Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18032 от 19 июня 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18032
Код вида медицинского изделия
191240
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18032. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18032
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18032
Дата выдачи РУ
19 июня 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
71545
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5 с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5, вариант исполнения Myray 70BA — hyperion X5,
в составе:
1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Myray 70BA — hyperion X5.
2. Датчик панорамных изображений PAN SENSOR (при необходимости).
3. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости).
4. Колонна подъемная телескопическая Х5.
5. Опора для подбородка и прикусная вилка — 2 шт. (при необходимости).
6. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением — 2 шт. (при необходимости).
7. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на
USB-накопителе.
8. Панорамный комплект контроля качества в составе: опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера (при необходимости).
9. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе:
— QA фантом — 1 шт.;
— QA цилиндр — 1 шт.;
— винт — 1 шт.;
— база фантома QA — 1 шт.
10. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе:
— TIN фантом — 1 шт.;
— TIN цилиндр — 1 шт.;
— фиксирующий шар — 10 шт.
11. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости).
12. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости).
13. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости).
14. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости).
15. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости).
16. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости).
17. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости).
18. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости).
19. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости).
20. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости).
21. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости).
22. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости).
23. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости).
24. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости).
25. Рабочая станция для обработки 2D изображений (при необходимости).
26. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
27. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
28. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости).
29. Колонна для настенного монтажа (при необходимости).
30. Колонна для напольной системы (при необходимости).
31. Панель для настенного крепления (при необходимости).
32. Кронштейн для двойного настенного крепления (при необходимости).
33. Кронштейн для настенного крепления угловой 45° (при необходимости) .
34. Кронштейн для одиночного исследования (при необходимости).
35. Кронштейн для настенного крепления 16 (при необходимости).
36. Сетевая плата с двумя кабелями (при необходимости).
37. Основание напольное для базового блока стандартное (при необходимости).
38. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости).
39. Стул пациента MYRAY (при необходимости).
40. Пластина для поддержки запястья (при необходимости).
41. Кабель для электропитания, длина 1,5 м.
Принадлежности:
1. Вставки для прикусной вилки — не более 200 шт.
2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки — не более 500 шт.
3. Гигиенические наушники — 20 пар.
4. Позиционер педиатрический для цефалостата — не более 6 шт.
5. Набор нейтрального цвета, в составе:
— наклейка;
— кнопочная панель;
— вставки для подголовника мягкие — 4 шт.;
— пластиковое кольцо — 1 шт.
6. Набор для модернизации системы 2D PAN, в составе:
— фиксированный коллиматор 2D — 1 шт.;
— саморез — 4 шт.;
— шайба — 10 шт.;
— пластиковая подставка — 1 шт.;
— чехол — 2 шт.
7. Набор для модернизации системы 2D PAN CEPH, в составе:
— коллиматор 2D — 1 шт.;
— саморез — 4 шт.;
— шайба — 10 шт.;
— пластиковая подставка — 1 шт.;
— чехол — 2 шт.
8. Набор для модернизации системы 2D CEPH, в составе:
— выключатель — 1 шт.;
— коллиматор — 1 шт.;
— мотор — 1 шт.;
— саморез — 10 шт.;
— шайба — 3 шт.;
— ремешок — 1 шт.
9. Набор для модернизации системы 2D PAN цвета глицинии, в составе:
— мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— винт — 10 шт.
10. Набор для модернизации системы 2D PAN белого цвета, в составе:
— мягкая вставка в подголовник белого цвета — 10 шт.;
— пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— винт — 10 шт.
11. Набор для модернизации системы PAN-CEPH цвета глицинии, в составе:
— мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.;
— CEPH коллиматор — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— винт — 10 шт.
12. Набор для модернизации системы PAN-CEPH белого цвета, в составе:
— мягкая вставка в подголовник белого цвета — 10 шт.;
— пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.;
— CEPH коллиматор — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— винт — 10 шт.
13. Набор для модернизации системы CEPH, в составе:
— выключатель — 1 шт.;
— коллиматор — 1 шт.;
— мотор — 1 шт.
14. Набор для модернизации системы CEPH цвета глицинии, в составе:
— клавиатура цвета глицинии — 1 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.
15. Набор для модернизации системы CEPH белого цвета, в составе:
— клавиатура белого цвета — 1 шт.;
— пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.
II. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5, вариант исполнения Myray 70BB — hyperion X5,
в составе:
1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Myray 70BB — hyperion X5.
2. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости).
3. Колонна подъемная телескопическая Х5.
4. Опора для подбородка и прикусная вилка — 2 шт. (при необходимости).
5. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением — 2 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на
USB-накопителе.
7. Панорамный комплект контроля качества (при необходимости), в составе:
— опорная пластина;
— фантом дентальный;
— алюминиевый фильтр;
— лист контроля лазера.
8. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе:
— QA фантом — 1 шт.;
— QA цилиндр — 1 шт.;
— винт — 1 шт.;
— база фантома QA — 1 шт.
9. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе:
— TIN фантом — 1 шт.;
— TIN цилиндр — 1 шт.;
— фиксирующий шар — 10 шт.
10. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости).
11. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости).
12. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости).
13. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости).
14. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости).
15. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости).
16. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости).
17. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости).
18. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости).
19. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости).
20. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости).
21. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости).
22. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости).
23. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости).
24. Рабочая станция для обработки 2D/3D изображений (при необходимости).
25. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
26. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
27. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости).
28. Колонна для настенного монтажа (при необходимости).
29. Колонна для напольной системы (при необходимости).
30. Панель для настенного крепления (при необходимости).
31. Кронштейн для двойного настенного крепления (при необходимости).
32. Кронштейн для настенного крепления угловой 45° (при необходимости).
33. Кронштейн для одиночного исследования (при необходимости).
34. Кронштейн для настенного крепления 16 (при необходимости).
35. Сетевая плата с двумя кабелями (при необходимости).
36. Основание напольное для базового блока стандартное (при необходимости).
37. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости).
38. Стул пациента MYRAY (при необходимости).
39. Пластина для поддержки запястья (при необходимости).
40. Лицензия DICOM 3D DATA IMPORT LICENCE (при необходимости).
41. Лицензия 3D MAR LICENСE (METAL ART.RED.) (при необходимости).
42. Лицензия BASIC 3D NIP LICENCE (при необходимости).
43. Лицензия MASTER 3D NIP LICENCE (при необходимости).
44. Подставка для 3D сканирования (при необходимости).
45. Кабель для электропитания, длина 1,5 м.
Принадлежности:
1. Вставки для прикусной вилки — не более 200 шт.
2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки — не более 500 шт.
3. Гигиенические наушники — 20 пар.
4. Позиционер педиатрический для цефалостата — не более 6 шт.
5. Набор нейтрального цвета, в составе:
— наклейка;
— кнопочная панель;
— вставки для подголовника мягкие — 4 шт.;
— пластиковое кольцо — 1 шт.
6. Набор для модернизации системы 3D, в составе:
— выключатель — 1 шт.;
— группа CEPH — 1 шт.;
— винты — 3 шт.;
— шайба — 1 шт.
7. Набор для модернизации системы 3D PAN цвета глицинии, в составе:
— мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.;
— предохранитель — 1 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.;
— саморез — 10 шт.;
— 3D коллиматор — 1 шт.
8. Набор для модернизации системы PAN-CEPH цвета глицинии, в составе:
— мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.;
— предохранитель — 1 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.;
— саморез — 10 шт.;
— группа CEPH — 1 шт.
9. Набор для модернизации системы CEPH, в составе:
— выключатель — 1 шт.;
— коллиматор — 1 шт.;
— мотор — 1 шт.
10. Набор для модернизации системы CEPH цвета глицинии, в составе:
— клавиатура цвета глицинии — 1 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.
11. Набор для модернизации системы CEPH белого цвета, в составе:
— клавиатура белого цвета — 1 шт.;
— пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.
III. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5, вариант исполнения Myray 70BC — hyperion X5,
в составе:
1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Myray 70BC — hyperion X5.
2. Датчик панорамных изображений PAN SENSOR (при необходимости).
3. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости).
4. Колонна подъемная телескопическая Х5.
5. Опора для подбородка и прикусная вилка — 2 шт. (при необходимости).
6. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением — 2 шт. (при необходимости).
7. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на
USB-накопителе.
8. Панорамный комплект контроля качества (при необходимости), в составе:
— опорная пластина;
— фантом дентальный;
— алюминиевый фильтр;
— лист контроля лазера.
9. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе:
— QA фантом — 1 шт.;
— QA цилиндр — 1 шт.;
— винт — 1 шт.;
— база фантома QA — 1 шт.
10. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе:
— TIN фантом — 1 шт.;
— TIN цилиндр — 1 шт.;
— фиксирующий шар — 10 шт.
11. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости).
12. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости).
13. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости).
14. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости).
15. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости).
16. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости).
17. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости).
18. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости).
19. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости).
20. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости).
21. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости).
22. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости).
23. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости).
24. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости).
25. Рабочая станция для обработки 2D изображений (при необходимости).
26. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
27. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
28. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости).
29. Колонна для настенного монтажа (при необходимости).
30. Колонна для напольной системы (при необходимости).
31. Панель для настенного крепления (при необходимости).
32. Кронштейн для двойного настенного крепления (при необходимости).
33. Кронштейн для настенного крепления угловой 45° (при необходимости).
34. Кронштейн для одиночного исследования (при необходимости).
35. Кронштейн для настенного крепления 16 (при необходимости).
36. Сетевая плата с двумя кабелями (при необходимости).
37. Основание напольное для базового блока стандартное (при необходимости).
38. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости).
39. Стул пациента MYRAY (при необходимости).
40. Пластина для поддержки запястья (при необходимости).
41. Кабель для электропитания, длина 1,5 м.
Принадлежности:
1. Вставки для прикусной вилки — не более 200 шт.
2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки — не более 500 шт.
3. Гигиенические наушники — 20 пар
4. Позиционер педиатрический для цефалостата — не более 6 шт.
5. Набор нейтрального цвета, в составе:
— наклейка;
— кнопочная панель;
— вставки для подголовника мягкие — 4 шт.;
— пластиковое кольцо — 1 шт.
6. Набор для модернизации системы 2D PAN, в составе:
— фиксированный коллиматор 2D — 1 шт.;
— саморез — 4 шт.;
— шайба — 10 шт.;
— пластиковая подставка — 1 шт.;
— чехол — 2 шт.
7. Набор для модернизации системы 2D PAN CEPH, в составе:
— коллиматор 2D — 1 шт.;
— саморез — 4 шт.;
— шайба — 10 шт.;
— пластиковая подставка — 1 шт.;
— чехол — 2 шт.
8. Набор для модернизации системы 2D CEPH, в составе:
— выключатель — 1 шт.;
— коллиматор — 1 шт.;
— мотор — 1 шт.;
— саморез — 10 шт.;
— шайба — 3 шт.;
— ремешок — 1 шт.
9. Набор для модернизации системы 2D PAN цвета глицинии, в составе:
— мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— винт — 10 шт.
10. Набор для модернизации системы 2D PAN белого цвета, в составе:
— мягкая вставка в подголовник белого цвета — 10 шт.;
— пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— винт — 10 шт.
11. Набор для модернизации системы PAN-CEPH цвета глицинии, в составе:
— мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.;
— CEPH коллиматор — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— винт — 10 шт.
12. Набор для модернизации системы PAN-CEPH белого цвета, в составе:
— мягкая вставка в подголовник белого цвета — 10 шт.;
— пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.;
— CEPH коллиматор — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— винт — 10 шт.
13. Набор для модернизации системы CEPH, в составе:
— выключатель — 1 шт.;
— коллиматор — 1 шт.;
— мотор — 1 шт.
14. Набор для модернизации системы CEPH цвета глицинии, в составе:
— клавиатура цвета глицинии — 1 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.
15. Набор для модернизации системы CEPH белого цвета, в составе:
— клавиатура белого цвета — 1 шт.;
— пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.
в вариантах исполнения:
I. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5, вариант исполнения Myray 70BA — hyperion X5,
в составе:
1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Myray 70BA — hyperion X5.
2. Датчик панорамных изображений PAN SENSOR (при необходимости).
3. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости).
4. Колонна подъемная телескопическая Х5.
5. Опора для подбородка и прикусная вилка — 2 шт. (при необходимости).
6. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением — 2 шт. (при необходимости).
7. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на
USB-накопителе.
8. Панорамный комплект контроля качества в составе: опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера (при необходимости).
9. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе:
— QA фантом — 1 шт.;
— QA цилиндр — 1 шт.;
— винт — 1 шт.;
— база фантома QA — 1 шт.
10. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе:
— TIN фантом — 1 шт.;
— TIN цилиндр — 1 шт.;
— фиксирующий шар — 10 шт.
11. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости).
12. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости).
13. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости).
14. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости).
15. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости).
16. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости).
17. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости).
18. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости).
19. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости).
20. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости).
21. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости).
22. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости).
23. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости).
24. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости).
25. Рабочая станция для обработки 2D изображений (при необходимости).
26. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
27. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
28. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости).
29. Колонна для настенного монтажа (при необходимости).
30. Колонна для напольной системы (при необходимости).
31. Панель для настенного крепления (при необходимости).
32. Кронштейн для двойного настенного крепления (при необходимости).
33. Кронштейн для настенного крепления угловой 45° (при необходимости) .
34. Кронштейн для одиночного исследования (при необходимости).
35. Кронштейн для настенного крепления 16 (при необходимости).
36. Сетевая плата с двумя кабелями (при необходимости).
37. Основание напольное для базового блока стандартное (при необходимости).
38. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости).
39. Стул пациента MYRAY (при необходимости).
40. Пластина для поддержки запястья (при необходимости).
41. Кабель для электропитания, длина 1,5 м.
Принадлежности:
1. Вставки для прикусной вилки — не более 200 шт.
2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки — не более 500 шт.
3. Гигиенические наушники — 20 пар.
4. Позиционер педиатрический для цефалостата — не более 6 шт.
5. Набор нейтрального цвета, в составе:
— наклейка;
— кнопочная панель;
— вставки для подголовника мягкие — 4 шт.;
— пластиковое кольцо — 1 шт.
6. Набор для модернизации системы 2D PAN, в составе:
— фиксированный коллиматор 2D — 1 шт.;
— саморез — 4 шт.;
— шайба — 10 шт.;
— пластиковая подставка — 1 шт.;
— чехол — 2 шт.
7. Набор для модернизации системы 2D PAN CEPH, в составе:
— коллиматор 2D — 1 шт.;
— саморез — 4 шт.;
— шайба — 10 шт.;
— пластиковая подставка — 1 шт.;
— чехол — 2 шт.
8. Набор для модернизации системы 2D CEPH, в составе:
— выключатель — 1 шт.;
— коллиматор — 1 шт.;
— мотор — 1 шт.;
— саморез — 10 шт.;
— шайба — 3 шт.;
— ремешок — 1 шт.
9. Набор для модернизации системы 2D PAN цвета глицинии, в составе:
— мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— винт — 10 шт.
10. Набор для модернизации системы 2D PAN белого цвета, в составе:
— мягкая вставка в подголовник белого цвета — 10 шт.;
— пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— винт — 10 шт.
11. Набор для модернизации системы PAN-CEPH цвета глицинии, в составе:
— мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.;
— CEPH коллиматор — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— винт — 10 шт.
12. Набор для модернизации системы PAN-CEPH белого цвета, в составе:
— мягкая вставка в подголовник белого цвета — 10 шт.;
— пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.;
— CEPH коллиматор — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— винт — 10 шт.
13. Набор для модернизации системы CEPH, в составе:
— выключатель — 1 шт.;
— коллиматор — 1 шт.;
— мотор — 1 шт.
14. Набор для модернизации системы CEPH цвета глицинии, в составе:
— клавиатура цвета глицинии — 1 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.
15. Набор для модернизации системы CEPH белого цвета, в составе:
— клавиатура белого цвета — 1 шт.;
— пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.
II. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5, вариант исполнения Myray 70BB — hyperion X5,
в составе:
1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Myray 70BB — hyperion X5.
2. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости).
3. Колонна подъемная телескопическая Х5.
4. Опора для подбородка и прикусная вилка — 2 шт. (при необходимости).
5. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением — 2 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на
USB-накопителе.
7. Панорамный комплект контроля качества (при необходимости), в составе:
— опорная пластина;
— фантом дентальный;
— алюминиевый фильтр;
— лист контроля лазера.
8. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе:
— QA фантом — 1 шт.;
— QA цилиндр — 1 шт.;
— винт — 1 шт.;
— база фантома QA — 1 шт.
9. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе:
— TIN фантом — 1 шт.;
— TIN цилиндр — 1 шт.;
— фиксирующий шар — 10 шт.
10. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости).
11. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости).
12. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости).
13. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости).
14. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости).
15. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости).
16. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости).
17. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости).
18. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости).
19. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости).
20. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости).
21. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости).
22. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости).
23. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости).
24. Рабочая станция для обработки 2D/3D изображений (при необходимости).
25. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
26. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
27. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости).
28. Колонна для настенного монтажа (при необходимости).
29. Колонна для напольной системы (при необходимости).
30. Панель для настенного крепления (при необходимости).
31. Кронштейн для двойного настенного крепления (при необходимости).
32. Кронштейн для настенного крепления угловой 45° (при необходимости).
33. Кронштейн для одиночного исследования (при необходимости).
34. Кронштейн для настенного крепления 16 (при необходимости).
35. Сетевая плата с двумя кабелями (при необходимости).
36. Основание напольное для базового блока стандартное (при необходимости).
37. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости).
38. Стул пациента MYRAY (при необходимости).
39. Пластина для поддержки запястья (при необходимости).
40. Лицензия DICOM 3D DATA IMPORT LICENCE (при необходимости).
41. Лицензия 3D MAR LICENСE (METAL ART.RED.) (при необходимости).
42. Лицензия BASIC 3D NIP LICENCE (при необходимости).
43. Лицензия MASTER 3D NIP LICENCE (при необходимости).
44. Подставка для 3D сканирования (при необходимости).
45. Кабель для электропитания, длина 1,5 м.
Принадлежности:
1. Вставки для прикусной вилки — не более 200 шт.
2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки — не более 500 шт.
3. Гигиенические наушники — 20 пар.
4. Позиционер педиатрический для цефалостата — не более 6 шт.
5. Набор нейтрального цвета, в составе:
— наклейка;
— кнопочная панель;
— вставки для подголовника мягкие — 4 шт.;
— пластиковое кольцо — 1 шт.
6. Набор для модернизации системы 3D, в составе:
— выключатель — 1 шт.;
— группа CEPH — 1 шт.;
— винты — 3 шт.;
— шайба — 1 шт.
7. Набор для модернизации системы 3D PAN цвета глицинии, в составе:
— мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.;
— предохранитель — 1 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.;
— саморез — 10 шт.;
— 3D коллиматор — 1 шт.
8. Набор для модернизации системы PAN-CEPH цвета глицинии, в составе:
— мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.;
— предохранитель — 1 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.;
— саморез — 10 шт.;
— группа CEPH — 1 шт.
9. Набор для модернизации системы CEPH, в составе:
— выключатель — 1 шт.;
— коллиматор — 1 шт.;
— мотор — 1 шт.
10. Набор для модернизации системы CEPH цвета глицинии, в составе:
— клавиатура цвета глицинии — 1 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.
11. Набор для модернизации системы CEPH белого цвета, в составе:
— клавиатура белого цвета — 1 шт.;
— пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.
III. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5, вариант исполнения Myray 70BC — hyperion X5,
в составе:
1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Myray 70BC — hyperion X5.
2. Датчик панорамных изображений PAN SENSOR (при необходимости).
3. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости).
4. Колонна подъемная телескопическая Х5.
5. Опора для подбородка и прикусная вилка — 2 шт. (при необходимости).
6. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением — 2 шт. (при необходимости).
7. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на
USB-накопителе.
8. Панорамный комплект контроля качества (при необходимости), в составе:
— опорная пластина;
— фантом дентальный;
— алюминиевый фильтр;
— лист контроля лазера.
9. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе:
— QA фантом — 1 шт.;
— QA цилиндр — 1 шт.;
— винт — 1 шт.;
— база фантома QA — 1 шт.
10. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе:
— TIN фантом — 1 шт.;
— TIN цилиндр — 1 шт.;
— фиксирующий шар — 10 шт.
11. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости).
12. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости).
13. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости).
14. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости).
15. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости).
16. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости).
17. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости).
18. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости).
19. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости).
20. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости).
21. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости).
22. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости).
23. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости).
24. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости).
25. Рабочая станция для обработки 2D изображений (при необходимости).
26. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
27. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
28. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости).
29. Колонна для настенного монтажа (при необходимости).
30. Колонна для напольной системы (при необходимости).
31. Панель для настенного крепления (при необходимости).
32. Кронштейн для двойного настенного крепления (при необходимости).
33. Кронштейн для настенного крепления угловой 45° (при необходимости).
34. Кронштейн для одиночного исследования (при необходимости).
35. Кронштейн для настенного крепления 16 (при необходимости).
36. Сетевая плата с двумя кабелями (при необходимости).
37. Основание напольное для базового блока стандартное (при необходимости).
38. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости).
39. Стул пациента MYRAY (при необходимости).
40. Пластина для поддержки запястья (при необходимости).
41. Кабель для электропитания, длина 1,5 м.
Принадлежности:
1. Вставки для прикусной вилки — не более 200 шт.
2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки — не более 500 шт.
3. Гигиенические наушники — 20 пар
4. Позиционер педиатрический для цефалостата — не более 6 шт.
5. Набор нейтрального цвета, в составе:
— наклейка;
— кнопочная панель;
— вставки для подголовника мягкие — 4 шт.;
— пластиковое кольцо — 1 шт.
6. Набор для модернизации системы 2D PAN, в составе:
— фиксированный коллиматор 2D — 1 шт.;
— саморез — 4 шт.;
— шайба — 10 шт.;
— пластиковая подставка — 1 шт.;
— чехол — 2 шт.
7. Набор для модернизации системы 2D PAN CEPH, в составе:
— коллиматор 2D — 1 шт.;
— саморез — 4 шт.;
— шайба — 10 шт.;
— пластиковая подставка — 1 шт.;
— чехол — 2 шт.
8. Набор для модернизации системы 2D CEPH, в составе:
— выключатель — 1 шт.;
— коллиматор — 1 шт.;
— мотор — 1 шт.;
— саморез — 10 шт.;
— шайба — 3 шт.;
— ремешок — 1 шт.
9. Набор для модернизации системы 2D PAN цвета глицинии, в составе:
— мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— винт — 10 шт.
10. Набор для модернизации системы 2D PAN белого цвета, в составе:
— мягкая вставка в подголовник белого цвета — 10 шт.;
— пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— винт — 10 шт.
11. Набор для модернизации системы PAN-CEPH цвета глицинии, в составе:
— мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.;
— CEPH коллиматор — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— винт — 10 шт.
12. Набор для модернизации системы PAN-CEPH белого цвета, в составе:
— мягкая вставка в подголовник белого цвета — 10 шт.;
— пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.;
— CEPH коллиматор — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— винт — 10 шт.
13. Набор для модернизации системы CEPH, в составе:
— выключатель — 1 шт.;
— коллиматор — 1 шт.;
— мотор — 1 шт.
14. Набор для модернизации системы CEPH цвета глицинии, в составе:
— клавиатура цвета глицинии — 1 шт.;
— пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.
15. Набор для модернизации системы CEPH белого цвета, в составе:
— клавиатура белого цвета — 1 шт.;
— пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/18032
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «БИОМАПАС»
Адрес заявителя
105064, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Басманный, ул. Земляной Вал, д. 9, помещ. 2/1
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Басманный, ул. Земляной Вал, д. 9, помещ. 2/1
Производитель
«Чефла С.К.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/A — 40026 Imola (BO), Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/A — 40026 Imola (BO), Italy
Производственная площадка
CEFLA S.C., Via Bicocca 14/C — 40026 Imola (BO), Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191240
Раздел вида МИ
12.08.12 Системы рентгеновские стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновской томографии стационарная для стоматологии с функцией панорамной диагностики, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Диагностическая цифровая стоматологическая рентгеновская система с постоянным креплением на одном месте с экстраоральным рентгеновским датчиком и источником, который создает рентгеновские лучи и управляет ими; рентгеновские лучи применяются в усовершенствованной стоматологической системе визуализации зубов, челюсти, ротовой полости, пазух и/или других челюстно-лицевых структур. Система использует цифровые технологии для получения, манипуляции и отображения изображений и может иметь различные возможности анализа и обработки изображений. Эта система разработана с возможностью проводить два или более специальных стоматологических рентгеновских исследования: линейного сканирования, панорамного исследования, цефалометрического исследования, линейной томографии, спиральной томографии, сканограмм.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
