Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17646 от 30 июня 2022 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2022/17646

Дата выдачи РУ

30 июня 2022 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

58877

Класс потенциального риска

2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.22.199

Наименование медицинского изделия

Набор стента мочеточникового VOLKMANN
в вариантах исполнения:
1. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSil, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, силиконовый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035 «, 0,038 »
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038 »
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
2. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSil, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, силиконовый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038 »
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038 »
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
3. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSil, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, силиконовый, с ретракционной нитью, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
4. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSil, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, силиконовый, с ретракционной нитью, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
II. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSTerm, полиуретанового, краткосрочного применения, в вариантах исполнения:
1. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, полиуретановый, краткосрочного применения — 1 шт.
размер стента: 3Fr, 4Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
2. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, полиуретановый, краткосрочного применения — 1 шт.
размер стента: 3Fr, 4Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
3. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, полиуретановый, краткосрочного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
4. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, полиуретановый, краткосрочного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
5. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, с ретракционной нитью, полиуретановый, краткосрочного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
6. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, с ретракционной нитью, полиуретановый, краткосрочного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
7. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, с ретракционной нитью, полиуретановый, краткосрочного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
8. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, с ретракционной нитью, полиуретановый, краткосрочного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
9. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, с гидрофильным покрытием, полиуретановый, краткосрочного применения — 1 шт.
размер стента: 3Fr, 4Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
10. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, с гидрофильным покрытием, полиуретановый, краткосрочного применения — 1 шт.
размер стента: 3Fr, 4Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
11. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, с гидрофильным покрытием, полиуретановый, краткосрочного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
12. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueSTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, с гидрофильным покрытием, полиуретановый, краткосрочного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
III. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, полиуретанового, длительного применения, в вариантах исполнения:
1. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 3Fr, 4Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
2. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 3Fr, 4Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
3. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
4. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
5. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, с ретракционной нитью, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
6. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, с ретракционной нитью, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
7. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, с ретракционной нитью, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
8. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, с ретракционной нитью, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
9. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, с гидрофильным покрытием, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 3Fr, 4Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
10. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, с гидрофильным покрытием, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 3Fr, 4Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
11. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, с гидрофильным покрытием, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
12. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, с гидрофильным покрытием, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
13. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 3Fr, 4Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— соединяющийся толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
14. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 3Fr, 4Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— соединяющийся толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
15. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— соединяющийся толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
16. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— соединяющийся толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
17. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, с ретракционной нитью, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— соединяющийся толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
18. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, с ретракционной нитью, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— соединяющийся толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
19. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, с ретракционной нитью, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— соединяющийся толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
20. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, с ретракционной нитью, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— соединяющийся толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
21. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, с гидрофильным покрытием, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 3Fr, 4Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— соединяющийся толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
22. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, с гидрофильным покрытием, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размеры стента 3Fr, 4Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,018″, 0,025″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— соединяющийся толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
23. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, с гидрофильным покрытием, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— соединяющийся толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
24. Набор стента мочеточникового двухпетлевого BlueLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, с гидрофильным покрытием, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 18-24 см, 24-30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием — 1 шт. (при необходимости).
размер струны: 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— соединяющийся толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 1 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
IV. Набор стента мочеточникового двухпетлевого AmiLTerm, полиуретанового, длительного применения, в вариантах исполнения:
1. Набор стента мочеточникового двухпетлевого AmiLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 3Fr, 4Fr, 4,8Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт.
размер струны: 0,021″, 0,028″, 0,035″, 0,038″
длина 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 2 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
2. Набор стента мочеточникового двухпетлевого AmiLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 3Fr, 4Fr, 4,8Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт.
размер струны: 0,021″, 0,028″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 2 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
3. Набор стента мочеточникового двухпетлевого AmiLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 4,8Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 24-34 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт.
размер струны: 0,028″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 2 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
4. Набор стента мочеточникового двухпетлевого AmiLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с одним открытым концом, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 4,8Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
мульти- длина стента: 24-34 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт.
размер струны: 0,021″, 0,028″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 150 см
— простой толкатель — 1 шт.
— фиксатор — 2 шт.
— идентификационная наклейка — 1 шт.
5. Набор стента мочеточникового двухпетлевого AmiLTerm, в составе:
— стент мочеточниковый двухпетлевой с двумя открытыми концами, с ретракционной нитью, полиуретановый, длительного применения — 1 шт.
размер стента: 4,8Fr, 5Fr, 6Fr, 7Fr, 8Fr
длина стента: 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см
— стальная струна-проводник с ПТФЭ покрытием — 1 шт.
размер струны: 0,028″, 0,035″, 0,038″
длина струны: 15

Заявитель, держатель РУ

ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»

Адрес заявителя

197229, Россия, Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, ЛИТЕР А, офис 2

Юридический адрес заявителя

197229, Россия, Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, ЛИТЕР А, офис 2

Производитель

«Фолькманн МедицинТехник ГмбХ»

Юридический адрес изготовителя

Германия, Дальнее зарубежье, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany

Фактический адрес изготовителя

Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany

Производственная площадка

1. Ameco Medical Industries, Industrial Zone B4, Plot 119 East, 10th of Ramadan City, Egypt.
2. Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd., Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhow 315105, Ningbo, Zheijang, China.
3. Blue Neem Medical Devices Private limited, Plot Nos 270 & 271, Road No 5, Harohalli Industrial Area, II Phase, Kanakapura Taluk, Ramanagara 562112 Bangalore, India.

Код вида медицинского изделия

325570

Раздел вида МИ

16.06 Наборы хирургические урологические

Наименование вида МИ

Набор для восстановления/поддержания проходимости мочеточника

Классификационные признаки вида МИ

Набор изделий, предназначенный для лечения закупорки мочеточника и поддержания проходимости мочеточника с использованием естественного отверстия тела или чрескожного доступа. Он включает в себя полимерный мочеточниковый стент, устройства для захвата, удаления и/или манипуляции мочевыми камнями (например, корзину для удаления мочевых камней) и, как правило, изделия, связанные с доступом/имплантацией стента (например, проводник). Это изделие одноразового использования.