Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17542 от 07 октября 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17542
Код вида медицинского изделия
244320
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17542. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17542
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17542
Дата выдачи РУ
07 октября 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
82048
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
20.59.52.195
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum» «ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS» по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021
варианты исполнения:
1. Комплект № 1/1, в составе:
— иммуносорбент — 2 планшета;
— контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,0 мл);
— контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл);
— конъюгат — 2 фл. (по 14 мл);
— 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
[ФСБ- Т(х25)] — 2 фл. (по 40 мл);
— раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (2,0 мл);
— раствор индикаторный (РИ) — 2 фл. (по 14 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (25 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт.
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.;
— клейкая пленка для планшетов — 4 шт.
2. Комплект № 1/2, в составе:
— иммуносорбент — 2 планшета;
— контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,0 мл);
— контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл);
— конъюгат — 2 фл. (по 14 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (2,0 мл);
— 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
[ФСБ- Т(х25)] — 2 фл. (по 40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 2 фл. (по 14 мл);
— раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (2,0 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (25 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт.
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.;
— клейкая пленка для планшетов — 4 шт.
3. Комплект № 2/1, в составе:
— иммуносорбент — 1 планшет;
— контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,0 мл);
— контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл);
— конъюгат — 1 фл. (14 мл);
— раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (14 мл);
— 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
[ФСБ- Т(х25)] — 1 фл. (40 мл);
— раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (1,0 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт.
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.;
— клейкая пленка для планшетов — 4 шт.
4. Комплект № 2/2, в составе:
— иммуносорбент — 1 планшет;
— контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,0 мл);
— контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл);
— конъюгат — 1 фл. (14 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,0 мл);
— 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
[ФСБ- Т(х25)] — 1 фл. (40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (14 мл);
— раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (1,0 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт.
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.;
— клейкая пленка для планшетов — 4 шт.
5. Комплект № 3/1, в составе:
— иммуносорбент — 5 планшетов;
— контрольный положительный образец (К+) — 2 фл. (по 2,5 мл);
— контрольный отрицательный образец (К-) — 2 фл. (по 2,5 мл);
— конъюгат — 5 фл. (по 14 мл);
— раствор индикаторный (РИ) — 5 фл. (по 14 мл);
— 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
[ФСБ- Т(х25)] — 3 фл. (по 100 мл);
— раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (5,0 мл);
— стоп-реагент — 3 фл. (по 25 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 32 шт.
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости — 8 шт.;
— клейкая пленка для планшетов — 8 шт.
6. Комплект № 3/2, в составе:
— иммуносорбент — 5 планшетов;
— контрольный положительный образец (К+) — 2 фл. (по 2,5 мл);
— контрольный отрицательный образец (К-) — 2 фл. (по 2,5 мл);
— конъюгат — 5 фл. (по 14 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (5,0 мл);
— 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
[ФСБ- Т(х25)] — 3 фл. (по 100 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 5 фл. (по 14 мл);
— раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (5,0 мл);
— стоп-реагент — 3 фл. (по 25 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 32 шт.
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости — 8 шт.;
— клейкая пленка для планшетов — 8 шт.
варианты исполнения:
1. Комплект № 1/1, в составе:
— иммуносорбент — 2 планшета;
— контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,0 мл);
— контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл);
— конъюгат — 2 фл. (по 14 мл);
— 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
[ФСБ- Т(х25)] — 2 фл. (по 40 мл);
— раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (2,0 мл);
— раствор индикаторный (РИ) — 2 фл. (по 14 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (25 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт.
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.;
— клейкая пленка для планшетов — 4 шт.
2. Комплект № 1/2, в составе:
— иммуносорбент — 2 планшета;
— контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,0 мл);
— контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл);
— конъюгат — 2 фл. (по 14 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (2,0 мл);
— 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
[ФСБ- Т(х25)] — 2 фл. (по 40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 2 фл. (по 14 мл);
— раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (2,0 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (25 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт.
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.;
— клейкая пленка для планшетов — 4 шт.
3. Комплект № 2/1, в составе:
— иммуносорбент — 1 планшет;
— контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,0 мл);
— контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл);
— конъюгат — 1 фл. (14 мл);
— раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (14 мл);
— 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
[ФСБ- Т(х25)] — 1 фл. (40 мл);
— раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (1,0 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт.
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.;
— клейкая пленка для планшетов — 4 шт.
4. Комплект № 2/2, в составе:
— иммуносорбент — 1 планшет;
— контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,0 мл);
— контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл);
— конъюгат — 1 фл. (14 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,0 мл);
— 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
[ФСБ- Т(х25)] — 1 фл. (40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (14 мл);
— раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (1,0 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт.
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.;
— клейкая пленка для планшетов — 4 шт.
5. Комплект № 3/1, в составе:
— иммуносорбент — 5 планшетов;
— контрольный положительный образец (К+) — 2 фл. (по 2,5 мл);
— контрольный отрицательный образец (К-) — 2 фл. (по 2,5 мл);
— конъюгат — 5 фл. (по 14 мл);
— раствор индикаторный (РИ) — 5 фл. (по 14 мл);
— 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
[ФСБ- Т(х25)] — 3 фл. (по 100 мл);
— раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (5,0 мл);
— стоп-реагент — 3 фл. (по 25 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 32 шт.
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости — 8 шт.;
— клейкая пленка для планшетов — 8 шт.
6. Комплект № 3/2, в составе:
— иммуносорбент — 5 планшетов;
— контрольный положительный образец (К+) — 2 фл. (по 2,5 мл);
— контрольный отрицательный образец (К-) — 2 фл. (по 2,5 мл);
— конъюгат — 5 фл. (по 14 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (5,0 мл);
— 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
[ФСБ- Т(х25)] — 3 фл. (по 100 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 5 фл. (по 14 мл);
— раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (5,0 мл);
— стоп-реагент — 3 фл. (по 25 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 32 шт.
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости — 8 шт.;
— клейкая пленка для планшетов — 8 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17542
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «ЭКОлаб»
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка
АО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово — Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
244320
Раздел вида МИ
5.04.01 Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
Наименование вида МИ
Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
