Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17949 от 11 августа 2022 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17949 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17949
Код вида медицинского изделия
343020
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17949. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17949

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17949
Дата выдачи РУ
11 августа 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
58090
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Набор для проведения ЛОР диагностических и терапевтических процедур matoset, стерильный, под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-086-11736425-2020
, варианты исполнения:
1. Набор № 1, в составе:
— перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex Р латексные неопудренные: производства TZMO SA, Польша,
РУ № ФСЗ 2007/00788 или Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM, производства SFM Hospital Products GmbH, Германия, РУ № РЗН 2018/7679:
XS или S или М или L или XL — не более 6 шт.;
— шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11272 или Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: Шпатель ларингологический, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 или Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/12456: 150 мм — не более 2 шт.;
— палочка-тампон с ватным намотом медицинская нестерильная
по ТУ 9398-012-44881728-2014: 150 мм, производства ООО «Емельянъ Савостинъ», Россия, РУ № РЗН 2015/2402 — не более 10 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для клинико-диагностических лабораторных исследований: Тампон стерильный хлопковый в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала; Тампон стерильный вискозный в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала, производства «Хай Медия Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, РУ № ФСЗ 2009/03610 или Изделия медицинские вспомогательные для бактериологических исследований: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания,
РУ № ФСЗ 2009/05516 или Изделия медицинские для клинико-диагностических лабораторных исследований SUYUN: зонд с тампоном в пробирке, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09561:
140 мм — не более 10 шт.
2. Набор № 2, в составе:
— перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex NITRYL нитриловые неопудренные, производства TZMO SA, Польша, РУ № ФСЗ 2007/00788 или Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM, производства SFM Hospital Products GmbH, Германия,
РУ № РЗН 2019/8284: XS или S или М или L или XL — не более 6 шт.;
— шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11272 или Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: Шпатель ларингологический, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 или Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/12456: 150 мм — не более 2 шт.;
— палочка-тампон с ватным намотом медицинская нестерильная
по ТУ 9398-012-44881728-2014: 150 мм, производства ООО «Емельянъ Савостинъ», Россия, РУ № РЗН 2015/2402 — не более 10 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для клинико-диагностических лабораторных исследований: Тампон стерильный хлопковый в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала; Тампон стерильный вискозный в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала, производства «ХайМедия Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, РУ № ФСЗ 2009/03610 или Изделия медицинские вспомогательные для бактериологических исследований: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания,
РУ № ФСЗ 2009/05516 или Изделия медицинские для клинико-диагностических лабораторных исследований SUYUN: зонд с тампоном в пробирке, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09561:
140 мм — не более 10 шт.
3. Набор № 3, в составе:
— маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat
по ГОСТ Р 58396-2019, производства ООО «Белла», Россия, РУ № РЗН 2021/15148
или Маски медицинские трехслойные одноразовые по ТУ 9398-003-01054535-2016: Бюджет МС175Б, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия, РУ № РЗН 2017/5736:
175 мм х 95 мм — не более 4 шт.;
— перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex Р латексные неопудренные: производства TZMO SA, Польша,
РУ № ФСЗ 2007/00788 или Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM, производства SFM Hospital Products GmbH, Германия, РУ № РЗН 2018/7679:
XS или S или М или L или XL — не более 6 шт.;
— шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11272 или Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: Шпатель ларингологический, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 или Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/12456: 150 мм — не более 2 шт.;
— палочка-тампон с ватным намотом медицинская нестерильная
по ТУ 9398-012-44881728-2014: 150 мм, производства ООО «Емельянъ Савостинъ», Россия, РУ № РЗН 2015/2402 — не более 10 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для клинико-диагностических лабораторных исследований: Тампон стерильный хлопковый в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала; Тампон стерильный вискозный в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала, производства «Хай Медия Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, РУ № ФСЗ 2009/03610 или Изделия медицинские вспомогательные для бактериологических исследований: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания,
РУ № ФСЗ 2009/05516 или Изделия медицинские для клинико-диагностических лабораторных исследований SUYUN: зонд с тампоном в пробирке, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09561:
140 мм — не более 10 шт.
4. Набор № 4, в составе:
— маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat
по ГОСТ Р 58396-2019, производства ООО «Белла», Россия, РУ № РЗН 2021/15148
или Маски медицинские трехслойные одноразовые по ТУ 9398-003-01054535-2016: Бюджет МС175Б, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия, РУ № РЗН 2017/5736: 175см х 95см — не более 4 шт.;
— перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex NITRYL нитриловые неопудренные, производства TZMO SA, Польша, РУ № ФСЗ 2007/00788 или Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM, производства SFM Hospital Products GmbH, Германия,
РУ № РЗН 2019/8284: XS или S или М или L или XL — не более 6 шт.;
— шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11272 или Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: Шпатель ларингологический, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 или Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/12456: 150 мм — не более 2 шт.;
— палочка-тампон с ватным намотом медицинская нестерильная
по ТУ 9398-012-44881728-2014: 150 мм, производства ООО «Емельянъ Савостинъ», Россия, РУ № РЗН 2015/2402 — не более 10 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для клинико-диагностических лабораторных исследований: Тампон стерильный хлопковый в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала; Тампон стерильный вискозный в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала, производства «Хай Медия Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, РУ № ФСЗ 2009/03610 или Изделия медицинские вспомогательные для бактериологических исследований: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания,
РУ № ФСЗ 2009/05516 или Изделия медицинские для клинико-диагностических лабораторных исследований SUYUN: зонд с тампоном в пробирке, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09561:
140 мм — не более 10 шт.
5. Набор № 5, в составе:
— шапочка медицинская одноразового использования по ТУ 9398-001-01054535-2015 «Шарлотта»: ШС 46; ШС 53; ШС 61, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия,
РУ № РЗН 2016/3611 — не более 4 шт.;
— маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat
по ГОСТ Р 58396-2019, производства ООО «Белла», Россия, РУ № РЗН 2021/15148
или Маски медицинские трехслойные одноразовые по ТУ 9398-003-01054535-2016: Бюджет МС175Б, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия, РУ № РЗН 2017/5736:
175 мм х 95 мм — не более 4 шт.;
— перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex Р латексные неопудренные: производства TZMO SA, Польша,
РУ № ФСЗ 2007/00788 или Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM, производства SFM Hospital Products GmbH, Германия, РУ № РЗН 2018/7679:
XS или S или М или L или XL — не более 6 шт.;
— шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11272 или Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: Шпатель ларингологический, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 или Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/12456: 150 мм — не более 2 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для клинико-диагностических лабораторных исследований: Тампон стерильный хлопковый в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала; Тампон стерильный вискозный в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала, производства «Хай Медия Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, РУ № ФСЗ 2009/03610 или Изделия медицинские вспомогательные для бактериологических исследований: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания,
РУ № ФСЗ 2009/05516 или Изделия медицинские для клинико-диагностических лабораторных исследований SUYUN: зонд с тампоном в пробирке, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09561:
140 мм — не более 10 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: пакет для биологических материалов, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 — не более 10 шт.
6. Набор № 6, в составе:
— шапочка медицинская одноразового использования по ТУ 9398-001-01054535-2015 «Шарлотта»: ШС 46; ШС 53; ШС 61, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия,
РУ № РЗН 2016/3611 — не более 4 шт.;
— маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat
по ГОСТ Р 58396-2019, производства ООО «Белла», Россия, РУ № РЗН 2021/15148
или Маски медицинские трехслойные одноразовые по ТУ 9398-003-01054535-2016: Бюджет МС175Б, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия, РУ № РЗН 2017/5736:
175 мм х 95 мм — не более 4 шт.;
— перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex NITRYL нитриловые неопудренные, производства TZMO SA, Польша, РУ № ФСЗ 2007/00788 или Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM, производства SFM Hospital Products GmbH, Германия,
РУ № РЗН 2019/8284: XS или S или М или L или XL — не более 6 шт.;
— шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11272 или Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: Шпатель ларингологический, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 или Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/12456: 150 мм — не более 2 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для клинико-диагностических лабораторных исследований: Тампон стерильный хлопковый в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала; Тампон стерильный вискозный в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала, производства «ХайМедия Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, РУ № ФСЗ 2009/03610 или Изделия медицинские вспомогательные для бактериологических исследований: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания,
РУ № ФСЗ 2009/05516 или Изделия медицинские для клинико-диагностических лабораторных исследований SUYUN: зонд с тампоном в пробирке, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09561:
140 мм — не более 10 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: пакет для биологических материалов, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 — не более 10 шт.
7. Набор № 7, в составе:
— шапочка медицинская одноразового использования по ТУ 9398-001-01054535-2015 «Шарлотта»: ШС 46; ШС 53; ШС 61, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия,
РУ № РЗН 2016/3611 — не более 4 шт.;
— маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat
по ГОСТ Р 58396-2019, производства ООО «Белла», Россия, РУ № РЗН 2021/15148
или Маски медицинские трехслойные одноразовые по ТУ 9398-003-01054535-2016: Бюджет МС175Б, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия, РУ № РЗН 2017/5736:
175 мм х 95 мм — не более 4 шт.;
— шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11272 или Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: Шпатель ларингологический, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 или Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/12456: 150 мм — не более 2 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для клинико-диагностических лабораторных исследований: Тампон стерильный хлопковый в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала; Тампон стерильный вискозный в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала, производства «ХайМедия Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, РУ № ФСЗ 2009/03610 или Изделия медицинские вспомогательные для бактериологических исследований: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания,
РУ № ФСЗ 2009/05516 или Изделия медицинские для клинико-диагностических лабораторных исследований SUYUN: зонд с тампоном в пробирке, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09561:
140 мм — не более 10 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: пакет для биологических материалов, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 — не более 10 шт.
8. Набор № 8, в составе:
— шапочка медицинская одноразового использования по ТУ 9398-001-01054535-2015 «Шарлотта»: ШС 46; ШС 53; ШС 61, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия,
РУ № РЗН 2016/3611 — не более 4 шт.;
— маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat
по ГОСТ Р 58396-2019, производства ООО «Белла», Россия, РУ № РЗН 2021/15148
или Маски медицинские трехслойные одноразовые по ТУ 9398-003-01054535-2016: Бюджет МС175Б, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия, РУ № РЗН 2017/5736:
175 мм х 95 мм — не более 4 шт.;
— перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex Р латексные неопудренные: производства TZMO SA, Польша,
РУ № ФСЗ 2007/00788 или Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM, производства SFM Hospital Products GmbH, Германия, РУ № РЗН 2018/7679:
XS или S или М или L или XL — не более 6 шт.;
— шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11272 или Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: Шпатель ларингологический, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 или Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/12456:150 мм — не более 2 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для клинико-диагностических лабораторных исследований: Тампон стерильный хлопковый в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала; Тампон стерильный вискозный в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала, производства «ХайМедия Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, РУ № ФСЗ 2009/03610 или Изделия медицинские вспомогательные для бактериологических исследований: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания,
РУ № ФСЗ 2009/05516 или Изделия медицинские для клинико-диагностических лабораторных исследований SUYUN: зонд с тампоном в пробирке, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09561:
140 мм — не более 10 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: пакет для биологических материалов, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 — не более 10 шт.;
— средства индивидуальной защиты глаз от механических воздействий: очки защитные открытые ОЧК 304, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия,
ТУ 9442-002-63679234-2016 — не более 4 шт.
9. Набор № 9, в составе:
— шапочка медицинская одноразового использования по ТУ 9398-001-01054535-2015 «Шарлотта»: ШС 46; ШС 53; ШС 61, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия,
РУ № РЗН 2016/3611 — не более 4 шт.;
— маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat
по ГОСТ Р 58396-2019, производства ООО «Белла», Россия, РУ № РЗН 2021/15148
или Маски медицинские трехслойные одноразовые по ТУ 9398-003-01054535-2016: Бюджет МС175Б, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия, РУ № РЗН 2017/5736:
175 мм х 95 мм — не более 4 шт.;
— перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex NITRYL нитриловые неопудренные, производства TZMO SA, Польша, РУ № ФСЗ 2007/00788 или Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM, производства SFM Hospital Products GmbH, Германия,
РУ № РЗН 2019/8284: XS или S или М или L или XL — не более 6 шт.;
— шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11272 или Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: Шпатель ларингологический, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 или Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/12456:150 мм — не более 2 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для клинико-диагностических лабораторных исследований: Тампон стерильный хлопковый в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала; Тампон стерильный вискозный в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала, производства «ХайМедия Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, РУ № ФСЗ 2009/03610 или Изделия медицинские вспомогательные для бактериологических исследований: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания,
РУ № ФСЗ 2009/05516 или Изделия медицинские для клинико-диагностических лабораторных исследований SUYUN: зонд с тампоном в пробирке, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09561:
140 мм — не более 10 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: пакет для биологических материалов, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 — не более 10 шт.;
— средства индивидуальной защиты глаз от механических воздействий: очки защитные открытые ОЧК 304, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия,
ТУ 9442-002-63679234-2016 — не более 4 шт.
10. Набор № 10, в составе:
— шапочка медицинская одноразового использования по ТУ 9398-001-01054535-2015 «Шарлотта»: ШС 46; ШС 53; ШС 61, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия,
РУ № РЗН 2016/3611 — не более 4 шт.;
— маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat
по ГОСТ Р 58396-2019, производства ООО «Белла», Россия, РУ № РЗН 2021/15148
или Маски медицинские трехслойные одноразовые по ТУ 9398-003-01054535-2016: Бюджет МС175Б, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия, РУ № РЗН 2017/5736:
175 мм х 95 мм — не более 4 шт.;
— перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex Р латексные неопудренные: производства TZMO SA, Польша,
РУ № ФСЗ 2007/00788 или Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM, производства SFM Hospital Products GmbH, Германия, РУ № РЗН 2018/7679:
XS или S или М или L или XL — не более 6 шт.;
— шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11272 или Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: Шпатель ларингологический, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 или Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/12456: 150 мм — не более 2 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для клинико-диагностических лабораторных исследований: Тампон стерильный хлопковый в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала; Тампон стерильный вискозный в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала, производства «ХайМедия Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, РУ № ФСЗ 2009/03610 или Изделия медицинские вспомогательные для бактериологических исследований: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания,
РУ № ФСЗ 2009/05516 или Изделия медицинские для клинико-диагностических лабораторных исследований SUYUN: зонд с тампоном в пробирке, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09561:
140 мм — не более 10 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: пакет для биологических материалов, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 — не более 10 шт.;
— средства индивидуальной защиты глаз от механических воздействий: очки защитные открытые ОЧК 304, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия,
ТУ 9442-002-63679234-2016 — не более 4 шт.
11. Набор № 11, в составе:
— шапочка медицинская одноразового использования по ТУ 9398-001-01054535-2015 «Шарлотта»: ШС 46; ШС 53; ШС 61, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия,
РУ № РЗН 2016/3611 — не более 4 шт.;
— маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat
по ГОСТ Р 58396-2019, производства ООО «Белла», Россия, РУ № РЗН 2021/15148
или Маски медицинские трехслойные одноразовые по ТУ 9398-003-01054535-2016: Бюджет МС175Б, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия, РУ № РЗН 2017/5736:
175 мм х 95 мм — не более 4 шт.;
— контейнер прямоугольный: 125 мл или 250 мл или 500 мл, производства
ООО «ПолиЭР», Россия, ТУ 22.22.13-011-52938721-2018 — не более 2 шт.;
— перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex Р латексные неопудренные: производства TZMO SA, Польша,
РУ № ФСЗ 2007/00788 или Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM, производства SFM Hospital Products GmbH, Германия, РУ № РЗН 2018/7679:
XS или S или М или L или XL — не более 6 шт.;
— шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11272 или Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: Шпатель ларингологический, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 или Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/12456:150 мм — не более 2 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для клинико-диагностических лабораторных исследований: Тампон стерильный хлопковый в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала; Тампон стерильный вискозный в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала, производства «ХайМедия Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, РУ № ФСЗ 2009/03610 или Изделия медицинские вспомогательные для бактериологических исследований, исполнений: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05516 или Изделия медицинские для
клинико-диагностических лабораторных исследований SUYUN: зонд с тампоном
в пробирке, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай,
РУ № ФСЗ 2011/09561: 140 мм — не более 10 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: пакет для биологических материалов, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 — не более 10 шт.;
— средства индивидуальной защиты глаз от механических воздействий: очки защитные открытые ОЧК 304, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия,
ТУ 9442-002-63679234-2016 — не более 4 шт.
12. Набор № 12, в составе:
— шапочка медицинская одноразового использования по ТУ 9398-001-01054535-2015 «Шарлотта»: ШС 46; ШС 53; ШС 61, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия,
РУ № РЗН 2016/3611 — не более 4 шт.;
— маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat
по ГОСТ Р 58396-2019, производства ООО «Белла», Россия, РУ № РЗН 2021/15148
или Маски медицинские трехслойные одноразовые по ТУ 9398-003-01054535-2016: Бюджет МС175Б, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия, РУ № РЗН 2017/5736:
175 мм х 95 мм — не более 4 шт.;
— контейнер прямоугольный: 125 мл или 250 мл или 500 мл, производства
ООО «ПолиЭР», Россия, ТУ 22.22.13-011-52938721-2018 — не более 2 шт.;
— перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex NITRYL нитриловые неопудренные, производства TZMO SA, Польша, РУ № ФСЗ 2007/00788 или Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM, производства SFM Hospital Products GmbH, Германия,
РУ № РЗН 2019/8284: XS или S или М или L или XL — не более 6 шт.;
— шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11272 или Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: Шпатель ларингологический, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 или Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/12456: 150 мм — не более 2 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для клинико-диагностических лабораторных исследований: Тампон стерильный хлопковый в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала; Тампон стерильный вискозный в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала, производства «ХайМедия Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, РУ № ФСЗ 2009/03610 или Изделия медицинские вспомогательные для бактериологических исследований, исполнений: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05516 или Изделия медицинские для клинико-диагностических лабораторных исследований SUYUN: зонд с тампоном в пробирке, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай,
РУ № ФСЗ 2011/09561: 140 мм — не более 10 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: пакет для биологических материалов, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 — не более 10 шт.;
— средства индивидуальной защиты глаз от механических воздействий: очки защитные открытые ОЧК 304, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия,
ТУ 9442-002-63679234-2016 — не более 4 шт.
13. Набор № 13, в составе:
— шапочка медицинская одноразового использования по ТУ 9398-001-01054535-2015 «Шарлотта»: ШС 46; ШС 53; ШС 61, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия,
РУ № РЗН 2016/3611 — не более 4 шт.;
— маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat
по ГОСТ Р 58396-2019, производства ООО «Белла», Россия, РУ № РЗН 2021/15148
или Маски медицинские трехслойные одноразовые по ТУ 9398-003-01054535-2016: Бюджет МС175Б, производства ООО «Клевер-ПРО», Россия, РУ № РЗН 2017/5736:
175 мм х 95 мм — не более 4 шт.;
— контейнер прямоугольный: 125 мл или 250 мл или 500 мл, производства
ООО «ПолиЭР», Россия, ТУ 22.22.13-011-52938721-2018 — не более 2 шт.;
— шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11272 или Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: Шпатель ларингологический, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 или Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/12456: 150 мм — не более 2 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для клинико-диагностических лабораторных исследований: Тампон стерильный хлопковый в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала; Тампон стерильный вискозный в полиэтиленовой пробирке для забора клинического материала, производства «ХайМедия Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, РУ № ФСЗ 2009/03610 или Изделия медицинские вспомогательные для бактериологических исследований, исполнений: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05516 или Изделия медицинские для клинико-диагностических лабораторных исследований SUYUN: зонд с тампоном в пробирке, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай,
РУ № ФСЗ 2011/09561: 140 мм — не более 10 шт.;
— изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований: пакет для биологических материалов, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ № ФСЗ 2009/05517 —

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17949

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
ООО «Белла»
Адрес заявителя
140301, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9
Юридический адрес заявителя
140301, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9
Производитель
ООО «Белла»
Юридический адрес изготовителя
140301, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9
Фактический адрес изготовителя
140301, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9
Производственная площадка
ООО «Белла», Россия, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
343020
Раздел вида МИ
7.19 Прочие медицинские изделия для отоларингологии
Наименование вида МИ
Набор для ЛОР диагностических/терапевтических процедур, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Набор различных стерильных оториноларингологических (ЛОР) инструментов и других материалов, необходимых для проведения ЛОР диагностических/терапевтических процедур. Набор не содержит лекарственные средства. Это изделие для одноразового использования.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.