Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17731 от 25 декабря 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17731
Код вида медицинского изделия
362590
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17731. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17731
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17731
Дата выдачи РУ
25 декабря 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
76016
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Наборы инструментов для спинальной хирургии
варианты исполнения:
I. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника и динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска LorX®, в составе:
1. LorX® ACIF Дистрактор Каспара — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
2. LorX® ACIF Инструмент для введения кейджа — от 1 шт. до 10 шт.
3. LorX® ACIF Рукоятка-фиксатор — от 1 шт. до 10 шт.
4. LorX® ACIF Штифт дистрактора — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
5. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
6. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x6 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
7. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x7 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
8. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x8 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
9. LorX® ACIF Направитель фрез — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
10. LorX® ACIF Держатель штифта дистрактора Каспара — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
11. LorX® ACIF Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе:
— контейнер — 1 шт.;
— крышка контейнера — 1 шт.
12. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
13. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x6 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
14. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x7 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
15. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x8 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
16. LorX® Инструмент для введения динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
17. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x5,5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
18. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x6,5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
19. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x7,5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
20. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x5,5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
21. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x6,5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
22. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x7,5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
23. Инструкция-вкладыш — 1 шт.
II. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника и кейджа трансфораминального межтелового LorX®, в составе:
1. LorX® PLIF Кюретка средняя — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
2. LorX® PLIF Долото среднее — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
3. LorX® PLIF Импактор финишный — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
4. LorX® PLIF-TLIF Держатель Распорки — от 1 шт. до 10 шт.
5. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 6 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
6. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 7 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
7. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 8 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
8. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 9 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
9. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 10 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
10. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 11 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
11. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 12 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
12. LorX® PLIF Инструмент для введения расширяющегося межтелового кейджа для поясничного отдела позвоночника — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
13. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 7 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
14. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 8 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
15. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 9 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
16. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 7 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
17. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 8 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
18. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 9 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
19. LorX® PLIF-TLIF Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе:
контейнер — 1 шт.,;
крышка контейнера — 1 шт.
20. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 10 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
21. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 11 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
22. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 12 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
23. LorX® TLIF Ретрактор левонаправленный — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
24. LorX® TLIF Ретрактор правонаправленный — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
25. LorX® TLIF Кюретка прямая — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
26. LorX® TLIF Импактор финишный — от 1 шт. до 10 шт.
27. LorX® TLIF Молоток — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
28. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 6 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
29. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 7 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
30. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 8 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
31. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 9 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
32. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 10 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
33. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 11 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
34. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 12 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
35. LorX® TLIF Инструмент для введения кейджа — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
36. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 10 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
37. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 11 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
38. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 12 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
39. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 13 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
40. PS® Т-Образная рукоятка-ограничитель — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
41. Инструкция-вкладыш — 1 шт.
III. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS®, в составе:
1. PS® Прямой зонд — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
2. PS® Изогнутый зонд — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
3. PS® Щуп/буж (прямой) — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
4. PS® Щуп/буж (изогнутый) — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
5. PS® Шило — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
6. PS® Метчик 4 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
7. PS® Метчик 5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
8. PS® Метчик 6 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
9. PS® Метчик 7 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
10. PS® Мандрен типа 2 — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
11. PS® Мандрен типа 1 — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
12. PS® Держатель гайки T-20 — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
13. PS® Переходник T-20 на винт — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
14. PS® Уталкиватель — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
15. PS® Контр-ключ — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
16. PS® Финишный левосторонний инструмент для стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
17. PS® Финишный правосторонний инструмент для стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
18. PS® Затягиватель гайки — от 1 шт. до 10 шт.
19. PS® Полиаксиальная отвертка — от 1 шт. до 10 шт.
20. PS® Редукционная Отвертка — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
21. PS® Отвертка с ограничителем крутящего момента (12 Нм) — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
22. PS® Т-образная рукоятка-ограничитель — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
23. PS® Отвертка для коннекторов — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
24. PS® Отвертка (штифт) — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
25. PS® Захват для стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
26. PS® Сгибатель стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
27. PS® Компрессор — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
28. PS® Дистрактор — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
29. PS® Держатель стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
30. PS® Шестигранный ключ — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
31. PS® Персуадер — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
32. PS® Проводник для гайки — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
33. PS® Устройство для затягивания гайки — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
34. PS® Манипулятор — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
35. PS® Резак для редукционного винта — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
36. PS® Моноаксиальная отвертка — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
37. PS® Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе:
— контейнер — 1 шт.;
— крышка контейнера — 1 шт.;
— лоток 1 — 1 шт. (при необходимости);
— лоток 2 — 1 шт. (при необходимости);
— лоток 3 — 1 шт. (при необходимости);
— подставка — 1 шт. (при необходимости).
38. Инструкция-вкладыш — 1 шт.
IV. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS® MINI, в составе:
1. PS® MINI Сверло с регулируемой глубиной — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
2. PS® MINI Регулируемый метчик 3,5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
3. PS® MINI Регулируемый метчик 4,0 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
4. PS® MINI Прямой зонд — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
5. PS® MINI Отвертка (штифт) — от 1 шт. до 10 шт.
6. PS® MINI Гаечный ключ- от 1 шт. до 10 шт.
7. PS® MINI Щуп/буж (прямой) — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
8. PS® MINI Щуп/буж (изогнутый) — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
9. PS® MINI Костное шило — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
10. PS® MINI Отвертка — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
11. PS® MINI Мандрен типа 1 — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
12. PS® MINI Мандрен типа 2- от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
13. PS® MINI Т-образная рукоятка-переходник — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
14. PS® MINI Прямая рукоятка-переходник — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
15. PS® MINI Контр-ключ — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
16. PS® MINI Манипулятор — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
17. PS® MINI Уталкиватель — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
18. PS® MINI Компрессор — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
19. PS® MINI Дистрактор — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
20. PS® MINI Щипцы-держатель стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
21. PS® MINI Захват для стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
22. PS® MINI Финишный левосторонний инструмент для стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
23. PS® MINI Финишный правосторонний инструмент для стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
24. PS® MINI Кусачки для стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
25. PS® MINI Рукоятка с ограничителем крутящего момента (2 Нм) — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
26. PS® MINI Сгибатель стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
27. PS® MINI Устройство для затягивания гайки — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
28. PS® MINI Отвертка для коннекторов — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
29. PS® MINI Глубиномер — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
30. PS® MINI Персуадер — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
31. PS® MINI Контейнер для инструментов, (при необходимости) в составе:
— контейнер — 1 шт.;
— крышка контейнера — 1 шт.;
— лоток 1 — 1 шт. (при необходимости);
— лоток 2 — 1 шт. (при необходимости);
— лоток 3 — 1 шт. (при необходимости);
— подставка — 1 шт. (при необходимости).
32. Инструкция-вкладыш — 1 шт.
варианты исполнения:
I. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника и динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска LorX®, в составе:
1. LorX® ACIF Дистрактор Каспара — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
2. LorX® ACIF Инструмент для введения кейджа — от 1 шт. до 10 шт.
3. LorX® ACIF Рукоятка-фиксатор — от 1 шт. до 10 шт.
4. LorX® ACIF Штифт дистрактора — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
5. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
6. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x6 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
7. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x7 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
8. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x8 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
9. LorX® ACIF Направитель фрез — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
10. LorX® ACIF Держатель штифта дистрактора Каспара — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
11. LorX® ACIF Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе:
— контейнер — 1 шт.;
— крышка контейнера — 1 шт.
12. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
13. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x6 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
14. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x7 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
15. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x8 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
16. LorX® Инструмент для введения динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
17. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x5,5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
18. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x6,5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
19. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x7,5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
20. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x5,5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
21. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x6,5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
22. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x7,5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
23. Инструкция-вкладыш — 1 шт.
II. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника и кейджа трансфораминального межтелового LorX®, в составе:
1. LorX® PLIF Кюретка средняя — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
2. LorX® PLIF Долото среднее — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
3. LorX® PLIF Импактор финишный — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
4. LorX® PLIF-TLIF Держатель Распорки — от 1 шт. до 10 шт.
5. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 6 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
6. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 7 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
7. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 8 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
8. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 9 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
9. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 10 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
10. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 11 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
11. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 12 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
12. LorX® PLIF Инструмент для введения расширяющегося межтелового кейджа для поясничного отдела позвоночника — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
13. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 7 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
14. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 8 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
15. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 9 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
16. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 7 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
17. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 8 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
18. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 9 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
19. LorX® PLIF-TLIF Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе:
контейнер — 1 шт.,;
крышка контейнера — 1 шт.
20. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 10 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
21. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 11 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
22. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 12 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
23. LorX® TLIF Ретрактор левонаправленный — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
24. LorX® TLIF Ретрактор правонаправленный — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
25. LorX® TLIF Кюретка прямая — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
26. LorX® TLIF Импактор финишный — от 1 шт. до 10 шт.
27. LorX® TLIF Молоток — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
28. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 6 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
29. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 7 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
30. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 8 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
31. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 9 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
32. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 10 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
33. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 11 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
34. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 12 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
35. LorX® TLIF Инструмент для введения кейджа — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
36. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 10 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
37. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 11 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
38. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 12 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
39. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 13 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
40. PS® Т-Образная рукоятка-ограничитель — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
41. Инструкция-вкладыш — 1 шт.
III. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS®, в составе:
1. PS® Прямой зонд — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
2. PS® Изогнутый зонд — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
3. PS® Щуп/буж (прямой) — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
4. PS® Щуп/буж (изогнутый) — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
5. PS® Шило — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
6. PS® Метчик 4 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
7. PS® Метчик 5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
8. PS® Метчик 6 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
9. PS® Метчик 7 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
10. PS® Мандрен типа 2 — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
11. PS® Мандрен типа 1 — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
12. PS® Держатель гайки T-20 — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
13. PS® Переходник T-20 на винт — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
14. PS® Уталкиватель — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
15. PS® Контр-ключ — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
16. PS® Финишный левосторонний инструмент для стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
17. PS® Финишный правосторонний инструмент для стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
18. PS® Затягиватель гайки — от 1 шт. до 10 шт.
19. PS® Полиаксиальная отвертка — от 1 шт. до 10 шт.
20. PS® Редукционная Отвертка — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
21. PS® Отвертка с ограничителем крутящего момента (12 Нм) — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
22. PS® Т-образная рукоятка-ограничитель — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
23. PS® Отвертка для коннекторов — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
24. PS® Отвертка (штифт) — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
25. PS® Захват для стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
26. PS® Сгибатель стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
27. PS® Компрессор — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
28. PS® Дистрактор — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
29. PS® Держатель стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
30. PS® Шестигранный ключ — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
31. PS® Персуадер — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
32. PS® Проводник для гайки — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
33. PS® Устройство для затягивания гайки — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
34. PS® Манипулятор — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
35. PS® Резак для редукционного винта — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
36. PS® Моноаксиальная отвертка — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
37. PS® Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе:
— контейнер — 1 шт.;
— крышка контейнера — 1 шт.;
— лоток 1 — 1 шт. (при необходимости);
— лоток 2 — 1 шт. (при необходимости);
— лоток 3 — 1 шт. (при необходимости);
— подставка — 1 шт. (при необходимости).
38. Инструкция-вкладыш — 1 шт.
IV. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS® MINI, в составе:
1. PS® MINI Сверло с регулируемой глубиной — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
2. PS® MINI Регулируемый метчик 3,5 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
3. PS® MINI Регулируемый метчик 4,0 мм — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
4. PS® MINI Прямой зонд — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
5. PS® MINI Отвертка (штифт) — от 1 шт. до 10 шт.
6. PS® MINI Гаечный ключ- от 1 шт. до 10 шт.
7. PS® MINI Щуп/буж (прямой) — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
8. PS® MINI Щуп/буж (изогнутый) — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
9. PS® MINI Костное шило — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
10. PS® MINI Отвертка — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
11. PS® MINI Мандрен типа 1 — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
12. PS® MINI Мандрен типа 2- от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
13. PS® MINI Т-образная рукоятка-переходник — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
14. PS® MINI Прямая рукоятка-переходник — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
15. PS® MINI Контр-ключ — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
16. PS® MINI Манипулятор — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
17. PS® MINI Уталкиватель — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
18. PS® MINI Компрессор — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
19. PS® MINI Дистрактор — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
20. PS® MINI Щипцы-держатель стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
21. PS® MINI Захват для стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
22. PS® MINI Финишный левосторонний инструмент для стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
23. PS® MINI Финишный правосторонний инструмент для стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
24. PS® MINI Кусачки для стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
25. PS® MINI Рукоятка с ограничителем крутящего момента (2 Нм) — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
26. PS® MINI Сгибатель стержня — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
27. PS® MINI Устройство для затягивания гайки — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
28. PS® MINI Отвертка для коннекторов — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
29. PS® MINI Глубиномер — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
30. PS® MINI Персуадер — от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
31. PS® MINI Контейнер для инструментов, (при необходимости) в составе:
— контейнер — 1 шт.;
— крышка контейнера — 1 шт.;
— лоток 1 — 1 шт. (при необходимости);
— лоток 2 — 1 шт. (при необходимости);
— лоток 3 — 1 шт. (при необходимости);
— подставка — 1 шт. (при необходимости).
32. Инструкция-вкладыш — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17731
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Нейропроджект»
Адрес заявителя
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Юридический адрес заявителя
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Производитель
«Триа Спайн Медикал А.С.»
Юридический адрес изготовителя
Турция, Дальнее зарубежье, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Фактический адрес изготовителя
Турция, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Производственная площадка
Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
362590
Раздел вида МИ
10.17 Системы спинальной фиксации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор для проведения процедуры внутренней спинальной фиксации, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Набор различных ручных ортопедических хирургических инструментов (например, отвертка, пробный стержень, адаптер, молоток, проводниковая трубка, долото, рашпиль, шило, фреза), предназначенных для проведения процедуры внутренней спинальной фиксации с помощью костных винтов и/или процедуры имплантации кейджа для спондилодеза (в том числе стереотаксические процедуры); имплантаты в набор не входят. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
