Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17844 от 23 августа 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17844
Код вида медицинского изделия
136860
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17844. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17844
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17844
Дата выдачи РУ
23 августа 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
61643
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Рабочая станция медицинская мобильная WM-NP3 с принадлежностями
I. Рабочая станция медицинская мобильная WM-NP3, в вариантах исполнения:
1. Рабочая станция медицинская мобильная WM-NP3 вариант исполнения GI Standard, в составе:
1.1. Рабочая станция WM-NP3.
1.2. Комплект для установки рабочей станции, в составе:
1.2.1. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
1.2.2. Шестигранный ключ 6 мм — 1 шт.
1.2.3. Кабельные стяжки — 12 шт.
1.3. Изолирующий трансформатор (MAJ-2157).
1.4. Комплект стойки для эндоскопов (MAJ-2159) (при необходимости), в составе:
1.4.1. Держатель эндоскопа — 2 шт.
1.4.2. Горизонтальная стойка для эндоскопов — 1 шт.
1.4.3. Вертикальная стойка для эндоскопов — 1 шт.
1.4.4. Держатель коннекторов эндоскопов — 1 шт.
1.4.5. Опора для эндоскопа — 2 шт.
1.4.6. Крепление стойки для эндоскопов — 1 шт.
1.4.7. Комплект для установки комплекта стойки для эндоскопов — 1 шт, в составе:
1.4.7.1. Т-образная гайка М6 — 4 шт.
1.4.7.2. Винт с полукруглой головкой М6 — 2 шт.
1.4.7.3. Винт с потайной головкой — 4 шт.
1.4.7.4. Гофрированная шайба М6 — 2 шт.
1.4.7.5. Плоская шайба М6 — 2 шт.
1.4.7.6. Шестигранный ключ 2,5 мм — 1 шт.
1.4.7.7. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
1.4.7.8. Шестигранный ключ 5 мм — 1 шт.
1.5. Держатель ирригационных трубок (MAJ-2160) (при необходимости).
1.6. Выдвижная полка для клавиатуры (MAJ-2146) (при необходимости).
1.7. Консоль ЖК-монитора (MAJ-2216) (при необходимости), в составе:
1.7.1. Консоль ЖК-монитора — 1 шт.
1.7.2. Комплект для установки консоли ЖК-монитора — 1 шт., в составе:
1.7.2.1. Т-образная гайка M8 — 4 шт.
1.7.2.2. Винт M8 — 4 шт.
1.7.2.3. Гофрированная шайба M8 — 4 шт.
1.7.2.4. Шестигранный ключ 6 мм — 1 шт.
1.7.2.5. Крепежный винт для монитора — 4 шт.
1.8. Боковые рукоятки (MAJ-2211) (при необходимости), в составе:
1.8.1. Боковая рукоятка (левая) — 1 шт.
1.8.2. Боковая рукоятка (правая) — 1 шт.
1.8.3. Комплект для установки боковых рукояток, в составе:
1.8.3.1. Т-образные гайки M6 — 4 шт.
1.8.3.2. Винт с потайной головкой M6 — 4 шт.
1.8.3.3. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
1.9. Комплект кабелей IEC (при необходимости), в составе:
1.9.1. Универсальный кабель IEC 320 0,8 м — 3 шт.
1.9.2. Универсальный кабель IEC 320 1,5 м — 5 шт.
1.9.3. Универсальный кабель IEC 320 M-FEM 2,5 м — 3 шт.
1.10. Кронштейн резервуара для воды.
1.11. Инструкция по эксплуатации.
2. Рабочая станция медицинская мобильная WM-NP3 вариант исполнения Basic, в составе:
2.1. Рабочая станция WM-NP3.
2.2. Комплект для установки рабочей станции, в составе:
2.2.1. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
2.2.2. Шестигранный ключ 6 мм — 1 шт.
2.2.3. Кабельные стяжки — 12 шт.
2.3. Изолирующий трансформатор (MAJ-2157).
2.4. Держатель ирригационных трубок (MAJ-2160) (при необходимости).
2.5. Комплект кабелей IEC (при необходимости), в составе:
2.5.1. Универсальный кабель IEC 320 0,8 м — 3 шт.
2.5.2. Универсальный кабель IEC 320 1,5 м — 5 шт.
2.5.3. Универсальный кабель IEC 320 M-FEM 2,5 м — 3 шт.
2.6. Кронштейн резервуара для воды.
2.7. Инструкция по эксплуатации.
3. Рабочая станция медицинская мобильная WM-NP3 вариант исполнения URO, в составе:
3.1. Рабочая станция WM-NP3.
3.2. Комплект для установки рабочей станции, в составе:
3.2.1. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
3.2.2. Шестигранный ключ 6 мм — 1 шт.
3.2.3. Кабельные стяжки — 12 шт.
3.3. Изолирующий трансформатор (MAJ-2157).
3.4. Держатель ирригационных трубок (MAJ-2160) (при необходимости).
3.5. Выдвижная полка для клавиатуры (MAJ-2146) (при необходимости).
3.6. Рукоятки боковые (MAJ-2211) (при необходимости).
3.7. Комплект кабелей IEC (при необходимости), в составе:
3.7.1. Универсальный кабель IEC 320 0,8 м — 3 шт.
3.7.2. Универсальный кабель IEC 320 1,5 м — 5 шт.
3.7.3. Универсальный кабель IEC 320 M-FEM 2,5 м — 3 шт.
3.8. Кронштейн резервуара для воды.
3.9. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Держатель коннектора EUS (MAJ-1635).
2. Одиночный держатель баллона CO2 (диаметр до 140 мм) (MAJ-1639).
3. Держатель оборудования IV (MAJ-1642).
4. Одиночный держатель баллона СО2 (диаметр от 140 до 205 мм) (MAJ-1650).
5. Двойной держатель баллона СО2 (MAJ-1653).
6. Эквипотенциальная клеммная колодка (MAJ-1654).
7. Кронштейн клавиатуры для бокового монтажа (MAJ-1657).
8. Регулируемая консоль ЖК-монитора (MAJ-1661).
9. Набор для монтажа консоли EUS (MAJ-1663).
10. Держатель головки камеры (MAJ-1665).
11. Держатель пакета для в/в вливания (MAJ-1685).
12. Держатель ЛОР-эндоскопа (MAJ-2145).
13. Держатель для двух мониторов (MAJ-2149).
14. Держатель для расходных материалов (MAJ-2154), в составе:
14.1. Держатель для хранения дополнительных принадлежностей — 1 шт.
14.2. Универсальная направляющая — 1 шт.
14.3. Комплект для установки держателя для расходных материалов — 1 шт., в составе:
14.3.1. Винт с потайной головкой M6 — 2 шт.
14.3.2. Гайка с фланцем M6 — 2 шт.
14.3.3. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
15. Держатель сосудов для аспирации (MAJ-2158), в составе:
15.1. Универсальная направляющая — 1 шт.
15.2. Комплект для установки держателя сосудов для аспирации — 1 шт., в составе:
15.2.1. Винт с потайной головкой M6 — 2 шт.
15.2.2. Гайка с фланцем M6 — 2 шт.
15.2.3. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
16. Выдвижной ящик (MAJ-2165), в составе:
16.1. Передняя панель выдвижного ящика — 1 шт.
16.2. Внутренняя панель выдвижного ящика — 1 шт.
16.3. Крепление выдвижного ящика — 1 шт.
16.4. Направляющая выдвижного ящика — 2 шт.
16.5. Комплект для установки выдвижного ящика — 1 шт., в составе:
16.5.1. Гофрированная шайба M6 — 2 шт.
16.5.2. Плоская шайба M6 — 2 шт.
16.5.3. Винт с полукруглой головкой M6 — 2 шт.
16.5.4. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
17. Держатель емкости со стерильной водой (MAJ-2166).
18. Консоль панели управления для медсестер (MAJ-2167), в составе:
18.1. Консоль панели управления для медсестер со стойкой VESA 75 мм — 1 шт.
18.2. Монтажный адаптер VESA, от 100 x 100 мм до 75 x 75 мм — 1 шт.
18.3. Комплект для установки консоли панели управления для медсестер — 1 шт., в составе:
18.3.1. Т-образная гайка M6 — 4 шт.
18.3.2. Винт с плоской головкой M6 — 4 шт.
18.3.3. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
18.3.4. Фиксирующие винты монитора — 4 шт.
19. Боковая полка (MAJ-2173), в составе:
19.1. Боковая полка — 1 шт.
19.2. Комплект для установки боковой полки — 1 шт., в составе:
19.2.1. Винт с полукруглой головкой M6 — 4 шт.
19.2.2. Гофрированная шайба M6 — 4 шт.
19.2.3. Плоская шайба M6 — 4 шт.
19.2.4. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
19.3. Ремешок полки — 1 шт.
20. Консоль ЖК-монитора на 12-14 кг (MAJ-2217), в составе:
20.1. Консоль ЖК-монитора — 1 шт.
20.2. Комплект для установки консоли ЖК-монитора на 12-14 кг — 1 шт., в составе:
20.2.1. Т-образная гайка M8 — 4 шт.
20.2.2. Винт M8 — 4 шт.
20.2.3. Волнистая шайба M8 — 4 шт.
20.2.4. Шестигранный ключ 6 мм — 1 шт.
20.2.5. Крепежный винт для монитора — 4 шт.
I. Рабочая станция медицинская мобильная WM-NP3, в вариантах исполнения:
1. Рабочая станция медицинская мобильная WM-NP3 вариант исполнения GI Standard, в составе:
1.1. Рабочая станция WM-NP3.
1.2. Комплект для установки рабочей станции, в составе:
1.2.1. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
1.2.2. Шестигранный ключ 6 мм — 1 шт.
1.2.3. Кабельные стяжки — 12 шт.
1.3. Изолирующий трансформатор (MAJ-2157).
1.4. Комплект стойки для эндоскопов (MAJ-2159) (при необходимости), в составе:
1.4.1. Держатель эндоскопа — 2 шт.
1.4.2. Горизонтальная стойка для эндоскопов — 1 шт.
1.4.3. Вертикальная стойка для эндоскопов — 1 шт.
1.4.4. Держатель коннекторов эндоскопов — 1 шт.
1.4.5. Опора для эндоскопа — 2 шт.
1.4.6. Крепление стойки для эндоскопов — 1 шт.
1.4.7. Комплект для установки комплекта стойки для эндоскопов — 1 шт, в составе:
1.4.7.1. Т-образная гайка М6 — 4 шт.
1.4.7.2. Винт с полукруглой головкой М6 — 2 шт.
1.4.7.3. Винт с потайной головкой — 4 шт.
1.4.7.4. Гофрированная шайба М6 — 2 шт.
1.4.7.5. Плоская шайба М6 — 2 шт.
1.4.7.6. Шестигранный ключ 2,5 мм — 1 шт.
1.4.7.7. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
1.4.7.8. Шестигранный ключ 5 мм — 1 шт.
1.5. Держатель ирригационных трубок (MAJ-2160) (при необходимости).
1.6. Выдвижная полка для клавиатуры (MAJ-2146) (при необходимости).
1.7. Консоль ЖК-монитора (MAJ-2216) (при необходимости), в составе:
1.7.1. Консоль ЖК-монитора — 1 шт.
1.7.2. Комплект для установки консоли ЖК-монитора — 1 шт., в составе:
1.7.2.1. Т-образная гайка M8 — 4 шт.
1.7.2.2. Винт M8 — 4 шт.
1.7.2.3. Гофрированная шайба M8 — 4 шт.
1.7.2.4. Шестигранный ключ 6 мм — 1 шт.
1.7.2.5. Крепежный винт для монитора — 4 шт.
1.8. Боковые рукоятки (MAJ-2211) (при необходимости), в составе:
1.8.1. Боковая рукоятка (левая) — 1 шт.
1.8.2. Боковая рукоятка (правая) — 1 шт.
1.8.3. Комплект для установки боковых рукояток, в составе:
1.8.3.1. Т-образные гайки M6 — 4 шт.
1.8.3.2. Винт с потайной головкой M6 — 4 шт.
1.8.3.3. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
1.9. Комплект кабелей IEC (при необходимости), в составе:
1.9.1. Универсальный кабель IEC 320 0,8 м — 3 шт.
1.9.2. Универсальный кабель IEC 320 1,5 м — 5 шт.
1.9.3. Универсальный кабель IEC 320 M-FEM 2,5 м — 3 шт.
1.10. Кронштейн резервуара для воды.
1.11. Инструкция по эксплуатации.
2. Рабочая станция медицинская мобильная WM-NP3 вариант исполнения Basic, в составе:
2.1. Рабочая станция WM-NP3.
2.2. Комплект для установки рабочей станции, в составе:
2.2.1. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
2.2.2. Шестигранный ключ 6 мм — 1 шт.
2.2.3. Кабельные стяжки — 12 шт.
2.3. Изолирующий трансформатор (MAJ-2157).
2.4. Держатель ирригационных трубок (MAJ-2160) (при необходимости).
2.5. Комплект кабелей IEC (при необходимости), в составе:
2.5.1. Универсальный кабель IEC 320 0,8 м — 3 шт.
2.5.2. Универсальный кабель IEC 320 1,5 м — 5 шт.
2.5.3. Универсальный кабель IEC 320 M-FEM 2,5 м — 3 шт.
2.6. Кронштейн резервуара для воды.
2.7. Инструкция по эксплуатации.
3. Рабочая станция медицинская мобильная WM-NP3 вариант исполнения URO, в составе:
3.1. Рабочая станция WM-NP3.
3.2. Комплект для установки рабочей станции, в составе:
3.2.1. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
3.2.2. Шестигранный ключ 6 мм — 1 шт.
3.2.3. Кабельные стяжки — 12 шт.
3.3. Изолирующий трансформатор (MAJ-2157).
3.4. Держатель ирригационных трубок (MAJ-2160) (при необходимости).
3.5. Выдвижная полка для клавиатуры (MAJ-2146) (при необходимости).
3.6. Рукоятки боковые (MAJ-2211) (при необходимости).
3.7. Комплект кабелей IEC (при необходимости), в составе:
3.7.1. Универсальный кабель IEC 320 0,8 м — 3 шт.
3.7.2. Универсальный кабель IEC 320 1,5 м — 5 шт.
3.7.3. Универсальный кабель IEC 320 M-FEM 2,5 м — 3 шт.
3.8. Кронштейн резервуара для воды.
3.9. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Держатель коннектора EUS (MAJ-1635).
2. Одиночный держатель баллона CO2 (диаметр до 140 мм) (MAJ-1639).
3. Держатель оборудования IV (MAJ-1642).
4. Одиночный держатель баллона СО2 (диаметр от 140 до 205 мм) (MAJ-1650).
5. Двойной держатель баллона СО2 (MAJ-1653).
6. Эквипотенциальная клеммная колодка (MAJ-1654).
7. Кронштейн клавиатуры для бокового монтажа (MAJ-1657).
8. Регулируемая консоль ЖК-монитора (MAJ-1661).
9. Набор для монтажа консоли EUS (MAJ-1663).
10. Держатель головки камеры (MAJ-1665).
11. Держатель пакета для в/в вливания (MAJ-1685).
12. Держатель ЛОР-эндоскопа (MAJ-2145).
13. Держатель для двух мониторов (MAJ-2149).
14. Держатель для расходных материалов (MAJ-2154), в составе:
14.1. Держатель для хранения дополнительных принадлежностей — 1 шт.
14.2. Универсальная направляющая — 1 шт.
14.3. Комплект для установки держателя для расходных материалов — 1 шт., в составе:
14.3.1. Винт с потайной головкой M6 — 2 шт.
14.3.2. Гайка с фланцем M6 — 2 шт.
14.3.3. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
15. Держатель сосудов для аспирации (MAJ-2158), в составе:
15.1. Универсальная направляющая — 1 шт.
15.2. Комплект для установки держателя сосудов для аспирации — 1 шт., в составе:
15.2.1. Винт с потайной головкой M6 — 2 шт.
15.2.2. Гайка с фланцем M6 — 2 шт.
15.2.3. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
16. Выдвижной ящик (MAJ-2165), в составе:
16.1. Передняя панель выдвижного ящика — 1 шт.
16.2. Внутренняя панель выдвижного ящика — 1 шт.
16.3. Крепление выдвижного ящика — 1 шт.
16.4. Направляющая выдвижного ящика — 2 шт.
16.5. Комплект для установки выдвижного ящика — 1 шт., в составе:
16.5.1. Гофрированная шайба M6 — 2 шт.
16.5.2. Плоская шайба M6 — 2 шт.
16.5.3. Винт с полукруглой головкой M6 — 2 шт.
16.5.4. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
17. Держатель емкости со стерильной водой (MAJ-2166).
18. Консоль панели управления для медсестер (MAJ-2167), в составе:
18.1. Консоль панели управления для медсестер со стойкой VESA 75 мм — 1 шт.
18.2. Монтажный адаптер VESA, от 100 x 100 мм до 75 x 75 мм — 1 шт.
18.3. Комплект для установки консоли панели управления для медсестер — 1 шт., в составе:
18.3.1. Т-образная гайка M6 — 4 шт.
18.3.2. Винт с плоской головкой M6 — 4 шт.
18.3.3. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
18.3.4. Фиксирующие винты монитора — 4 шт.
19. Боковая полка (MAJ-2173), в составе:
19.1. Боковая полка — 1 шт.
19.2. Комплект для установки боковой полки — 1 шт., в составе:
19.2.1. Винт с полукруглой головкой M6 — 4 шт.
19.2.2. Гофрированная шайба M6 — 4 шт.
19.2.3. Плоская шайба M6 — 4 шт.
19.2.4. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт.
19.3. Ремешок полки — 1 шт.
20. Консоль ЖК-монитора на 12-14 кг (MAJ-2217), в составе:
20.1. Консоль ЖК-монитора — 1 шт.
20.2. Комплект для установки консоли ЖК-монитора на 12-14 кг — 1 шт., в составе:
20.2.1. Т-образная гайка M8 — 4 шт.
20.2.2. Винт M8 — 4 шт.
20.2.3. Волнистая шайба M8 — 4 шт.
20.2.4. Шестигранный ключ 6 мм — 1 шт.
20.2.5. Крепежный винт для монитора — 4 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17844
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Олимпас Москва»
Адрес заявителя
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Юридический адрес заявителя
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Производитель
«КиМед (Медицинское и промышленное оборудование) Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Великобритания, Дальнее зарубежье, KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd., KeyMed House, Stock Road, Southend-on-Sea, Essex SS2 5QH, United Kingdom
Фактический адрес изготовителя
Великобритания, KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd., KeyMed House, Stock Road, Southend-on-Sea, Essex SS2 5QH, United Kingdom
Производственная площадка
1. KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd., Medical Device Manufacture Center, Journeyman`s Way, Temple Farm Industrial Estate, Southend on Sea, Essex SS2 5TF, United Kingdom.
2. GCX Corporation, No. 42 & 44 Wugong 5th Road, Wugu District, New Taipei City, Taiwan, R.O.C..
3. Southco Manufacturing Limited, Wainwright Rd, Warndon, WR4 9FA, United Kingdom.
2. GCX Corporation, No. 42 & 44 Wugong 5th Road, Wugu District, New Taipei City, Taiwan, R.O.C..
3. Southco Manufacturing Limited, Wainwright Rd, Warndon, WR4 9FA, United Kingdom.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
136860
Раздел вида МИ
11.27 Прочие офтальмологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Стойка для медицинской техники
Классификационные признаки вида МИ
Устройство, которое разработано как инструментальный держатель (может быть как стеллаж с закрытыми стенками) и используется для монтажа и упорядочивания нескольких медицинских устройств, которые предназначены для взаимодействия друг с другом (интегрированная аппаратура). Оно обычно передвижное и имеет встроенные заземленные розетки, выдвижные полки, рабочие поверхности и может быть оборудован даже встроенным трансформатором. Это устройство, когда снабжено соответствующей аппаратурой, становится системой и требует идентификации как система в целом.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
