Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18063 от 19 августа 2022 года
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18063
I. Комплект №1, состав:
1. Халат для медицинского персонала, плотность «Стандарт», размеры: 48-50, 50-52, 52-54, 54-56 — от 1 до 5 шт.
2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» — от 1 до 5 пар (при необходимости).
4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости).
5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости).
6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия (РУ № РЗН 2017/6188), вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ № РЗН 2017/5747), варианты исполнения:
— из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости) — 1 шт.
11. Инструкция по применению.
II. Комплект №2, состав:
1. Халат процедурный, плотность «Стандарт», размеры: 48-50, 50-52, 52-54, 54-56 — от 1 до 5 шт.
2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» — от 1 до 5 пар (при необходимости).
4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости).
5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости).
6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия (РУ № РЗН 2017/6188), вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ № РЗН 2017/5747), варианты исполнения:
— из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости).
11. Инструкция по применению.
III. Комплект №3, состав:
1. Халат для медицинского персонала, плотность «Комфорт», размеры: 48-50, 50-52, 52-54, 54-56 — от 1 до 5 шт.
2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» — от 1 до 5 пар (при необходимости).
4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости).
5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости).
6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия (РУ № РЗН 2017/6188), вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ № РЗН 2017/5747), варианты исполнения:
— из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости).
11. Инструкция по применению.
IV. Комплект №4, состав:
1. Халат для медицинского персонала, плотность «Премиум», размеры: 48-50, 50-52, 52-54, 54-56 — от 1 до 5 шт.
2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» — от 1 до 5 пар (при необходимости).
4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости).
5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости).
6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия (РУ № РЗН 2017/6188), вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ № РЗН 2017/5747), варианты исполнения:
— из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости).
11. Инструкция по применению.
V. Комплект №5, состав:
1. Комбинезон защитный, плотность «Премиум», размеры: 54-56 (рост 175 см), 54-56 (рост 190 см) — от 1 до 5 шт.
2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» — от 1 до 5 пар (при необходимости).
4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости).
5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости).
6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия (РУ № РЗН 2017/6188), вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 — от 1 до 5 шт. (при необходимости).
10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ № РЗН 2017/5747), варианты исполнения:
— из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости);
— нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости).
11. Инструкция по применению.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/18063
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Информация по коду вида медицинского изделия
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
Что потребуется для предварительной оценки?
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
