Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17756 от 14 июля 2022 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17756 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17756
Код вида медицинского изделия
321950
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17756. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17756

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17756
Дата выдачи РУ
14 июля 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
57047
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Наборы медицинские matoset, применяемые при гинекологических операциях, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-084-11736425-2020
1. Набор №1, в составе:
1.1. Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие нестерильные Matocomp с
рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050-11736425-2017 в готовом (сложенном) виде: в 8, 12 или 16 сложений, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/7880, или Салфетки нестерильные товарного знака matopat: марлевые с рентгеноконтрастной нитью Matocomp: в готовом (сложенном) виде: в 8, 12 или 16 сложений, производитель TZM0 SA, Польша, РУ №ФСЗ 2009/04282: 5 см х 5 см или 7,5 см х 7,5 см или 10 см х 10 см или 10 см х 15 см или 10 см х 20 см — не более 100 шт.
1.2. Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без; Tupfer А (Тупфер А), Tupfer С (Тупфер Ц), Tupfer В (Тупфер В), Tupfer D (Тупфер Д): 9,5 см X 9,5 см или 12 см х 12 см или 15 см х 15 см или 18 см х 18 см или 18 см х 20 см или 20 см х 20 см или 30 см х 30 см или
50 см х 50 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01372 — не
более 100 шт.
1.3. Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Seton (Сетон): 4-слойные или 8-слойные: 2 см х 1 м или 5 см х 1 м или 7,5 см х 1 м или 10 см х 1 м или 1 см х 2 м или 2 см х 2 м или
5 см х 2 м или 7,5 см х 2 м или 10 см х 2 м или 10 см х 5 м, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01372 — не более 20 шт.
1.4. Контейнер прямоугольный: 125 мл или 500 мл или 750 мл, производитель ООО «ПолиЭР», Россия, ТУ 22.22.13-011-52938721-2018 — не более 4 шт. (при необходимости).
1.5. Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями: Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали или Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из нержавеющей стали: №10 или №11 или №15, производитель «Хуайинь Медикал Инструменте Ко., Лтд.», КНР, РУ №РЗН 2017/5689, или Инструмент режущий с приспособлениями: скальпель: №11 или №23, производитель «Риббел Интернешенел Лтд.», Индия, РУ №ФСЗ 2008/02137 — не
более 2 шт. (при необходимости).
1.6. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни с отверстием, адгезивным краем и карманом: 180 см х 200 см или 180 см х 245 см или 200 см х 275 см или 240 см х 260 см или 240 см х 290 см или 200/250 см х 250 см или 200/240 см х 260 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 4 шт.
1.7. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на инструментальный стол: 190 см х 150 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
1.8. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на столик Майо: 145 см х 80 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
2. Набор №2, в составе:
2.1. Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие нестерильные Matocomp с
рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050-11736425-2017 в готовом (сложенном) виде: в 8, 12 или 16 сложений, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/7880, или Салфетки нестерильные товарного знака matopat: марлевые с рентгеноконтрастной нитью Matocomp: в готовом (сложенном) виде: в 8, 12 или 16 сложений, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2009/04282: 5 см х 5 см или 7,5 см х 7.5 см или 10 см х 10 см или 10 см х 15 см или 10 см х 20 см — не более 100 шт.
2.2. Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Seton (Сетон): 4-слойные или 8-слойные: 2 см х 1 м или 5 см х 1 м или 7,5 см х 1 м или 10 см х 1 м или 1 см х 2 м или 2 см х 2 м или
5 см х 2 м или 7,5 см х 2 м или 10 см х 2 м или 10 см х 5 м, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01372 — не более 20 шт.
2.3. Контейнер прямоугольный: 125 мл или 500 мл или 750 мл, производитель ООО «ПолиЭР», Россия, ТУ 22.22.13-011-52938721-2018 — не более 4 шт. (при необходимости).
2.4. Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями: Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали или Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из нержавеющей стали: №10 или №11 или №15, производитель «Хуайинь Медикал Инструменте Ко., Лтд.», КНР, РУ №РЗН 2017/5689, или Инструмент режущий с приспособлениями: скальпель: №11 или №23, производитель «Риббел Интернешенел Лтд.», Индия, РУ №ФСЗ 2008/02137 — не
более 2 шт. (при необходимости).
2.5. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни с отверстием, адгезивным краем и карманом: 180 см х 200 см или 180 см х 245 см или 200 см х 275 см или 240 см х 260 см или 240 см х 290 см или 200/250 см х 250 см или 200/240 см х 260 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 4 шт.
2.6. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на инструментальный стол: 190 см х 150 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
2.7. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на столик Майо: 145 см х 80 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
3. Набор №3, в составе:
3.1. Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035-11736425-2017: марлевые matocomp: в готовом (сложенном) виде: 8, 12, 16 сложений: 5 см х 5 см или 7,5 см х 7,5 см или 10 см х 10 см или 10 см х 20 см, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/6884 — не более 100 шт.
3.2. Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Tupfer AR (Тупфер АР), Tupfer CR (Тупфер ЦР), Tupfer BR (Тупфер ВР), Tupfer DR (Тупфер ДР): 9,5 см х 9,5 см или 12 см х 12 см или 15 см х 15 см или 18 см х 18 см или 18 см х 20 см или 20 см х 20 см или 30 см х 30 см или 50 см х 50 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01372 — не
более 100 шт.
3.3. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: чехол: 37 см х 120 см или 40 см х 130 см или 45 см х 80 см или 80 см х 120 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840, или чехол на конечность:
25 см х 80 см или 33 см х 55 см или 35 см х 60 см или 37 см х 75 см или 37 см х 120 см или 40 см х 130 см или 45 см х 75 см или 45 см х 80 см № TZMO SA mi
или 45 см х 120 см или 60 см x 120 см или 75 см х 120 см или 80 см х 120 см, производитель ООО «Белла», ТУ 32.50.13-084-11736425-2020 — не более 2 шт. (при необходимости).
3.4. Одежда для медицинского персонала марки «matopat» одноразовая «Matodress» нестерильная из нетканого, ламинированного нетканого, хлопкоподобного нетканого материала, полиэтилена: халат: М или L или XL или XXL, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01376 — не более 6 шт. (при необходимости).
3.5. Контейнер круглый: 250 мл или 500 мл, производитель ООО «ПолиЭР», Россия, ТУ 22.22.13-011-52938721-2018 — не более 4 шт. (при необходимости).
3.6. Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями: Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали или Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из нержавеющей стали: №10 или №11 или №15, производитель «Хуайинь Медикал Инструменте Ко., Лтд.». КНР, РУ №РЗН 2017/5689, или Инструмент режущий с приспособлениями: скальпель: №11 или №23, производитель «Риббел Интернешенел Лтд.», Индия, РУ №ФСЗ 2008/02137 — не
более 2 шт. (при необходимости).
3.7. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни с отверстием и адгезивным краем: 90 см х 130 см или
180 см х 200 см или 180 см х 245 см или 180 см х 265 см или 200/240 см х 260 см или 250 см х 250 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не
более 4 шт.
3.8. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на инструментальный стол: 190 см х 150 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
3.9. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на столик Майо: 145 см х 80 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
3.10. Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах: 2 см х 12 см или 2 см х 15 см или 2,5 см х 15 см или 3 см х 15 см или 5 см х 15 см, производитель «ФармЛайн Лимитед», Великобритания, РУ №ФСЗ 2008/01959 или Односторонняя чувствительная к давлению клейкая лента с тканевой основой и лайнером из силиконизизированной бумаги DUPLOMED SD 6144 D:
3 см х 51 см или 9 см х 51 см, производитель «Lohmann GmbH & Co.KG»
(Германия) — не более 20 шт. (при необходимости).
4. Набор №4, в составе:
4.1. Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие нестерильные Matocomp с
рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050-11736425-2017 в готовом (сложенном) виде: в 8, 12 или 16 сложений, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/7880, или Салфетки нестерильные товарного знака matopat: марлевые с рентгеноконтрастной нитью Matocomp: в готовом (сложенном) виде: в 8, 12 или 16 сложений, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2009/04282: 5 см х 5 см или 7,5 см х 7,5 см или 10 см х 10 см или 10 см х 15 см или 10 см х 20 см — не более 100 шт.
4.2. Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: из нетканого материала matovlies: в готовом (сложенном) виде: 4, 8 сложений: 10 см х 20 см или 10 см х 40 см или 20 см х 40 см или
30 см х 40 см или 40 см х 40 см или 40 см х 65 см, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/6884 — не более 100 шт.
4.3. Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Tupfer AR (Тупфер АР), Tupfer CR (Тупфер ЦР), Tupfer BR (Тупфер ВР), Tupfer DR (Тупфер ДР): 9,5 см х 9,5 см или 12 см х 12 см или 15 см х 15 см или 18 см х 18 см или 18 см х 20 см или 20 см х 20 см или 30 см х 30 см или 50 см х 50 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01372 — не
более 100 шт.
4.4. Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Seton (Сетон): 4-слойные или 8-слойные: 2 см х 1 м или 5 см х 1 м или 7,5 см х 1 м или 10 см х 1 м или 1 см х 2 м или 2 см х 2 м или
5 см х 2 м или 7,5 см х 2 м или 10 см х 2 м или 10 см х 5 м, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01372 — не более 20 шт.
4.5. Одежда для медицинского персонала марки «matopat» одноразовая «Matodress» нестерильная из нетканого, ламинированного нетканого, хлопкоподобного нетканого материала, полиэтилена: халат: М или L или XL или XXL, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01376 — не более 6 шт. (при необходимости).
4.6. Перчатки хирургические резиновые по ГОСТ 3-88: 4,0 или 5,0 или 6,0 или 7,0 или 8,0 или 9,0, производитель АО «АЗРИ», Россия, РУ № ФСР 2010/07673 — не
более 10 пар.
4.7. Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями: Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали или Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из нержавеющей стали: №10 или №11 или №15, производитель «Хуайинь Медикал Инструменте Ко., Лтд.», КНР, РУ №РЗН 2017/5689, или Инструмент режущий с приспособлениями: скальпель: №11 или №23, производитель «Риббел Интернешенел Лтд.», Индия, РУ №ФСЗ 2008/02137 — не
более 2 шт. (при необходимости).
4.8. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни с отверстием, адгезивным краем и карманом: 180 см х 200 см или 180 см х 245 см или 200 см х 275 см или 240 см х 260 см или 240 см х 290 см или 200/250 см х 250 см или 200/240 см х 260 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 4 шт.
4.9. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на инструментальный стол: 190 см х 150 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
4.10. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на столик Майо: 145 см х 80 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
4.11. Покрытие на медицинскую мебель, оборудование и на пациента во время процедур защитное, нестерильное в виде простыней, салфеток и чехлов под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-032-11736425-2017: салфетки медицинские:
25 см х 22 см или 30 см х 30 см или 30 см х 40 см или 35 см х 50 см или 40 см х 40 см или 40 см х 45 см или 40 см х 60 см или 45 см х 45 см или 45 см х 75 см или
45 см х 80 см или 50 см х 50 см или 50 см х 60 см или 60 см х 80 см
или 60 см х 90 см или 70 см х 40 см или 70 см х 70 см или 70 см х 80 см или
75 см х 75 см или 75 см х 90 см или 80 см х 90 см или 90 см х 90 см, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2017/6528 — не более 6 шт.
4.12. Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах: 2 см х 12 см или 2 см х 15 см или 2,5 см х 15 см или 3 см х 15 см или 5 см х 15 см, производитель «ФармЛайн Лимитед», Великобритания, РУ №ФСЗ 2008/01959 или Односторонняя чувствительная к давлению клейкая лента с тканевой основой и лайнером из силиконизизированной бумаги DUPLOMED SD 6144 D:
3 см х 51 см или 9 см х 51 см, производитель «Lohmann GmbH & Со.KG» (Германия) — не более 20 шт. (при необходимости).
5. Набор №5, в составе:
5.1. Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035-11736425-2017: марлевые matocomp: в готовом (сложенном) виде: 8, 12, 16 сложений: 5 см х 5,7 см или 7,5 см х 7,5 cм или 10 см x 10 см или 10 см х 20 см, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/6884 — не более 100 шт.
5.2. Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Tupfer А (Тупфер А), Tupfer С (Тупфер Ц), Tupfer В (Тупфер В), Tupfer D (Тупфер Д): 9,5 см х 9,5 см или 12 см х 12 см или 15 см х 15 см или 18 см х 18 см или 18 см х 20 см или 20 см х 20 см или 30 см х 30 см или
50 см х 50 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01372 — не
более 100 шт.
5.3. Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Abdoma (Абдома): 2-слойные (75 см х 75 см) или
4-слойные (30 см х 30 см или 30 см х 45 см или 45 см х 45 см или 45 см х 70 см или
75 см х 90 см) или 6-слойные (45 см х 45 см), производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01372 — не более 20 шт.
5.4. Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Seton (Сетон): 4-слойные или 8-слойные: 2 см х 1 м или 5 см х 1 м или 7,5 см х 1 м или 10 см х 1 м или 1 см х 2 м или 2 см х 2 м или
5 см х 2 м или 7,5 см х 2 м или 10 см х 2 м или 10 см х 5 м, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01372 — не более 20 шт.
5.5. Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat» стерильные, в наборах и отдельных упаковках: клещи: 190 мм или 250 мм, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2011/09976 — не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Покрытие на медицинскую мебель, оборудование и на пациента во время процедур защитное, нестерильное в виде простыней, салфеток и чехлов под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-032-11736425-2017: салфетки медицинские: 25 см х 22 см или 30 см х 30 см или 30 см х 40 см или 35 см х 50 см или 40 см х 40 см или 40 см х 45 см или 40 см х 60 см или 45 см х 45 см или 45 см х 75 см или 45 см х 80 см или
50 см х 50 см или 50 см х 60 см или 60 см х 80 см или 60 см х 90 см или 70 см х 40 см или 70 см х 70 см или 70 см х 80 см или 75 см х 75 см или 75 см х 90 см или
80 см х 90 см или 90 см х 90 см, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2017/6528 — не более 6 шт.
6. Набор №6, в составе:
6.1. Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие нестерильные Matocomp с
рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050-11736425-2017 в готовом (сложенном) виде: в 8, 12 или 16 сложений, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/7880, или Салфетки нестерильные товарного знака matopat: марлевые с рентгеноконтрастной нитью Matocomp: в готовом (сложенном) виде; в 8, 12 или 16 сложений, производитель TZMO SA, Польша,
РУ №ФСЗ 2009/04282: 5 см х 5 см или 7,5 см х 7,5 см или 10 см х 10 см или 1
0 см х 15 см или 10 см х 20 см — не более 100 шт.
6.2. Комбинированные сорбционные повязки высокой впитываемости ABSORBA под товарным знаком matopat стерильные и нестерильные: салфетки впитывающие;
10 см х 15 см или 10 см х 20 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/12545 — не более 20 шт.
6.3. Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями: Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали или Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из нержавеющей стали: №10 или №11 или №15, производитель «Хуайинь Медикал Инструменте Ко., Лтд.», КНР, РУ №РЗН 2017/5689, или Инструмент режущий с приспособлениями: скальпель: №11 или №23, производитель «Риббел Интернешенел Лтд.», Индия, РУ №ФСЗ 2008/02137 — не
более 2 шт. (при необходимости).
6.4. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни с отверстием, адгезивным краем и карманом: 180 см х 200 см или 180 см х 245 см или 200 см х 275 см или 240 см х 260 см или 240 см х 290 см или 200/250 см х 250 см или 200/240 см х 260 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 4 шт.
6.5. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на инструментальный стол: 190 см х 150 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
7. Набор №7, в составе:
7.1. Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие нестерильные Matocomp с
рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050-11736425-2017 в готовом (сложенном) виде: в 8, 12 или 16 сложений, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/7880, или Салфетки нестерильные товарного знака matopat: марлевые с рентгеноконтрастной нитью Matocomp: в готовом (сложенном) виде: в 8, 12 или 16 сложений, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2009/04282: 5 см х 5 см или 7,5 см х 7,5 см или 10 см х 10 см или
10 см х 15 см или 10 см х 20 см — не более 100 шт.
7.2. Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: из нетканого материала matovlies: в готовом (сложенном) виде: 4, 8 сложений: 10 см х 20 см или 10 см х 40 см или 20 см х 40 см или
30 см х 40 см или 40 см х 40 см или 40 см х 65 см, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/6884 — не более 100 шт.
7.3. Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без; Tupfer AR (Тупфер АР), Tupfer CR (Тупфер ЦР), Tupfer BR (Тупфер ВР), Tupfer DR (Тупфер ДР): 9,5 см х 9,5 см или 12 см х 12 см или 15 см х 15 см или 18 см х 18 см или 18 см х 20 см или 20 см х 20 см или 30 см х 30 см или 50 см х 50 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01372 — не
более 100 шт.
7.4. Контейнер круглый: 250 мл или 500 мл, производитель ООО «ПолиЭР», Россия, ТУ 22.22.13-011- 52938721-2018 — не более 4 шт. (при необходимости).
7.5. Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat» стерильные, в наборах и отдельных упаковках: клещи: 190 мм или 250 мм, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2011/09976 — не более 4 шт. (при необходимости).
7.6. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни с отверстием, адгезивным краем и карманом: 180 см х 200 см или 180 см х 245 см или 200 см х 275 см или 240 см х 260 см или 240 см х 290 см или 200/250 см х 250 см или 200/240 см х 260 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 4 шт.
7.7. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat; простыня на инструментальный стол: 190 см х 150 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
7.8. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на столик Майо: 145 см х 80 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
8. Набор №8, в составе:
8.1. Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие нестерильные Matocomp с
рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050-11736425-2017 в готовом (сложенном) виде: в 8, 12 или 16 сложений, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/7880, или Салфетки нестерильные товарного знака matopat: марлевые с рентгеноконтрастной нитью Matocomp: в готовом (сложенном) виде: в 8, 12 или 16 сложений, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2009/04282: 5 см х 5 см или 7,5 см х 7,5 см или 10 см х 10 см или 10 см х 15 см или 10 см х 20 см — не более 100 шт.
8.2. Инструменты медицинские: зажим: 150 мм или 160 мм или 200 мм, производитель «Эджайл Индастриз», Пакистан, РУ №РЗН 2016/4524 — не более 4 шт. (при необходимости).
8.3. Покрытие на медицинскую мебель, оборудование и на пациента во время процедур защитное, нестерильное в виде простыней, салфеток и чехлов под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-032-11736425-2017: простыни медицинские: 70 см х 100 см или 70 см х 140 см или 70 см х 200 см или 75 см х 150 см или 75 см х 180 см или 75 см х 240 см или 80 см х 110 см или 80 см х 130 см или 80 см х 140 см или 80 см х 200 см или 90 см х 110 см или 90 см х 120 см или 90 см х 130 см или 90 см х 150 см или 90 см х 160 см или 90 см х 180 см или 90 см х 200 см или 90 см х 210 см или 90 см х 250 см или 100 см х 100 см или 100 см х 140 см или 100 см х 210 см или 100 см х 240 см или
120 см х 120 см или 120 см х 150 см или 120 см х 180 см или 140 см х 200 см
или 140 см X 210 см или 150 см х 150 см или 150 см х 180 см или 150 см х 200 см или 150 см х 210 см или 150 см X 240 см или 150 см х 260 см или 150 см х 280 см или
150 см х 300 см или 160 см х 210 см или 170 см х 180 см или 180 см х 200 см или
180 см х 220 см или 180 см х 240 см или 180 см х 260 см или 180 см х 280 см или
180 см х 300 см или 180 см х 360 см, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2017/6528 — не более 4 шт.
8.4. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни с отверстием, адгезивным краем и карманом: 180 см х 200 см или 180 см х 245 см или 200 см х 275 см или 240 см х 260 см или 240 см х 290 см или 200/250 см х 250 см или 200/240 см х 260 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 4 шт.
8.5. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на инструментальный стол: 190 см х 150 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
8.6. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на столик Майо: 145 см х 80 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
9. Набор №9, в составе:
9.1. Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: из нетканого материала matovlies: в готовом (сложенном) виде: 4, 8 сложений: 10 см х 20 см или 10 см х 40 см или 20 см х 40 см или
30 см х 40 см или 40 см х 40 см или 40 см х 65 см, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/6884 — не более 100 шт.
9.2. Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Tupfer А (Тупфер А), Tupfer С (Тупфер Ц), Tupfer В (Тупфер В), Tupfer D (Тупфер Д): 9,5 см х 9,5 см или 12 см х 12 см или 15 см х 15 см или 18 см х 18 см или 18 см х 20 см или 20 см х 20 см или 30 см х 30 см или
50 см х 50 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01372 — не
более 100 шт.
9.3. Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Seton (Сетон): 4-слойные или 8-слойные: 2 см х 1 м или 5 см х 1 м или 7,5 см х 1 м или 10 см х 1 м или 1 см х 2 м или 2 см х 2 м или
5 см х 2 м или 7,5 см х 2 м или 10 см х 2 м или 10 см х 5 м, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01372 — не более 20 шт.
9.4. Контейнер прямоугольный: 125 мл или 500 мл или 750 мл, производитель ООО «ПолиЭР», Россия, ТУ 22.22.13-011-52938721-2018 — не более 4 шт. (при необходимости).
9.5. Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями: Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали или Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из нержавеющей стали: №10 или №11 или №15, производитель «Хуайинь Медикал Инструменте Ко., Лтд.», КНР, РУ №РЗН 2017/5689, или Инструмент режущий с приспособлениями: скальпель: №11 или №23, производитель «Риббел Интернешенел Лтд.», Индия, РУ №ФСЗ 2008/02137 — не
более 2 шт. (при необходимости).
9.6. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни с отверстием, адгезивным краем и карманом: 180 см х 200 см или 180 см х 245 см или 200 см х 275 см или 240 см х 260 см или 240 см х 290 см или 200/250 см х 250 см или 200/240 см х 260 см, производитель TZMO SA, Польша,
РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 4 шт.
9.7. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на инструментальный стол: 190 см х 150 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
9.8. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на столик Майо; 145 см х 80 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
10. Набор №10, в составе:
10.1. Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: марлевые matocomp: в готовом (сложенном) виде: 8, 12, 16 сложений: 5 см х 5 см или 7,5 см X 7,5 см или 10 см х 10 см или 10 см х 20 см, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/6884 — не более 100 шт.
10.2. Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: из нетканого материала matovlies; в готовом (сложенном) виде: 4, 8 сложений: 10 см х 20 см или 10 см х 40 см или 20 см х 40 см или
30 см х 40 см или 40 см х 40 см или 40 см х 65 см, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/6884 — не более 100 шт.
10.3. Комбинированные сорбционные повязки высокой впитываемости ABSORBA под товарным знаком matopat стерильные и нестерильные: салфетки впитывающие;
10 см х 15 см или 10 см х 20 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/12545 — не более 20 шт.
10.4. Инструменты медицинские: зажим: 150 мм или 160 мм или 200 мм, производитель «Эджайл Индастриз», Пакистан, РУ №РЗН 2016/4524 — не более 4 шт. (при необходимости).
10.5. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни с отверстием, адгезивным краем и карманом: 180 см х 200 см или 180 см х 245 см или 200 см х 275 см или 240 см х 260 см или 240 см х 290 см или 200/250 см х 250 см или 200/240 см х 260 см, производитель TZMO SA, Польша,
РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 4 шт.
10.6. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat; простыня на инструментальный стол: 190 см х 150 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
10.7. Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на столик Майо: 145 см х 80 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 — не более 2 шт.
11. Набор №11, в составе:
11.1. Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: марлевые matocomp: в готовом (сложенном) виде; 8, 12, 16 сложений: 5 см х 5 см или 7,5 см х 7,5 см или 10 см х 10 см или 10 см х 20 см, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/6884 — не более 100 шт.
11.2. Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035-11736425-2017: из нетканого материала matovlies: в готовом (сложенном) виде: 4, 8 сложений: 10 см х 20 см или 10 см х 40 см или 20 см х 40 см или
30 см х 40 см или 40 см х 40 см или 40 см х 65 см, производитель ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/6884 — не более 100 шт.
11.3. Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Tupfer AR (Тупфер АР), Tupfer CR (Тупфер ЦР), Tupfer BR (Тупфер ВР), Tupfer DR (Тупфер ДР): 9,5 см х 9,5 см или 12 см х 12 см или 15 см х 15 см или 18 см х 18 см или 18 см х 20 см или 20 см х 20 см или 30 см х 30 см или 50 см х 50 см, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01372 — не более 100 шт.
11.4. Комбинированные сорбционные повязки высокой впитываемости ABSORBA под товарным знаком matopat стерильные и нестерильные: салфетки впитывающие:
10 см х 15 см или 10 см х 20 см, производитель Т2МО SA, Польша, РУ №ФСЗ 2012/12545 — не более 20 шт.
11.5. Одежда для медицинского персонала марки «matopat» одноразовая «Matodress» нестерильная из нетканого, ламинированного нетканого, хлопкоподобного нетканого материала, полиэтилена: халат: М или L или XL или XXL, производитель TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01376 — не более 6 шт. (при необходимости).
11.6. Контейнер прямоугольный: 125 мл или 500 мл или 750 мл, производитель ООО «ПолиЭР», Россия, ТУ 22.22.13-011-52938721-2018 — не более 4 шт. (при необходимости).
11.7. Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями: Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали или Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка.

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17756

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Белла»
Юридический адрес изготовителя
140301, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9
Фактический адрес изготовителя
140301, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9
Производственная площадка
ООО «Белла», Россия, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
321950
Раздел вида МИ
4.08 Наборы для акушерских/гинекологических хирургических процедур
Наименование вида МИ
Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Набор различных стерильных хирургических инструментов, повязок/простыней и других материалов, предназначенных для использования во время проведения акушерских/гинекологических хирургических операций. Набор может называться процедурным и, как правило, состоит из изделий, которые сами по себе не предназначены специально для какой-либо конкретной акушерской/гинекологической хирургической операции, но часто поставляются вместе для использования в конкретном виде акушерской/гинекологической процедуры; набор не содержит лекарственные средства. Это изделие для одноразового использования.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.