100 шт. (при необходимости).
112. Фильтры инспираторный, многоразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
113. Фильтры дыхательного контура, одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
114. Кабель-устройство вызова медсестры — не более 10 шт. (при необходимости).
115. Дополнительный аккумулятор литий-ионный — не более 5 шт. (при необходимости).
116. Коннекторы DISS для подключения кислородного шланга — не более 10 шт. (при необходимости).
117. Коннекторы NIST для подключения кислородного шланга — не более 10 шт. (при необходимости).
118. Штекеры DIN для подключения к кислородной сети — не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Подставки для монитора параметров аппарата искусственной вентиляции легких.
2. Подставка для блока аппарата искусственной вентиляции легких.
3. Корзина.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/18142
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МЕДЕС-М»
Адрес заявителя
197374, Россия, Санкт-Петербург, ул. Мебельная, д. 12, к. 1, лит. А, помещ. 46Н
Юридический адрес заявителя
197374, Россия, Санкт-Петербург, ул. Мебельная, д. 12, к. 1, лит. А, помещ. 46Н
Производитель
«Гамильтон Медикал АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
Производственная площадка
Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
232870
Раздел вида МИ
1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых
Классификационные признаки вида МИ
Автоматическое циклическое устройство, работающее от сети переменного тока, предназначенное для обеспечения поддержания долгосрочной альвеолярной вентиляции легких для всех возрастов пациентов, от неонатальных, педиатрических до взрослых, в условиях реанимациих. Оно обычно использует положительное давление для доставки газа в нормальном ритме дыхания и дыхательного объема через эндотрахеальную трубку или трахеостому, и состоит из дыхательного контура, системы управления, мониторов и устройства подачи сигнала. Порт вдоха включает в себя зоны, где вдыхаемый газ может быть подогрет/увлажнен, а порт выдоха содержит выпускной клапан для выпуска газа в атмосферу. Оно может работать в нескольких режимах (например, вспомогательный/контрольный, синхронизирование, для стимуляции пациента).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
