Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17864 от 02 августа 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17864
Код вида медицинского изделия
332470
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17864. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17864
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17864
Дата выдачи РУ
02 августа 2022 года
Срок действия РУ
Отменено с 29 марта 2023 года
Номер записи в реестре
65719
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Комплект одежды одноразовой медицинской из нетканых материалов по ТУ 32.50.50-007-02521281-2022
Вариант исполнения № 1:
1. Бахилы медицинские на завязках, плотность: 42, 60 г/м², высота: 40, 50, 60 см, размеры: L, XL — 1 пар/уп., 20 пар/уп.
2. Комбинезон защитный, материал: нетканый, нетканый ламинированный, нетканый
с дышащей мембраной, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: S, М, L, XL, XXL, XXXL —
1 шт./уп., 4 шт./уп. (при необходимости).
3. Фартук защитный, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: L, XL — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп. (при необходимости).
4. Халат хирургический на завязках, плотность: 25, 42 г/м², размеры: L, XL, — 1 шт./уп.,
5 шт./уп., 10 шт./уп. (при необходимости).
5. Шапочка типа «Шарлотта», плотность: 17, 20, 25, 42 г/м² — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
6. Шапочка типа «Колпак» на завязках, плотность: 17, 20, 25, 42 г/м², цвет: белый —
1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
7. Нарукавники, плотность 25, 42, 60 г/м² -1 пара/уп., 10 пар/уп. (при необходимости).
8. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 2:
1. Комбинезон защитный, материал: нетканый, нетканый ламинированный, нетканый
с дышащей мембраной, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: S, М, L, XL, XXL, XXXL —
1 шт./уп., 4 шт./уп.
2. Бахилы медицинские на завязках, плотность: 42, 60 г/м², высота: 40, 50, 60 см, размеры: L, XL — 1 пар/уп., 20 пар/уп. (при необходимости).
3. Фартук защитный, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: L, XL — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп. (при необходимости).
4. Халат хирургический на завязках, плотность: 25, 42 г/м², размеры: L, XL, — 1 шт./уп.,
5 шт./уп., 10 шт./уп. (при необходимости).
5. Шапочка типа «Шарлотта», плотность: 17, 20, 25, 42 г/м² — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
6. Шапочка типа «Колпак» на завязках, плотность: 17, 20, 25, 42 г/м², цвет: белый —
1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
7. Нарукавники, плотность 25, 42, 60 г/м² — 1 пара/уп., 10 пар/уп. (при необходимости).
8. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 3:
1. Фартук защитный, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: L, XL — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп.
2. Бахилы медицинские на завязках, плотность: 42, 60 г/м², высота: 40, 50, 60 см, размеры: L, XL — 1 пар/уп., 20 пар/уп. (при необходимости).
3. Комбинезон защитный, материал: нетканый, нетканый ламинированный, нетканый
с дышащей мембраной, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: S, М, L, XL, XXL, XXXL —
1 шт./уп., 4 шт./уп. (при необходимости).
4. Халат хирургический на завязках, плотность: 25, 42 г/м², размеры: L, XL, — 1 шт./уп.,
5 шт./уп., 1 о шт./уп. (при необходимости).
5. Шапочка типа «Шарлотта», плотность: 17, 20, 25, 42 г/м² — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
6. Шапочка типа «Колпак» на завязках, плотность: 17, 20, 25, 42 г/м², цвет: белый —
1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
7. Нарукавники, плотность 25, 42, 60 г/м² — 1 пара/уп., 10 пар/уп. (при необходимости).
8. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 4:
1. Халат хирургический на завязках, плотность: 25, 42 г/м², размеры: L, XL, — 1 шт./уп.,
5 шт./уп., 10 шт./уп. (при необходимости).
2. Бахилы медицинские на завязках, плотность: 42, 60 г/м², высота: 40, 50, 60 см, размеры: L, XL — 1 пар/уп., 20 пар/уп. (при необходимости).
3. Комбинезон защитный, материал: нетканый, нетканый ламинированный, нетканый
с дышащей мембраной, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: S, М, L, XL, XXL, XXXL —
1 шт./уп., 4 шт./уп. (при необходимости).
4. Фартук защитный, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: L, XL -1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп. (при необходимости).
5. Шапочка типа «Шарлотта», плотность: 17, 20, 25, 42 г/м² — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
6. Шапочка типа «Колпак» на завязках, плотность: 17, 20, 25, 42 г/м², цвет: белый —
1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
7. Нарукавники, плотность 25, 42, 60 г/м² — 1 пара/уп., 10 пар/уп. (при необходимости).
8. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 5:
1. Шапочка типа «Шарлотта», плотность: 17, 20, 25, 42 г/м² -1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп.
2. Бахилы медицинские на завязках, плотность: 42, 60 г/м², высота: 40, 50, 60 см, размеры: L, XL- 1 пар/уп., 20 пар/уп. (при необходимости).
3. Комбинезон защитный, материал: нетканый, нетканый ламинированный, нетканый
с дышащей мембраной, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: S, М, L, XL, XXL, XXXL —
1 шт./уп., 4 щт./уп. (при необходимости).
4. Фартук защитный, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: L, XL — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп. (при необходимости).
5. Халат хирургический на завязках, плотность: 25, 42 г/м², размеры: L, XL, — 1 шт./уп.,
5 шт./уп., 10 шт./уп. (при необходимости).
6. Шапочка типа «Колпак» на завязках, плотность: 17, 20, 25, 42 г/м², цвет: белый —
1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
7. Нарукавники, плотность 25, 42, 60 г/м² — 1 пара/уп., 10 пар/уп. (при необходимости).
8. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 6:
1. Шапочка типа «Колпак», плотность: 17, 20, 25, 42 г/м² — 1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп.
2. Бахилы медицинские на завязках, плотность: 42, 60 г/м², высота: 40, 50, 60 см, размеры: L, XL — 1 пар/уп., 20 пар/уп. (при необходимости).
3. Комбинезон защитный, материал: нетканый, нетканый ламинированный, нетканый
с дышащей мембраной, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: S, М, L, XL, XXL, XXXL —
1 шт./уп., 4 шт./уп. (при необходимости).
4. Фартук защитный, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: L, XL — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп. (при необходимости).
5. Халат хирургический на завязках, плотность: 25, 42 г/м², размеры: L, XL, -1 шт./уп.,
5 шт./уп., 10 шт./уп. (при необходимости).
6. Шапочка типа «Шарлотта», плотность: 17, 20, 25, 42 г/м² -1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
7. Нарукавники, плотность 25, 42, 60 г/м² — 1 пара/уп., 10 пар/уп. (при необходимости).
8. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 7:
1. Нарукавники, плотность 25, 42, 60 г/м² -1 пара/уп., 10 пар/уп.
2. Бахилы медицинские на завязках, плотность: 42, 60 г/м², высота: 40, 50, 60 см, размеры: L, XL — 1 пар/уп., 20 пар/уп. (при необходимости).
3. Комбинезон защитный, материал: нетканый, нетканый ламинированный, нетканый
с дышащей мембраной, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: S, М, L, XL, XXL, XXXL —
1 шт./уп., 4 шт./уп. (при необходимости).
4. Фартук зашитый, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: L, XL -1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп. (при необходимости).
5. Халат хирургический на завязках, плотность: 25, 42 г/м², размеры: L, XL, -1 шт./уп.,
5 шт./уп., 10 шт./уп. (при необходимости).
6. Шапочка типа «Шарлотта», плотность: 17, 20, 25, 42 г/м² -1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
7. Шапочка типа «Колпак» на завязках, плотность: 17, 20, 25, 42 г/м², цвет: белый —
1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп:, 100 шт./уп. (при необходимости).
8. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 1:
1. Бахилы медицинские на завязках, плотность: 42, 60 г/м², высота: 40, 50, 60 см, размеры: L, XL — 1 пар/уп., 20 пар/уп.
2. Комбинезон защитный, материал: нетканый, нетканый ламинированный, нетканый
с дышащей мембраной, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: S, М, L, XL, XXL, XXXL —
1 шт./уп., 4 шт./уп. (при необходимости).
3. Фартук защитный, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: L, XL — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп. (при необходимости).
4. Халат хирургический на завязках, плотность: 25, 42 г/м², размеры: L, XL, — 1 шт./уп.,
5 шт./уп., 10 шт./уп. (при необходимости).
5. Шапочка типа «Шарлотта», плотность: 17, 20, 25, 42 г/м² — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
6. Шапочка типа «Колпак» на завязках, плотность: 17, 20, 25, 42 г/м², цвет: белый —
1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
7. Нарукавники, плотность 25, 42, 60 г/м² -1 пара/уп., 10 пар/уп. (при необходимости).
8. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 2:
1. Комбинезон защитный, материал: нетканый, нетканый ламинированный, нетканый
с дышащей мембраной, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: S, М, L, XL, XXL, XXXL —
1 шт./уп., 4 шт./уп.
2. Бахилы медицинские на завязках, плотность: 42, 60 г/м², высота: 40, 50, 60 см, размеры: L, XL — 1 пар/уп., 20 пар/уп. (при необходимости).
3. Фартук защитный, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: L, XL — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп. (при необходимости).
4. Халат хирургический на завязках, плотность: 25, 42 г/м², размеры: L, XL, — 1 шт./уп.,
5 шт./уп., 10 шт./уп. (при необходимости).
5. Шапочка типа «Шарлотта», плотность: 17, 20, 25, 42 г/м² — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
6. Шапочка типа «Колпак» на завязках, плотность: 17, 20, 25, 42 г/м², цвет: белый —
1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
7. Нарукавники, плотность 25, 42, 60 г/м² — 1 пара/уп., 10 пар/уп. (при необходимости).
8. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 3:
1. Фартук защитный, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: L, XL — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп.
2. Бахилы медицинские на завязках, плотность: 42, 60 г/м², высота: 40, 50, 60 см, размеры: L, XL — 1 пар/уп., 20 пар/уп. (при необходимости).
3. Комбинезон защитный, материал: нетканый, нетканый ламинированный, нетканый
с дышащей мембраной, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: S, М, L, XL, XXL, XXXL —
1 шт./уп., 4 шт./уп. (при необходимости).
4. Халат хирургический на завязках, плотность: 25, 42 г/м², размеры: L, XL, — 1 шт./уп.,
5 шт./уп., 1 о шт./уп. (при необходимости).
5. Шапочка типа «Шарлотта», плотность: 17, 20, 25, 42 г/м² — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
6. Шапочка типа «Колпак» на завязках, плотность: 17, 20, 25, 42 г/м², цвет: белый —
1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
7. Нарукавники, плотность 25, 42, 60 г/м² — 1 пара/уп., 10 пар/уп. (при необходимости).
8. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 4:
1. Халат хирургический на завязках, плотность: 25, 42 г/м², размеры: L, XL, — 1 шт./уп.,
5 шт./уп., 10 шт./уп. (при необходимости).
2. Бахилы медицинские на завязках, плотность: 42, 60 г/м², высота: 40, 50, 60 см, размеры: L, XL — 1 пар/уп., 20 пар/уп. (при необходимости).
3. Комбинезон защитный, материал: нетканый, нетканый ламинированный, нетканый
с дышащей мембраной, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: S, М, L, XL, XXL, XXXL —
1 шт./уп., 4 шт./уп. (при необходимости).
4. Фартук защитный, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: L, XL -1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп. (при необходимости).
5. Шапочка типа «Шарлотта», плотность: 17, 20, 25, 42 г/м² — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
6. Шапочка типа «Колпак» на завязках, плотность: 17, 20, 25, 42 г/м², цвет: белый —
1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
7. Нарукавники, плотность 25, 42, 60 г/м² — 1 пара/уп., 10 пар/уп. (при необходимости).
8. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 5:
1. Шапочка типа «Шарлотта», плотность: 17, 20, 25, 42 г/м² -1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп.
2. Бахилы медицинские на завязках, плотность: 42, 60 г/м², высота: 40, 50, 60 см, размеры: L, XL- 1 пар/уп., 20 пар/уп. (при необходимости).
3. Комбинезон защитный, материал: нетканый, нетканый ламинированный, нетканый
с дышащей мембраной, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: S, М, L, XL, XXL, XXXL —
1 шт./уп., 4 щт./уп. (при необходимости).
4. Фартук защитный, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: L, XL — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп. (при необходимости).
5. Халат хирургический на завязках, плотность: 25, 42 г/м², размеры: L, XL, — 1 шт./уп.,
5 шт./уп., 10 шт./уп. (при необходимости).
6. Шапочка типа «Колпак» на завязках, плотность: 17, 20, 25, 42 г/м², цвет: белый —
1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
7. Нарукавники, плотность 25, 42, 60 г/м² — 1 пара/уп., 10 пар/уп. (при необходимости).
8. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 6:
1. Шапочка типа «Колпак», плотность: 17, 20, 25, 42 г/м² — 1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп.
2. Бахилы медицинские на завязках, плотность: 42, 60 г/м², высота: 40, 50, 60 см, размеры: L, XL — 1 пар/уп., 20 пар/уп. (при необходимости).
3. Комбинезон защитный, материал: нетканый, нетканый ламинированный, нетканый
с дышащей мембраной, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: S, М, L, XL, XXL, XXXL —
1 шт./уп., 4 шт./уп. (при необходимости).
4. Фартук защитный, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: L, XL — 1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп. (при необходимости).
5. Халат хирургический на завязках, плотность: 25, 42 г/м², размеры: L, XL, -1 шт./уп.,
5 шт./уп., 10 шт./уп. (при необходимости).
6. Шапочка типа «Шарлотта», плотность: 17, 20, 25, 42 г/м² -1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
7. Нарукавники, плотность 25, 42, 60 г/м² — 1 пара/уп., 10 пар/уп. (при необходимости).
8. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 7:
1. Нарукавники, плотность 25, 42, 60 г/м² -1 пара/уп., 10 пар/уп.
2. Бахилы медицинские на завязках, плотность: 42, 60 г/м², высота: 40, 50, 60 см, размеры: L, XL — 1 пар/уп., 20 пар/уп. (при необходимости).
3. Комбинезон защитный, материал: нетканый, нетканый ламинированный, нетканый
с дышащей мембраной, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: S, М, L, XL, XXL, XXXL —
1 шт./уп., 4 шт./уп. (при необходимости).
4. Фартук зашитый, плотность 25, 42, 60 г/м², размеры: L, XL -1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп. (при необходимости).
5. Халат хирургический на завязках, плотность: 25, 42 г/м², размеры: L, XL, -1 шт./уп.,
5 шт./уп., 10 шт./уп. (при необходимости).
6. Шапочка типа «Шарлотта», плотность: 17, 20, 25, 42 г/м² -1 шт./уп., 5 шт./уп.,
10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости).
7. Шапочка типа «Колпак» на завязках, плотность: 17, 20, 25, 42 г/м², цвет: белый —
1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп:, 100 шт./уп. (при необходимости).
8. Инструкция по применению — 1 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «НТО ЛАЗЕР»
Юридический адрес изготовителя
656056, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Пушкина, д. 29, помещ. 1
Фактический адрес изготовителя
656056, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Пушкина, д. 29, помещ. 1
Производственная площадка
ООО «НТО ЛАЗЕР», Россия, 656056, Алтайский край, г. Барнаул, Комсомольский пр-кт, д. 3а
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
332470
Раздел вида МИ
2.55 Щетки/губки для предоперационной обработки рук и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор одежды хирургический/смотровой
Классификационные признаки вида МИ
Набор нестерильных предметов одежды, предназначенных для ношения медицинскими работниками во время осмотра пациента или хирургической операции для поддержания гигиены и предотвращения перекрестного заражения микроорганизмами и загрязнения физиологическими жидкостями и твердыми частицами между пациентом и персоналом. Может состоять из нескольких следующих типов предметов (которые можно носить поверх хирургического костюма): халатов, фартуков, бахил, нарукавников, шапочек, косынок, перчаток и лицевых хирургических масок. Кроме того, в набор могут входить предметы, предназначенные для ношения пациентом для предотвращения перекрестного заражения и средства для санитарной обработки рук (например, гель на спиртовой основе). Это изделие одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
