Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18012 от 17 августа 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18012
Код вида медицинского изделия
238640
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18012. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18012
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18012
Дата выдачи РУ
17 августа 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
57097
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Наборы одноразовые стерильные для введения рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора для инжекторов, торговой марки «ГИПЕРМЕД»
варианты исполнения:
1. Набор GM1101, в составе:
1.1. Шприц 200 мл.
1.2. Трубка соединительная 150 см.
1.3. Трубка для быстрого заполнения.
1.4. Шип длинный.
2. Набор GM1102, в составе:
2.1. Шприц 200 мл.
2.2. Трубка соединительная 150 см.
2.3. Трубка для быстрого заполнения.
2.4. Шип длинный.
3. Набор GM1104, в составе:
3.1. Шприц 200 мл — 2 шт.
3.2. Трубка соединительная 150 см (Т-образная трубка с одним обратным клапаном).
3.3. Шип длинный.
3.4. Шип короткий.
3.5. Трубка для быстрого заполнения — 2 шт.
4. Набор GM2105, в составе:
4.1. Шприц 190 мл.
4.2. Трубка соединительная 150 см.
4.3. Трубка для быстрого заполнения.
4.4. Шип длинный.
5. Набор GM2106, в составе:
5.1. Шприц 190 мл — 2 шт.
5.2. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
5.3. Шип длинный.
5.4. Шип короткий.
6. Набор GM4101, в составе:
6.1. Шприц 200 мл.
6.2. Трубка соединительная 150 см.
6.3. Трубка для быстрого заполнения.
6.4. Шип длинный.
7. Набор GM4102, в составе:
7.1. Шприц 200 мл — 2 шт.
7.2. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
7.3. Шип длинный.
7.4. Шип короткий.
7.5. Трубка для быстрого заполнения.
8. Набор GM4103, в составе:
8.1. Шприц 200 мл.
8.2. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с двумя обратными
клапанами).
8.3. Трубка для быстрого заполнения.
9. Набор GM4104, в составе:
9.1. Шприц 200 мл.
9.2. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
9.3. Трубка для быстрого заполнения.
10. Набор GM4105, в составе:
10.1. Шприц 200 мл.
10.2. Шип длинный.
10.3. Трубка для быстрого заполнения.
11. Набор GM3101, в составе:
11.1. Шприц 100 мл.
11.2. Трубка соединительная 150 см.
11.3. Трубка для быстрого заполнения.
11.4. Шип длинный.
12. Набор GM3102, в составе:
12.1. Шприц 200 мл.
12.2. Трубка соединительная 150 см.
12.3. Трубка для быстрого заполнения.
12.4. Шип длинный.
13. Набор GM3103, в составе:
13.1. Шприц 200 мл.
13.2. Шприц 60 мл.
13.3. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
13.4. Шип длинный.
13.5. Шип короткий.
14. Набор GM3104, в составе:
14.1. Шприц 200 мл.
14.2. Шприц 100 мл.
14.3. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
14.4. Шип длинный.
14.5. Шип короткий.
15. Набор GM3105, в составе:
15.1.Шприц 200 мл.
15.2. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
15.3. Трубка для быстрого заполнения.
15.4. Шип короткий.
16. Набор GM3106, в составе:
16.1. Шприц 100 мл.
16.2. Шип короткий.
17. Набор GM3107, в составе:
17.1. Шприц 200 мл — 2 шт.
17.2. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
17.3. Трубка для быстрого заполнения — 2 шт.
17.4. Шип длинный.
17.5. Шип короткий.
18. Набор GM5101, в составе:
18.1. Шприц 200 мл.
18.2. Трубка соединительная 150 см.
18.3. Трубка для быстрого заполнения.
18.4. Шип длинный.
19. Набор GM5102, в составе:
19.1. Шприц 200 мл — 2 шт.
19.2. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
19.3. Шип длинный.
19.4. Шип короткий.
19.5. Трубка для быстрого заполнения — 2 шт.
20. Набор GM1201, в составе:
20.1. Шприц 150 мл.
20.2. Трубка для быстрого заполнения.
21. Набор GM1202, в составе:
21.1. Шприц 200 мл.
21.2. Трубка для быстрого заполнения.
22. Набор GM1205, в составе:
22.1. Шприц 150 мл.
22.2. Трубка для быстрого заполнения.
23. Набор GM4201, в составе:
23.1. Шприц 150 мл.
23.2. Трубка для быстрого заполнения.
24. Набор GM4202, в составе:
24.1. Шприц 150 мл.
24.2. Трубка для быстрого заполнения.
25. Набор GM1302, в составе:
25.1. Шприц 115 мл.
25.2. Шприц 65 мл.
25.3. Трубка соединительная 250 см (Т-образная трубка с одним обратным клапаном).
25.4. Шип длинный.
25.5. Шип короткий.
26. Набор GM4301, в составе:
26.1. Шприц 60 мл — 2 шт.
26.2. Трубка соединительная 250 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
26.3. Шип длинный.
26.4. Шип короткий.
26.5. Трубка для быстрого заполнения — 2 шт.
27. Набор GM5301, в составе:
27.1. Шприц 65 мл — 2 шт.
27.2. Трубка соединительная 250 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
27.3. Шип длинный.
27.4. Шип короткий.
варианты исполнения:
1. Набор GM1101, в составе:
1.1. Шприц 200 мл.
1.2. Трубка соединительная 150 см.
1.3. Трубка для быстрого заполнения.
1.4. Шип длинный.
2. Набор GM1102, в составе:
2.1. Шприц 200 мл.
2.2. Трубка соединительная 150 см.
2.3. Трубка для быстрого заполнения.
2.4. Шип длинный.
3. Набор GM1104, в составе:
3.1. Шприц 200 мл — 2 шт.
3.2. Трубка соединительная 150 см (Т-образная трубка с одним обратным клапаном).
3.3. Шип длинный.
3.4. Шип короткий.
3.5. Трубка для быстрого заполнения — 2 шт.
4. Набор GM2105, в составе:
4.1. Шприц 190 мл.
4.2. Трубка соединительная 150 см.
4.3. Трубка для быстрого заполнения.
4.4. Шип длинный.
5. Набор GM2106, в составе:
5.1. Шприц 190 мл — 2 шт.
5.2. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
5.3. Шип длинный.
5.4. Шип короткий.
6. Набор GM4101, в составе:
6.1. Шприц 200 мл.
6.2. Трубка соединительная 150 см.
6.3. Трубка для быстрого заполнения.
6.4. Шип длинный.
7. Набор GM4102, в составе:
7.1. Шприц 200 мл — 2 шт.
7.2. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
7.3. Шип длинный.
7.4. Шип короткий.
7.5. Трубка для быстрого заполнения.
8. Набор GM4103, в составе:
8.1. Шприц 200 мл.
8.2. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с двумя обратными
клапанами).
8.3. Трубка для быстрого заполнения.
9. Набор GM4104, в составе:
9.1. Шприц 200 мл.
9.2. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
9.3. Трубка для быстрого заполнения.
10. Набор GM4105, в составе:
10.1. Шприц 200 мл.
10.2. Шип длинный.
10.3. Трубка для быстрого заполнения.
11. Набор GM3101, в составе:
11.1. Шприц 100 мл.
11.2. Трубка соединительная 150 см.
11.3. Трубка для быстрого заполнения.
11.4. Шип длинный.
12. Набор GM3102, в составе:
12.1. Шприц 200 мл.
12.2. Трубка соединительная 150 см.
12.3. Трубка для быстрого заполнения.
12.4. Шип длинный.
13. Набор GM3103, в составе:
13.1. Шприц 200 мл.
13.2. Шприц 60 мл.
13.3. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
13.4. Шип длинный.
13.5. Шип короткий.
14. Набор GM3104, в составе:
14.1. Шприц 200 мл.
14.2. Шприц 100 мл.
14.3. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
14.4. Шип длинный.
14.5. Шип короткий.
15. Набор GM3105, в составе:
15.1.Шприц 200 мл.
15.2. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
15.3. Трубка для быстрого заполнения.
15.4. Шип короткий.
16. Набор GM3106, в составе:
16.1. Шприц 100 мл.
16.2. Шип короткий.
17. Набор GM3107, в составе:
17.1. Шприц 200 мл — 2 шт.
17.2. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
17.3. Трубка для быстрого заполнения — 2 шт.
17.4. Шип длинный.
17.5. Шип короткий.
18. Набор GM5101, в составе:
18.1. Шприц 200 мл.
18.2. Трубка соединительная 150 см.
18.3. Трубка для быстрого заполнения.
18.4. Шип длинный.
19. Набор GM5102, в составе:
19.1. Шприц 200 мл — 2 шт.
19.2. Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
19.3. Шип длинный.
19.4. Шип короткий.
19.5. Трубка для быстрого заполнения — 2 шт.
20. Набор GM1201, в составе:
20.1. Шприц 150 мл.
20.2. Трубка для быстрого заполнения.
21. Набор GM1202, в составе:
21.1. Шприц 200 мл.
21.2. Трубка для быстрого заполнения.
22. Набор GM1205, в составе:
22.1. Шприц 150 мл.
22.2. Трубка для быстрого заполнения.
23. Набор GM4201, в составе:
23.1. Шприц 150 мл.
23.2. Трубка для быстрого заполнения.
24. Набор GM4202, в составе:
24.1. Шприц 150 мл.
24.2. Трубка для быстрого заполнения.
25. Набор GM1302, в составе:
25.1. Шприц 115 мл.
25.2. Шприц 65 мл.
25.3. Трубка соединительная 250 см (Т-образная трубка с одним обратным клапаном).
25.4. Шип длинный.
25.5. Шип короткий.
26. Набор GM4301, в составе:
26.1. Шприц 60 мл — 2 шт.
26.2. Трубка соединительная 250 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
26.3. Шип длинный.
26.4. Шип короткий.
26.5. Трубка для быстрого заполнения — 2 шт.
27. Набор GM5301, в составе:
27.1. Шприц 65 мл — 2 шт.
27.2. Трубка соединительная 250 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном).
27.3. Шип длинный.
27.4. Шип короткий.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/18012
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Группа компаний Авантик-Мед»
Адрес заявителя
119620, Россия, Москва, пр-т Солнцевский, д. 9, оф. 42
Юридический адрес заявителя
119620, Россия, Москва, пр-т Солнцевский, д. 9, оф. 42
Производитель
«ЮНИОН МЕДИКАЛ ШЭНЬЧЖЭНЬ КО., ЛТД.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, UNION MEDICAL SHENZHEN СО., LTD., Room 603, Building 3, Fantasia MIC Plaza, Nanhai Avenue, Nanshan District, 518062 Shenzhen, People’s Republic of China
Фактический адрес изготовителя
Китай, UNION MEDICAL SHENZHEN СО., LTD., Room 603, Building 3, Fantasia MIC Plaza, Nanhai Avenue, Nanshan District, 518062 Shenzhen, People’s Republic of China
Производственная площадка
UNION MEDICAL SHENZHEN СО., LTD., Room 603, Building 3, Fantasia MIC Plaza, Nanhai Avenue, Nanshan District, 518062 Shenzhen, People’s Republic of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
238640
Раздел вида МИ
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор ангиографический
Классификационные признаки вида МИ
Набор стерильных изделий и оборудования, используемый для подготовки пациента к проведению рентгеновской визуализации артерий конкретной системы органов или части тела путем введения в сосуд рентгеноконтрастного средства. Как правило, включает комбинацию изделий для введения жидкости/рентгеноконтрастных средств (например, трубки, манифолд, задвижки и шприцы); катетер для ангиографии в набор не входит. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
