Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17697 от 04 июля 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17697
Код вида медицинского изделия
142570
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17697. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17697
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17697
Дата выдачи РУ
04 июля 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
60781
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.111
Наименование медицинского изделия
Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ с принадлежностями
варианты исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора: 15, 20, 25 см:
I. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ, вариант исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора 15 см, в составе:
1. Гентри ПЭТ с шириной ПЭТ детектора 15 см.
2. Гентри КТ Revolution EVO.
3. Стол пациента.
4. Консоли управления — не более 4 шт.
5. Мониторы для консоли управления — не более 10 шт.
6. Шкафы питания распределительные — не более 4 шт.
7. Контроллеры сбора и реконструкции данных ПЭТ — не более 4 шт.
8. Документация эксплуатационная — не более 30 шт.
9. Охладитель комплекса.
10. Щит электрораспределительный для охладителя комплекса.
11. Трубка рентгеновская.
12. Станции рабочие — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Сервера рабочей станции — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Мониторы для станции рабочей — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Блоки реконструкции — не более 6 шт. (при необходимости).
16. Коробки распределительные — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Программные пакеты для консоли управления — не более 60 шт. (при необходимости).
18. Программные пакеты для рабочей станции — не более 60 шт. (при необходимости).
19. Программные пакеты для реконструкции ПЭТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости).
20. Программные пакеты для онкологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости).
21. Программные пакеты для планирования терапии — не более 6 шт. (при необходимости).
22. Программные пакеты для кардиологических исследований — не более 20 шт. (при необходимости).
23. Программные пакеты для исследований сосудов — не более 6 шт. (при необходимости).
24. Программные пакеты для неврологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости).
25. Программные пакеты для исследований органов грудной клетки и брюшной полости — не более 6 шт. (при необходимости).
26. Программные пакеты для количественной оценки — не более 30 шт. (при необходимости).
27. Программные пакеты реконструкции КТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости).
28. Программные пакеты для работы с инъектором — не более 6 шт. (при необходимости).
29. Программные пакеты для модернизации — не более 6 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Панели управления гентри — не более 4 шт.
2. Дисплеи гентри — не более 2 шт.
3. Крышки гентри — не более 10 шт.
4. Крышки стола для пациента — не более 20 шт.
5. Крышки декоративные — не более 8 шт.
6. Дека стола.
7. Деки стола плоские — не более 10 шт.
8. Устройства для крепления к столу — не более 4 шт.
9. Удлинители стола для пациента — не более 10 шт.
10. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов — не более 10 шт.
11. Ремни для фиксации пациента — не более 20 шт.
12. Подголовники — не более 4 шт.
13. Опоры для рук пациента — не более 4 шт.
14. Опоры для ног пациента — не более 6 шт.
15. Приспособления для позиционирования детей — не более 20 шт.
16. Держатели катетеров — не более 10 шт.
17. Накладки на педали стола комплекса — не более 10 шт.
18. Стойки инфузионные — не более 4 шт.
19. Фантомы — не более 20 шт.
20. Держатели фантомов — не более 4 шт.
21. Источники калибровочные — не более 4 шт.
22. Контейнеры для хранения источника калибровочного — не более 4 шт.
23. Стекла рентгенозащитные — не более 4 шт.
24. Столы оператора — не более 2 шт.
25. Стулья оператора — не более 2 шт.
26. Монитор для операционной.
27. Источники бесперебойного питания для рабочей станции и (или) консоли — не более 10 шт.
28. Модули хранения для рабочей станции — не более 4 шт.
29. Диски жесткие — не более 4 шт.
30. Диски жесткие съемные с портом USB — не более 4 шт.
31. Блоки оперативной памяти — не более 4 шт.
32. Блоки реконструкции дополнительные — не более 6 шт.
33. Дисководы — не более 4 шт.
34. Мыши — не более 4 шт.
35. Клавиатуры — не более 4 шт.
36. Клавиатуры специальные — не более 4 шт.
37. Трекболы — не более 4 шт.
38. Наклейки для клавиатуры — не более 4 шт.
39. Источники бесперебойного питания комплекса — не более 10 шт.
40. Инъекторы для введения контрастного вещества — не более 4 шт.
41. Монитор кардиосинхронизации.
42. Кабели для монитора кардиосинхронизации — не более 5 шт.
43. Устройства планирующие для радиотерапии — не более 4 шт.
44. Сканер штрих-кодов.
45. Принтеры для печати медицинских изображений — не более 4 шт.
46. Пленка для принтеров для печати медицинских изображений — не более 100 шт.
47. Компоненты для транспортировки, монтажа и настройки комплекса — не более 100 шт.
48. Приспособления для монтажа комплекса — не более 4 шт.
49. Инструменты для сервисного обслуживания комплекса — не более 4 шт.
50. Тележки мобильные для транспортировки комплекса — не более 6 шт.
51. Кабели соединительные — не более 10 шт.
52. Кабели питания — не более 10 шт.
53. Чехлы для кабелей — не более 10 шт.
54. Наклейки декоративные — не более 20 шт.
55. Шкафы для хранения принадлежностей — не более 4 шт.
56. Устройства для синхронизации по дыханию — не более 10 шт.
II. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ, вариант исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора 20 см, в составе:
1. Гентри ПЭТ с шириной ПЭТ детектора 20 см.
2. Гентри КТ Revolution EVO.
3. Стол пациента.
4. Консоли управления — не более 4 шт.
5. Мониторы для консоли управления — не более 10 шт.
6. Шкафы питания распределительные — не более 4 шт.
7. Контроллеры сбора и реконструкции данных ПЭТ — не более 4 шт.
8. Документация эксплуатационная — не более 30 шт.
9. Охладитель комплекса.
10. Щит электрораспределительный для охладителя комплекса.
11. Трубка рентгеновская.
12. Станции рабочие — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Сервера рабочей станции — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Мониторы для станции рабочей — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Блоки реконструкции — не более 6 шт. (при необходимости).
16. Коробки распределительные — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Программные пакеты для консоли управления — не более 60 шт. (при необходимости).
18. Программные пакеты для рабочей станции — не более 60 шт. (при необходимости).
19. Программные пакеты для реконструкции ПЭТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости).
20. Программные пакеты для онкологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости).
21. Программные пакеты для планирования терапии — не более 6 шт. (при необходимости).
22. Программные пакеты для кардиологических исследований — не более 20 шт. (при необходимости).
23. Программные пакеты для исследований сосудов — не более 6 шт. (при необходимости).
24. Программные пакеты для неврологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости).
25. Программные пакеты для исследований органов грудной клетки и брюшной полости — не более 6 шт. (при необходимости).
26. Программные пакеты для количественной оценки — не более 30 шт. (при необходимости).
27. Программные пакеты реконструкции КТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости).
28. Программные пакеты для работы с инъектором — не более 6 шт. (при необходимости).
29. Программные пакеты для модернизации — не более 6 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Панели управления гентри — не более 4 шт.
2. Дисплеи гентри — не более 2 шт.
3. Крышки гентри — не более 10 шт.
4. Крышки стола для пациента — не более 20 шт.
5. Крышки декоративные — не более 8 шт.
6. Дека стола.
7. Деки стола плоские — не более 10 шт.
8. Устройства для крепления к столу — не более 4 шт.
9. Удлинители стола для пациента — не более 10 шт.
10. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов — не более 10 шт.
11. Ремни для фиксации пациента — не более 20 шт.
12. Подголовники — не более 4 шт.
13. Опоры для рук пациента — не более 4 шт.
14. Опоры для ног пациента — не более 6 шт.
15. Приспособления для позиционирования детей — не более 20 шт.
16. Держатели катетеров — не более 10 шт.
17. Накладки на педали стола комплекса — не более 10 шт.
18. Стойки инфузионные — не более 4 шт.
19. Фантомы — не более 20 шт.
20. Держатели фантомов — не более 4 шт.
21. Источники калибровочные — не более 4 шт.
22. Контейнеры для хранения источника калибровочного — не более 4 шт.
23. Стекла рентгенозащитные — не более 4 шт.
24. Столы оператора — не более 2 шт.
25. Стулья оператора — не более 2 шт.
26. Монитор для операционной.
27. Источники бесперебойного питания для рабочей станции и (или) консоли — не более 10 шт.
28. Модули хранения для рабочей станции — не более 4 шт.
29. Диски жесткие — не более 4 шт.
30. Диски жесткие съемные с портом USB — не более 4 шт.
31. Блоки оперативной памяти — не более 4 шт.
32. Блоки реконструкции дополнительные — не более 6 шт.
33. Дисководы — не более 4 шт.
34. Мыши — не более 4 шт.
35. Клавиатуры — не более 4 шт.
36. Клавиатуры специальные — не более 4 шт.
37. Трекболы — не более 4 шт.
38. Наклейки для клавиатуры — не более 4 шт.
39. Источники бесперебойного питания комплекса — не более 10 шт.
40. Инъекторы для введения контрастного вещества — не более 4 шт.
41. Монитор кардиосинхронизации.
42. Кабели для монитора кардиосинхронизации — не более 5 шт.
43. Устройства планирующие для радиотерапии — не более 4 шт.
44. Сканер штрих-кодов.
45. Принтеры для печати медицинских изображений — не более 4 шт.
46. Пленка для принтеров для печати медицинских изображений — не более 100 шт.
47. Компоненты для транспортировки, монтажа и настройки комплекса — не более 100 шт.
48. Приспособления для монтажа комплекса — не более 4 шт.
49. Инструменты для сервисного обслуживания комплекса — не более 4 шт.
50. Тележки мобильные для транспортировки комплекса — не более 6 шт.
51. Устройство для модернизации комплекса — не более 25 шт.
52. Кабели соединительные — не более 10 шт.
53. Кабели питания — не более 10 шт.
54. Чехлы для кабелей — не более 10 шт.
55. Наклейки декоративные — не более 20 шт.
56. Шкафы для хранения принадлежностей — не более 4 шт.
57. Устройства для синхронизации по дыханию — не более 10 шт.
III. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ, вариант исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора 25 см, в составе:
1. Гентри ПЭТ с шириной ПЭТ детектора 25 см.
2. Гентри КТ Revolution EVO.
3. Стол пациента.
4. Консоли управления — не более 4 шт.
5. Мониторы для консоли управления — не более 10 шт.
6. Шкафы питания распределительные — не более 4 шт.
7. Контроллеры сбора и реконструкции данных ПЭТ — не более 4 шт.
8. Документация эксплуатационная — не более 30 шт.
9. Охладитель комплекса.
10. Щит электрораспределительный для охладителя комплекса.
11. Трубка рентгеновская.
12. Станции рабочие — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Сервера рабочей станции — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Мониторы для станции рабочей — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Блоки реконструкции — не более 6 шт. (при необходимости).
16. Коробки распределительные — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Программные пакеты для консоли управления — не более 60 шт. (при необходимости).
18. Программные пакеты для рабочей станции — не более 60 шт. (при необходимости).
19. Программные пакеты для реконструкции ПЭТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости).
20. Программные пакеты для онкологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости).
21. Программные пакеты для планирования терапии — не более 6 шт. (при необходимости).
22. Программные пакеты для кардиологических исследований — не более 20 шт. (при необходимости).
23. Программные пакеты для исследований сосудов — не более 6 шт. (при необходимости).
24. Программные пакеты для неврологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости).
25. Программные пакеты для исследований органов грудной клетки и брюшной полости — не более 6 шт. (при необходимости).
26. Программные пакеты для количественной оценки — не более 30 шт. (при необходимости).
27. Программные пакеты реконструкции КТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости).
28. Программные пакеты для работы с инъектором — не более 6 шт. (при необходимости).
29. Программные пакеты для модернизации — не более 6 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Панели управления гентри — не более 4 шт.
2. Дисплеи гентри — не более 2 шт.
3. Крышки гентри — не более 10 шт.
4. Крышки стола для пациента — не более 20 шт.
5. Крышки декоративные — не более 8 шт.
6. Дека стола.
7. Деки стола плоские — не более 10 шт.
8. Устройства для крепления к столу — не более 4 шт.
9. Удлинители стола для пациента — не более 10 шт.
10. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов — не более 10 шт.
11. Ремни для фиксации пациента — не более 20 шт.
12. Подголовники — не более 4 шт.
13. Опоры для рук пациента — не более 4 шт.
14. Опоры для ног пациента — не более 6 шт.
15. Приспособления для позиционирования детей — не более 20 шт.
16. Держатели катетеров — не более 10 шт.
17. Накладки на педали стола комплекса — не более 10 шт.
18. Стойки инфузионные — не более 4 шт.
19. Фантомы — не более 20 шт.
20. Держатели фантомов — не более 4 шт.
21. Источники калибровочные — не более 4 шт.
22. Контейнеры для хранения источника калибровочного — не более 4 шт.
23. Стекла рентгенозащитные — не более 4 шт.
24. Столы оператора — не более 2 шт.
25. Стулья оператора — не более 2 шт.
26. Монитор для операционной.
27. Источники бесперебойного питания для рабочей станции и (или) консоли — не более 10 шт.
28. Модули хранения для рабочей станции — не более 4 шт.
29. Диски жесткие — не более 4 шт.
30. Диски жесткие съемные с портом USB — не более 4 шт.
31. Блоки оперативной памяти — не более 4 шт.
32. Блоки реконструкции дополнительные — не более 6 шт.
33. Дисководы — не более 4 шт.
34. Мыши — не более 4 шт.
35. Клавиатуры — не более 4 шт.
36. Клавиатуры специальные — не более 4 шт.
37. Трекболы — не более 4 шт.
38. Наклейки для клавиатуры — не более 4 шт.
39. Источники бесперебойного питания комплекса — не более 10 шт.
40. Инъекторы для введения контрастного вещества — не более 4 шт.
41. Монитор кардиосинхронизации.
42. Кабели для монитора кардиосинхронизации — не более 5 шт.
43. Устройства планирующие для радиотерапии — не более 4 шт.
44. Сканер штрих-кодов.
45. Принтеры для печати медицинских изображений — не более 4 шт.
46. Пленка для принтеров для печати медицинских изображений — не более 100 шт.
47. Компоненты для транспортировки, монтажа и настройки комплекса — не более 100 шт.
48. Приспособления для монтажа комплекса — не более 4 шт.
49. Инструменты для сервисного обслуживания комплекса — не более 4 шт.
50. Тележки мобильные для транспортировки комплекса — не более 6 шт.
51. Кабели соединительные — не более 10 шт.
52. Кабели питания — не более 10 шт.
53. Чехлы для кабелей — не более 10 шт.
54. Наклейки декоративные — не более 20 шт.
55. Шкафы для хранения принадлежностей — не более 4 шт.
56. Устройства для синхронизации по дыханию — не более 10 шт.
варианты исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора: 15, 20, 25 см:
I. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ, вариант исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора 15 см, в составе:
1. Гентри ПЭТ с шириной ПЭТ детектора 15 см.
2. Гентри КТ Revolution EVO.
3. Стол пациента.
4. Консоли управления — не более 4 шт.
5. Мониторы для консоли управления — не более 10 шт.
6. Шкафы питания распределительные — не более 4 шт.
7. Контроллеры сбора и реконструкции данных ПЭТ — не более 4 шт.
8. Документация эксплуатационная — не более 30 шт.
9. Охладитель комплекса.
10. Щит электрораспределительный для охладителя комплекса.
11. Трубка рентгеновская.
12. Станции рабочие — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Сервера рабочей станции — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Мониторы для станции рабочей — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Блоки реконструкции — не более 6 шт. (при необходимости).
16. Коробки распределительные — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Программные пакеты для консоли управления — не более 60 шт. (при необходимости).
18. Программные пакеты для рабочей станции — не более 60 шт. (при необходимости).
19. Программные пакеты для реконструкции ПЭТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости).
20. Программные пакеты для онкологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости).
21. Программные пакеты для планирования терапии — не более 6 шт. (при необходимости).
22. Программные пакеты для кардиологических исследований — не более 20 шт. (при необходимости).
23. Программные пакеты для исследований сосудов — не более 6 шт. (при необходимости).
24. Программные пакеты для неврологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости).
25. Программные пакеты для исследований органов грудной клетки и брюшной полости — не более 6 шт. (при необходимости).
26. Программные пакеты для количественной оценки — не более 30 шт. (при необходимости).
27. Программные пакеты реконструкции КТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости).
28. Программные пакеты для работы с инъектором — не более 6 шт. (при необходимости).
29. Программные пакеты для модернизации — не более 6 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Панели управления гентри — не более 4 шт.
2. Дисплеи гентри — не более 2 шт.
3. Крышки гентри — не более 10 шт.
4. Крышки стола для пациента — не более 20 шт.
5. Крышки декоративные — не более 8 шт.
6. Дека стола.
7. Деки стола плоские — не более 10 шт.
8. Устройства для крепления к столу — не более 4 шт.
9. Удлинители стола для пациента — не более 10 шт.
10. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов — не более 10 шт.
11. Ремни для фиксации пациента — не более 20 шт.
12. Подголовники — не более 4 шт.
13. Опоры для рук пациента — не более 4 шт.
14. Опоры для ног пациента — не более 6 шт.
15. Приспособления для позиционирования детей — не более 20 шт.
16. Держатели катетеров — не более 10 шт.
17. Накладки на педали стола комплекса — не более 10 шт.
18. Стойки инфузионные — не более 4 шт.
19. Фантомы — не более 20 шт.
20. Держатели фантомов — не более 4 шт.
21. Источники калибровочные — не более 4 шт.
22. Контейнеры для хранения источника калибровочного — не более 4 шт.
23. Стекла рентгенозащитные — не более 4 шт.
24. Столы оператора — не более 2 шт.
25. Стулья оператора — не более 2 шт.
26. Монитор для операционной.
27. Источники бесперебойного питания для рабочей станции и (или) консоли — не более 10 шт.
28. Модули хранения для рабочей станции — не более 4 шт.
29. Диски жесткие — не более 4 шт.
30. Диски жесткие съемные с портом USB — не более 4 шт.
31. Блоки оперативной памяти — не более 4 шт.
32. Блоки реконструкции дополнительные — не более 6 шт.
33. Дисководы — не более 4 шт.
34. Мыши — не более 4 шт.
35. Клавиатуры — не более 4 шт.
36. Клавиатуры специальные — не более 4 шт.
37. Трекболы — не более 4 шт.
38. Наклейки для клавиатуры — не более 4 шт.
39. Источники бесперебойного питания комплекса — не более 10 шт.
40. Инъекторы для введения контрастного вещества — не более 4 шт.
41. Монитор кардиосинхронизации.
42. Кабели для монитора кардиосинхронизации — не более 5 шт.
43. Устройства планирующие для радиотерапии — не более 4 шт.
44. Сканер штрих-кодов.
45. Принтеры для печати медицинских изображений — не более 4 шт.
46. Пленка для принтеров для печати медицинских изображений — не более 100 шт.
47. Компоненты для транспортировки, монтажа и настройки комплекса — не более 100 шт.
48. Приспособления для монтажа комплекса — не более 4 шт.
49. Инструменты для сервисного обслуживания комплекса — не более 4 шт.
50. Тележки мобильные для транспортировки комплекса — не более 6 шт.
51. Кабели соединительные — не более 10 шт.
52. Кабели питания — не более 10 шт.
53. Чехлы для кабелей — не более 10 шт.
54. Наклейки декоративные — не более 20 шт.
55. Шкафы для хранения принадлежностей — не более 4 шт.
56. Устройства для синхронизации по дыханию — не более 10 шт.
II. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ, вариант исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора 20 см, в составе:
1. Гентри ПЭТ с шириной ПЭТ детектора 20 см.
2. Гентри КТ Revolution EVO.
3. Стол пациента.
4. Консоли управления — не более 4 шт.
5. Мониторы для консоли управления — не более 10 шт.
6. Шкафы питания распределительные — не более 4 шт.
7. Контроллеры сбора и реконструкции данных ПЭТ — не более 4 шт.
8. Документация эксплуатационная — не более 30 шт.
9. Охладитель комплекса.
10. Щит электрораспределительный для охладителя комплекса.
11. Трубка рентгеновская.
12. Станции рабочие — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Сервера рабочей станции — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Мониторы для станции рабочей — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Блоки реконструкции — не более 6 шт. (при необходимости).
16. Коробки распределительные — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Программные пакеты для консоли управления — не более 60 шт. (при необходимости).
18. Программные пакеты для рабочей станции — не более 60 шт. (при необходимости).
19. Программные пакеты для реконструкции ПЭТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости).
20. Программные пакеты для онкологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости).
21. Программные пакеты для планирования терапии — не более 6 шт. (при необходимости).
22. Программные пакеты для кардиологических исследований — не более 20 шт. (при необходимости).
23. Программные пакеты для исследований сосудов — не более 6 шт. (при необходимости).
24. Программные пакеты для неврологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости).
25. Программные пакеты для исследований органов грудной клетки и брюшной полости — не более 6 шт. (при необходимости).
26. Программные пакеты для количественной оценки — не более 30 шт. (при необходимости).
27. Программные пакеты реконструкции КТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости).
28. Программные пакеты для работы с инъектором — не более 6 шт. (при необходимости).
29. Программные пакеты для модернизации — не более 6 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Панели управления гентри — не более 4 шт.
2. Дисплеи гентри — не более 2 шт.
3. Крышки гентри — не более 10 шт.
4. Крышки стола для пациента — не более 20 шт.
5. Крышки декоративные — не более 8 шт.
6. Дека стола.
7. Деки стола плоские — не более 10 шт.
8. Устройства для крепления к столу — не более 4 шт.
9. Удлинители стола для пациента — не более 10 шт.
10. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов — не более 10 шт.
11. Ремни для фиксации пациента — не более 20 шт.
12. Подголовники — не более 4 шт.
13. Опоры для рук пациента — не более 4 шт.
14. Опоры для ног пациента — не более 6 шт.
15. Приспособления для позиционирования детей — не более 20 шт.
16. Держатели катетеров — не более 10 шт.
17. Накладки на педали стола комплекса — не более 10 шт.
18. Стойки инфузионные — не более 4 шт.
19. Фантомы — не более 20 шт.
20. Держатели фантомов — не более 4 шт.
21. Источники калибровочные — не более 4 шт.
22. Контейнеры для хранения источника калибровочного — не более 4 шт.
23. Стекла рентгенозащитные — не более 4 шт.
24. Столы оператора — не более 2 шт.
25. Стулья оператора — не более 2 шт.
26. Монитор для операционной.
27. Источники бесперебойного питания для рабочей станции и (или) консоли — не более 10 шт.
28. Модули хранения для рабочей станции — не более 4 шт.
29. Диски жесткие — не более 4 шт.
30. Диски жесткие съемные с портом USB — не более 4 шт.
31. Блоки оперативной памяти — не более 4 шт.
32. Блоки реконструкции дополнительные — не более 6 шт.
33. Дисководы — не более 4 шт.
34. Мыши — не более 4 шт.
35. Клавиатуры — не более 4 шт.
36. Клавиатуры специальные — не более 4 шт.
37. Трекболы — не более 4 шт.
38. Наклейки для клавиатуры — не более 4 шт.
39. Источники бесперебойного питания комплекса — не более 10 шт.
40. Инъекторы для введения контрастного вещества — не более 4 шт.
41. Монитор кардиосинхронизации.
42. Кабели для монитора кардиосинхронизации — не более 5 шт.
43. Устройства планирующие для радиотерапии — не более 4 шт.
44. Сканер штрих-кодов.
45. Принтеры для печати медицинских изображений — не более 4 шт.
46. Пленка для принтеров для печати медицинских изображений — не более 100 шт.
47. Компоненты для транспортировки, монтажа и настройки комплекса — не более 100 шт.
48. Приспособления для монтажа комплекса — не более 4 шт.
49. Инструменты для сервисного обслуживания комплекса — не более 4 шт.
50. Тележки мобильные для транспортировки комплекса — не более 6 шт.
51. Устройство для модернизации комплекса — не более 25 шт.
52. Кабели соединительные — не более 10 шт.
53. Кабели питания — не более 10 шт.
54. Чехлы для кабелей — не более 10 шт.
55. Наклейки декоративные — не более 20 шт.
56. Шкафы для хранения принадлежностей — не более 4 шт.
57. Устройства для синхронизации по дыханию — не более 10 шт.
III. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ, вариант исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора 25 см, в составе:
1. Гентри ПЭТ с шириной ПЭТ детектора 25 см.
2. Гентри КТ Revolution EVO.
3. Стол пациента.
4. Консоли управления — не более 4 шт.
5. Мониторы для консоли управления — не более 10 шт.
6. Шкафы питания распределительные — не более 4 шт.
7. Контроллеры сбора и реконструкции данных ПЭТ — не более 4 шт.
8. Документация эксплуатационная — не более 30 шт.
9. Охладитель комплекса.
10. Щит электрораспределительный для охладителя комплекса.
11. Трубка рентгеновская.
12. Станции рабочие — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Сервера рабочей станции — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Мониторы для станции рабочей — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Блоки реконструкции — не более 6 шт. (при необходимости).
16. Коробки распределительные — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Программные пакеты для консоли управления — не более 60 шт. (при необходимости).
18. Программные пакеты для рабочей станции — не более 60 шт. (при необходимости).
19. Программные пакеты для реконструкции ПЭТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости).
20. Программные пакеты для онкологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости).
21. Программные пакеты для планирования терапии — не более 6 шт. (при необходимости).
22. Программные пакеты для кардиологических исследований — не более 20 шт. (при необходимости).
23. Программные пакеты для исследований сосудов — не более 6 шт. (при необходимости).
24. Программные пакеты для неврологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости).
25. Программные пакеты для исследований органов грудной клетки и брюшной полости — не более 6 шт. (при необходимости).
26. Программные пакеты для количественной оценки — не более 30 шт. (при необходимости).
27. Программные пакеты реконструкции КТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости).
28. Программные пакеты для работы с инъектором — не более 6 шт. (при необходимости).
29. Программные пакеты для модернизации — не более 6 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Панели управления гентри — не более 4 шт.
2. Дисплеи гентри — не более 2 шт.
3. Крышки гентри — не более 10 шт.
4. Крышки стола для пациента — не более 20 шт.
5. Крышки декоративные — не более 8 шт.
6. Дека стола.
7. Деки стола плоские — не более 10 шт.
8. Устройства для крепления к столу — не более 4 шт.
9. Удлинители стола для пациента — не более 10 шт.
10. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов — не более 10 шт.
11. Ремни для фиксации пациента — не более 20 шт.
12. Подголовники — не более 4 шт.
13. Опоры для рук пациента — не более 4 шт.
14. Опоры для ног пациента — не более 6 шт.
15. Приспособления для позиционирования детей — не более 20 шт.
16. Держатели катетеров — не более 10 шт.
17. Накладки на педали стола комплекса — не более 10 шт.
18. Стойки инфузионные — не более 4 шт.
19. Фантомы — не более 20 шт.
20. Держатели фантомов — не более 4 шт.
21. Источники калибровочные — не более 4 шт.
22. Контейнеры для хранения источника калибровочного — не более 4 шт.
23. Стекла рентгенозащитные — не более 4 шт.
24. Столы оператора — не более 2 шт.
25. Стулья оператора — не более 2 шт.
26. Монитор для операционной.
27. Источники бесперебойного питания для рабочей станции и (или) консоли — не более 10 шт.
28. Модули хранения для рабочей станции — не более 4 шт.
29. Диски жесткие — не более 4 шт.
30. Диски жесткие съемные с портом USB — не более 4 шт.
31. Блоки оперативной памяти — не более 4 шт.
32. Блоки реконструкции дополнительные — не более 6 шт.
33. Дисководы — не более 4 шт.
34. Мыши — не более 4 шт.
35. Клавиатуры — не более 4 шт.
36. Клавиатуры специальные — не более 4 шт.
37. Трекболы — не более 4 шт.
38. Наклейки для клавиатуры — не более 4 шт.
39. Источники бесперебойного питания комплекса — не более 10 шт.
40. Инъекторы для введения контрастного вещества — не более 4 шт.
41. Монитор кардиосинхронизации.
42. Кабели для монитора кардиосинхронизации — не более 5 шт.
43. Устройства планирующие для радиотерапии — не более 4 шт.
44. Сканер штрих-кодов.
45. Принтеры для печати медицинских изображений — не более 4 шт.
46. Пленка для принтеров для печати медицинских изображений — не более 100 шт.
47. Компоненты для транспортировки, монтажа и настройки комплекса — не более 100 шт.
48. Приспособления для монтажа комплекса — не более 4 шт.
49. Инструменты для сервисного обслуживания комплекса — не более 4 шт.
50. Тележки мобильные для транспортировки комплекса — не более 6 шт.
51. Кабели соединительные — не более 10 шт.
52. Кабели питания — не более 10 шт.
53. Чехлы для кабелей — не более 10 шт.
54. Наклейки декоративные — не более 20 шт.
55. Шкафы для хранения принадлежностей — не более 4 шт.
56. Устройства для синхронизации по дыханию — не более 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17697
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Производитель
«ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Фактический адрес изготовителя
США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Производственная площадка
GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
142570
Раздел вида МИ
12.08.04 Системы компьютерной томографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система позитронно-эмиссионной томографии совмещенная с системой рентгеновской компьютерной томографии
Классификационные признаки вида МИ
Система для диагностики посредством рентгеновской визуализации, представляющая собой комбинацию системы камеры позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для получения снимков для ядерной медицины и системы камеры компьютерной томографии (КТ) для получения рентгеновских снимков. Изображения для ядерной медицины и рентгеновские снимки можно записать и отобразить в едином формате (с наложением в одном и том же положении) для анатомической локализации данных ядерной медицины (т.е., распределения радиофармацевтического средства). ПЭТ и КТ компоненты системы могут использоваться независимо друг от друга или в комбинации. Изображения ПЭТ и КТ можно перенести в другие системы для планирования облучения в лучевой терапии или дополнительной обработки.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
