Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18035 от 19 августа 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18035
Код вида медицинского изделия
261800
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18035. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18035
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18035
Дата выдачи РУ
19 августа 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
51756
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Камера гипербарическая О2 Health
варианты исполнения:
I. Камера гипербарическая О2 Health, модель ST701, в составе:
1. Корпус камеры гипербарической в защитном чехле — 1 шт.
2. Компрессор: модель BKY-06, или модель KY-01 — 1 шт. (при необходимости).
3. Шнур питания компрессора — 1 шт.
4. Металлический каркас — 1 шт. (при необходимости).
5. Самозажимные втулки для каркаса, с ключами — 1 комплект (при необходимости).
6. Подушки опорные — 2 шт., 4 шт.
7. Матрас — 1 шт.
8. Манометр внешний до 40 кПа, или до 60 кПа, или до 100 кПа — 1 шт.
9. Манометр внутренний до — 40 кПа, или до — 60 кПа, или до — 100 кПа — 1 шт.
10. Рассеиватель — 1 шт.
11. Клапан рабочего давления 1,15 АТА, или 1,2 АТА, или 1,3 АТА, или 1,4 АТА, или 1,5 АТА — 2 шт.
12. Заглушка металлическая — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Переходник для дополнительного оборудования — 1 шт. (при необходимости).
14. Комплект шлангов — 1 шт.
15. Комплект фильтров для компрессора — 1 шт. (при необходимости).
16. Предохранители для компрессора — 2 шт. (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
18. Паспорт — 1 экз.
Принадлежности:
1. Комплект ключей шестигранников — 1 шт.
II. Камера гипербарическая O2 Health, модель ST702, в составе:
1. Корпус камеры гипербарической в защитном чехле — 1 шт.
2. Компрессор: модель BKY-06, или модель KY-01 — 1 шт. (при необходимости).
3. Шнур питания компрессора — 1 шт.
4. Металлический каркас — 1 шт. (при необходимости).
5. Самозажимные втулки для каркаса, с ключами — 1 комплект (при необходимости).
6. Подушки опорные — 2 шт., 4 шт.
7. Матрас — 1 шт.
8. Манометр внешний до 40 кПа, или до 60 кПа, или до 100 кПа — 1 шт.
9. Манометр внутренний до — 40 кПа, или до — 60 кПа, или до — 100 кПа — 1 шт.
10. Рассеиватель — 1 шт.
11. Клапан рабочего давления 1,15 АТА, или 1,2 АТА, или 1,3 АТА, или 1,4 АТА, или 1,5 АТА — 2 шт.
12. Заглушка металлическая — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Переходник для дополнительного оборудования — 1 шт. (при необходимости).
14. Комплект шлангов — 1 шт.
15. Комплект фильтров для компрессора — 1 шт. (при необходимости).
16. Предохранители для компрессора — 2 шт. (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
18. Паспорт — 1 экз.
Принадлежности:
1. Комплект ключей шестигранников — 1 шт.
III. Камера гипербарическая О2 Health, модель ST801, в составе:
1. Корпус камеры гипербарической в защитном чехле — 1 шт.
2. Компрессор: модель BKY-06, или модель KY-01 — 1 шт. (при необходимости).
3. Шнур питания компрессора — 1 шт.
4. Металлический каркас — 1 шт. (при необходимости).
5. Самозажимные втулки для каркаса, с ключами — 1 комплект (при необходимости).
6. Подушки опорные — 2 шт., 4 шт.
7. Матрас — 1 шт.
8. Манометр внешний до 40 кПа, или до 60 кПа, или до 100 кПа — 1 шт.
9. Манометр внутренний до — 40 кПа, или до — 60 кПа, или до — 100 кПа — 1 шт.
10. Рассеиватель — 1 шт.
11. Клапан рабочего давления 1,15 АТА, или 1,2 АТА, или 1,3 АТА, или 1,4 АТА — 2 шт.
12. Заглушка металлическая — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Переходник для дополнительного оборудования — 1 шт. (при необходимости).
14. Комплект шлангов — 1 шт.
15. Комплект фильтров для компрессора — 1 шт. (при необходимости).
16. Предохранители для компрессора — 2 шт. (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
18. Паспорт — 1 экз.
Принадлежности:
1. Комплект ключей шестигранников — 1 шт.
IV. Камера гипербарическая О2 Health, модель ST901, в составе:
1. Корпус камеры гипербарической в защитном чехле — 1 шт.
2. Компрессор: модель BKY-06, или модель KY-01 — 1 шт. (при необходимости).
3. Шнур питания компрессора — 1 шт.
4. Металлический каркас — 1 шт. (при необходимости).
5. Самозажимные втулки для каркаса, с ключами — 1 комплект (при необходимости).
6. Подушки опорные — 2 шт., 4 шт.
7. Матрас — 1 шт.
8. Манометр внешний до 40 кПа, или до 60 кПа, или до 100 кПа — 1 шт.
9. Манометр внутренний до — 40 кПа, или до — 60 кПа, или до — 100 кПа — 1 шт.
10. Рассеиватель — 1 шт.
11. Клапан рабочего давления 1,15 АТА, или 1,2 АТА, или 1,3 АТА — 2 шт.
12. Заглушка металлическая — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Переходник для дополнительного оборудования — 1 шт. (при необходимости).
14. Комплект шлангов — 1 шт.
15. Комплект фильтров для компрессора — 1 шт. (при необходимости).
16. Предохранители для компрессора — 2 шт. (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
18. Паспорт — 1 экз.
Принадлежности:
1. Комплект ключей шестигранников — 1 шт.
варианты исполнения:
I. Камера гипербарическая О2 Health, модель ST701, в составе:
1. Корпус камеры гипербарической в защитном чехле — 1 шт.
2. Компрессор: модель BKY-06, или модель KY-01 — 1 шт. (при необходимости).
3. Шнур питания компрессора — 1 шт.
4. Металлический каркас — 1 шт. (при необходимости).
5. Самозажимные втулки для каркаса, с ключами — 1 комплект (при необходимости).
6. Подушки опорные — 2 шт., 4 шт.
7. Матрас — 1 шт.
8. Манометр внешний до 40 кПа, или до 60 кПа, или до 100 кПа — 1 шт.
9. Манометр внутренний до — 40 кПа, или до — 60 кПа, или до — 100 кПа — 1 шт.
10. Рассеиватель — 1 шт.
11. Клапан рабочего давления 1,15 АТА, или 1,2 АТА, или 1,3 АТА, или 1,4 АТА, или 1,5 АТА — 2 шт.
12. Заглушка металлическая — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Переходник для дополнительного оборудования — 1 шт. (при необходимости).
14. Комплект шлангов — 1 шт.
15. Комплект фильтров для компрессора — 1 шт. (при необходимости).
16. Предохранители для компрессора — 2 шт. (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
18. Паспорт — 1 экз.
Принадлежности:
1. Комплект ключей шестигранников — 1 шт.
II. Камера гипербарическая O2 Health, модель ST702, в составе:
1. Корпус камеры гипербарической в защитном чехле — 1 шт.
2. Компрессор: модель BKY-06, или модель KY-01 — 1 шт. (при необходимости).
3. Шнур питания компрессора — 1 шт.
4. Металлический каркас — 1 шт. (при необходимости).
5. Самозажимные втулки для каркаса, с ключами — 1 комплект (при необходимости).
6. Подушки опорные — 2 шт., 4 шт.
7. Матрас — 1 шт.
8. Манометр внешний до 40 кПа, или до 60 кПа, или до 100 кПа — 1 шт.
9. Манометр внутренний до — 40 кПа, или до — 60 кПа, или до — 100 кПа — 1 шт.
10. Рассеиватель — 1 шт.
11. Клапан рабочего давления 1,15 АТА, или 1,2 АТА, или 1,3 АТА, или 1,4 АТА, или 1,5 АТА — 2 шт.
12. Заглушка металлическая — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Переходник для дополнительного оборудования — 1 шт. (при необходимости).
14. Комплект шлангов — 1 шт.
15. Комплект фильтров для компрессора — 1 шт. (при необходимости).
16. Предохранители для компрессора — 2 шт. (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
18. Паспорт — 1 экз.
Принадлежности:
1. Комплект ключей шестигранников — 1 шт.
III. Камера гипербарическая О2 Health, модель ST801, в составе:
1. Корпус камеры гипербарической в защитном чехле — 1 шт.
2. Компрессор: модель BKY-06, или модель KY-01 — 1 шт. (при необходимости).
3. Шнур питания компрессора — 1 шт.
4. Металлический каркас — 1 шт. (при необходимости).
5. Самозажимные втулки для каркаса, с ключами — 1 комплект (при необходимости).
6. Подушки опорные — 2 шт., 4 шт.
7. Матрас — 1 шт.
8. Манометр внешний до 40 кПа, или до 60 кПа, или до 100 кПа — 1 шт.
9. Манометр внутренний до — 40 кПа, или до — 60 кПа, или до — 100 кПа — 1 шт.
10. Рассеиватель — 1 шт.
11. Клапан рабочего давления 1,15 АТА, или 1,2 АТА, или 1,3 АТА, или 1,4 АТА — 2 шт.
12. Заглушка металлическая — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Переходник для дополнительного оборудования — 1 шт. (при необходимости).
14. Комплект шлангов — 1 шт.
15. Комплект фильтров для компрессора — 1 шт. (при необходимости).
16. Предохранители для компрессора — 2 шт. (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
18. Паспорт — 1 экз.
Принадлежности:
1. Комплект ключей шестигранников — 1 шт.
IV. Камера гипербарическая О2 Health, модель ST901, в составе:
1. Корпус камеры гипербарической в защитном чехле — 1 шт.
2. Компрессор: модель BKY-06, или модель KY-01 — 1 шт. (при необходимости).
3. Шнур питания компрессора — 1 шт.
4. Металлический каркас — 1 шт. (при необходимости).
5. Самозажимные втулки для каркаса, с ключами — 1 комплект (при необходимости).
6. Подушки опорные — 2 шт., 4 шт.
7. Матрас — 1 шт.
8. Манометр внешний до 40 кПа, или до 60 кПа, или до 100 кПа — 1 шт.
9. Манометр внутренний до — 40 кПа, или до — 60 кПа, или до — 100 кПа — 1 шт.
10. Рассеиватель — 1 шт.
11. Клапан рабочего давления 1,15 АТА, или 1,2 АТА, или 1,3 АТА — 2 шт.
12. Заглушка металлическая — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Переходник для дополнительного оборудования — 1 шт. (при необходимости).
14. Комплект шлангов — 1 шт.
15. Комплект фильтров для компрессора — 1 шт. (при необходимости).
16. Предохранители для компрессора — 2 шт. (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
18. Паспорт — 1 экз.
Принадлежности:
1. Комплект ключей шестигранников — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/18035
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «КЖ»
Адрес заявителя
119361, Россия, Москва, Б. Очаковская, д. 47А, корп. 1, пом. 19Е
Юридический адрес заявителя
119361, Россия, Москва, Б. Очаковская, д. 47А, корп. 1, пом. 19Е
Производитель
Шанхайская Компания Медицинского Оборудования «Баобанг» Лтд.
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, «Shanghai Baobang Medical Equipment Co., Ltd», Bldg 15, No.889 Guinan Road, Songjiang District, Shanghai, China 201617.
Фактический адрес изготовителя
Китай, «Shanghai Baobang Medical Equipment Co., Ltd», Bldg 15, No.889 Guinan Road, Songjiang District, Shanghai, China 201617.
Производственная площадка
Shanghai Baobang Medical Equipment Co., Ltd, Building 15, No. 889 Guinan Road, Shihudang Town, Songjiang District, Shanghai
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
261800
Раздел вида МИ
2.56 Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
Наименование вида МИ
Камера гипербарическая, стационарная
Классификационные признаки вида МИ
Работающий от сети (сети переменного тока) сосуд с твердыми стенками (например, металлический, акриловый), в который помещают пациента для получения гипербарической оксигенотерапии — процедуры, заключающейся в медицинском использовании кислорода (О2) под давлением выше атмосферного. Изделие повышает давление находящегося в нем кислорода, в результате чего О2 проникает в ткани пациента. Как правило, включает шлюз(ы) для входа пациента/предметов, смотровые отверстия, воздушные клапаны и панель управления. Используется для лечения таких нарушений, как декомпрессионная болезнь, отравление монооксидом углерода, воздушная/газовая эмболия, некротизирующие инфекции тканей и различные травмы/раны; также может использоваться для изучения воздействия давления и декомпрессии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
