Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17722 от 20 августа 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17722
Код вида медицинского изделия
103380
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17722. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17722
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17722
Дата выдачи РУ
20 августа 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
80828
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.51.53.141
Наименование медицинского изделия
Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric для диагностики in vitro с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 4 флуоресцентных параметра), в составе:
1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 4 флуоресцентных параметра) — 1 шт.
2. Кабель питания (европейский стандарт) — 1 шт.
3. Кабель питания (американский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания (английский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания (австралийский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
6. Комплект резервуаров — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
8. Крышка для резервуара с трубкой — 1 шт. (при необходимости).
9. Крышка для резервуара — 1 шт. (при необходимости).
10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Крышка для резервуара с уплотнителем — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости — 1 шт.
(при необходимости).
13. Набор предупреждающих наклеек — 4 шт./уп. (при необходимости).
14. Трубка для ввода образца, запасная — 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости).
16. Винт — 2 шт. (при необходимости).
17. Фильтр защитный — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Фильтр отводной — 1 шт. (при необходимости).
19. Резервуар малый — 2 шт. (при необходимости).
20. Пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца — 1 шт. (при необходимости).
22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца — 1 шт. (при необходимости).
23. Адаптер для пробирок, 15 мл — 1 шт. (при необходимости).
24. Адаптер для пробирок, 50 мл — 1 шт. (при необходимости).
25. Адаптер для пробирок Эппендорф — 1шт. (при необходимости).
26. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
27. Обеспечение программное MS Office — 1 шт. (при необходимости).
28. Обеспечение программное BD FACSuite Software — 1 шт. (при необходимости).
29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software — 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль программный BD Tritest Assay Module- 1шт. (при необходимости).
31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости).
32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости).
33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module — 1шт. (при необходимости).
34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт.;
— штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— планшет 384-луночный — 1шт. (при необходимости);
— поддон 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— поддон U-образный 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, левая — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, правая — 1 шт. (при необходимости);
— пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 4 флуоресцентных параметра)»:
1. Рабочая компьютерная станция — 1 шт.
2. Мышь компьютерная — 1 шт.
3. Диск DVD-R — 1 шт.
4. USB-накопитель с первичной прошивкой — 1 шт.
5. Монитор 23ʺ — 1 шт.
6. Монитор 27ʺ — 1 шт.
7. Считыватель штрих-кодов — 1шт.
8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы — 1 шт.
II. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 6 флуоресцентных параметра), в составе:
1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 6 флуоресцентных параметра) — 1 шт.
2. Кабель питания (европейский стандарт) — 1 шт.
3. Кабель питания (американский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания (английский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания (австралийский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
6. Комплект резервуаров — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
8. Крышка для резервуара с трубкой — 1 шт. (при необходимости).
9. Крышка для резервуара — 1 шт. (при необходимости).
10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Крышка для резервуара с уплотнителем — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости — 1 шт. (при необходимости).
13. Набор предупреждающих наклеек — 4 шт./уп. (при необходимости).
14. Трубка для ввода образца, запасная — 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости).
16. Винт — 2 шт. (при необходимости).
17. Фильтр защитный — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Фильтр отводной — 1 шт. (при необходимости).
19. Резервуар малый — 2 шт. (при необходимости).
20. Пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца — 1 шт. (при необходимости).
22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца — 1 шт. (при необходимости).
23. Адаптер для пробирок, 15 мл — 1 шт. (при необходимости).
24. Адаптер для пробирок, 50 мл — 1 шт. (при необходимости).
25. Адаптер для пробирок Эппендорф — 1шт. (при необходимости).
26. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
27. Обеспечение программное MS Office — 1 шт. (при необходимости).
28. Обеспечение программное BD FACSuite Software — 1 шт. (при необходимости).
29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software — 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль программный BD Tritest Assay Module — 1шт. (при необходимости).
31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости).
32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости).
33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module — 1шт. (при необходимости).
34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт.;
— штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— планшет 384-луночный — 1шт. (при необходимости);
— поддон 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— поддон U-образный 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, левая — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, правая — 1 шт. (при необходимости);
— пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 6 флуоресцентных параметра)»:
1. Рабочая компьютерная станция — 1 шт.
2. Мышь компьютерная — 1 шт.
3. Диск DVD-R — 1 шт.
4. USB-накопитель с первичной прошивкой — 1 шт.
5. Монитор 23ʺ — 1 шт.
6. Монитор 27ʺ — 1 шт.
7. Считыватель штрих-кодов — 1шт.
8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы — 1 шт.
III. Вариант исполнения: Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 8 флуоресцентных параметра), в составе:
1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 8 флуоресцентных параметра) — 1 шт.
2. Кабель питания (европейский стандарт) — 1 шт.
3. Кабель питания (американский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания (английский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания (австралийский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
6. Комплект резервуаров — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
8. Крышка для резервуара с трубкой — 1 шт. (при необходимости).
9. Крышка для резервуара — 1 шт. (при необходимости).
10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Крышка для резервуара с уплотнителем — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости — 1 шт. (при необходимости).
13. Набор предупреждающих наклеек — 4 шт./уп. (при необходимости).
14. Трубка для ввода образца, запасная — 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости).
16. Винт — 2 шт. (при необходимости).
17. Фильтр защитный — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Фильтр отводной — 1 шт. (при необходимости).
19. Резервуар малый — 2 шт. (при необходимости).
20. Пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца — 1 шт. (при необходимости).
22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца — 1 шт. (при необходимости).
23. Адаптер для пробирок, 15 мл — 1 шт. (при необходимости).
24. Адаптер для пробирок, 50 мл — 1 шт. (при необходимости).
25. Адаптер для пробирок Эппендорф — 1шт. (при необходимости).
26. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
27. Обеспечение программное MS Office — 1 шт. (при необходимости).
28. Обеспечение программное BD FACSuite Software — 1 шт. (при необходимости).
29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software — 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль программный BD Tritest Assay Module — 1шт. (при необходимости).
31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости).
32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости).
33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module — 1шт. (при необходимости).
34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт.;
— штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— планшет 384-луночный — 1шт. (при необходимости);
— поддон 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— поддон U-образный 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, левая — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, правая — 1 шт. (при необходимости);
— пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 8 флуоресцентных параметра)»:
1. Рабочая компьютерная станция — 1 шт.
2. Мышь компьютерная — 1 шт.
3. Диск DVD-R — 1 шт.
4. USB-накопитель с первичной прошивкой — 1 шт.
5. Монитор 23ʺ — 1 шт.
6. Монитор 27ʺ — 1 шт.
7. Считыватель штрих-кодов — 1 шт.
8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы — 1 шт.
IV. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 10 флуоресцентных параметра), в составе:
1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 10 флуоресцентных параметра) — 1 шт.
2. Кабель питания (европейский стандарт) — 1 шт.
3. Кабель питания (американский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания (английский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания (австралийский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
6. Комплект резервуаров — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
8. Крышка для резервуара с трубкой — 1 шт. (при необходимости).
9. Крышка для резервуара — 1 шт. (при необходимости).
10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Крышка для резервуара с уплотнителем — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости — 1 шт. (при необходимости).
13. Набор предупреждающих наклеек — 4 шт./уп. (при необходимости).
14. Трубка для ввода образца, запасная — 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости).
16. Винт — 2 шт. (при необходимости).
17. Фильтр защитный — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Фильтр отводной — 1 шт. (при необходимости).
19. Резервуар малый — 2 шт. (при необходимости).
20. Пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца — 1 шт. (при необходимости).
22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца — 1 шт. (при необходимости).
23. Адаптер для пробирок, 15 мл — 1 шт. (при необходимости).
24. Адаптер для пробирок, 50 мл — 1 шт. (при необходимости).
25. Адаптер для пробирок Эппендорф — 1шт. (при необходимости).
26. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
27. Обеспечение программное MS Office — 1 шт. (при необходимости).
28. Обеспечение программное BD FACSuite Software — 1 шт. (при необходимости).
29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software — 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль программный BD Tritest Assay Module — 1шт. (при необходимости).
31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module — 1 шт. (при необходимости).
32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module — 1 шт. (при необходимости).
33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module — 1 шт. (при необходимости).
34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт.;
— штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— планшет 384-луночный — 1шт. (при необходимости);
— поддон 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— поддон U-образный 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, левая — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, правая — 1 шт. (при необходимости);
— пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 10 флуоресцентных параметра)»:
1. Рабочая компьютерная станция — 1 шт.
2. Мышь компьютерная — 1 шт.
3. Диск DVD-R — 1 шт.
4. USB-накопитель с первичной прошивкой — 1 шт.
5. Монитор 23ʺ — 1 шт.
6. Монитор 27ʺ — 1 шт.
7. Считыватель штрих-кодов — 1 шт.
8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы — 1 шт.
V. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 12 флуоресцентных параметра), в составе:
1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 12 флуоресцентных параметра) — 1 шт.
2. Кабель питания (европейский стандарт) — 1 шт.
3. Кабель питания (американский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания (английский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания (австралийский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
6. Комплект резервуаров — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
8. Крышка для резервуара с трубкой — 1 шт. (при необходимости).
9. Крышка для резервуара — 1 шт. (при необходимости).
10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Крышка для резервуара с уплотнителем — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости — 1 шт. (при необходимости).
13. Набор предупреждающих наклеек — 4 шт./уп. (при необходимости).
14. Трубка для ввода образца, запасная — 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости).
16. Винт — 2 шт. (при необходимости).
17. Фильтр защитный — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Фильтр отводной — 1 шт. (при необходимости).
19. Резервуар малый — 2 шт. (при необходимости).
20. Пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца — 1 шт. (при необходимости).
22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца — 1 шт. (при необходимости).
23. Адаптер для пробирок, 15 мл — 1 шт. (при необходимости).
24. Адаптер для пробирок, 50 мл — 1 шт. (при необходимости).
25. Адаптер для пробирок Эппендорф — 1 шт. (при необходимости).
26. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
27. Обеспечение программное MS Office — 1 шт. (при необходимости).
28. Обеспечение программное BD FACSuite Software — 1 шт. (при необходимости).
29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software — 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль программный BD Tritest Assay Module — 1 шт. (при необходимости).
31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module — 1 шт. (при необходимости).
32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module — 1 шт. (при необходимости).
33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module — 1 шт. (при необходимости).
34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт.;
— штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— планшет 384-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— поддон 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— поддон U-образный 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, левая — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, правая — 1 шт. (при необходимости);
— пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 12 флуоресцентных параметра)»:
1. Рабочая компьютерная станция — 1 шт.
2. Мышь компьютерная — 1 шт.
3. Диск DVD-R — 1 шт.
4. USB-накопитель с первичной прошивкой — 1 шт.
5. Монитор 23ʺ — 1 шт.
6. Монитор 27ʺ — 1 шт.
7. Считыватель штрих-кодов — 1 шт.
8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы — 1 шт.
варианты исполнения:
I. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 4 флуоресцентных параметра), в составе:
1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 4 флуоресцентных параметра) — 1 шт.
2. Кабель питания (европейский стандарт) — 1 шт.
3. Кабель питания (американский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания (английский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания (австралийский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
6. Комплект резервуаров — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
8. Крышка для резервуара с трубкой — 1 шт. (при необходимости).
9. Крышка для резервуара — 1 шт. (при необходимости).
10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Крышка для резервуара с уплотнителем — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости — 1 шт.
(при необходимости).
13. Набор предупреждающих наклеек — 4 шт./уп. (при необходимости).
14. Трубка для ввода образца, запасная — 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости).
16. Винт — 2 шт. (при необходимости).
17. Фильтр защитный — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Фильтр отводной — 1 шт. (при необходимости).
19. Резервуар малый — 2 шт. (при необходимости).
20. Пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца — 1 шт. (при необходимости).
22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца — 1 шт. (при необходимости).
23. Адаптер для пробирок, 15 мл — 1 шт. (при необходимости).
24. Адаптер для пробирок, 50 мл — 1 шт. (при необходимости).
25. Адаптер для пробирок Эппендорф — 1шт. (при необходимости).
26. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
27. Обеспечение программное MS Office — 1 шт. (при необходимости).
28. Обеспечение программное BD FACSuite Software — 1 шт. (при необходимости).
29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software — 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль программный BD Tritest Assay Module- 1шт. (при необходимости).
31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости).
32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости).
33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module — 1шт. (при необходимости).
34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт.;
— штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— планшет 384-луночный — 1шт. (при необходимости);
— поддон 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— поддон U-образный 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, левая — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, правая — 1 шт. (при необходимости);
— пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 4 флуоресцентных параметра)»:
1. Рабочая компьютерная станция — 1 шт.
2. Мышь компьютерная — 1 шт.
3. Диск DVD-R — 1 шт.
4. USB-накопитель с первичной прошивкой — 1 шт.
5. Монитор 23ʺ — 1 шт.
6. Монитор 27ʺ — 1 шт.
7. Считыватель штрих-кодов — 1шт.
8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы — 1 шт.
II. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 6 флуоресцентных параметра), в составе:
1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 6 флуоресцентных параметра) — 1 шт.
2. Кабель питания (европейский стандарт) — 1 шт.
3. Кабель питания (американский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания (английский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания (австралийский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
6. Комплект резервуаров — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
8. Крышка для резервуара с трубкой — 1 шт. (при необходимости).
9. Крышка для резервуара — 1 шт. (при необходимости).
10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Крышка для резервуара с уплотнителем — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости — 1 шт. (при необходимости).
13. Набор предупреждающих наклеек — 4 шт./уп. (при необходимости).
14. Трубка для ввода образца, запасная — 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости).
16. Винт — 2 шт. (при необходимости).
17. Фильтр защитный — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Фильтр отводной — 1 шт. (при необходимости).
19. Резервуар малый — 2 шт. (при необходимости).
20. Пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца — 1 шт. (при необходимости).
22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца — 1 шт. (при необходимости).
23. Адаптер для пробирок, 15 мл — 1 шт. (при необходимости).
24. Адаптер для пробирок, 50 мл — 1 шт. (при необходимости).
25. Адаптер для пробирок Эппендорф — 1шт. (при необходимости).
26. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
27. Обеспечение программное MS Office — 1 шт. (при необходимости).
28. Обеспечение программное BD FACSuite Software — 1 шт. (при необходимости).
29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software — 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль программный BD Tritest Assay Module — 1шт. (при необходимости).
31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости).
32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости).
33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module — 1шт. (при необходимости).
34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт.;
— штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— планшет 384-луночный — 1шт. (при необходимости);
— поддон 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— поддон U-образный 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, левая — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, правая — 1 шт. (при необходимости);
— пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 6 флуоресцентных параметра)»:
1. Рабочая компьютерная станция — 1 шт.
2. Мышь компьютерная — 1 шт.
3. Диск DVD-R — 1 шт.
4. USB-накопитель с первичной прошивкой — 1 шт.
5. Монитор 23ʺ — 1 шт.
6. Монитор 27ʺ — 1 шт.
7. Считыватель штрих-кодов — 1шт.
8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы — 1 шт.
III. Вариант исполнения: Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 8 флуоресцентных параметра), в составе:
1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 8 флуоресцентных параметра) — 1 шт.
2. Кабель питания (европейский стандарт) — 1 шт.
3. Кабель питания (американский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания (английский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания (австралийский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
6. Комплект резервуаров — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
8. Крышка для резервуара с трубкой — 1 шт. (при необходимости).
9. Крышка для резервуара — 1 шт. (при необходимости).
10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Крышка для резервуара с уплотнителем — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости — 1 шт. (при необходимости).
13. Набор предупреждающих наклеек — 4 шт./уп. (при необходимости).
14. Трубка для ввода образца, запасная — 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости).
16. Винт — 2 шт. (при необходимости).
17. Фильтр защитный — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Фильтр отводной — 1 шт. (при необходимости).
19. Резервуар малый — 2 шт. (при необходимости).
20. Пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца — 1 шт. (при необходимости).
22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца — 1 шт. (при необходимости).
23. Адаптер для пробирок, 15 мл — 1 шт. (при необходимости).
24. Адаптер для пробирок, 50 мл — 1 шт. (при необходимости).
25. Адаптер для пробирок Эппендорф — 1шт. (при необходимости).
26. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
27. Обеспечение программное MS Office — 1 шт. (при необходимости).
28. Обеспечение программное BD FACSuite Software — 1 шт. (при необходимости).
29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software — 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль программный BD Tritest Assay Module — 1шт. (при необходимости).
31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости).
32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости).
33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module — 1шт. (при необходимости).
34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт.;
— штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— планшет 384-луночный — 1шт. (при необходимости);
— поддон 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— поддон U-образный 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, левая — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, правая — 1 шт. (при необходимости);
— пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 8 флуоресцентных параметра)»:
1. Рабочая компьютерная станция — 1 шт.
2. Мышь компьютерная — 1 шт.
3. Диск DVD-R — 1 шт.
4. USB-накопитель с первичной прошивкой — 1 шт.
5. Монитор 23ʺ — 1 шт.
6. Монитор 27ʺ — 1 шт.
7. Считыватель штрих-кодов — 1 шт.
8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы — 1 шт.
IV. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 10 флуоресцентных параметра), в составе:
1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 10 флуоресцентных параметра) — 1 шт.
2. Кабель питания (европейский стандарт) — 1 шт.
3. Кабель питания (американский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания (английский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания (австралийский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
6. Комплект резервуаров — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
8. Крышка для резервуара с трубкой — 1 шт. (при необходимости).
9. Крышка для резервуара — 1 шт. (при необходимости).
10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Крышка для резервуара с уплотнителем — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости — 1 шт. (при необходимости).
13. Набор предупреждающих наклеек — 4 шт./уп. (при необходимости).
14. Трубка для ввода образца, запасная — 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости).
16. Винт — 2 шт. (при необходимости).
17. Фильтр защитный — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Фильтр отводной — 1 шт. (при необходимости).
19. Резервуар малый — 2 шт. (при необходимости).
20. Пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца — 1 шт. (при необходимости).
22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца — 1 шт. (при необходимости).
23. Адаптер для пробирок, 15 мл — 1 шт. (при необходимости).
24. Адаптер для пробирок, 50 мл — 1 шт. (при необходимости).
25. Адаптер для пробирок Эппендорф — 1шт. (при необходимости).
26. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
27. Обеспечение программное MS Office — 1 шт. (при необходимости).
28. Обеспечение программное BD FACSuite Software — 1 шт. (при необходимости).
29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software — 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль программный BD Tritest Assay Module — 1шт. (при необходимости).
31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module — 1 шт. (при необходимости).
32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module — 1 шт. (при необходимости).
33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module — 1 шт. (при необходимости).
34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт.;
— штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— планшет 384-луночный — 1шт. (при необходимости);
— поддон 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— поддон U-образный 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, левая — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, правая — 1 шт. (при необходимости);
— пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 10 флуоресцентных параметра)»:
1. Рабочая компьютерная станция — 1 шт.
2. Мышь компьютерная — 1 шт.
3. Диск DVD-R — 1 шт.
4. USB-накопитель с первичной прошивкой — 1 шт.
5. Монитор 23ʺ — 1 шт.
6. Монитор 27ʺ — 1 шт.
7. Считыватель штрих-кодов — 1 шт.
8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы — 1 шт.
V. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 12 флуоресцентных параметра), в составе:
1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 12 флуоресцентных параметра) — 1 шт.
2. Кабель питания (европейский стандарт) — 1 шт.
3. Кабель питания (американский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания (английский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания (австралийский стандарт) — 1 шт. (при необходимости).
6. Комплект резервуаров — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт. (при необходимости).
8. Крышка для резервуара с трубкой — 1 шт. (при необходимости).
9. Крышка для резервуара — 1 шт. (при необходимости).
10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Крышка для резервуара с уплотнителем — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости — 1 шт. (при необходимости).
13. Набор предупреждающих наклеек — 4 шт./уп. (при необходимости).
14. Трубка для ввода образца, запасная — 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости).
16. Винт — 2 шт. (при необходимости).
17. Фильтр защитный — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Фильтр отводной — 1 шт. (при необходимости).
19. Резервуар малый — 2 шт. (при необходимости).
20. Пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца — 1 шт. (при необходимости).
22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца — 1 шт. (при необходимости).
23. Адаптер для пробирок, 15 мл — 1 шт. (при необходимости).
24. Адаптер для пробирок, 50 мл — 1 шт. (при необходимости).
25. Адаптер для пробирок Эппендорф — 1 шт. (при необходимости).
26. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
27. Обеспечение программное MS Office — 1 шт. (при необходимости).
28. Обеспечение программное BD FACSuite Software — 1 шт. (при необходимости).
29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software — 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль программный BD Tritest Assay Module — 1 шт. (при необходимости).
31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module — 1 шт. (при необходимости).
32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module — 1 шт. (при необходимости).
33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module — 1 шт. (при необходимости).
34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт.;
— штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости);
— планшет 384-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— поддон 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— поддон U-образный 96-луночный — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, левая — 1 шт. (при необходимости);
— капельная ловушка, правая — 1 шт. (при необходимости);
— пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости).
Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 12 флуоресцентных параметра)»:
1. Рабочая компьютерная станция — 1 шт.
2. Мышь компьютерная — 1 шт.
3. Диск DVD-R — 1 шт.
4. USB-накопитель с первичной прошивкой — 1 шт.
5. Монитор 23ʺ — 1 шт.
6. Монитор 27ʺ — 1 шт.
7. Считыватель штрих-кодов — 1 шт.
8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17722
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Бектон Дикинсон Восток»
Адрес заявителя
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, эт. 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес заявителя
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, эт. 2, помещ. I, ком. 18
Производитель
«Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
Производственная площадка
1. Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA.
2. Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA.
2. Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
103380
Раздел вида МИ
5.01.10 Прочие анализаторы ИВД
Наименование вида МИ
Цитометр проточный ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для подсчёта, изучения и/или сортировки клеток или микроскопических частиц в клиническом образце (например, в крови, моче). Обнаружение отдельных компонентов производится с использованием системы оптического или электрического обнаружения, основанной на физических или химических характеристиках, или путем обнаружения иммунологических маркеров, внедренных в образец во время преаналитического этапа и связанных через реакцию антиген-антитело.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
