Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18129 от 29 августа 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18129
Код вида медицинского изделия
228560
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18129. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18129
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18129
Дата выдачи РУ
29 августа 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
54079
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.120
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости на платформе Velox S, в вариантах исполнения OPN S, OPN PLAY, RUBY в составе, с принадлежностями
, в составе:
I. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового ? 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 ? 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (11=45В) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
II. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм,12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
III. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 3, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 3, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9. 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
IV. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
V. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.
7. Программные обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый,
размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
VI. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 — 1шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
VII. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм,
10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый,
размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 — 1шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
VIII. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ 13 2.4G 85, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ 13 2.4G 85.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 — 1шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости)
17. Инструкция по эксплуатации.
IX. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ 13 2.4G 85, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ 13 2.4G 85.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости)
17. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт.
2. Крышка-адаптер батарейного отсека — 1 шт.
3. Адаптер для звуковода Corda miniFit — 10 шт.
4. USB адаптер ВТО 800.
5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0).
6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0).
7. Беспроводной микрофон ConnectClip.
8. Универсальный адаптер FM 10.
9. Магнит для телефона — 1 шт.
10. DAI адаптер АР 1000.
11. Шнурок для предотвращения утери слуховых аппаратов.
12. Беспроводной микрофон Edumic.
, в составе:
I. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового ? 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 ? 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (11=45В) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
II. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм,12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
III. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 3, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 3, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9. 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
IV. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
V. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.
7. Программные обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый,
размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
VI. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 — 1шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
VII. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм,
10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый,
размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 — 1шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости).
17. Инструкция по эксплуатации.
VIII. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ 13 2.4G 85, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ 13 2.4G 85.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 — 1шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости)
17. Инструкция по эксплуатации.
IX. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ 13 2.4G 85, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ 13 2.4G 85.
2. Набор маркеров (синий, красный).
3. Чехол для повседневного использования.
4. Контейнер пластиковый.
5. Салфетка для протирки аппарата слухового.
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.
7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости).
9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости).
10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости).
14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости).
15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости).
16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости)
17. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт.
2. Крышка-адаптер батарейного отсека — 1 шт.
3. Адаптер для звуковода Corda miniFit — 10 шт.
4. USB адаптер ВТО 800.
5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0).
6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0).
7. Беспроводной микрофон ConnectClip.
8. Универсальный адаптер FM 10.
9. Магнит для телефона — 1 шт.
10. DAI адаптер АР 1000.
11. Шнурок для предотвращения утери слуховых аппаратов.
12. Беспроводной микрофон Edumic.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/18129
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «РЕГИСТРПРО»
Адрес заявителя
125212, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Войковский, ул. Адмирала Макарова, д. 6А, кв. 100
Юридический адрес заявителя
125212, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Войковский, ул. Адмирала Макарова, д. 6А, кв. 100
Производитель
«Отикон А/С»
Юридический адрес изготовителя
Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Фактический адрес изготовителя
Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Производственная площадка
1. DGS Denmark A/S, Tempovej 15, 2750 Ballerup, Denmark.
2. DGS Poland Sp. z o.o., ul. Lubieszyriska 59, 42, 72-006 Mierzyn, Poland.
2. DGS Poland Sp. z o.o., ul. Lubieszyriska 59, 42, 72-006 Mierzyn, Poland.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
228560
Раздел вида МИ
7.01 Аппараты слуховые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат слуховой воздушной проводимости, заушный
Классификационные признаки вида МИ
Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в корпусе для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется в наружное ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки в соответствии с тугоухостью пациента и связанными с ней факторами.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
